农药登记管理课件

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境外企业: 2)新农药临时登记农药临时登记证 (,企业;,直接向农业部农药检定所申请,3),新农药正式登记,农药登记证,企业; 3) 新农药正式登记农药登记证,2.2.2,新农药登记审批程序,1),新农药田间试验审批程序,生测室,毒理顾问,残留室,交全资料之日起,3,个月内完成审批,省级药检所,申请者,境内,境外,一个月内完成,药政处登记接待室,药政处处长,综合评价员,农药田间试验批准证书,报批,批复,农业部药检所所领导,部药检所药政处,有效期为,3,年,2.2.2 新农药登记审批程序1)新农药田间试验审批程序生测,省级药检所,申请者,2),新农药临时登记审批程序,境内,境外,一个月内完成,农药临时登记评审委员会,药政处登记接待室,药政处处长,综合评价员,生测室,毒理顾问,残留室,农药临时,登记证,交全资料之日起,3,个月内完成审批,报批,批复,分析室,农业部药检所所领导,部药检所药政处,评审,有效期最多为,3,年,省级药检所申请者2)新农药临时登记审批程序境内境外一个月内完,申请者,3),新农药正式登记审批程序,全国农药登记评审委员会,药政处登记接待室,农业部评审意见,综合评价员,卫生部,供销总社,国家环保局,农药登记证,交全资料之日起,1,年内完成审批,报批,批复,石化局,农业部,农业部药检所,评审,有效期为,5,年,申请者3) 新农药正式登记审批程序全国农药登记评审委员会药政,2.3.1,农药变更登记,2.3,农药登记的其它特点,变更登记的前提是所用原药和制剂,已获得登记,,而只是制剂的一些变更,包括:变更剂型、含量、配方配比、使用范围和方法。,如果首家登记为临时登记,变更登记称临时登记变更,首家登记为正式登记,变更登记称正式登记变更。申请变更登记应当申请田间试验、临时变更,(,即,1,年变更,),和正式变更,(,即,5,年变更,),登记。,1),要求,2.3.1 农药变更登记2.3 农药登记的其它特点 变,2),农药田间试验,(,变更,),农药田间试验批准证书,境内企业;,先向所在省级药检所提出申请,经初审同意后,再报农业部农药检定所申请。,境外企业:,直接向农业部农药检定所申请。,2)农药田间试验(变更)农药田间试验批准证书境内企业; 境外,农药变更田间试验审批程序,(,基本同新农药田间试验,),生测室,毒理顾问,残留室,交全资料之日起,3,个月内完成审批,省级药检所,申请者,境内,境外,一个月内完成,药政处登记接待室,药政处处长,综合评价员,农药田间试验批准证书,报批,批复,农业部药检所所领导,部药检所药政处,有效期为,3,年,农药变更田间试验审批程序生测室毒理顾问残留室交全资料之日起,境内企业;,先向所在省级药检所提出申请,经初审同意后,再报农业部农药检定所申请。,境外企业:,直接向农业部农药检定所申请。,3),农药变更临时登记,农药,临时登记证,(,不需要石化局的函,),境内企业; 境外企业: 3)农药变更临时登记农药临时登记证(,省级药检所,申请者,临时变更登记审批程序,(,基本同新农药临时登记,),境内,境外,一个月内完成,药政处登记接待室,药政处处长,综合评价员,生测室,毒理顾问,残留室,农药临时,登记证,交全资料之日起,3,个月内完成审批,报批,批复,分析室,农业部药检所所领导,部药检所药政处,评审,有效期最多为,4,年,农药临时登记评审委员会,省级药检所申请者临时变更登记审批程序境内境外一个月内完成药政,企业,(,公司,):,直接向农业部农药检定所申请,4),农药正式变更登记,农药登记证,企业(公司): 4) 农药正式变更登记农药登记证,申请者,农药正式变更登记审批程序,药政处登记接待室,药政处处长意见,综合评价员,分析室,残留室,农药登记证,交全资料之日起,3,个月内完成审批,报批,批复,生测室,部药检所领导,农业部药检所,有效期为,5,年,正式变更登记须在取得,临时登记,后方可申请!,申请者农药正式变更登记审批程序药政处登记接待室药政处处长意见,2.3.2,农药续展登记,临时登记,有效期一般为,1,年,可以续展,但总有效期不得超过,3,年。