如何做好设计开发转化活动

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,1,如何做好设计开发转化,研发部 舒杰,一，设计开发转化活动的定义和标准要求,ISO 13485 关于设计开发转化的描述,ISO 13485 标准描述,ISO 13485 应用指南描述,(h) Design transfer. Each manufacturer shall establish and maintain procedures to ensure that the device design is correctly translated into production specifications.,FDA 设计控制指南中：,生产规范必须确保在生产的器械能够在生产和加工所能承受的范围内重复的、稳定的生产。如果偏离这一范围，就会危及产品的性能。因此，将有关器械的知识写入生产规范对器械质量是至关重要的。,FDA QSR 820 对设计转化的描述,二，设计转化活动及其关键控制方面,设计转化活动的输入,产品设计要求,产品技术规范,配件技术规范,原材料技术规范,包装技术规范,产品风险分析报告,产品图纸,工艺流程图,设计转化活动的输出,原材料检验作业指导书,配件检验作业指导书,生产作业文件,过程检验文件,产品放行文件,产品包装、标识和储存文件,生产设备要求和检验仪器要求,生产设备和检验设备,产品验证报告,过程验证报告,试产报告,产品要求一定要转化为生产规范,所有的产品要求必须通过生产规范得以实现；,所有的产品要求必须通过生产过程控制规范的得以控制；,产品要求在实际生产中越前工序控制浪费的成本越小。,风险控制措施一定要转化为生产规范,所有的风险控制措施必须转化到生产规范中；,风险控制必须通过生产规范得以实现,。,技术规范一定要转化为生产规范,产品技术规范必须转化为产品放行文件；,原材料技术规范必须转化为原材料进料检验文件；,配件技术规范必须转化为配件生产控制文件；,包装和标识规范必须转化为包装作业文件。,硬件设施一定要满足产品要求,生产环境必须满足产品洁净度要求；,生产设备的精度必须满足持续稳定的生产出满足要求的产品；,测量设备的精度和量程必须满足产品要求的范围和精度。,产品要求转化到过程控制要注意,模拟测试方法的开发及其科学性；,根据产品在过程中的状态转化控制方法。,要重视对生产系统的培训,对产品预期用途和产品要求的培训；,对风险管理结果的培训；,对控制过程的培训。,转化过程中的验证活动,试产产品抽样进行型式试验；,过程风险分析；,过程确认主计划，过程验证和确认以及试产;,设计开发转化活动评审。,