药事管理与法规-2药事管理体制课件

,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,药事管理体制,沈群,1,药事管理体制,药事管理体制,:是指在一定社会制度下药事工作的组织方式、管理制度和管理方法；是国家机关、企业和事业单位,管理权限划分的制度,；是药事组织运行机制的制度。,2,药事组织机构,1、药品监督管理行政组织和技术机构,2、药品生产、经营组织,3、医疗机构药事组织,4、药学教育、科研组织,5、药学社团组织,3,药品监督管理,行政,机构,药品监督管理,技术,机构,国家药典委员会,药品认证管理中心,县级食品药品监督管理局,市级食品药品监督管理局,国家食品药品监督管理局,省级食品药品监督管理局,中国食品药品检定研究院,药品审评中心,医疗器械技术审评中心,药品评价中心,国家中药品种保护审评委员会,药品监督管理行政组织和技术机构,4,第一节 药品监督管理机构,我国药品监督管理机构的变迁,与药品相关的监督管理行政部门,5,1981年至1998年前我国药品监督管理体制,国务院,中医药管理局,卫生部,药政局,药品质量监督管理,国家医药管理局,国家经委,药品生产经营管理,6,1998年国务院机构改革对药品监督管理系统的调整,国务院,卫生部,中医药管理局,药政局,国家医药管理局,国家经贸委,中医药行业管理,生产经营行业管理,药品生产流通监督管理,药品生产流通监督管理,药品质量监督管理,国家药品监督管理局,7,2000年6月，国务院批准了国家药品监督管理局药品监督管理体制改革方案。,实行省以下药品监督管理体系垂直管理。,2001年2月，新修订中华人民共和国药品管理法,明确规定国家药品监督管理部门主管药品监督管理工作。,8,食品综合监督管理,2003年国务院机构调整,国务院,卫生部,中医药管理局,食品综合监督管理,药品生产流通监督管理,药品质量监督管理,国家药品监督管理局,国家食品药品监督管理局（SFDA）,国家经贸委,国家发展委,9,国务院,国家食品药品监督管理局,省级药品监督管理局,市级药品监督管理局,县级药品监督管理局,省政府,市政府,县政府,中国药品生物制品检定所,省级药检所,市级药检所,县药检所,省以下实行,垂直管理,2008前我国药品监督管理行政机构和技术机构,10,国务院,国家食品药品监督管理局,省级药品监督管理局,市级药品监督管理局,县级药品监督管理局,省政府,市政府,县政府,中国食品药品检定研究院,省级药检所,市级药检所,县药检所,省以下实行,地方政府分级管理,2008后我国药品监督管理行政机构和技术机构,卫 生 行 政 部 门,11,目前我国药品监督管理相关部门,1、药品监督管理部门（药品监督、检验）,2、卫生行政部门（药品使用）,3、中医药管理部门（中药）,4、国家发展和改革委员会、物价局（药品价格）,5、人力资源和社会保障部门（医保药品）,6、国家工商行政管理局（药品广告）,7、海关（药品进出口）,8、公安部门（麻醉精神药品、戒毒药品、禁毒）,12,（一）国家食品药品监督管理局,国 务 院,国家食品药品监督管理局,办公室,药品注册司,医疗器械监管司,药品安全监管司,稽查局,人事司,国际合作司,驻局纪检组监察局,政策法规司,食品安全监管司,保健食品化妆品监管司,13,我国食品药品监督管理机构职能,主要负责对药品、医疗器械的研究、生产、流通、使用进行监督管理,负责对药品的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督；,负责食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督；,负责保健食品的审批。,14,药品注册司主要职能,(1),拟定、修订和颁布药品的法定标准,；,(2),注册新药、仿制药品、进口药品、中药保护品种以及审批新药的临床试验,；,(3)负责直接接触药品的包装材料和容器的监管；,(4)负责指导全国药品检验机构的业务工作。,15,药品安全监管司主要职能,(1)牵头组织制定药品分类管理制度，审定并公布非处方药物目录；,(2)负责药品再评价和淘汰药品的审核工作；,(3)审核临床药理基地；,(4)负责药品不良反应监测；,(5)拟定、修订GLP、GCP及GMP、GUP并监督实施，依法核发药品生产企业、医疗单位制剂许可证；,(6)依法监管麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品及特种药械。,16,省级药品监督管理部门的职能,负责辖区内药品监督管理，综合监督食品、保健品、化妆品安全管理。,在辖区内执行,药品管理法,、,药品管理法实施条例,及相关的行政法规、规章。,2.,核发,药品生产许可证,、,药品经营许可证,、,医疗机构制剂许可证,；组织药品,GMP,（除另有规定外）、,GSP,认证。,17,3依法对申报药物的研制情况及条件进行核查，对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审核，并组织对试制的样品进行检验。,4.对辖区内药品和特殊管理的药品的生产、,经营、使用进行监督及监督抽验。,5.负责实施执业药师注册和管理，协助有关部门做好执业药师资格考试工作。