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单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,2017/11/28,#,单击此处编辑母版标题样式,*,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,2019,年,FDA,批准新药概况,1,目录,适应症为肿瘤的药物,概况,2,适应症为肿瘤的药物汇总与简介,3,2019年FDA批准新药概况1目录适应症为肿瘤的药物概况2适,1,十年内新药获批总况,2019-2019,年,，,CDER,记录,平均每年,获批的新药为,28,个。,然而，,2019,日历,年度里,，共有,45,个新药获批，超越了过去十年的年平均数。,NOVEL,DRUGS 2019 SUMMARY,，,FDA,十年内新药获批总况2019-2019年，CDER记录平均每年,2,2019,年,FDA,批准,45,个新药,NOVEL,DRUGS 2019 SUMMARY,，,FDA,2019年FDA批准45个新药NOVEL DRUGS 201,3,2019,年新增药物的闪光点,45,个新药中，,16,个药物为,一类新药,，即其,化合物,与,作用靶点,都为新增。,45,个新药中，,21,个药物以,孤儿药,获得获批，其重要意义在于稀有疾病的患者通常没有有效的治疗方式。,NOVEL,DRUGS 2019 SUMMARY,，,FDA,2019年新增药物的闪光点45个新药中，16个药物为一类新药,4,53%,优先,审评,13%,加速批准,31%,快速通道,22%,突破性药物,2019,年新药的获批特色,27,个新药使用了,加速,的方式获批上市,NOVEL,DRUGS 2019 SUMMARY,，,FDA,53%优先审评13%加速批准31%快速通道22%突破,5,2019,年,FDA,批准新药概况,1,目录,适应症为肿瘤的药物概况,2,适应症为肿瘤的药物汇总与,简介,3,2019年FDA批准新药概况1目录适应症为肿瘤的药物概况2适,6,2019,年,FDA,批准,14,个适应症为肿瘤的新药,NOVEL,DRUGS 2019 SUMMARY,，,FDA,2019年FDA批准14个适应症为肿瘤的新药NOVEL DR,7,11,家公司药物,2019,年以肿瘤为适应症在,FDA,获批,药品名,公司,癌种,First-in,-Class,孤儿药,阿雷替尼,罗氏,非小细胞肺癌,Cobimetinib,黑色素瘤,Daratumumab,强生,多发性骨髓瘤,曲贝替定,脂肪肉瘤,/,平滑肌肉瘤,索尼吉步,诺华,基底细胞癌,帕比司他,多发性骨髓瘤,埃罗妥珠单抗,BMS,多发性骨髓瘤,NOVEL,DRUGS 2019 SUMMARY,，,FDA,11家公司药物2019年以肿瘤为适应症在FDA获批药品名公司,8,药品名,公司,癌种,First-in,-Class,孤儿药,Necitumumab,礼来,鳞状,NSCLC,奥斯替尼,AZ,非小细胞肺癌,埃沙佐米,武田,多发性骨髓瘤,曲氟尿苷盐酸替比拉西片,大鹏药业,结直肠癌,Dinutuximab,United Therapeutics,神经母细胞瘤,乐伐替尼,卫材,甲状腺癌,帕博昔布,辉瑞,乳腺癌,11,家公司药物,2019,年以肿瘤为适应症在,FDA,获批,NOVEL,DRUGS 2019 SUMMARY,，,FDA,药品名公司癌种First-in-Class孤儿药Necitu,9,9,个癌种,在,2019,年获批适应症,癌种,药品名,公司,适应症,多发性骨髓瘤,Daratumumab,强生,曾至少接受过,3,种,疗法治疗的多发性骨髓瘤,。