他汀类降血脂药物市场及发展前景课件

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,PPT,文档演模板,Office,PPT,22 十一月 2024,他汀类降血脂药物市场及发展前景,28 九月 2023他汀类降血脂药物市场及发展前景,1,探索,“,他汀类,”,药品，把握市场商机,心血管史上的里程碑-,“,他汀,”,药物,“,他汀类,”,原料药在国际市场竞争,我国调血脂临床用药的发展,剖析,“,他汀类,”,七大品种,胆固醇吸收抑制剂,“,依折麦布,探索“他汀类”药品，把握市场商机心血管,2,序 言,进入,20,世纪下半叶，全球经济迅猛发展，使人类疾病谱产生明显变化，导致医药市场的锐变。自,1987,年，全球心血管药物销售额超过抗感染药物后，呈现出持续、平稳增长态势，迄今为止，心血管药物仍处于领军地位。,随着社会的发展，人类生活方式的变化，在高血压、高血脂、高血糖的影响下，动脉粥样硬化等心血管疾病的发展态势在人群中日益凸显。,据世界卫生组织数据显示：全球每年有,1750,万人死于心脑血管疾病，而我国每年大约有,260,万人死于心脑血管疾病，让我们震惊的是每天大约有,7000,人死于心脑血管疾病，心脑血管病是导致人类死亡主要因素。,2005,版中国高血压防治指南指出我国高血脂、高血压人群均已超过,1.6,亿人。我国快速进入老龄化社会后，推动了心血管市场的快速增长。,近年来，国内信息和统计工作有较大的提高，具有权威性、代表性的数据给我们提供了一个研究现状、把握产品生命提供了依据。,我们下面讨论中的数据来源，国外数据参考了,SFDA,南方医药经济信息研究所米内网公布跨国药业公司年报。国内数据,参考了,中国药学会的国内,22,重点城市样本医院监测数据，原料药数据参考了中国化学制药工业协会统计数据及海关数据。在当前信息爆炸时代，旨在正本清源，剖析现象、预测前景，把握商机。,序 言 进入20世纪下半叶，全球经济迅猛发展，使人,3,1.,心血管史上的里程碑-,“,他汀类,”,药物,多年来，心血管药物在临床用药中占据重要地位。随着产品结构的不断完善，现已是全球医药市场居于首位品种。,20,世纪,80,年代后，,3,-羟基,-,3-,甲基戊二酰辅酶,A,还原酶抑制剂的问世，已成为心血管药物发展史上的里程碑。也是这个简称为“他汀”药物推进了心血管类药物的发展进程。,IMS,数据显示,：,2010,年全球调血脂市场达到,364,亿美元，同比增长,3.12%,，,占心血管类药物,1/3,以上市场份额,。,已占全球药品市场,4.6%,，,是仅次于抗肿瘤药,物,居于第,2,位品种,。,总体市场为,500,亿美元规模。在调血脂处方药市场中，他汀类药物占据了,90%,以上份额,。,全球调血脂专利药销售市场份额增长图,1.心血管史上的里程碑-“他汀类”药物 多年来，,4,自,2004,年，全球调血脂市场超过,300,亿美元后，增长率趋于缓慢，近五年平均增长率仅为,2.84,%，说明欧美市场的需求已到了第一个平台期。,随着医学的发展，自从他汀类药物广泛用于临床后，已成为调血脂市场上的当家品种，主导了调血脂市场。目前，活跃在他汀市场的品种主要是：阿托伐他汀、瑞舒伐他汀、辛伐他汀、普伐他汀、氟伐他汀、洛伐他汀、匹伐他汀，复方制剂是辛伐他汀+依折麦布、阿伐他汀+氨氯地平、洛伐他汀+烟酸等品种。,2010,年，全球七大药品专利药市场的,9,个调血脂药稀销售额为,233.46,亿美元，同比上一年增长了,1.7,%,。世界他汀类专利期内药物近,10,年年平均市场份额约在,230,亿美元。,全球“他汀类”药物市场,全球他汀及复方药物,销售市场份额增长图,自2004年，全球调血脂市场超过300亿美元后，增长,5,原研药专利药到期后，低价仿制药上市，市场增长进一步减缓。尽管在新药-瑞舒伐他汀、匹伐他汀快速增长下，并没有形成直线上升态势。