药物临床试验伦理审查工作指导原则》解读

Titelmasterformat durch Klicken bearbeiten,Textmasterformate durch Klicken bearbeiten,Zweite Ebene,Dritte Ebene,Vierte Ebene,Fnfte Ebene,*,*,*,of,19,*,of,19,Titelmasterformat durch Klicken bearbeiten,Textmasterformate durch Klicken bearbeiten,Zweite Ebene,Dritte Ebene,Vierte Ebene,Fnfte Ebene,*,of,19,东南大学附属中大医院,Titelmasterformat durch Klicken bearbeiten,Textmasterformate durch Klicken bearbeiten,Zweite Ebene,Dritte Ebene,Vierte Ebene,Fnfte Ebene,*,of,19,东南大学附属中大医院,Titelmasterformat durch Klicken bearbeiten,Textmasterformate durch Klicken bearbeiten,Zweite Ebene,Dritte Ebene,Vierte Ebene,Fnfte Ebene,*,of,19,东南大学附属中大医院,Titelmasterformat durch Klicken bearbeiten,Textmasterformate durch Klicken bearbeiten,Zweite Ebene,Dritte Ebene,Vierte Ebene,Fnfte Ebene,*,of,19,东南大学附属中大医院,Titelmasterformat durch Klicken bearbeiten,Textmasterformate durch Klicken bearbeiten,Zweite Ebene,Dritte Ebene,Vierte Ebene,Fnfte Ebene,*,of,19,东南大学附属中大医院,Titelmasterformat durch Klicken bearbeiten,Textmasterformate durch Klicken bearbeiten,Zweite Ebene,Dritte Ebene,Vierte Ebene,Fnfte Ebene,*,of,19,Titelmasterformat durch Klicken bearbeiten,Textmasterformate durch Klicken bearbeiten,Zweite Ebene,Dritte Ebene,Vierte Ebene,Fnfte Ebene,*,of,19,Titelmasterformat durch Klicken bearbeiten,Textmasterformate durch Klicken bearbeiten,Zweite Ebene,Dritte Ebene,Vierte Ebene,Fnfte Ebene,药物临床试验伦理审查工作指导原则,解 读,章节要点,第一章,总则,第二章,伦理委员会的组织与管理,第三章,伦理委员会的职责要求,第四章,伦理审查的申请与受理,第五章,伦理委员会的伦理审查,第六章,伦理审查的决定与送达,第七章,伦理审查后的跟踪审查,第八章,伦理委员会审查文件的管理,旨在保证受试者,尊严、安全和权益,，促进药物临床试验科学、健康的发展，增强公众对药物临床试验的信任和支持。,科学性,伦理性,伦理委员会应有独立,的,办公室,，具备必要,的办公条件，以确保,与申请人的沟通及相,关文件的保密性,。,应由多学科背景的人,员组成，包括从事,医,药相关专业人员、非,医药专业人员、法律,专家，,以及,独立于研,究,/,试验单位以外的人,员，至少,5,人,，且性别,均衡,。,人员组成,办公条件,选聘方式,伦理委员会委员可以,采用,招聘、推荐,等方,式产生。伦理委员会,设主任委员一名，副,主任委员若干名，由,伦理委员会委员选举,产生。,伦理委员会委员应同意,公开其姓名、职业和隶,属关系,，签署有关审查,项目、受试者信息和相,关事宜的,保密协议,，签,署,利益冲突声明,。,委员要求,独立顾问,可聘请独立顾问，就方,案问题提供咨询意见，,但,不具有表决权。,可以是,伦理,/,法律方面的,特定疾病,/,方法学专家,，,或是,特殊疾病人群、特,定地区人群,/,族群或其他,特定利益团体的代表。,伦理委员会的,组建,保密措施,与,利益冲突,的管理,委员与工作人员,培训,独立顾问,的选聘,制定,标准操作规程,制定,伦理审查申请,指南,SOP,与指南,制度建设,审查方式,会议审查,紧急会议审查,快速审查,会议准备,会议程序,会议记录,申请的受理与处理,初始审查,跟踪审查,审查决定的传达,审查流程,会议管理,档案管理,建档,保存,查阅与复印,伦理审查流程,公平公正,伦理权力,伦理委员会对申请人提交的药物临床试验项目的伦理问题进行,独立、公正、公平和及时,的审查。,伦理委员会权力,1.,批准,/,不批准,一项药物临床试验。,2.,对批准的临床研究进行,跟踪审查,。,3.,终止或暂停,已批准的临床试验。,咨询服务,审查申请,伦理委员会应为伦理审查申请人提供涉及伦理审查事项的,咨询服务,，提供审查申请所需要的申请表格、知情同意书及其他文件的范本。,申请人须按伦理委员会规定和要求提交伦理,审查申请与文件,。,受 理,伦理委员会决定受理项目的,审查方式,，选择,主审委员,，必要时,聘请独立顾问。,伦理委员会召开会议的,法定到,会人数,应超过伦理委员会委,员总数的,1/2,。,主任委员（或被授权者）,主持,伦理委员会议。,PI/,申办者,阐述方案内容。,秘书,归纳会议内容与审查决定，,形成会议记录。,会议规则,“,主审制,”,：,为每个项目指定,1-2,名,主审委员。,如果快审为否定性意见，或,2,名委员的意见不一致，或委员提出需要会议审查，应进入会议审查程序。,研究过程中出现,重大,或严重问题，危及受,试者安全时,（必要时,采取措施保护受试者,的安全与权益）。,紧急,会议审查,会议审查,快速审查,对已批准方案的,较小,修正，,不影响试验的,风险受益比；,尚未纳入,受试者,，或,已完成干预措施,的项,目的研究进展审查；,预期的,SAE,的审查。,1.,研究方案的设计与实施,2.,试验的风险与受益,3.,受试者的招募,4.,知情同意告知的信息,5.,知情同意的过程,6.,受试者的医疗和保护,7.,隐私和保密,8.,涉及弱势群体的研究,同意；,作必要的修正后同意；,作必要的修正后重审；,不同意；,终止或暂停己批准的临床试验。,审查意见,审查会议以,投票表决,的方式作出决定，以,超过,到会委员半数意见,作为审查决定。,修正案审查,结题审查,SAE,审查,研究进展,审查,提前终止,审查,方案违背,审查,第七章 跟踪审查的,决定,与,传达,1.,伦理委员会的,工作制度、岗位职 责、标准操作规程,和,伦理审查申请指南。,2.,伦理委员会的委员,任命文件,，委员的,履历与培训记录,，以及委员签署的,保密协议和利益冲突声明,。,3.,伦理委员会年度,工作计划和总结。,管理文件,制度职责、指南及,SOP,委员档案,独立顾问档案,工作计划,/,总结,培训记录,法律法规,1.,研究者,/,申办者提交的所有,送审,材料。,2.,伦理审查,工作表、会议签到表、,投票单、会议记录、,伦理委员会,批件,/,意见,和相关沟通信件。,3.,伦理审查文件应妥善保管至临床,试验结束后,五年,，或根据相关要,求延长保存期限。,审查文件,初始审查文件,跟踪审查文件,备案文件,其他工作表,Thanks For Listening,