机构与人员课件

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,*,李佳桃,机构与人员,李佳桃 机构与人员,2,机构与人员概述,修订的目的,与,98,版相比主要的变化,主要内容,2机构与人员概述 修订的目的与98版相比主要的变化 主要内容,建立并保持良好的质量保证体系、药品生产及其它活动均依赖于人。,人是影响药品质量诸因素中最活跃、最积极的因素，适当的人员赋予适当的权限和职责，构成组织机构。,组织机构是质量管理活动的载体，是质量体系存在及运行的物质基础。,3,机构与人员概述,建立并保持良好的质量保证体系、药品生产及其它活动均依赖于人。,人员,机为人控,料为人管,法为人创,环为人治,4,人员 机为人控料为人管法为人创环为人治4,5,人员,5 人员,组织机构,组织机构,组织机构,7,讨论：,组织机构7讨论：,讨论：,该企业机构图生产部门负责人伍浩、质量部门负责人王霞，表面上符合“质量部门负责人与生产部门负责人不得互相兼任”的原则。但是，由于伍浩同时是分管生产和质量的副总，他兼任了生产部门负责人，从质量部门的报告系统来看，就不是单一的纵向关系，间接的违背了“质量部门负责人与生产部门负责人不得互相兼任”的原则。,8,组织机构图,讨论：8组织机构图,机构与人员,修订的目的,质量管理体系的建立（包括文件系统的建立）,明确岗位职责与职权,必须要有足够数量的有资质的人员,所有人员均应经过相应培训,9,机构与人员修订的目的质量管理体系的建立（包括文件系统的建,与,98,版相比主要的变化,条款,98,版,:5,条,2010,版：,22,条,关键人员,企业负责人、质量受权人、生产管理负责人、质量管理负责人,人员培训,人员卫生,卫生操作规程,10,与98版相比主要的变化条款10,主要的内容,药品生产管理职能部分的设置与职责明确；,关键管理人员的资质与职责；,人员培训管理；,人员卫生管理。,11,主要的内容药品生产管理职能部分的设置与职责明确；11,第一节,原则,机构设置,独立的质量管理部门,质量管理人员职责,企业岗位职责,第二节,关键人员,第三节,培训,第四节,人员卫生,企业负责人,生产管理负责人,质量管理负责人,质量受权人,培训管理,培训计划,培训记录,在职继续培训,培训评估,高风险操作人员培训管理,人员卫生培训,人员卫生操作规程,人员健康体检管理,卫生操作行为,主要的内容,12,第一节 原则 机构设置第二节第三节第四节企业,人员要求,足够的数量、适当资质、实践经验,书面的岗位工作职责,岗位职责不得遗漏,，,交叉的职责应有明确规定,个人承担的职责不应当过多,所有人员必须经过培训并考核,职责委托,第十七条 质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门的人员。,第十九条 职责通常不得委托给他人。确需委托的，其职责可委托给具有相,当资质的指定人员。,人员卫生,人员要求足够的数量、适当资质、实践经验,关键人员,关键人员（要求为全职人员）包括：,企业负责人,生产管理负责人,质量管理负责人,质量受权人,关键人员关键人员（要求为全职人员）包括：,关键人员,企业负责人,质量受权人,生产管理负责人,质量管理负责人,学历,本科及以上,本科及以上,本科及以上,专业,药学或相关专业,药学或相关专业,药学或相关专业,实践经验,五年生产和质量,管理，从事过药,品生产过程控制,和质量检验工作,三年生产和质量,管理，至少一年,生产管理,五年生产和质量,管理，至少一年,质量管理,主要职责,提供必要的资源，,合理计划、组织和,协调，保证质量管,理部门独立履行责,任,3,6,15,共同职责,10,关键人员企业负责人质量受权人生产管理负责人质量管理负责人学历,质量管理负责人资质,16,例：,1.,现任质量管理负责人：大专学历,2.,目前没有其他合适的质量管理负责人。,检查时出现该问题，解决方法？,质量管理负责人资质16例：1.现任质量管理负责人：大专,生产,管理负责人,的职责,确保按照批准的工艺生产、贮存产品,确保严格执行生产操作规程,确保,批生产记录和批包装记录由指定人员审核,确保厂房、设备的维护保养,确保完成各种必要的验证工作,培训生产人员：上岗培训和继续培训,关键人员,生产管理负责人的职责 关键人员,质量,管理负责人,的职责,1.,确保原辅料,、,包装材料、中间产品、待包装品和成品符合注册批准的要求和质量标准,2.,产品放行前审核批记录,3.,确保完成必要的检验,4.,批准质量管理操作规程,如：质量标准、检验方法、取样方法,关键人员,质量管理负责人的职责 关键人员,质量,管理负责人,的职责,5.,审核批准与质量有关的变更,6.,确保偏差和检验结果超标的调查和处理,7.,批准监督委托检验,8.,监督厂房、设备的维护,9.,确保完成确认和验证工作，审核批准方案和报告,（检验方法验证，仪器校验）,质量管理负责人的职责,10.,确保完成自检,11.,评估和批准物料供应商,12.,确保投诉的调查和处理,13.,确保完成持续稳定性考察,14.,确保完成质量回顾分析,15.,培训质量控制和保证人员：上岗培训和继续培训,质量,管理负责人,的职责,质量管理负责人的职责,质量管理负责人与生产管理负责人共,同,的职责,审核、批准工艺规程、操作规程等,监督厂区卫生状况,确保关键设备的确认,确保完成,生产,工艺验证,培训,人员：上岗培训和继续培训,质量管理负责人与生产管理负责人共同的职责审核、批准工艺规程、,批准、监督委托生产,确定、,监控,物料和产品,贮存条件,保存记录,监督,GMP,的执行,监控影响产品质量的因素（,检查,、调查、取样）,-,强调药品,生产质量管理是全面质量管理的理念，是与药品生产,相关,的每一个,部门,的工作责任。