,2011,年上半年，国外主要他汀生产厂商统计报表显示，辉瑞、阿斯利康、默克先灵葆雅三大公司调血脂药物销售额仅为,108,亿美元，与上一年同期基本持平，导致国内他汀原料药产销增长缓慢。,通过对国外市场发展态势，也可以把握今后国内他汀市场的发展机遇、需求与饱和，及产品生命周期。,2010全球大六他汀市场柱状图,原研药专利药到期后，低价仿制药上市，市场增长,6,2.“他汀类”原料药在,国际市场中竞争,随着他汀原料药生产工艺优化、工业规模化的形成。客观上推动了他汀原料药产能、产量的扩大，走出国门是发展必由之路。,目前，国内具有工业化生产规模的他汀类原料药有,6,个品种，分别是：洛伐他汀、辛伐他汀、阿托伐他汀、美伐他汀、普伐他汀和氟伐他汀。国内总产能已超过了,1000,吨的规模，成为外贸出口特色原料药产品的重要品种之一。,中国他汀类原料药产量比重及增长图,2.“他汀类”原料药在国际市场中竞争 随着他汀原料,7,2010,年，面对全球性后经济危机，人民币升值、印度他汀类原料药激烈竞争、国外各主要制公司上年库存和订单减少影响下，国内他汀类原料药总产量表现出起伏跌宕，中国化学制药工业协会数据显示，,2010,年，国内他汀类原料药同比上一年减产,20%,。,6,大他汀原料药总产销量仅为,568,吨。,2010,年，他汀原料药外贸出口同比上一年增长,12.44,%，出口总量约占国内总产量的,47.18%,。,2010年国内他汀原料药产量分布图,2010年，面对全球性后经济危机，人民币升值,8,国产洛伐他汀、美伐他汀外销，主要是作为辛伐他汀、普伐他汀的前体药物。两个他汀类原料药年出口量为,400,多吨，金额,9000,多万美元。,从他汀原料药销售渠道分析，国内外市场基本上呈现出平分秋色的态势。有分析家对他汀类原料药外销市场较为乐观，而统计数据显示原料药制剂增长曲线则是大相径庭，仍不可同日而语。,近年国内洛伐他汀原料药产量增长图,国产洛伐他汀、美伐他汀外销，主要是作为辛伐他汀、,9,3.我国调血脂临床用药的发展,我国,90,年代初，已进口洛伐他汀用于临床。,1996,年开发成功实现了国产化。此期间普伐他汀也进入中国市场，随后辛伐他汀、氟伐他汀相继进入我国临床。,1999,年，,SFDA,批准国产阿托伐他汀生产后，在,20,世纪末，五大他汀进入了竞争性准备。,近年来，国内医药企业对他汀类药物进行了大量仿制、及新剂型的开发。随着仿制药的工艺逐渐成熟，价格的平民化已是大势所趋，老一代成熟产品进入了市场调整期，风光不再。,据,SFDA,审评中心介绍，,2005,年,2010,年上半年期间，接收的国内调血脂申报资料,710,件，他汀药物申报数量占,90.14%,，申报临床试验占,91.16%,，申报生产为,186,件，占据,87.74%,。,20052006,年，他汀类药物注册申报形成了新高峰，,SFDA,批准多家制药企业生产这一类品种。随着瑞舒伐他汀、匹伐他汀的上市，至,2011,年,10,月我国已有国产进口注册批文,295,张。,3.我国调血脂临床用药的发展 我国90年代初，已进口洛,10,国内调血脂市场发展很快，活跃在重点城市样本医院的调血脂化学名药物已有,30,个品种，他汀类药物主导了市场。,2009,年收载入国家医保目录是阿托伐他汀、辛伐他汀、洛伐他汀、普伐他汀、氟伐他汀、瑞舒伐他汀。此外还有：阿昔莫司、非诺贝特、苯扎贝特、普罗布考、烟酸肌醇酯、吉非罗齐，总共为,12,个通用名药物。,在国内,22,个城市,450,家样本医院中，调血脂用药金额已超过,11,亿元，同比上一年增长了,26.10,%。,其中：他汀类药物占据,83.4%,，他汀类药物增长率,28.44%,，五年平均增幅,32.40%,，高出调血脂销售额,10.12,个百分点。,我国调血脂药物市场发展态势,2010,年，国内调血脂市场达到了,110,亿元规模，近,5,年平均增幅,22.28%,。