ARIS於ISO9000之应用(3)

按一下以編輯母片標題樣式,按一下以編輯母片文字樣式,第二層,第三層,第四層,第五層,*,*,ARIS 於ISO 9000之應用,(以文件管制模型建構為例,),量測中心品保部 李鳳安,1,綱要,前言,ISO 9000國際品質標準之發展趨勢,ARIS 建構方法,ISO 9000品質系統功能模型架構,文件管制模型架構,結語,2,前言,背景：ISO 9000品質系統的建立費時費力,難以維護。,目的：以整合性系統分析架構的方法,建構ISO 9000品質系統的模型,符合國際標準的要求,提昇作業效率,藉由文件管制模型之發展步驟,瞭解Electronic ISO 9001系統模組,的基礎建構過程。,建構方法-整合性資訊系統架構ARIS。,模型建構-組織系統,功能,流程及資料分析。,3,ISO 9000:2000年版的發展趨勢,4,ISO 9000：2000的發展現況,1998年8月中發行委員會草案（Committee Draft),1999年第二季發行國際標準草案,送各會員國,表決（Draft International Standard),1999年第四季發行最終國際標準草案,送各會,員國表決（Final Draft International Standard),2000年第四季發行新版國際標準,5,ISO 9000 品質標準使用者的需求,由企業的回收問卷中,歸納出ISO 9000:1994年版,最需要改善的項目是：,使用更簡單的術語,以利理解與接受,加速品質管理系統的整合,提出持續改善的觀念,運用流程模組的方式,達到全面品質管理,提昇與其他品質管理系統的協調相容度,加強客戶需求與滿意度的重視,提昇品質管理系統與組織營運的結合,6,ISO 9000:2000的根本架構,管理責任,（Management Responsibility）,客戶需求、品質政策、品質目標及規畫、,品質管理系統、管理審查,資源管理,（Resource Management）,人力資源、資訊、設備,流程管理,（Process Management）,客戶滿意、設計、採購、製造,評量與分析、改善,（Measurement&Analysis,Improvement）,內部稽核、流程管制、持續改善,7,ISO 9000:2000 的流程模式,管理責任,資源管理,評量與分析改善,客,戶,需,求,客,戶,滿,意,輸入,輸出,流程管理,8,ISO 9001:2000強調的重點,強調品質系統之角色、責任和權力,必須明訂且相互溝通。,特別強調管理者責任、資源管理、流程管理及量測、分析和改善。,大幅加強顧客需求之做法,並將市場需求納入考慮。,突顯流程和系統參數（人、事、物）的管理與管制。,尤其重視人員的管理,對人員的工作表現、人力發展及人員評鑑,都有大幅度的描述,並將合格的人做合 格的事的觀念,明文納入標準之中。,系統的主軸為流程管理,其範圍包括所有能滿足顧客需求之流程,以及其相互之間的介面。,品質中的重要手段量測,不但突顯出來並擴大其範圍,包括：人員、製（流）程、產品以及系統的量測。,為了能有效提升系統整體水平,防止系統僵化,特別強調矯正措施、變更管理、製（流）程的改善。,備註:內容摘自工研網-品質稽核,9,建構方法ARIS,10,建構方法-ARIS,ARIS=Architecture of Integrated Information Systems,Developed by Prof.Dr.A.-W.Scheer,Framework concept to describe enterprises and application systemdevelopment,use of standard business description methods,Focused on business process,Effective in all environments:Irrespective of the number of divisions,enterprise size or existing software.,Data View,Function View,Control View,Requirements,Definition,Design,Specification,Implementation,Organization,Implementation,Design Specification,Requirements,Definition,Requirements,Definition,Design,Specification,Implementation,Requirements,Definition,Design,Specification,Implementation,Prof.Dr.A.-W.Scheer,Reference from IDS-Gintic Pte.Ltd.-training course BPE slides.,11,建構方法-ARIS,Data View,Which information is important?(e.g.customer,supplier,product,bill of material),Function View,Which functions are processed?