,帕比司他,诺华,既往接受至少,2,种,治疗方案治疗失败的多发性骨髓瘤患者,埃罗妥珠单抗,BMS,既往已接受,1,种,或多种疗法的多发性骨髓瘤,患者,埃沙佐米,武田,曽接受至少,1,种,治疗的多发性骨髓瘤患者,肺癌,阿雷替尼,罗氏,间变性淋巴瘤激酶,(ALK)-,阳性,、,转移,性,非小细胞肺癌,(,NSCLC,),进展或是,克唑替尼,耐受的患者,Necitumumab,礼来,与吉西他滨和顺铂联用，为有,转移鳞状非,-,小细胞肺癌,患者一线治疗,奥斯替尼,AZ,EGFR,用,FDA-,批准的测试被检测到,T790M,突变,-,阳性,的,进展,的或,用,EGFR TKI,治疗后,的,NSCLC,患者,NOVEL,DRUGS 2019 SUMMARY,，,FDA,9个癌种在2019年获批适应症癌种药品名公司适应症多发性骨髓,10,9,个癌种,在,2019,年获批适应症,癌种,药品名,公司,适应症,黑色素瘤,Cobimetinib,罗氏,不可切除的或转移性并伴有,BRAF,V600E,或,V600K,突变的黑色素瘤,脂肪肉瘤,/,平滑肌肉瘤,曲贝替定,强生,不可切除或转移脂肪肉瘤或平滑肌肉瘤，并曾接受过一种含蒽环类药物方案的治疗的患者,基底细胞癌,索尼吉步,诺华,术后或放疗后复发，或无法进行手术或放疗的局部晚期基底细胞癌,(BCC),结直肠癌,曲氟尿苷盐酸替比拉西片,大鹏药业,转移性结肠直肠癌的患者，并以前接受过含氟嘧啶，奥沙利铂和伊立替康的化疗、抗,-VEGF,治疗、和如果为,RAS,野生型接受过抗,-EGFR,的治疗,神经母细胞瘤,Dinutuximab,United Therapeutics,一线治疗中至少实现部分缓解的有高风险神经母细胞瘤儿童患者,甲状腺癌,乐伐替尼,卫材,有局部复发或转移，进展,的,放射性碘难治,性,分化型甲状腺癌患者的治疗,乳腺癌,帕博昔布,辉瑞,ER+/HER2-,绝经后晚期乳腺癌,患者,NOVEL,DRUGS 2019 SUMMARY,，,FDA,9个癌种在2019年获批适应症癌种药品名公司适应症黑色素瘤C,11,13,种药物,通过,FDA,特别审批通道上市,药品名,公司,癌种,快速通道,加速批准,优先评审,突破性药物,阿雷替尼,罗氏,NSCLC,埃罗妥珠单抗,BMS,MM,Necitumumab,礼来,鳞状,NSCLC,埃沙佐米,武田,MM,Daratumumab,强生,MM,奥斯替尼,AZ,NSCLC,Cobimetinib,罗氏,黑色素瘤,NOVEL,DRUGS 2019 SUMMARY,，,FDA,13种药物通过FDA特别审批通道上市药品名公司癌种快速通道加,12,13,种药物,通过,FDA,特别审批通道上市,NOVEL,DRUGS 2019 SUMMARY,，,FDA,药品名,公司,癌种,快速通道,加速批准,优先评审,突破性药物,曲贝替定,强生,脂肪肉瘤,/,平滑肌肉瘤,曲氟尿苷盐酸替比拉西片,大鹏,结直肠癌,索尼吉步,诺华,基底细胞癌,Dinutuximab,United Therap.,神经母细胞瘤,帕比司他,诺华,MM,乐伐替尼,卫材,甲状腺癌,帕博昔布,辉瑞,乳腺癌,13种药物通过FDA特别审批通道上市NOVEL DRUGS,13,2019,年,FDA,批准新药概况,1,目录,适应症为肿瘤的药物概况,2,适应症为肿瘤的药物汇总与简介,3,2019年FDA批准新药概况1目录适应症为肿瘤的药物概况2适,14,阿雷替尼,2019.12.11,【,中文药名,】,：阿雷替尼,【,英文通用名,】,：,alectinib,【,英文商品名,】,：,Alecensa,【,生产厂家,】,：瑞士,罗氏,【,获批日期,】,：,2019.12.11,【适应症,】,：间,变性淋巴瘤激酶,(ALK)-,阳性,、,转移,性,非,小细胞肺癌,(NSCLC),进展或是,克,唑替尼,耐受,的患者的治疗,。,【机制,】,：是,一种酪氨酸激酶抑制剂,靶向,ALK,和,RET,。,【剂型和规格】,：,胶囊,，,150mg,【剂量和给药方法】,600mg,口服每天,2,次。与食物给予,Alecensa,。