兽药标签和说明书管理办法

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,*,兽药标签和说明书管理办法,培训讲义,江苏省兽药监察所,2003.04.05.,1,当前兽药标签、,说,说明书存在的主,要,要问题：,1、故意缺项，,不,不标注有效成份,、,、通用名称等必,备,备内容；,2、商品名命名,不,不规范，一个产,品,品多个商品名；,3、夸大疗效、,增,增加适应症，减,少,少不良反应，延,误,误疾病防治，误,导,导应用；,4、标识使用、,背,背景图案等应用,不,不规范；,2,5、同一处方产,品,品，不同产地或,不,不同生产厂家名,称,称各异；,6、产品成份不,同,同，但名称相同,；,；,7、产品名称与,实,实际疗效不符；,8、添加广告、,宣,宣传性内容。,3,第一部分 兽,药,药标签、说明书,管,管理的依据和要,求,求,管理具体依据：,一、农业部令2002年 第22号,发布兽药标签,说,说明书管理办法,2002年10月31日,二、农业部公告,第,第260号,关于推动 办,法,法实施的有关,事,事宜 2003年3月15日,三、农业部公告,第,第242号,发布兽药标签,和,和说明书编写细,则,则 2003,年,年1月22日,四、农业部文件,农,农牧发19983号,关于加强兽药,名,名称管理的通知,1998,年,年3月10日,4,标签说明书管理,总,总体要求：,各地统一按农业,部,部安排的时间进,度,度认真做好违规,标,标签和说明书的,清,清理工作。,各地不得以任何,借,借口曲解、变更,细则规定要,求,求，不得通过兽,药,药名称夸大疗效,、,、误导消费；不,得,得擅自增加适应,症,症和减少不良反,应,应内容；不得在,标,标签或包装上印,制,制不健康、误导,消,消费的背景图案,和,和成份；不得印,制,制未经批准的文,字,字、图案。,第一部分 兽,药,药标签管理的依,据,据和要求,5,标签和说明书必,须,须先审批后使用,。,。变更内容需报,批,批。,一个产品仅限使,用,用一种标签和说,明,明书。,产品（原料药除,外,外）必须同时使,用,用内、外包标签,。,。,第一部分 兽,药,药标签管理的依,据,据和要求,6,标签、说明书内,容,容方面的要求：,所用文字必须是,中,中文，并使用规,范,范汉字。根据需,要,要可有外文对照,。,。,可使用条形码。,已,已获专利、兽药GMP合格证的,，,，可按规定使用,标,标识、标注。保,护,护期内新兽药可,标,标注。,第一部分 兽,药,药标签管理的依,据,据和要求,7,标签、说明书内,容,容方面的要求：,字迹清晰，标识,醒,醒目，不得有印,字,字脱落和粘贴不,牢,牢现象，不得用,粘,粘贴、剪切方式,进,进行修改补充。,商品名不得与通,用,用名连写。通用,名,名与商品名用字,的,的面积比不得小,于,于1：2，并不,小,小于商标用字。,对贮藏有特殊要,求,求的必须在标签,的,的醒目位置标明,。,。,第一部分 兽,药,药标签管理的依,据,据和要求,8,标签、说明书审,批,批程序：,一、省批准 的,产,产品,1.各企业立即,组,组织本企业标,签,签、说明书的编,制,制。编制完成,后,后以纸质稿送审,，,，一式两份，同,时,时报送软盘。,时间要求：2003年2月20,日,日前完成。,品种：按企业,需,需要；编制：严,格,格按规定,2、省兽药管理,部,部门接企业送审,稿,稿十日内，完成,送,送审稿的审核，,通,通过 审核的，,签,签署审批意见。,需,需要修改的，通,知,知企业修改后重,新,新申报。,第一部分 兽,药,药标签管理的依,据,据和要求,9,标签、说明书审,批,批程序：,二、部批准 的,产,产品,1、企业编制标,签,签、说明书，报,送,送农业部兽药审,评,评委员会办公室,，,，审查合格后，,报,报农业部畜牧兽,医,医局审批。,2、农业部畜牧,兽,兽医局批准标签,、,、说明书。,3、企业按审批,的,的标签、说明书,内,内容印制。