某医药生产工程、工艺、和操作的设计优化PPT课件

Click to edit Master title style,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,Slide,*,工程，工艺，和操作的设计优化,谢宝军,原料药事业部,汛桥分厂,2014-1-8,设计决胜(CbD,QbD),5%,70%,80%,-,据统计企业花费,5%,的预算用于设计。,-,产品成本,70%,是由设计决定的。,-80%,的质量问题是由于设计原因引起的。,质量杠杆,产品质量,生产控制,工艺设计,产品设计,当流程改善不能帮助我们提高时，我们需要设计新的生产工艺或操作流程,2,QbD 质量源于设计,摘自“Implementing Quality by Design-FDA”,问题：,Able to achieve reasonable quality but at a great effort and cost,Focused on chemistry but not on other important areas(e.g.,engineering),For some products,waste as high as 50%,目标：,A maximally efficient（高效）,agile（敏捷）,flexible（灵活）pharmaceutical manufacturing sector that reliably produces high quality drug products,好处：,Allows for possible reduction in overall costs of manufacturing less waste,Improves interaction with FDA deal on a science level instead of on a process level,Allows for continuous improvements in products and manufacturing process,CQAs,关键质量,CQAs/CMAs/CPPs 关健参数,Control Strategy 控制策略,Design Space,设计空间,QTPP,产品质量目标,3,愿景,未来的原料药车间应该设计的像家用冰箱一样，操作起来既简单又稳健。,为此，传统的原料药车间不仅在工程设计方面，而且在操作运行方面也需要创新,设计的问题,什么是最优设计,怎么进行设计,?,性能,质量,好用,简单,约束,稳健,5,设计=科学+经验！,欧洲：经典设计理论,日本：,稳健性设计理论,苏联：,创新设计理论,美国：,公理设计理论,现代,设计理论,现代企业研发工程师欠缺不是专业技术,而是系统的设计方法,美国：,六西格玛设计,设计时一个映,射的过程。,功能的实现是,能量、信息的,转换。,创新是有规律,可循的。,TRIZ方法是实,现技术创新的,规律体系。,质量是要设计,到产品中去的；,系统设计；,参数设计；,容差设计。,保持功能要求,的独立性；,信息含量最小,化原则;,评价产品设计质,量好坏的标准,追求六西格玛,质量；零缺陷;,设计过程中相关,的工具和方法，,象QFD,FMEA等,6,设计基础理论,用户域,CA,功能域,FR,物理域,DP,过程域,PV,产品定义,产品设计,工艺设计,定义：产品市场和客户的抽象概括,设计元素:(CN用户需求,定义：反映产品所具有的特定用途和特性,设计元素:(FR功能要求，C 约束）,定义：实现功能要求的物理结构的集合,设计元素:(DP设计参数),定义：描述整个产品的生产过程和方法,设计元素:(DV工艺变量),7,设计过程域的映射,闸阀设计,FR 气液 体通断控制,FR1 启闭,FR3 连接,FR2 密封,DP 闸阀,DP1 启闭,机构,DP3 连接,机构,DP2 密封,机构,DV 闸阀操作,DV1 旋转,DP3紧固,DP2 压紧,8,公理设计,起源：,1977 年起，Nam P.Suh教授在MIT成立了一个制造研究和教育中心制造和生产实验室，并且把建立设计和制造原则作为该实验室的基本任务。通过多年的研究和实践，总结和归纳出了设计的基本公理和原则，于1990 年出版了专著设计原理，自此，一种新的概念性的设计方法（设计理论）公理化设计理论诞生了,内容,两大公理,16个定理,8个推论,目标：,证实设计学是可以成为大多数人能把握的一门设计科学；,增强设计的创造性、设计方案的稳健性和可制造性及可维护性；,建立能使企业受益的设计科学基础、设计平台和企业文化氛围；,提升设计学的科学性，再生和创造现行自主设计开发能力,把系统、硬件、软件设计成可控、可靠、可高质量地制造。,9,公理1：独立性公理,公理1（独立性公理）：保持功能要求的独立性,在设计过程中产品功能要求之间的相互影响越小（一个设计参数只影响到一个功能参数）。则产品最终的性能越好。,设FR为功能需求向量，DP为相应的设计参数向量，则从功能域到结构域的映射可以用下式来表示，称为设计方程组：,设计矩阵,若A为对角矩阵，则每个FR可以通过调整某一个DP来保证，而不影响其他的FR。因此，对角矩阵满足独立性公理，这样的设计称为非偶合设计,若A为三角矩阵，独立性公理也可以被满足，则这样的设计称为准偶合设计。,若A为其他形式的矩阵，则称之为偶合设计。不满足独立性公理，应分解偶合。,10,公理设计-独立公理范例,冷热水龙头（独立公理）,11,公理设计-独立公理范例,结晶搅拌设计（独立公理）,12,信息公理,公理2（信息公理）：力求设计信息含量最少,在满足独立性公理的条件下,信息含量最小的设计方案为最佳方案。它是用来对设计方案进行评价和比较的原则。,信息公理表明，具有最高成功概率的设计，即具有最小信息含量的设计是最好的设计。