,Alectinib lable,阿雷替尼 2019.12.11【中文药名】：阿雷替尼Alec,15,埃罗妥珠单抗,2019.11.30,【,中文药名,】,：,埃罗妥珠单抗,【,英文通用名,】,：,elotuzumab,【,英文商品名,】,：,Empliciti,【,生产厂家,】,：,美国,百时美施贵宝（,BMS,）,【,获批日期,】,：,2019.11.30,【适应症】：,联合来那度胺,（,lenalidomide,）和,地塞米松,（,dexamethasone,）用于既往已,接受,1,种或多种疗法,的,多发性骨髓瘤,患者的治疗。,【机制】：是一种人源化,IgG1,单克隆抗体，靶向信号,淋巴细胞激活分子家族成员,7,（,SLAMF7,，也称为,CS1,），,通过激活自然杀伤细胞杀死骨髓瘤细胞。,【剂型和规格】,：,注射,用,，,300,mg,或,400 mg,冰冻干燥粉,在单剂量小瓶，复溶使用,【剂量和给药方法】联合来那度胺和地塞米松：前两个周期为每周,10 mg/kg,静脉注射，其后每,2,周,10 mg/kg,静脉注射，直至疾病进展或毒性不可耐受。,预先给药地塞米松，苯海拉,明，,雷尼替,丁和,对乙酰氨基,酚,。,elotuzumab,lable,埃罗妥珠单抗 2019.11.30【中文药名】：埃罗妥珠单抗,16,Necitumumab 2019.11.24,Necitumumab lable,【,英文通用名,】,：,necitumumab,【,英文商品名,】,：,Portrazza,【,生产厂家,】,：美国,礼来,【,获批日期,】,：,2019.11.24,【适应症,】,：,是一种表皮生长因子受体,(EGFR),拮抗剂适用与,吉西他滨和顺铂联用,，为有转移,鳞状非,-,小细胞肺癌,患者,一线,治疗,。,【使用限制,】,：,PORTRAZZA,不适用为,非鳞非小细胞,肺癌的,治疗,。,【机制】：,是一种重组人,lgG1,单克隆抗体,结合,至人表皮生长因子受体,(EGFR,),和阻断,EGFR,与其配体的结合,。,【剂型和规格】,：,注射液,，,单,剂量小,瓶,800,mg/50 mL(16 mg/mL),溶液,。,【剂量和给药方法】,用药的,D1,和,D8,，静脉注射,800mg,，超过,60,分钟，,3W/,周期,Necitumumab 2019.11.24Necitumu,17,埃沙佐米,2019.11.20,Ixazomib lable,【,中文药名,】,：埃沙佐米,【,英文通用名,】,：,ixazomib,【,英文商品名,】,：,Ninlaro,【,生产厂家,】,：,日本,武田,【,获批日期,】,：,2019.11,.,20,【适应症,】,：,用于联合,来那度胺,和,地塞米松,治疗曽接受至少一种治疗的,多发性骨髓瘤,患者,。,【机制】：,可逆性,蛋白体,抑制剂,，,优先,结合和抑制,胰凝乳蛋白酶,20S,蛋白酶体的,5,亚单位的,活性,，进而阻碍其生长和存活的能力。,【剂型和规格】,：,胶囊,，,4,mg,，,3 mg,，和,2.3 mg,【剂量和给药方法】,推荐起始剂量,4 mg,口服在,28-,天疗程的第,1,，,8,，和,15,天。,饭,前,至少一小时,或,饭,后,至少,2,小时,服用,。,埃沙佐米 2019.11.20Ixazomib lable【,18,Daratumumab 2019.11.16,Daratumumab lable,【,英文通用名,】,：,daratumumab,【,英文商品名,】,：,Darzalex,【,生产厂家,】,：,美国,强,生,【,获批日期,】,：,2019.11.16,【适应症,】,：,用于治疗曾至少接受过,3,种疗法治疗,（包括某种蛋白体抑制剂,(PI),和某种免疫调节剂或对某种,PI,和免疫调节剂双重难治性）的,多发性骨髓瘤,。,【机制】：,Daratumumab,是一种,IgG1,人源单克隆抗体,(mAb),结合至,CD38,，抑制,CD38,表达后肿瘤细胞的生长,。,【剂型和规格】,：,注射液,，,在单剂量小瓶中,100 mg/5 mL,溶液,在单剂量小瓶中,400 mg/20 mL,溶液,【剂量和给
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