,18,（二）卫生行政部门,负责制定药品、医疗器械规章，依法制定有关标准和技术规范；,负责建立国家基本药物制度，制定国家药物政策；,负责审批与吊销医疗机构执业证书；,负责医疗机构麻醉药品和精神药品的管理；,负责医疗机构中与实施药品不良反应报告制度相关的管理工作，参与药品、医疗器械临床试验管理；,负责对医疗机构药房及药品，医疗器械使用的管理和监督，指导与管理医疗机构临床合理用药，规范处方行为。,19,（三）中医药管理部门,国家中医药管理局负责拟定中医药和民族医药事业发展的规划、政策和相关标准；,负责指导中药及民族药的发掘、整理、总结和提高；,负责中药资源普查，促进中药资源的保护、开发和合理利用。,20,（四）发展和改革宏观调控部门,负责监测和管理药品宏观经济；,负责药品价格的监督管理工作；,依法制定和调整药品政府定价目录，拟定和调整纳入政府定价目录的药品价格。,国家发展和改革委员会成立了药品价格评审中心。,21,（五）人力资源和社会保障部门,统筹建立覆盖城乡的社会保障体系。,负责统筹拟订医疗保险、生育保险政策、规划和标准；,拟订医疗保险、生育保险基金管理办法；,组织拟订定点医疗机构、药店的医疗保险服务和生育保险服务管理、结算办法及支付范围等工作，,制定并发布国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录。,22,（六）工商行政管理部门,负责药品生产、经营企业的工商登记、注册，负责查处无照生产、经营药品的行为；,负责药品广告监督与处罚发布虚假违法药品广告的行为；,负责监督管理药品市场交易行为和网络商品交易行为，包括城乡集贸市场的中药材经营。,23,第二节 药品技术监督管理机构,中国食品药品检定研究院,国家药典委员会,国家食品药品监督管理局药品审评中心,国家中药品种保护审评委员会,药品评价中心,药品认证管理中心,执业药师资格认证中心,医疗器械技术审评中心,24,一、中国食品药品检定研究院NIFDC,中国食品药品检定研究院是全国药品检验的最高技术仲裁机构，是全国药品检验所业务技术的指导中心。,1.负责全国药品、生物制品的监督检验工作;,2.负责全国药品、生物制品的检验和技术仲裁;,3.承担全国药品、生物制品和进口药品、生物制品的抽验工作，提供国家药品质量公报所需的技术数据和分析报告;,4.承担国家药品、生物制品标准的技术审核、修订或起草工作；承担新药、新生物制品和进口药品、生物制品的质量标准和有关的技术复核工作;,5.负责药品、生物制品检定用标准物质，包括国家标准品、参考试剂、对照品、特殊试剂、药材对照等的研制、标化和分发等。,25,二、国家药典委员会,(China Pharmacopoeia Commission),为负责组织,制定和修订国家药品标准,的技术委员会，是国家药品标准化管理的法定机构。,（1）主要任务国家药典委员会的基本职能是负责国家药品标准的管理,（2）药典委员会的组成,26,三、国家食品药品监督管理局药品审评中心,（,Center for Drug Evaluation）,药品审评中心是国家食品药品监督管理局药品注册技术审评机构，为药品注册提供技术支持。,负责新药、进口药品、仿制药品申请的技术审评。,27,四、国家食品药品监督管理局药品评价中心（,CDR Center for Drug Reevaluation）,负责国家基本药物目录、处方药和非处方药目录制定、调整的技术业务组织工作，以及药品再评价、药品淘汰、药品不良反应监测等技术业务工作,“国家药品不良反应监测中心”(National center for ADR Monitoring,China)亦设在此,28,五、国家食品药品监督管理局药品认证管理中心（,Certification Committee for Drugs）,参与制定GLP、GCP、GMP、GAP、GSP等及管理办法，负责相应的认证、培训等工作。,29,六、国家食品药品监督管理局执业药师资格认证中心（CQLP),承担执业药师资格考试、注册、继续教育等专业技术业务组织工作。,受国家食品药品监督管理局委托，起草执业药师业务规范。,承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项。,30,七、国家中药品种保护审评委员会,(,NPTMP),国家审批,中药保护品种,的专业技术审查和咨询机构。,负责组织国家中药保护品种的技术审查和审评工作。,负责组织保健食品的技术审查和审评工作。,31,学术团体,（一）中国药学会、中华中医药学会,（二）药学协会 1中国医药企业管理协会 2中国大众药物协会 3中国化学制药工业协会 4中国医药商业协会 5中国医药教育协会,6.中国执业药师协会,32,第三节 国外药事管理体制,一、美国的药事管理体制,（一）联邦政府（即中央政府）的药品监督管理机构-FDA,（二）州政府的药品监督管理机构,（三）美国药典会,33,二、日本药品监督管理体系及机构,日本在厚生劳动省下设立药事局，负责药品监督管理工作。,药事局设有：计划课，经济事务课，研究开发课，药品、化妆品课，医疗器械课，安全课，督导课及麻醉药品课八个课。,地方的各都道府县有卫生主管部局，内设药事主管课。,34,三、世界卫生组织（WHO）,“诊断、治疗和康复技术处”主管有关药品的相关事宜,35,思考题,1.省级FDA负责药品监督管理的主要职责是什么？,2.简述SFDA药品认证管理中心的主要职责。,3.简述SFDA药品评价中心的主要职责。,4.中国药学会的主要任务是什么？,5.美国食品药品管理局监督管理药品的工作有哪些？,6.简述WHO管理药品的主要工作。,7.简述我国药品监督管理行政机构的设置。,36,