化学药BE试验备案平台介绍课件

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,Inspur group,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,总局药品审评中心,化学药,BE,试验,备案信息平台简介,2024/11/20,1,总局药品审评中心化学药BE试验2023/10/41,根据,国务院发布,的,关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见,，,总局,于,2019,年,11,月,11,日,发布,了,“,关于药品注册审评审批若干政策的公告,(2019,年第,230,号,),”，在“,三、优化临床试验申请的审评审批,中：,自,2019,年,12,月,1,日起，仿制药生物等效性试验由审批制改为备案制。申请人应按照总局发布的相关指导原则和国际通行技术要求,与原研药进行全面的质量对比研究，保证与原研药质量的一致性；生物等效性试验用样品的处方、工艺、生产线应与商业化生产保持一致,。申请人开展生物等效性试验前，应按总局制定的管理规定与技术要求于试验前,30,天向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。,”,背景,2024/11/20,2,根据国务院发布的关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见，,2019,年,12,月,1,日,，总局,发布,了,“,关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告（,2019,年第,257,号）,”，提出了具体的要求与程序。,注册申请人如需进行化学药,BE,试验，可登陆国家食品药品监督管理总局,“,化学药,BE,试验备案信息平台,”,（网址：,chinadrugtrials.org,），按要求填写备案信息，提交备案资料，获取备案号。,2024/11/20,3,2019年12月1日，总局发布了“关于化学药生物等效性试验实,该平台由药审中心负责开发、维护。,2019,年,11,月,项目,进入试运行,，,2019,年,12,月,化学药,BE,试验备案网站,正式运行,。,截至目前平台中共有,54,条记录，已有,3,个品种备案成功（深圳信立泰药业股份有限公司的替格瑞洛片，亚宝药业集团股份有限公司的苯甲酸阿格列汀片，上海安必生制药技术有限公司的孟鲁司特钠咀嚼片）。,现平台为非结构化的，预计从今年,7,月起全采用结构化的平台。,平台进展情况,2024/11/20,4,该平台由药审中心负责开发、维护。平台进展情况2023/10/,企业使用,申请人之窗,账户进行登录,新建备案,终止备案,撤销备案,下面将按照整个流程简述每个流程的具体操作,非结构化备案流程,2024/11/20,5,非结构化备案流程2023/10/45,打开网址,be.chinadrugtrials.org,后,进入用户登录页面；,如果用户未注册账号，,须,首先在申请人之窗进行用户注册，操作如下图,；,用户注册,点击注册,2024/11/20,6,打开网址be.chinadrugtrials.org后进入用,用户登录,企业用户须使用药审中心的申请人之窗账户进行登录。,企业用户,登录方式有两种：账号密码登录和,UKEY,证书登录。,方式一：,账号密码登录,（管理人员同样使用此方式登录）,方式二：,UKEY,证书登录,2024/11/20,7,用户登录企业用户须使用药审中心的申请人之窗账户进行登录。企业,新建备案,前期准备：在网站首页或者备案信息列表页面下载,备案信息表模板,，按模板要求填写，并准备,需要上传的相关,附件,。,整个备案流程分为签署承诺书、上传伦理批件、填写备案申请表信息、上传备案信息表及相关附件、生成备案号,等五个阶段,。,企业用户备案,2024/11/20,8,新建备案企业用户备案2023/10/48,1.,承诺书,首先需要签署承诺书,:,查看相应的承诺书条款，清楚了解要求后，在同意签署以上承诺的地方选择“是”，点击下一步进入上传伦理委员会批件页面。,企业用户备案,2024/11/20,9,1.承诺书企业用户备案2023/10/49,2.,上传伦理委员会批件,填写伦理委员会批件号，并上传批件的,PDF,文件。上传成功后点击“下一步”进入备案申请表页面。此时备案记录已经生成，备案状态为“待提交申请表”。,企业用户备案,2024/11/20,10,2.上传伦理委员会批件企业用户备案2023/10/410,3.,填写备案信息申请表,备案申请表共分为四部分，包括基本信息、申请人信息、参比制剂信息和生物等效性试验信息。,依次填写并,检查无误后点击“保存”将进入备案资料上传页面。保存之后备案信息状态由“待提交申请表”变为“待提交资料”。,企业用户备案,2024/11/20,11,3.填写备案信息申请表企业用户备案2023/10/411,4.,上传备案信息表及相关附件,备案信息表,及,相关附件,上传,后点击“保存”进入确认生成备案号页面，保存之后备案信息状态由“待提交资料”变为“待生成备案号”。,若使用了尚未在国内,批准,上市的原料药，需要,填写与,上传原料药的相关,资料与,附件。,企业用户备案,2024/11/20,12,4.上传备案信息表及相关附件企业用户备案2023/10/41,5.,生成备案号,生成备案号必须使用,ukey,验证身份信息，点击“确认并生成备案号”将弹出证书登录页面。,企业用户备案,2024/11/20,13,5.生成备案号企业用户备案2023/10/413,点击登录将确认备案人身份，确认成功后直接生成备案号。备案信息状态由“待生成备案号”变为“已备案”。,至此整个备案流程完成。,备案号生成后,企业,将无法修改备案信息,，,如修改须中止该备案记录再重新备案。,企业用户备案,2024/11/20,14,点击登录将确认备案人身份，确认成功后直接生成备案号。备案信息,中止备案,BE,试验过程中，需要对原备案资料中原研药、原料药、制剂处方、工艺等进行变更，申请人应停止该,BE,试验，中止备案记录并上传总结报告，并提交备案变更资料重新备案，生成新的备案号后重新开展,BE,试验,。,点击“中止备案”按钮，弹出对话框：上传中止总结报告文件。,企业用户备案,2024/11/20,15,中止备案企业用户备案2023/10/415,中止备案,上传完成后点击确定，将提交保存报告文件，备案信息状态由“已备案”变为“备案中止”。企业用户将可重新备案。,企业用户备案,2024/11/20,16,中止备案企业用户备案2023/10/416,撤销备案,BE,试验过程中，发现存在缺陷和风险的，申请人应撤销该,BE,试验，并上传总结报告。,点击“撤销备案”按钮，弹出对话框：上传撤销总结报告文件。,企业用户备案,2024/11/20,17,撤销备案企业用户备案2023/10/417,撤销备案,上传完成后点击确定，将提交保存报告文件，备案信息状态由“已备案”变为“备案撤销”。企业用户将不可重新备案。,企业用户备案,2024/11/20,18,撤销备案企业用户备案2023/10/418,备案记录维护,管理员登录之后进入备案信息管理列表，可以在此查看所有已备案完成信息。管理员可以对不符合要求的试验进行叫停或者撤销操作。,2024/11/20,19,备案记录维护2023/10/419,敬请批评指正！,谢谢各位领导,!,！,2024/11/20,20,敬请批评指正！谢谢各位领导!！2023/10/420,化学药BE试验备案平台介绍课件,