资质认定评审准则概述课件

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,实验室资质认定评审准则概述,2007年2月,1.评审准则的发展,1.计量认证技术考核规范JJG1021-90 1990,计量法1985年,产品质量检验机构计量认证管理办法 1987年,计量认证50条；审查认可39条,2.产品质量检验机构计量认证评审准则 2001,2.资质认定评审准则与计量认证的关系,1.资质认定：三类组织（质检机构、校准机构、检查机构）、,二种评审（计量认证、审查认可）、四种证书（计量认证,CMA、审查认可CAL验收、审查认可CAL授权、审查认可,CMA检查）的统称,2.计量认证是资质认定的一种形式,3.实验室资质认定评审准则：检测、校准实验室的计量,认证、审查认可,3.计量认证理念的变化,1.认证对象：产品质量检验机构实验室,从事科学实验、检验检测和校准活动的技术机构,产品问题,2.公证数据具有证明作用的数据和结果,公证证明,数据数据、结果,3.考核合格评价和承认,符合性,法制性,4.受理对象的变化,1.以前：为社会提供公证数据的产品质量检验机构；,2.现在：下列活动机构：,（一）为行政机关作出的行政决定提供具有证明作用的,数据和结果的；,（二）为司法机关作出的裁决提供具有证明作用的数据,和结果的；,（三）为仲裁机构作出的仲裁决定提供具有证明作用的,数据和结果的；,（四）为社会公益活动提供具有证明作用的数据和结果的；,（五）为经济或者贸易关系人提供具有证明作用的数据和,结果的；,（六）其他法定需要通过资质认定的。,5.受理条件的变化（一）,2002年42号文件规定计量认证受理条件：,法律地位证明文件,质量手册,程序文件目录,典型检测报告,能力验证证明材料,6.受理条件的变化（二）,资质认定规定的计量认证受理条件：,依法设立，客观、公正和独立地从事检测、承担相应的法律责任,相适应的专业技术人员和管理人员；从事特殊产品的检测和管理人员,具备固定的工作场所，工作环境数据和结果的真实、准确,具备正确进行检测所需要的并且能够独立调配使用设备设施,建立质量体系，质量体系文件有效实施,现场评审的前提,7.新的评审准则特点,国认实函2006141号,关于印发实验室资质认定评审准则 的通知,深化：吸纳17025,引用行政许可(新增18条）,理顺：认证、认可的关系，为认证、认可都,提供发展空间,简捷：文体顺通，去掉重复的内容（弃用29条、,合并35条）,实用：适用广大实验室，易于操作,8.资质认定职能分工,国家认证认可监督管理委员会（以下简称国家认监委）统一管理、监督和综合协调实验室和检查机构的资质认定工作,各省、自治区、直辖市人民政府质量技术监督部门和各直属出入境检验检疫机构按照各自职责负责所辖区域内的实验室和检查机构的资质认定和监督检查工作,9.评审准则政策,2006年：沿用计量认证评审准则,2007年1月起：评审使用资质认定评审准则,2007年12月31日前：完成评审准则的转版,2008年：全面使用资质认定评审准则,资质认定证书附表与申请书、评审报告,体系文件的依据：“认定基本规范或标准”,与实验室认可的关系,评审员资质注册,一、法律依据：,1.中华人民共和国计量法；,2.中华人民共和国标准化法；,3.中华人民共和国产品质量法；,4.中华人民共和国认证认可条例。,二、参考文件：,1.GB/15481:2000检测和校准实验室能力的通用条件；,2.ISO/IEC17025:2005检测和校准实验室能力的通用条件；,3.实验室和检查机构资质认定管理办法（国家质量监督检验检疫总局第86号局长令）；,4.产品质量检验机构计量认证/审查人（验收）评审准则（试行）（质技监实函 2000-046号）,10.法律依据和参考文件（新准则）,11 .新旧准则要素对照,（新）一 管理要求,（旧）,一、组织,4 组织和管理,二、管理体系,5 质量体系、审核和评审,三、文件控制,四、检测和,/,或校准分包,14 检验的分包,五、服务供应品的采购,15 外部协助和供给,六、合同评审,七、申诉和投诉,16 抱怨,八、纠正措施、预防措施及改进,九、记录,12 记录,十、内部审核,5,十一、管理评审,5,二 技术要求,一、人员,6 人员,二、设施和环境条件,7 设施和环境,三、检测和校准方法,10 校准和检测方法,四、设备和标准物质,8 仪器设备和标准物质,五、量值溯源,9,量值溯源和校准,六、抽样和样品处置,11 检验样品的处置,七、结果质量控制,八、结果报告,13 证书和报告,12.新旧评审准则内容变化,1、旧准则共13个要素56条169款,2、,新准则共19个要素75条183款,3、,调整情况：,内容增加17款,新增条款15款,原条款采用57款,原条款合并32款,弃用条款32宽,表述调整22款,13 .