,在临时登记期间做残留试验的须在第一次续展登记时提出残留、环境等试验申请,。,1),要求,正式登记,有效期一般为,5,年,可以续展。,在正式登记阶段期间,登记主管部门如果发现农药质量、药效、毒性、残留、环境等方面问题,可以要求申请者提供补充资料。,2.3.2 农药续展登记 临时登记有效期一般为1年,可,A,、续展登记申请表;,B,、正在使用的标签,(,要求为印刷体的,不接收打印,或复印件,),;,C,、需要补充的资料,;,D,、其它资料。,2),办理续展登记需提供的资料,A、续展登记申请表;2) 办理续展登记需提供的资料,申请者,3),农药续展登记审批程序,药政处登记接待室,综合评价员,农药,(,临时,),登记证,交全资料之日起,20,个工作日内完成审批,报批,批复,药政处处长意见,农业部农药检定所,临时登记有效期为,3,年,过后不予以续展!,登记证有效期满前,1,个月内提出,超过,3,个月需经省药检机构审查同意后提出,超过,6,个月需重新办理登记手续!,申请者3) 农药续展登记审批程序药政处登记接待室综合评价员农,2.3.3,农药分装登记,分装农药产品的原包装产品必须是,已取得农药登记,的产品,并执行原包装产品标准或产品化学的规格;,分装登记产品标签上必须注明分装申请者。,注意:分装产品不得取新的商品名!,1),要求,2.3.3 农药分装登记 分装农药产品的原包装产品必,A,、分装登记申请表;,B,、原申请者的授权书或协议书及其产品标准,(,号,),;,C,、产品分装前后的产品质量检验报告;,D,、分装产品的标签;,E,、分装申请者基本情况,(,首次登记时,),;,F,、其它资料,(,如:分包装材料、净含量等,),。,2),办理分装登记需提供的资料要求,A、分装登记申请表;2) 办理分装登记需提供的资料要求,省级药检所,申请者,3),农药分装登记审批程序,境内,境外,15,天内完成,药政处登记接待室,药政处处长,综合评价员,农药临时,登记证,交全资料之日起,3,个月内完成审批,报批,批复,农业部药检所所领导,部药检所药政处,有效期为,1,年,随原申请者登记有效期续展,省级药检所申请者3) 农药分装登记审批程序境内境外15天内完,2.3.4,相同农药产品登记,相同原药与已登记的原药无明显差异,即有效成分含量不低于首家的,,0.1,以上杂质数和量基本一致的产品;,1),要求,相同制剂,与已登记的制剂无明显差异,即有效成分含量、主要控制项目指标和其他成分与已登记产品一致或基本一致的产品。,2.3.4 相同农药产品登记相同原药与已登记的原药无明,1,、首家临时登记,7,年之内, 首家不同意使用其资料,相同产品申请者应提供和首家相同的原药资料。,2,、在首家临时登记,7,年之内,但经首家同意使用其资料,(,首家申请者出具的授权使用资料的文件,),;或在首家临时登记,7,年之后,相同产品申请者应提供:,A,、临时登记申请表;,B,、产品化学,(,见临时登记中原药资料,),;,C,、省级以上质检机构出具的全分析报告,包括含量,0.1%,以上杂质的全分析报告;,D,、规范中文标签;,E,、其它资料。,2),相同原药的临时登记要求,1、首家临时登记7年之内, 首家不同意使用其资料,相同产品申,1,、 在首家临时登记,5,年内,且首家不同意使用其资料,相同产品厂家应提供和首家临时登记厂家相同的资料;,2,、在首家临时登记,5,年以内,但经首家同意;或在首家登记,5,年以后,相同产品厂家应提供:,A,、临时登记申请表;,B,、产品化学;,C,、省级以上质检机构检验报告,(,证明与首家产品质量一致的,),;,D,、首家登记,5,年内授权使用其资料的文件,(,必要时,),;,E,、药效:杀虫、杀菌剂要求一年两地药效验证试验,除草剂两年两地药效验证试验报告;,F,、高毒、剧毒农药要求,急性经口、经皮毒性试验。