(精品)GMP认证检查过程中常见问题分析

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,*,GMP,认证检查过程中常见问题分析,国家药品监督管理局药品认证管理中心,梁 之 江,主任药师,2002,年,9,月,一、机构与人员,1,、专业或,GMP,培训不到位；,2,、质检人员数量偏少或培训力度不够；,3,、主管生产和质量管理的企业负责人为非,医药或相关专业；,4,、健康检查及处理、安排不彻底。,二、厂区环境,1,、厂区整体布局未考虑风向；,2,、人流、物流未分开；,3,、煤粉、煤渣无有效的防护措施；,4,、地沟积水；,5,、种植开花植物；,6,、垃圾处理不符合要求。,三、厂房（包括洁净室）,1,、走道窗户随意开启；,2,、净化区与非净化区之间开门或窗；,3,、室内蚊、蝇或蚂蚁；,4,、净化操作间内地漏不符合要求；,5,、水池下水没有水封；,三、厂房（包括洁净室）,6,、管道穿越天花板处不密封；,7,、直排口无防回风装置；,8,、洁净室的送风口与回风口位置不妥；,9,、洁净室内有人、物流交叉现象；,10,、消毒剂未定期更换；,三、厂房（包括洁净室）,11,、运料车沿路有撒料现象；,12,、产粉尘多的操作间与其他操作间未保,持相对负压；,13,、裸手接触药品；,14,、未按要求穿洁净服及戴口罩；,三、厂房（包括洁净室）,15,、洗衣间问题；,16,、清洗间问题；,17,、洁具间；,18,、安全出口。等等,四、中间站（暂存间）,1,、生产品种较多，存放空间过小；,2,、中间产品未按规定摆放；,3,、产品直接放在地面上；,4,、产品包装上的标签脱落；,5,、将中间站作为公用通道。,五、设备,1,、设备状态标志不明显或不符合要求；,2,、仪器、仪表无合格标志或无使用记,录；,3,、纯化水罐及输水管道不易清洗；,4,、固定管道上未标明内容物名称及流,向。,六、物料管理,1,、物料储存无托盘；,2,、物料储存未按规定要求；,3,、应根据产品要求设立不同的库房；,4,、物料储存时温湿度记录是否完整；,5,、标签及说明书的储存是否符合要求；,6,、是否按规定取样；,7,、库房的防虫、防鼠、防火等措施是否完善；,8,、库房照明亮度是否符合要求。,七、验证,1,、验证机构的建立；,2,、验证内容是否包括厂房、设施及设备,（安装确认、运行确认、性能确认）和,产品验证；（,规范,第五十七条）,3,、是否根据生产情况及产品提出验证项,目、制定验证方案，并组织实施；,（,规范,第五十九条）,七、验证,4,、产品的生产工艺及关键设施、设备是,否按验证方案进行验证。当影响产品,质量的主要因素发生改变及生产一定,周期后，是否进行再验证；（,规,范,第五十八条）,5,、验证的数据及分析内容是否以文字形,式归档保存；（,规范,第六十条）,七、验证,6,、验证内容是否包括如下各项：,（,1,）空气净化系统；,（,2,）工艺用水系统；,（,3,）生产工艺及其改变；,（,4,）设备清洗；,（,5,）主要原辅料变更。,无菌药品生产过程验证还须增加以下内容：,（,1,）灭菌设备；,（,2,）药液过滤及灌封（分装）系统。,八、文件管理,1,、是否具有完整的生产管理、质量管理,的各项制度和记录，其中包括：,（,1,）厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检修等制度和记录；,（,2,）物料验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉等制,度和记录；,（,3,）不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记,录；,（,4,）环境、厂房、设备人员等卫生管理制度和记录；,（,5,）,规范,和专业技术培训等制度和记录。,八、文件管理,2,、产品生产管理文件是否具有完整的生,产工艺规程、岗位操作法或标准操作,规程；,3,、批生产记录是否作到完整、整洁、准,确、真实；,4,、产品质量管理文件是否齐全；等等。,九、生产管理,1,、具有完善的防止药品被污染和混淆的措,施；,2,、直接入药的药材粉末，配料前应做微生,物检查；,3,、工艺用水要符合质量标准，并定期检,验，且有详细记录；,十、质量管理,1,、质量管理部门要负责药品生产全过程,的质量管理和检验，要接受企业负责,人的直接领导；,2,、质量管理部门要履行其应有的各项职,责，并要有详细的记录；,3,、质量管理部门要会同有关部门评估主,要供应商的质量体系。,十一、自检,1,、根据,规范,要求，药品生产企业要,定期组织自检，以证实与,规范,的,要求一致；,2,、自检要有记录，并形成自检报告，同,时提出改进措施和建议。,祝大家在,GMP,认证工中,取得优异的绩,