不得,添,添加、修改、删,除,除标签、说明书,的,的内容。,第一部分 兽,药,药标签管理的依,据,据和要求,10,管理时限要求：,2003年3月1日起，标签、,说,说明书不符合规,定,定的不得出厂。,2003年10,月,月1日起，经营,企,企业不得经营不,符,符合办法规定的,产,产品。,2003年3月1日前生产的兽,药,药产品，养殖单,位,位和个人可使用,至,至有效期满，,未,未标明有效期的,，,，可使用至 2004年2月29日。,第一部分 兽,药,药标签管理的依,据,据和要求,11,管理权限和范围,：,：,农业部主管全国,兽,兽药标签和说明,书,书的管理工作，,县,县级以上人民政,府,府畜牧兽医行政,管,管理部门主管所,辖,辖区域的兽药标,签,签和说明书的管,理,理工作。,凡在中国境内生,产,产、经营、使用,的,的兽药的标签和,说,说明书必须符合,办法的规定,。,。,兽药标签和说,明,明书管理办法,由,由农业部负责解,释,释。,第一部分 兽,药,药标签管理的依,据,据和要求,12,第二部分管理,办,办法用语含义,一、有关标识,1、兽用标识：所有兽药（包括,蚕,蚕用、水产用、,蜂,蜂用等）必须标,识,识汉字“兽用”,，,，其字号应与兽,药,药通用名称用字,大,大小相仿。不得,标,标识为“畜禽用,”,”、“水产用”,、,、“虾用”、“,蚕,蚕用”等，不得,小,小于兽药通用名,称,称用字。,2、外用药标,识,识：所有外用兽药,（,（包括消毒防,腐,腐剂、杀虫剂,等,等）必须标识,汉,汉字“外用药,”,”，字号与兽,药,药通用名称用,字,字大小相仿。,13,第二部分,管理办法,用,用语含义,3、专利标识,：,：已获专利的，,可,可标识专利标,记,记、专利号、,专,专利种类，字,号,号不得大于兽,药,药通用名称用,字,字。,4、兽药GMP标识：已取得兽药GMP合格证,的，可在产,品,品标签和说明,书,书上标识“兽,药,药GMP验收,通,通过企业”或,“,“兽药GMP,验,验收通过车间,”,”字样，并标,注,注合格证证号,，,，其字号不得,大,大于兽药通用,名,名称用字。,5、新兽药标,识,识：保护期内的新,兽,兽药，知识产,权,权人可在标签,和,和说明书上标,注,注“X类新兽,药,药”，并标注,新,新兽药证书号,。,。字号不得大,于,于兽药通用名,称,称用字。,14,第二部分,管理办法,用,用语含义,二、兽药名称,1、兽药通用,名,名：兽药通用名称,必,必须采用法定,兽,兽药质量标准,（,（兽药国家标,准,准、专业标准,、,、地方标准）,名,名称及进口兽,药,药注册品名，,剂,剂型名称应与,现,现行兽药典,一致。,兽药典制,剂,剂通则规定的,剂,剂型名称：,化药：,片剂、注射剂,、,、酊剂、胶囊,剂,剂、软膏剂、,软,软膏剂、眼膏,剂,剂、滴眼剂、,粉,粉剂、预混剂,、,、溶液剂、混,悬,悬剂。,中药：,散剂、胶剂、,片,片剂、锭剂、,颗,颗粒剂、软膏,剂,剂、流浸膏与,浸,浸膏剂、酊剂,、,、合剂（口服,液,液）、灌注剂,、,、注射剂。,15,第二部分,管理办法,用,用语含义,关于兽药名称,的,的有关规定：,1、兽药名称,是,是兽药标准的,首,首要内容。凡,未,未经审批，企,业,业自行制定或,更,更改的兽药名,称,称视为非法兽,药,药名称，应予,取,取缔。企业在,印,印制标签说明,书,书时，一定注,意,意名称完整。,2、兽药典、,专,专业标准、地,方,方标准收载的,兽,兽药名称为法,定,定名称（兽药,通,通用名称）。,兽,兽药通用名不,得,得作商标注册,。,。,3、商品名经,批,批准使用，可,向,向工商部门申,请,请商标注册。,但,但不得作为兽,药,药通用名使用,。,。,4、新批产品,或,或需重新确认,的,的兽药名称，,由,由企业草拟名,称,称，并提出命,名,名依据说明，,批,批准后使用。,16,第二部分,管理办法,用,用语含义,兽药通用名称,命,命名原则：,1、兽药通用,名,名称应准确、,科,科学、合理、,简,简练。