,3),相同,制剂的临时,登记要求,1、 在首家临时登记5年内,且首家不同意使用其资料,,1,、在首家正式登记,7,年内,首家不同意使用其资料,或首家登记产品没有转为正式登记,相同产品需提供正式登记原药所需资料;,2,、在首家正式登记,7,年内,但经首家同意使用其资料或在首家正式登记,7,年后,相同产品厂家应当提供:,A,、填写正式登记申请表,B,、两年常温贮存稳定性,产品质量质检报告,C,、规范中文标签,4),相同,原药的正式,登记要求,1、在首家正式登记7年内,首家不同意使用其资料,或首家登记产,1,、在首家正式登记,5,年内,且首家不同意使用其资料;相同产品需提供正式登记资料;,2,、在首家产品正式登记,5,年内,但经首家同意使用其资料;或在首家产品登记,5,年后,相同产品厂家应当提供:,A,、两年常温贮存稳定性试验报告;,B,、规范的中文标签,C,、其他资料,5),相同,制剂的正式,登记要求,1、在首家正式登记5年内,且首家不同意使用其资料;相同产,6),相同产品田间试验审批程序,部药检所药政处,交全资料之日起,1,个月内完成审批,省级药检所,申请者,境内,境外,一个月内完成,农药田间试验批准证书,报批,批复,农业部药检所所领导,部药检所,生测室,有效期为,3,年,6) 相同产品田间试验审批程序交全资料之日起 1 个月内完成,省级药检所,申请者,7),相同产品临时登记审批程序,境内,境外,一个月内完成,药政处登记接待室,药政处处长,综合评价员,生测室,毒理顾问,残留室,农药临时,登记证,交全资料之日起,3,个月内完成审批,报批,批复,分析室,农业部药检所所领导,部药检所药政处,有效期最多为,4,年,石化局函,省级药检所申请者7) 相同产品临时登记审批程序境内境外一个月,申请者,9),相同产品正式登记审批程序,药政处登记接待室,药政处处长意见,综合评价员,分析室,残留室,农药登记证,交全资料之日起,3,个月内完成审批,报批,批复,生测室,部药检所领导,农业部药检所,有效期为,5,年,申请者9) 相同产品正式登记审批程序药政处登记接待室药政处处,1,、出台新,登记资料要求,三、农药登记管理发展中几项新措施,增加了特殊农药的登记资料要求,(,生物化学、微生物、转基因生物、天敌生物等,),;,2),明确了农药登记的种类和各种登记类型资料的组成及要求,对植物、生化、微生物、天敌等生物农药提出了鼓励措施;,3),提出了农药登记试验报告的数量和质量要求,(,药效试验等,),;,4),体现了技术的保护和共享,(,过保护期的相同产品的资料减免,),制度,(2000,年,7,月,1,日施行,),;,5),规定了登记资料纸张规格、文字和装订等要求。,1、出台新登记资料要求三、农药登记管理发展中几项新措施增,2,、农药分装登记和卫生杀虫剂登记统一由部药检所办理,加强农药登记试验和试验样品的管理,1 ),农业部文件农农发,(2000)7,号,关于进一步做好农药登记管理工作的通知,从通知之日起,(5,月,20,日,),,省级药检机构停止审批发放“农药分装登记证”、“卫生杀虫剂登记证”。 在,2000,年,12,月,30,日前到农业部农药检定所换取“农药临时登记证”;,2),试验样品的检测管理工作;,3),试验单位的认证工作。“登记认证,GLP,认证”,2、农药分装登记和卫生杀虫剂登记统一由部药检所办理,加强农药,3,、进出口农药登记证明和非农药,登记证明管理制度,1,从,1999,年,7,月,1,日,对进出口农药实施登记证明管理;,2,实施非农药核实确认要求,出具,“,非农药登记管理证明,”,3),对在国内企业急于出口的老产品可办理,CHD,登记;,4,已办理临时登记和正式登记的产品,方可办理农药自由销售证明;,5),在国内无防治对象的农药产品,但其他材料必须基本齐全的情况下在可根据情况办理特殊登记,用于出口,产品不得在中国境内使用。