与计量法有关的十九条内容（一）,411实验室一般为独立法人；非独立法人的实验室需经法人授权，能独立承担第三方公正检测，独立对外行文和开展业务活动，有独立账目和独立核算。,4,1,2,、实验室应具备固定的工作场所，应具备正确进行检则和,/,或校准所需要的并且能够独立调配使用的固定、临时和可移动检测和,/,或校准设备设施。,415、实验室及其人员不得与其从事的检测和/或校准活动以及出具的数据和结果存在利益关系；不得参与任何有损与检测/或校准判断的独立性和诚信度的活动；不得参与和检测和/或校准项目或者类似的竞争性项目有关的产品设计、研制、生产、供应、安装、使用或者维护活动。,实验室有措施确保其人员不受任何来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响并防止商业贿赂。,4,1,6,、实验室及其人员对其在检测和,/,或校准活动中所系的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务，并有相应措施。,14.与计量法有关的十九条内容（二）,418、实验室最高管理者、技术管理者、质量主管及各部门主管应有任命文件，独立法人实验室最高管理者应有其上级单位任命；最高管理者和技术管理者的变更需报发证机关或其授权的部门确认。,4112、对政府下达的指令性任务，应编制计划并保质保量按时完成(适应于授权/验收的实验室),4,4,、,分包比例必须予以控制（限仪器设备使用频次低、价格昂贵及特种项目）。,49、实验室应有适合自身具体情况并符合现行质量体系的记录制度。实验室质量记录的编制、填写、更改、识别、收集、索引、存档、维护和清理等应当按照适当程序规范进行。,15 与计量法有关的十九条内容（三）,5,1,6,实验室技术主管、授权签字人应具有工程师以上（含工程师）技术职称，熟悉业务，经考核合格。,517、依法设施和依法授权的产品质量监督检验机构，其授权签字人应具有工程师以上（含工程师）技术职称，熟悉业务，在本专业领域从业三年以上。,523、实验室应建立并保持安全作业管理程序，确保化学危险品、毒品、有害生物、电力辐射、高温、高电压、橦击、以及水、气、火、电等危及安全的因素和环境得以有效控制，并有相应的应急处理措施。,524、实验室应建立并保持环境保护程序，具备相应的设施设备，确保健/校准产生的废气、废液、粉尘、噪声、固废物、邓的处理户和环境和健康的要求，并有相应的应急处理措施。,534、需要时，实验室可以采用国际标准，但仅限特定委托方的委托检测。,16 .与计量法有关的十九条内容（四）,535、实验室自行制定的非标准方法，经确认后，可作为资质认定项目，但仅限特定委托方的检测。,5,3,6,、须有相关技术单位验证其可靠性或经有关主管部门核准后。,543、如果要使用实验室永久控制范围以外的仪器设备（租用、借用、使用客户设备），限于某些使用频次低、价格昂贵或特定的检测设施设备，且应保证符合本准则的相关要求。,5,4,10,、未经定型的专用检测仪器设备需要提供相关技术单位的验证证明。,551、实验室应制定和实施仪器设备的校准和/或检定（验证）、确认的总体要求。对于设备校准，应绘制能溯源到国家计量基准的量值传递方框图（适应时），以确保在用的测量仪器设备量值虎符合计量法制规定。,5,8,1,、报告应是用法定计量单位。,17.基本概念,（一）,1.资质：是指向社会出具具有证明作用的数据和结果的实验室应当具有的基本条件和能力。,2.认定：是指国家认证认可监督管理委员会和各省、自治区、直辖市人民政府质量技术监督部门对实验室和检查机构的基本条件和能力是否符合法律、行政法规规定以及相关技术规范或者标准实施的评价和承认活动。,3,.实验室：是指向社会出具具有证明作用的数据的检验和校准实验室。,18.基本概念（二）,4.基本条件：是指实验室应满走的法律地位、独立性和公正性、安全、环境、人力资源、设施、设备、程序和方法、质量体系和财务等方面的要求,。,5.能力：是指实验室运用其基本条件以保证其出具具有证明作用的数据和结果的准确性、可靠性、稳定性的相关经验和水平。,6.检查机构：是指从事与认证有关的产品设计、产品、服务、过程、或者生产加工场所的核查，并确定符合规定要求的技术机构。,19.基本概念（三）,管理体系：是指实验室为了实现管理目的或效能，由组织机构、职责、程序、过程和资源构成的，且具有一定活动规律的一个有机整体。,“适应”：应当理解为通过实验室建立的管理体系的运行能够达到保证检测/校准数据或结果客观公正、准确可靠的目的。,体系文件构成：管理（质量）手册、程序文件、作业指导书、表格报告和质量记录。,质量方针：是由实验室最高管理者正式发布的质量宗旨和质量方向。质量目标是质量方针的重要组成部分。,