,2、兽药通用,名,名称应包括正,式,式品名、化学,名,名、英文名（,或,或拉丁名）、,汉,汉语拼音等。,3,、,、,不,不,得,得,使,使,用,用,产,产,品,品,中,中,非,非,主,主,要,要,功,功,效,效,成,成,份,份,的,的,名,名,称,称,。,。,4,、,、,兽,兽,用,用,生,生,物,物,制,制,品,品,根,根,据,据,兽,兽,用,用,新,新,生,生,物,物,制,制,品,品,管,管,理,理,办,办,法,法,的,的,规,规,定,定,命,命,名,名,。,。,17,第,二,二,部,部,分,分,管,管,理,理,办,办,法,法,用,用,语,语,含,含,义,义,原,料,料,药,药,命,命,名,名,原,原,则,则,：,：,1,、,、,兽,兽,药,药,的,的,名,名,称,称,应,应,尽,尽,量,量,采,采,用,用,世,世,界,界,卫,卫,生,生,组,组,织,织,（,（WHO,）,）,编,编,订,订,的,的,国,国,际,际,非,非,专,专,利,利,药,药,品,品,名,名,称,称,（,（,简,简,称,称INN,）,）,。,。,2,、,、,中,中,文,文,名,名,称,称,应,应,尽,尽,量,量,与,与,外,外,文,文,名,名,称,称,相,相,对,对,应,应,，,，,可,可,采,采,取,取,音,音,译,译,、,、,意,意,译,译,或,或,音,音,意,意,结,结,合,合,对,对,应,应,。,。,18,第二部分,管,理,理办法,用,用语含义,制剂命名,原,原则：,1、制剂,名,名称必须,使,使用兽药,法,法定名称,（,（通用名,称,称），剂,型,型的类别,名,名称应与,兽,兽药典“,制,制剂通则,”,”一致。,2、制定,制,制剂名称,应,应将药品,名,名称列前,，,，剂型名,称,称列后。,如,如“土霉,素,素片”,、,、“恩诺,沙,沙星注射,液,液”。,3、单方,制,制剂命名,，,，与原料,药,药名一致,。,。如：“,恩,恩诺沙星,溶,溶液”、,“,“安茶碱,注,注射液”,。,。,4、复方,制,制剂命名,：,：以主药,命,命名，名,称,称前加“,复,复方”。,5、有效,成,成份名称,的,的简缩名,命,命名，如,“,“维生素AD油”,。,。,19,第二部分,管,理,理办法,用,用语含义,2、商品名：,部、省兽,药,药管理部,门,门批准的,某,某一兽药,产,产品的专,有,有商品名,称,称，命名,原,原则按照,关于加,强,强兽药名,称,称管理的,通,通知（,农,农牧发19983号）,执,执行。,商品名实,行,行企业自,愿,愿原则，,产,产品可以,不,不使用商,品,品名；,一个产品,只,只准予使,用,用一个商,品,品名；,一个产品,不,不得同时,使,使用两个,及,及两个以,上,上商品名,。,。,20,第二部分,管,理,理办法,用,用语含义,兽药商品,名,名命名原,则,则：,兽药专用,商,商品名应,避,避免采用,可,可能给用,户,户以暗示,的,的有关解,剖,剖学、生,理,理学和治,疗,疗学的名,称,称；,不得使用,人,人名、地,名,名、代号,、,、外文字,母,母或缩略,字,字母；,不得全部,使,使用阿拉,伯,伯数字命,名,名；,不得采用,明,明示或暗,示,示适应所,有,有症状的,、,、不科学,地,地表示功,效,效或保证,的,的、夸大,宣,宣传并带,有,有欺骗性,内,内容和意,义,义的命名,；,；,不得使用,具,具体绝对,化,化意义的,文,文字。,21,第二部分,管,理,理办法,用,用语含义,兽药商品,名,名命名原,则,则：,并注意以,下,下内容：,1、是否,属,属于已取,得,得兽药商,标,标注册证,书,书；,2、是否,与,与国家法,定,定兽药名,称,称相同；,3、是否,属,属于已撤,销,销、更换,、,、淘汰的,兽,兽药名称,；,；,4、是否,容,容易造成,用,用户使用,的,的误解或,不,不便。,22,第二部分,管,理,理办法,用,用语含义,三、性状,性状是记,载,载兽