,3、进出口农药登记证明和非农药1从1999年7月1日,对进,4,、剧毒高毒农药、低含量农药等限制登记政策,1,),2000,年,7,月,13,日起,停办新增,5,种高毒农药的登记;,2),严格执行,条例,和,办法,中规定的,高毒农药不得用于蔬菜、水果、茶树、中草药等作物的规定(阿维菌素等除外); 如:氧乐果、杀扑磷、水胺硫磷、灭多威等,3,农药含量最低限制的登记政策。 对于活性较高、价格亦较高的农药产品。如:阿维菌素、吡虫啉等,其中啶虫脒单剂含量不得低于,3%,;加增效剂或高渗剂的含量不得低于,2%,;混剂中含量不得低于,1%,。,4),若产品中含增效剂和高渗剂还需在企业标准中体现,:,(1),增效剂需提交名称、结构、含量和分析方法;,(2),高渗剂需提交名称、结构、含量、渗透时间指标和分析方法。,4、剧毒高毒农药、低含量农药等限制登记政策1)2000年7月,5,、撤销农药登记使用的政策,11998,年和,1999,年,农业部发文撤销了氰戊菊酯、三氯杀螨醇在茶叶上的登记;,22000,年,农业部发文撤销了对硫磷和甲基对硫磷在果树上的登记等,,(125,个生产企业的,141,个产品,),;,3),已批准的,5,种高毒农药,会同有关部门制定时间表,逐步限制使用直至撤销登记并停止使用。,4,我国停止使用的产品有,: (1),敌枯双,(2),二溴氯丙烷;,(3),二溴氯丙烷;,(4),培福朗;,(5),六六六 ;,(6),杀虫咪;,(7),氟乙酰胺;,(8),艾氏剂;,(9),汞制剂;,(10),其它。,5、撤销农药登记使用的政策11998年和1999年,农业部,6,、严格执行农药登记有效期制度,根据,农药管理条例实施办法,中的“农药临时登记累计有效期不得超过,3,年”的规定:,1) 1999,年,7,月,23,日以后审批发放的临时登记证,严格执行此项规定;,2,对,1999,年,7,月,23,日前的临时登记产品,采取如下措施:,农业部药检所组织生产相同产品的生产企业统一进行登记试验验证,试验费用由参加单位分担;,对参加登记试验协作的企业,其产品的临时登记有效期可续展至,2003,年,12,月,30,日;对不参加试验的单位,有效期累计满,4,年的不再办理续展登记;,根据农业生产、可持续发展等的要求,对确认不合理的产品,不再受理正式登记或变更登记。,6、严格执行农药登记有效期制度 根据农药管理条,56,56,57,农药登记证,1.,农药登记证的分类,农药登记证是对在我国境内生产,(,包括原药生产、制剂加工和分装,),以及进口农药的产品化学、毒理学、药效、残留、环境影响等各方面进行综合评价后,对符合条件者颁发的一种允许生产、加工或试验的证件。,主要有农药田问药效试验批准证、农药临时登记证、农药正式登记证和农药分装登记证。,57农药登记证 1.农药登记证的分类,58,农药登记证号的含义,(1),试验许可证号,N(x),x,,,N,取自“农药”的汉语拼音的第一个字母,,(X),表示农药的类别,如“,NI”,表示杀虫剂,(,杀螨剂、杀蜗牛剂等,),、“,NF”,表示杀菌剂、“,NH”,表示除草剂,试验,系取年号的后两位数,如,2002,年就取,02,,,为,批准时的顺序编号。,58农药登记证号的含义 (1)试验许可证号 N(x),59,(2),农药临时登记证号 以“,LS”,开头,为“临时”的汉语拼音缩写,接着加上年号,再加上获准临时登记时的顺序编号。如,LS2001465,即表示该产品于,2001,年获得临时登记。其产品顺序编号为,465,。,但,2000,年以前的年号,只取后两位数,如,1998,年就只取,98,两位数。,59 (2)农药临时登记证号 以“LS”开头,为“临时”的,60,(3),农药正式登记证号 由于过去称为“品种登记”,以“品种登记”汉语拼音缩写“,PD”,表示,尽管现不称品种登记而称正式登记,但其表示字母仍沿用“,PD”,开头。