保健食品卫生学稳定性试验要求课件

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,保健食品的试验和检验,样品试验,检验机构对申报者委托检验的样品进行检测,包括:卫生学试验,稳定性试验,功效或标志性成分检测,样品检验,检验机构根据申报者提供的企业标准,对FDA委托,送检的样品进行检测,包括:卫生学试验、功效或标志性成分检测,复核检验,检验机构对申报者企标中功效或标志性成分的检测,方法进行复核的检验。,保健食品的试验和检验,1,保健食品的试验和检验机构,根据保健食品注册管理办法的规定,国家食品药,品监督管理局负责确定承担保健食品试验、样品检验,和复核检验的检验机构。,在FDA确定试验和检验机构之前:,国产保健食品的试验暂由卫生部和省级卫生行政部门,认定的检验机构承担;样品检验和复核检验暂由具备,相应检验能力的副省级以上药品检验机构或卫生部、,省级卫生行政部门认定的保健食品检验机构承担;,进口保健食品的试验暂由中国CDC营养与食品安全所,承担,样品检验和复核检验暂由中国药品生物制品检,定所或卫生部、省级卫生行政部门认定的保健食品检,验机构承担。,承担样品试验的检验机构不能再承担该样品的检验和,复核检验。,保健食品的试验和检验机构,2,保健食品,卫生学、稳定性试验,保健食品,3,卫生学试验,卫生学试验检验项目的确定:,根据产品的详细配方和原,料组成、主要工艺、剂型及,其他相关资料,依据保健食,品和各类食品相关国家、行,业标准,确定卫生学检验项,泪。,卫生学试验,4,卫生学试验常用检验方法,食品卫生理化检验方法,GB/T5009.1-203-2019,GB/T5009.23;190;191-2019,食品卫生微生物检验方法,GB/T4789.1-31;33-35-2019,每个指标都要列出具体的检验方法,如,个指标的标准检验方法有多个,要列,令出具体用的是哪个方法,卫生学试验常用检验方法,5,卫生学试验,确定卫生学试验检验项目的主,要依据之一是GB16740保健,(功能)食品通用标准:,感官指标,净含量,铅、总砷、总汞,微生物,卫生学试验,6,单件定量包装产品净含量允许负偏差,净含量,负偏差,Q的百分比g或mL,5g50g,5mL=50mL,50g100g,50mL100mL,4.5,100g200g,100mL200mL,4.5,200g300g,200mL300mL,9,300g500g,300mL500mL,3,500g1kg,500mL1L,15,1kg 10kg,1.5,1L10L,单件定量包装产品净含量允许负偏差,7,铅、总砷、总汞,项目,限量,上般产品个别产品,铅,0.5,般胶囊产品1.5;以藻类,(以Pb计,mg/kg),和茶类*为原料的固体饮料,和胶囊产品20,总砷,03以藻类和茶类*为原料的固,(以As计,mg/kg),体饮料和所有胶囊产品1.0,总汞,以藻类和茶类*为原料的固,(以Hg计,mg/kg),体饮料和所有胶囊产品03,(其他:植物性原料直接,配料产品、海产品),备注:配方中茶叶含量30%,铅、总砷、总汞,8,铅、总砷、总汞的检测方法(依据),铅GB/T5009.12-2019,第一法石墨炉原子吸收光谱法,第二法:氢化物原子荧光光谱法,第三法火焰原子吸收光谱法,总砷GB/T500911-2019,第一法:氢化物原子荧光光度法,第二法银盐法,第三法砷斑法,总汞GB/T5009172019,第一法:原子荧光光谱法,第二法:冷原子吸收光谱法,铅、总砷、总汞的检测方法(依据),9,微生物推标,限量,液态产品固态或半固态产品,项目,蛋白质蛋白质蛋白质蛋白质,19%1.0%4.0%4.0%,菌落总数,1000100300001000,fu/g或mL,大肠菌群,40,6,90,40,MPN/100g或10mL,霉菌,10,10,25,25,cftu/g或mL,酵母,10,10,25,25,cfu/g或mL,致病菌(指肠道致,不得检出,病菌和致病性球菌),罐头食品,商业无菌,微生物推标,10,保健食品卫生学稳定性试验要求课件,11,保健食品卫生学稳定性试验要求课件,12,保健食品卫生学稳定性试验要求课件,13,保健食品卫生学稳定性试验要求课件,14,保健食品卫生学稳定性试验要求课件,15,保健食品卫生学稳定性试验要求课件,16,保健食品卫生学稳定性试验要求课件,17,保健食品卫生学稳定性试验要求课件,18,保健食品卫生学稳定性试验要求课件,19,保健食品卫生学稳定性试验要求课件,20,保健食品卫生学稳定性试验要求课件,21,保健食品卫生学稳定性试验要求课件,22,保健食品卫生学稳定性试验要求课件,23,保健食品卫生学稳定性试验要求课件,24,保健食品卫生学稳定性试验要求课件,25,保健食品卫生学稳定性试验要求课件,26,保健食品卫生学稳定性试验要求课件,27,保健食品卫生学稳定性试验要求课件,28,保健食品卫生学稳定性试验要求课件,29,保健食品卫生学稳定性试验要求课件,30,保健食品卫生学稳定性试验要求课件,31,保健食品卫生学稳定性试验要求课件,32,保健食品卫生学稳定性试验要求课件,33,保健食品卫生学稳定性试验要求课件,34,保健食品卫生学稳定性试验要求课件,35,保健食品卫生学稳定性试验要求课件,36,保健食品卫生学稳定性试验要求课件,37,保健食品卫生学稳定性试验要求课件,38,保健食品卫生学稳定性试验要求课件,39,保健食品卫生学稳定性试验要求课件,40,保健食品卫生学稳定性试验要求课件,41,保健食品卫生学稳定性试验要求课件,42,保健食品卫生学稳定性试验要求课件,43,保健食品卫生学稳定性试验要求课件,44,保健食品卫生学稳定性试验要求课件,45,保健食品卫生学稳定性试验要求课件,46,保健食品卫生学稳定性试验要求课件,47,保健食品卫生学稳定性试验要求课件,48,