(e.g.Create inquiries,verify invoices),Organization View,Which organization views are there?(e.g.purchasing,sales,accounting),Control View,Relationship between data,functions and organization units,Data View,Function View,Control View,Requirements,Definition,Design,Specification,Implementation,Organization,Implementation,Design Specification,Requirements,Definition,Requirements,Definition,Design,Specification,Implementation,Requirements,Definition,Design,Specification,Implementation,Prof.Dr.A.-W.Scheer,Reference from IDS-Gintic Pte.Ltd.-training course BPE slides.,12,建構方法-ARIS,Model Types of the ARIS-Toolset,Reference from IDS-Gintic Pte.Ltd.-training course BPE slides.,O,r,g,a,n,i,z,a,t,i,o,n view,F,u,n,c,t,i,o,n,view,Control view,D,a,t,a view,O,r,g,a,n,izational Chart,e,E,R,M,e,E,R,M,-,a,t,t,r,i,b,u,t,e,allocation,d,i,a,g,r,a,m,R,e,l,a,t,i,o,ns,d,i,a,g,r,a,m,At,t,r,i,b,u,t,e assignment,d,i,a,g,r,a,m,T,a,b,Information flow diagram,Function allocation diag.,Value added chain diag.,eEPC,PCD,Network topology,Network diagram,le diagram,Access diagram,(physical),Access diagram,Application system,specimen diagram,Application system,type diagram,Function tree,Y diagram,Objective diagram,13,ISO 9000品質管理系統功能模型架構,14,ISO 9000 品質管理系統參考模型,儀器管理模組,檢驗與測試,檢驗測試設備之管制,臨床實驗規劃與管理,(ISO 13485),優良實驗室規範(ISO 13485),組織管理模組,管理審查,內部稽核,矯正與預防措施,客戶訴怨,人員訓練與管制,文件管理模組,文件管制,電子簽核,變更管理,計劃管理,產品管理模組,設計管制,製程管制,不合格品之管制,產品之識別與追朔性,搬運,儲存,包裝,防護及交貨,上市後管理(ISO 13485),產品回收管理(ISO 13485),支援模組,採購,合約審查,統計技術,15,ISO 9000品質系統模型建構-功能面,Function,View,16,ISO 9000品質系統模型建構-功能面,Function,View,17,ISO 9000品質系統模型建構-功能面,Function,View,18,文件管制模型,19,量測中心內部稽核缺失點,20,建立文件,管制模型,ISO 9000,實施效益評估,品質系統與文件制度漸趨完善,內外部稽核缺失總數逐年降低,重複稽核缺失率持平,客戶抱怨個位數,品質為共通的語言,內部效率因而提昇,全體品質意識形成,品質系統運作成熟,文件管理、品質記錄與儀器管理為缺失重點,資訊化管理勢在必行,建立重視顧客滿意,之企業形象,21,文件管制模型建構-組織面,Organization View,22,文管模型建構-功能面,Function,View,23,文管模型建構-流程面,Control,View,24,25,文管模型建構-資料面,Data,View,26,Function,View,文管模型建構-資訊架構功能,27,結語,28,ISO 9000品質管理資訊系統建構步驟,依據ISO 9000定義企業核心流程,ISO 9000 Based 企業模型,ISO9000管理資訊系統設計開發,品質管理 資訊系統導入,持續改善,產品回,收管理,企畫,研究,發展,設計,驗證,上市,申請,試,量產,量產,銷售,上市後,監督,Good Manufacturing Practice/ISO 13485/QSR,Electronic ISO 9000,29,ISO 9000 品質管理資訊系統特色,ISO 9000,關聯式資料庫,彈性、一致性、可靠,網路技術,同步、讀取容易、配合個別需要設計,Workflow,工作流程管控、支援流程再造,物件導向技術,可重複使用、依據企業定義文件,文件管理技術,與微軟相容、具儲存、檢索、散佈、保密功能,30,