,农药正式登记证号根据其产品是国内企业还是国外企业所生产,在具体编号时又区别。,60(3)农药正式登记证号 由于过去称为“品种登记”,以“,61,国外公司产品,依次在,PD,后面加上产品编号和登记年号,产品编号和登记年号之间加一“,”,。如,PD22097,,就表示,1997,年获准正式登记,其产登记编号为,220,号。但,1999,年以后的年号取四位全数。,61 国外公司产品,依次在PD后面加上产品编号和登记年号,,62,国内企业产品,依次在,PD,后面加上登记年号和产品编号,对同一产品有多家获得登记的,另在产品编号后加一连字符号“,J,,然后再加上获推登记时生产企业的顺序编号。,如,PD90l0611,表示为,1990,年获准正式登记,产品编号为,106,,系同一产品的第,11,个登记厂家。但,1999,年以后的年号取四位全数。,62国内企业产品,依次在PD后面加上登记年号和产品编号,对,63,对,1986,年以后国内新农药成分或己登记农药有效成分的复配制剂取得正式登记的农药产品,其农药正式登记证号不用,PD,,而用,PDN,作为登记证号的开头,其中,N,取自中国的汉语拼音缩写,代表国内的意思,在,PDN,后加上产品编号和年号,如,PDN642000,表示是,2000,年获准登记的农药产品,登记编号为,64,。但,2000,年以前的年号只取年号的后两位。,63对1986年以后国内新农药成分或己登记农药有效成分的复配,64,(4),农药分装登记证号 农药分装登记证号是在授权企业提供的农药登记证导后加一连,字符号“,”,,然后在其后加上,F,和年号,接一连字符号“”,再加上批准分装登记时的顺序编号。如,LS2001861F01847,表示,2001,年获得临时登记的第,861,号产品于,2001,年经登记企业授权同意由分装企业进行分装,其分装登记的产品编号为,847,号,其中,F,的意思是取自“分装”的分字汉语拼音第一个字母。,64 (4)农药分装登记证号 农药分装登记证号是在授权企业,65,(5),卫生杀虫剂的农药登记证号 卫生杀虫剂的农药登记证号包括卫生杀虫剂的临时登,记证号和卫生杀虫剂的正式登记证号。,卫生杀虫剂的临时登记证号以,WL,开头,它是“卫临”两个字汉语拼音的缩写,表示卫生杀虫剂的临时登记。其编号原则是在,WL,后加上登记年号和产品编号。,如,WL200110,,但,2000,年以前的年号只取年号的后两位。,65(5)卫生杀虫剂的农药登记证号 卫生杀虫剂的农药登记证,66,卫生杀虫剂的正式登记证号现仍沿用以,WP,开头,它是“卫品”两个字汉语拼音的缩写,表示卫生杀虫剂的品种登记,其编号原则是在,WP,后加上产品编号和登记年号。,产品编号和登记年号之间加一连字符号“”,如,WP722000,表示,2000,年获准正式登记的卫生杀虫剂,登记顺序号为,72,,但,2000,年以前的年号只取年号的后两位。,66 卫生杀虫剂的正式登记证号现仍沿用以WP开头,它是“卫,67,另外,对,1986,年以后国内新农药成分或已登记农药有效成分的复配制剂取得卫生杀虫剂正式登记的产品,其正式登记证号不用,WP,,而用,WPN,作为登记证号的开头,其中,N,表示国内,在,WPN,后再加上产品编号和登记年号,产品编号和登记年号之间加一连字符号“,”,。,67另外,对1986年以后国内新农药成分或已登记农药有效成分,68,3,农药登记证号的有效期限,试验许可证号:有效期为,23,年。,临时登记证号:有效期为,1,年,期满可以续展,证号不变,,正式登记证号:有效期为,5,年,期满可以续展,证号不变。,农药分装登记证号:有效期为,1,年,随原包装厂家的分装产品登记和分装协议有效期续证号不变。,683农药登记证号的有效期限试验许可证号:有效期为23年,
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