,国内调血脂市场发展很快，活跃在重点城市样本医院,11,国内22城市样本医院调血脂用药物市场,2010年样本医院,他汀中各品种比例,国内22城市样本医院调血脂用药物市场2010年样本医院,12,在国内他汀类制剂市场中,阿托伐他汀占据一半的份额，成为领头羊。,瑞舒伐他汀将是市场中潜力股，而匹伐他汀将被人所瞩目。,在国内调血脂前20家厂商中，辉瑞居于第一位，占,38.85%,份额。国产他汀生产商中北京嘉林药业居第一位，约占,10%,份额。,我国样本医院他汀类药物市场增长图,国内他汀市场主要生产销售厂商及比重,在国内他汀类制剂市场中,阿托伐他汀占据一半的份额,13,4.,剖析,“,他汀类,”,七大品种,.,阿托伐他汀,阿托伐他汀是全合成药物。由美国华纳兰伯特研制成功，辉瑞兼并华纳兰伯特后。已是辉瑞旗下骨干品种。阿托伐他汀的巨大成功也推动了调血脂时代的发展，成为调血脂发展史上的新的丰碑。,2004,年，阿托伐他汀已成为世界第一个突破百亿美元药物，,2006,年达到了顶盛时期。,2007,年，美国,FDA,批准阿托伐他汀新增加了用于非致命性心梗、中风、心脏手术、心衰和心脏病的胸部疼痛的5个适应症，巩固了其在心血管药物市场中的地位，自从阿托伐他汀上市，至今销售额已远远超过,1300,多亿美元。,全球阿托伐他汀销售市场增长图,4.剖析“他汀类”七大品种.阿托伐他汀全球阿托伐他汀,14,随着,2011,年阿托伐他汀美国专利期满，他汀类药物市场竞争日益激烈，受欧美医疗保险支付能力的影响。已呈现出逐年缓慢下滑趋势。,2011,年上半年，立普妥市场为,49.76,亿美元，比上一年同期下滑,11,%,。,阿托伐他汀是我国倡导发展的新药，国产药物由北京嘉林药业股份有限公司率先开发成功。,1999,年,9,月,29,日，获,SFDA,颁奖的新药证书和生产批件，在国内享有,8,年独家生产保护期，商品名为“阿乐”。,2000,年下半年，逐步上市销售。自从,2004,年阿托伐他汀进入社保目录后，进一步带动了国内市场的迅猛增长。,2010,年，国内,22,重点城市样本医院阿托伐他汀购药金额为,5.12,亿元，比上一年增长了,30.66,%。占调脂市场,46.54%.,同比上一年提高,5.8,个百分点.,阿托伐他汀国内总体市场规模为,50,亿元。是调血脂市场的领军品种；已进入样本医院用药前,30,强行列。,样本医院阿托伐他汀销售市场金额增长图,随着2011年阿托伐他汀美国专利期满，他汀类药,15,2006,年，阿托伐他汀在国内样本医院市场用药超过辛伐他汀后，一直处于领先地位。截至,2011,年,10,月，,SFDA,已注册,9,家阿托伐他汀原料药生产厂商。国内企业是北京嘉林药业、河南天方药业、浙江新东港药业、石药集团华盛制药、湖南迪诺制药、浙江海正药业股份、北京万生药业7家。,获得进口药品注册证是爱尔兰,Pfizer Ireland Pharmaceuticals,；印度卡迪拉公司（,Cadila Healthcare Limited,），印度卡迪拉由广东利玮医药公司在中国地区的独家销售代理。,目前，国内阿托伐他汀制剂市场主要由“立普妥”和“阿乐”两大品牌垄断市场，河南天方药业的阿托伐他汀胶囊“尤佳”所占比重较小。从药品销售数量分析，,2010,年样本医院原研药占,64.92%,，国产药占,35.08%,在国产调血脂药物中：北京嘉林药业的“阿乐”居于首位。,样本医院阿托伐他汀3个品牌销售数量比例及增长率,2006年，阿托伐他汀在国内样本医院市场用药超过辛伐,16,2011,年,1-10,月，国内医院阿托伐他汀用药仍呈现出持续增长的态势，预计全年用药同比上一年增长了,40,%，表现出强势发展。,2010,年,1,月,15,日，,SFDA,新批准了斯洛文尼亚莱柯（,Lek,）医药公司的阿托伐他汀片上市（,H20100053,），加大了市场竞争。,目前，已进入临床的复方制剂有阿托伐他汀+氨氯地平片、阿托伐他汀+托塞匹布片、阿托伐他汀+左旋氨氯地平片。进行开发的品种中新释药技术的应用、复方制剂是今后的亮点，开发的厂商有,20,多家,。,研发报批中的阿托伐