,一个给定功能（FRi）的信息含量Ii是由满足的概率Pi定义：,FR,偏差,设计范围,系统范围,概率密度,A,cr,13,信息公理-案例,传动轴部件的结构设计,只需用5种弹簧卡圈，便可代替原来螺栓、螺母、垫圈、轴套等11种零件，大大简化了产品设计。,14,Slide 15,信息公理-案例,滴加操作,调节开度0100%,开关 01,Slide 16,信息公理-案例,Slide 17,信息公理-案例,数字化，只需看号,（在批记录中引用编号）,可视化，,只需看图,套餐化，,无需自行搭配,公理设计的推论,根据上面的两条设计公理，可以进一步得出下面的 8条推论/规则：,偶合设计的解偶。如果功能需求之间是偶合的（相关的），那么，设法使它们解偶。,功能需求最小化。使功能需求和约束的数量为最小。,设计特征集成化。在得出的设计解中，如果功能需求可以被独立地满足，那么尽可能地将设计特征集成到一个零件上。,零件标准化。如果功能需求和约束允许，尽量使用标准化零件或可互换零件,形状对称性。如果功能需求和约束允许，尽量使用对称形状零件，以减少信息内容。,公差最大化。定义尽可能大的公差。,具有可能少信息的非偶合设计方案。在满足一组功能需求的条件下，寻找一个比偶合的设计方案包含更少信息的非偶合的设计方案。,标量的等效正交性。具有偶合矩阵或元素的标量的等效正交性是1。,（若 转置矩阵A=逆矩阵A-1，,则 A称为正交矩阵，且当i=j时，aik ajk=aki akj=1）,18,公理设计-解耦范例,19,公理设计-解耦范例,20,公理设计-最简设计,奥卡姆剃刀原理：若无必要，勿增实体,奥卡姆剃刀（Occams Razor,Ockhams Razor），是由14世纪逻辑学家、圣方济各会修士奥卡姆的威廉提出。他在箴言书注2卷15题说“切勿浪费较多东西，去做用较少的东西，同样可以做好的事情。”,设备，管线，仪表以及操作最少（避免，替代，合并，集成设备）,系统设计时需要考虑的问题,确实需要这个过程和设备吗？,这种功能是否可以有外部服务来替代,能否将此步骤和其他步骤合并从而剔除该步骤,他对于用户有价值吗？,避免出现做，撤销，再做的步骤,加热冷却再加热,浓缩-稀释再浓缩,分离混合再分离,21,公理设计-最简设计案例,F35战机操作界面,Su27战机操作界面,公理设计-最简化案例,观察数字大小,观察红绿灯切换,23,公理设计-最简化范例,蒸馏终点操作：,取样1,2,3,测试样品水含量,物料粘度,蒸馏终点操作：,冷凝器进口温度,T,同理：蒸干终点操作：,搅拌扭矩,24,公理设计-最简化案例,冷凝下来的液体还要再冷却吗？,25,公理设计-集成化设计,注意：零件耦合而不是功能耦合,26,公理设计-集成化范例,27,公理设计-集成化案例,保温,离心,打浆,溶解,过滤,三合一,28,公理设计-标准化案例,模块化定义：,把项目分解成一个结构上，物理上的和功能上独立的模块组成的架构,建立对于所有主要项目活动都适用的概念，然后逐一通过模块重复实现,由模块组成的柔性的产品或系统，能够适应多样化的需求和组织专业化生产，可快速组合成新产品，通过通用接口实现技术集成。,29,公理设计-标准化案例,蒸汽,冰盐水,回,冰盐水,去,乙二醇,回,乙二醇,去,5度水,去,5度水,回,标准的接口（管口距离、排列、功能）,便于模块的互换,公理设计-对称性案例,进水管道,回水管道,高温,常温,低温,TRIZ设计,TRIZ,俄语缩写“”即“发明家式的解决任务理论”,TRIZ是前苏联发明家根里奇阿奇舒勒所提出的，他从1946年开始领导数十家研究机构、大学、企业组成了TRIZ的研究团体，通过对世界高水平发明专利（累计250万件）的几十年分析研究，提出了有关发明问题的基本理论。,创新等级划分,32的问题可以利用个人的专业知识解决,45的问题为少量改进,仅涉及到单一工程领域,18的问题对技术系统的根本改进,涉及不同工程领域,4的问题利用全新的工作原理来完成主要功能,1的问题先驱式的革新,涉及到整个人类已知范畴,。,理论核心包括：,总论（基本规则、矛盾分析理论、发明的等级）、,解决技术问题的39个通用工程参数及40个发明方法，,物场分析与转换原理及76个标准解法，,发明问题的解题程序（算子），,32,39个标准参数,33,40条发明原理,34,矛盾矩阵表,35,TRIZ设计-案例,打桩机-传统的打桩机工作模式，锤子直接接触桩顶，把桩打人地基的同时也可能使桩顶发生破裂,为利用分割原理改进后的打桩机工作模式，在桩顶加上一个砂袋。这样既提高了打桩的效率，也保证了桩顶不发生疲劳破裂,将 桩打人地基,标准参数10:力;,确保桩顶不发生破裂,标准参数 30:外部有害作用于物体,，查矛盾矩阵表得到4条可能用来解决两者矛盾的发明原理，分别为:,发明原理1:分割;,发明原理35:参数变化;,发明原理40:复合材料;,发明原理18:机械振动,36,TRIZ设计-案例,欲改善问题:解決使用上方便性,避免恶化:切割蛋糕体积大小,工程参数33 使用方性,工程参数8 固定體積,发明原則:31 多孔材料 4.非對稱性,多孔-避免刀与蛋糕间产生真空，无法剥离,37,TRIZ设计-案例,用冰水清洗滤饼,解决问题：刚开始出来的水温较高,工程参数：17温度,27可靠性,解决方案：,10预操作，19周期性作用,35参数变化,3 局部质量,增加一个循环泵提前循环，水温达到时再开水,10预先作用原则,a预先完成要求的作用(整个的或部分的),b预先将物体安放妥当，使它们能在现场和最方便地点立即完成所需要的作用。,38,TRIZ设计-案例,分割原理是TRIZ(发明问题解决理论)40条创新原理的第1条,TRIZ对分割原理的解释是：“分割原理是指这样一种过程，其以虚拟方式或实物方式将一个系统分成若干部分，以便抽取或合并一种有益的或有害的系统属