医学实验室精密度和准确度的确认EP15A2UserVerificationofPerformanceforPrecisionandTru

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,2011 Mindray Confidential,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,2011 Mindray Confidential,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,2011 Mindray Confidential,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,2011 Mindray Confidential,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,*,2011 Mindray Confidential,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,*,检验系统精密度和准确度在用户端的确认,Clinical and Laboratory Standards Institute(CLSI),-User Verification of Performance for Precision and Trueness EP15-A2,精密度实验,（,Precision Experiment,）,准确度,临床标本比对实验,（,Comparison of Patient Samples Experiment,）,准确度,用已定值标准物质检验,（,Demonstration of Trueness With Reference Materials,）,精密度实验,（,Precision Experiment,）,重复性,s,r,（,Repeatability Standard Deviation,）,总不精密度,s,l,（,With-laboratory Standard Deviation,）,例一：,葡萄糖,（,Glucose,）,浓度,（,C,）,=140mg/dL,；,标示精密度,（,claimed,）,：,r,=1.0mg/dL,；,l,=2.0mg/dL,；,实验数据处理及详解,实验数据处理及详解,（）,=,（,140+138.33+143.67+142.67+142,）,5,=141.33,计算总体均值,（,Grand Mean,）,：,（,S,r,）,重复性,（,Repeatability Standard Deviation,）,=,（,0+0.3334+0.3334+0.3334+1,）,5,=0.40004,1,、,2,、,=,0.632,1 mg/dL,计算扩展,r,v,：自由度,（,Degrees Of Freedom,）,C,：自由度为,10,置信度为,97.5%,卡平方分布值（）,扩展,r,=,（,Verification value,）,r,=1,（,mg/dL,）,；,v =10,；,C =20.48,=1.431,s,r,=0.632,1.431;,可以认为待验重复性（,s,r,）与标示的重复性,（,claimed,）,r,保持一致，,待验系统重复性（,s,r,）被证实。,（结论）,（,S,l,）,总不精密度,（,With-laboratory Standard Deviation,）,=(,（,140-141.33),2,+(138.33-141.33),2,+(143.67-141.33),2,+(142.67-141.33),2,+(142-141.33),2,）,4,=4.62225,1,、,s,r,=0.632,；,（,S,l,）,总不精密度,（,With-laboratory Standard Deviation,）,2,、,=SQRT(230.40004+4.62225),；,=,2.21,2 mg/dL,计算扩展,l,T,：合成自由度,（,Degrees Of Freedom,）,C,：自由度为,4,置信度为,97.5%,卡平方分布值（）,扩展,l,=,（,Verification value,）,l,=2,（,mg/dL,）,；,T =4,；,C =11.14,；,D=5,=3.16,s,l,=,2.21,3.16,;,可以认为待验重复性（,s,l,）与标示的重复性（,claimed,）,l,保持一致，,待验系统重复性（,s,l,）被证实。,（结论）,=4.47,The operating characteristic curve,准确度,临床标本比对实验,（,Comparison of Patient Samples Experiment,）,例二：,1,、葡萄糖,（,glucose,）,标示偏倚,（,claimed bias or percent bias,）,：,不超过,2.0mg/dL,（,C=126mg/dL,）,2,、,-,谷氨酰转移酶,（,-Glutamyl Transferase,）,标示偏倚,（,claimed bias or percent bias,）,：,不超过,2%,（U,/L,）,3,、尿素,（,urea,）,标示偏倚,（,claimed bias or percent bias,）,：,不超过,2%,（,mmol/L,）,1,、葡萄糖实验数据处理及详解,计算偏差及相对偏差,（,bias and percent bias,）,=5020 =,2.5,2 mg/dL,=SQRT(35719)=4.33,=47.2220 =,2.36%,=SQRT(346.0819)=4.27%,计算扩展,（,Verification limits bias,）,t,：自由度为,19,置信度为,99%,的单尾,T,分布值“,2.539”,=4.33,；,n =20,=2.0,2.46,=-0.46,、,4.46,=2.5,4.46,;,可以认为待验系统与标示保持一致，待验系统准确性被证实。,（结论）,Verification limits(bias)=,The operating characteristic curve,2,、,-,谷氨酰转移酶实验数据处理及详解,（,U/L,）,计算偏差及相对偏差,（,bias and percent bias,）,=32.520 =,1.625,=SQRT(73.9719)=1.973,=29.6220 =,1.481%,2%,=SQRT(33.49519)=1.328%,待验系统偏差小于标示，准确性被证实,3,、尿素实验数据处理及详解,（,mmol/L,）,计算偏差及相对偏差,（,bias and percent bias,）,=8.4420 =,0.42,=SQRT(1.1419)=0.244,=103.520 =,5.175%,2%,=SQRT(41.88719)=1.485%,计算扩展,（,Verification limits bias,）,t,：自由度为,19,置信度,=1%,的单尾,T,分布值“,2.539”,=1.485%,；,n =20,=2%,0.843%,=1.157%,、,2.843%,=5.175%,2.843%,;,不能认为待验与标示保持一致，应在结果中报告此差异。,（结论）,Verification limits =,(percent bias),准确度,用已定值标准物质检验,（,Demonstration of Trueness With Reference Materials,）,例三：,葡萄糖,（,Glucose,）,定值标物浓度,（,C,）,=,40,mg/dL,；,n=135,组实验室独立平行定值,标准差（,s,peer group,）,=1.73,mg/dL,；,实验数据处理及详解,1,、,=,37.7,（,mg/dL,）,2,、,=377,3,、,=0.9,4,、,=0.949,计算扩展,（,Verification interval,）,t,：自由度为,9,置信度为,=1,%,的单尾,T,分布值“,2.821”,=1.73,；标物浓度,（,assigned value,）,=,40,=37.7,2.71,=,34.99,、,40.41,34.99,（,assigned value,）,=40,40.41,;,可以认为待验系统测定结果与标物已定值保持一致，待验系统准确性被证实。,（结论）,=0.419,；,s,x,=,0.949,Verification interval =,