,强调,对于药品生产的关键生产环节生产与质量管理部门负责人应,共同,承担,职责的要求。,质量管理负责人与生产管理负责人共,同,的职责,批准、监督委托生产质量管理负责人与生产管理负责人共同的职责,参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及不良反应报告、产品召回等质量管理活动；,承担产品放行的职责、确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准；,在产品放行前，质量受权人必须按照上述第,2,项的要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录。,受权人的职责,参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及不良,质量受权人检查点：,-,资质,-,能力,-,产品放行的程序,-,实际放行情况,-,当产品定单紧急或定单价值很高而产品可能存在质量隐患的情况下，质量受权人与企业负责人在产品放行方面不能达成共识，往往在企业负责人权利的压力下妥协，导致质量否决的权利没有实现真正意义上的“一票否决”,没有行使对产品的绝对否决权。,24,质量受权人检查点：24,企业应建立相关的培训管理操作程序，以确保：,从事影响产品质量工作的人员达到所必要的能力（知识、技能、经验）；,让所有人员明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的,GMP,要求；,确保人员认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标做出贡献。,人员培训,25,企业应建立相关的培训管理操作程序，以确保：人员培训 25,检查时：,1.,现场检查时，检查员需对培训记录的归档情况以及培训的有效性评价做重点关注。,2.,通过人员面谈、以及现场考察操作等方式，综合评估人员培训的效果。,26,人员培训,检查时：26人员培训,参加培训的人员：,管理人员,生产人员,质量人员,其他从事影响产品质量工作的人员，包括技术、维修、清洁人员,人员培训,参加培训的人员：人员培训,培训的形式：,新员工培训,岗位培训,继续培训,培训内容,药品,GMP,相关知识,岗位操作理论知识,实践操作技能,从事新工作前进行培训,从事特殊要求产品的培训,人员培训,培训计划,考核评估,提供培训,考核不合格,重新培训,培训考试,培训的形式：人员培训 培训计划 考核评估 提供培训 考核,从事特殊要求产品的培训,特殊要求产,品从业人员,原料药生产企,业生产人员,中药制剂生产企,业的中药材和中,药饮片质量管理,人员,生物制品生产企,业全体人员（包,括清洁和维修人,员）,放射性药品生,产操作人员和,鉴定人员,高生物活性、高,毒性、强污染性,、高制敏性生产,企业药品生产操,作和质量检验人,员,培训要求,卫生要求,卫生要求,卫生要求,卫生要求,卫生要求,原料药生产特,定工艺和操作,药材鉴别,专业技术,专业技术,专业技术,微生物学,辐射防护,安全防护,安全防护,从事特殊要求产品的培训特殊要求产原料药生产企中药制剂生产企生,30,*,压片岗位：,理论知识,熟知片剂生产工艺，加工物料性质,压片机的结构、工作原理、技术性能,实际操作技能,会使用，会维护保养，会简单故障的检查排除,能压出高质量的片子,熟练掌握,设备操作,sop,设备清洁、消毒,sop,设备维护保养,sop,岗位操作,sop,（包括片子的质量中控检验）,熟悉压片机及压片工艺的验证,经过考试和考核，符合要求，得到批准方能上岗独立操作,30*压片岗位：,第二十九条 “所有人员都应接受卫生要求的培训，企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。”,卫生操作规程：,包括健康检查与身体不适报告、工作着装与防护要求、洗手更衣、卫生要求与洁净作业、工作区人员限制等。,-,98,版第四十八条，企业“应有防污染的卫生措施，制定各项卫生管理要求，并有专人负责”。,31,人员卫生,第二十九条 “所有人员都应接受卫生要求的培训，企业应当建立,检查重点：,卫生操作规程的制定是否具有科学性、可操作性，能不能达到防止、降低污染的目的。,现场是否按规章制度的规定执行。,32,人员卫生,检查重点：32人员卫生,工作服的管理制度：,人员健康管理制度：,对外来人员的管理制度：,人员生产操作管理制度：,33,人员卫生,工作服的管理制度：33人员卫生,1.,进入洁净区时了解更衣程序，与相关操作规程核对两者是否一致。,2.,灭菌后工作服是否有状态标识及使用效期，无菌服数量是否足够（至少每班一换）。,3.,检查进入洁净区操作人员的微生物监控数据，通过询问和核查监控程序，来评价操作人员更衣、无菌操作的规范性；通过了解发生超标情况是企业是如何处理的，来综合评价其无菌保障的水平。,34,工作服的管理,1.进入洁净区时了解更衣程序，与相关操作规程核对两者是否一,人员健康管理,第三十一条企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。,第三十二条企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。,人员健康管理第三十一条企业应当对人员健康进行管理，并建立健,人员健康管理,1.,企业是否建立健康档案；,2.,直接接触产品的生产人员是否规定定期进行体检,?,体检周期是否是一年？,3.,查看人