药品不良反应监测系统使用

Click to edit Master title style,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,内容,(nirng),系统,(xtng),注册,个例药品(yopn)不良反响报告和管理,定期平安性更新报告和管理,数据共享反响平台,预警平台,第一页，共三十六页。,省级中心,(zhngxn),用户注册和管理,基层,(jcng),用户,注,册,申,请,审,核,管,理,县级中心,(zhngxn),市级中心,国家中心,1.注册审核,2.密码管理,3.注册咨询,4.注册单位管理,第二页，共三十六页。,用户注册和管理,(gunl),基层用户,:/adr.gov,:/114.255.93.220/联通用户(yngh),:/211.103.186.220电信用户,第三页，共三十六页。,用户注册和管理,(gunl),第四页，共三十六页。,个例(l)药品不良反响报告和管理,生产企业,监,测,网,络,ADR,数据库,医疗机构,一般：,30,日,新的：,15,日,严重的：,15,日,死亡：立即,经营企业,在 线 直 报,评价病例,县级中心,严重,3,个工作日，其他,15,市级中心,严重,3,个工作日，其他,15,省级中心,严重,7,个工作日,国家中心,及时评价,逐 级 评 价,第五页，共三十六页。,个例(l)药品不良反响/事件报告管理,说明,(shumng),：,跟踪,(gnzng),报告,报告表检索,申请修改,补充资料,第六页，共三十六页。,严重,(ynzhng),报告跟踪,严重病例报告的修改,报表,(bobio),编码不变,国家中心接收时间以首,次报告为准,可查看首次报告和原始,录入报告,第七页，共三十六页。,常见问题,报告单位,(dnwi),如何修改病例？,修改,(xigi),病例,一般,(ybn),病例,申请修改,跟踪报告,严重病例,申请修改,监测机构？,第八页，共三十六页。,申请修改自下(z xi)向上,申请者,基层提交后,监测机构评价后,审核流程,逐级审核,评价流程中最低级未评价机构批准后即可修改,任何一级均可拒绝,评价最高级已经评价，本级管理员审核。,评价最高级,一般病例,(bngl),严重病例,死亡病例,市级中心,(zhngxn),省级中心,国家中心,举例,严重病例，省级中心已经评价,申请修改及审核流程见右图,第九页，共三十六页。,重新,(chngxn),再,评价,报告,(bogo),类型：,非严重变,严,严,重,申请修改,对,对评价,(pngji),的影响,关联性评,价,价,改变,不良反响,结,结,果：非死,亡,亡,变死亡,第十页，,共,共三十六,页,页。,常见问题,可能原因1：,检索和统,计,计的规那,么,么不一致,可能原因2：,检索计算(jsun)的是报,告,告数,统计计算,的,的是例次,数,数,可能原因3：,统计效劳,器,器与检索(jin su,)有延,迟,迟,延迟,(ynch),1天,第十一页,，,，共三十,六,六页。,离线报告,软,软件,使用(shy,ng),对,对象：基,层,层报告单,位,位,上报范,围,围：个例,药,药品不良,反,反响/事,件,件报告表,解决问,题,题：,上报顶,峰,峰(gofng),医院局,域,域网,本地存,储,储和管理,0,2022,年,年月报告(bogo),数,数量,第十二页,，,，共三十,六,六页。,可上网,(shn w,n),电脑,无法,(wf,),上网电脑,离线报告,(bogo),软件报告,(bogo),流程,国家中心,数据库,U盘拷贝,局域网共,享,享,填报,导出数据,导入数据,上传,第十三页,，,，共三十,六,六页。,离线软件,(run ji,n),登陆界面,第十四页,，,，共三十,六,六页。,主页,(zhy),第十五页,，,，共三十,六,六页。,填报,(tinbo),界面,第十六页,，,，共三十,六,六页。,检索,(jin su,),第十七页,，,，共三十,六,六页。,报告,(bogo),表导入,第十八页,，,，共三十,六,六页。,数据,(shj),上传,第十九页,，,，共三十,六,六页。,软件,(run ji,n),获取方式,第二十页,，,，共三十,六,六页。,定期平安,性,性更新报,告,告(bogo)和管理,报告,(bogo),流程,在线,(zixin),直报,撰写产品,信,信息提,交,交表根本,信,信息上,传,传附件,提交,评价流程,国产药品,：,：省中,心,心评价,国,国家中心,评,评价,进口药品,：,：国家,中,中心评价,第二十一,页,页，共三,十,十六页。,定期(d,ngq,)平安,性,性更新报,告,告和管理,申请,(shnqng),修改,国产药品,省,省中心审,核,核批准,进口,(jnku),药品国家,中,中心审核,批,批准,补充资料,监测机构,直,直接要求,生,生产企业,补,补充,产品信息,变,变更,保存原始,信,信息,新增新产,品,品信息,第二十二,页,页，共三,十,十六页。,数据共享,反,反响(f,nku,)平台,反响(fnku)内,容,容,生产,(shngch,n),企业ICSR数据,反响频,率,率,每季度一,次,次,数据共享,有,有效期,初步设定,为,为3个月,反响工,程,程 58个,患者、报,告,告者、评,价,价人、医,院,院等信息,除,除外,第二十三,页,页，共三,十,十六页。,第二十四,页,页，共三,十,十六页。,序号,通用名称,剂型,生产企业,药品类型,1,注射用头孢唑肟钠,粉针剂,哈药集团制药总厂,怀疑,2,吡格列酮片剂,片剂,北京太洋药业有限公司,怀疑,3,参附注射液,注射剂,雅安三九药业有限公司,并用,数据共享,说,说明,(shu,mng),1.按照(nzho),疑,疑心药品,的,的生产厂,家,家进行数,据,据剥离。,2.反响,的,的数据是,完,完整的个,例,例药品不,良,良反响病,例,例(bngl)报告。,3.导出,数,数据存储,在,在Excel文件,中,中，1个,药,药品在Excel,工,工作表中,存,存储1行,。,。,4.反响,数,数据为国,家,家中心规,整,整后的数,据,据。,第二十五,页,页，共三,十,十六页。,标准企业名,注册企业名称,ABC,ABD,EFG,EFH,标准企业,名,属地,ABC,河北,EFG,北京,数据共享,反,反响(f,nku,)平台,生产,(shngch,n),企业,标准,(biozhn),生产企业,名,名称数据,库,库,省中心,生产企业,匹,匹配,ABC,第二十六,页,页，共三,十,十六页。,数据共享,反,反响(f,nku,)平台,第二十七,页,页，共三,十,十六页。,进口药品,代,代理商如,何,何获取(huq,)反响,数,数据？,无法通,过,过系统(xtng)反,响,响,代理商需,向,向国家,(guji),中心提出,书,书面申请,提交文件,包括,申,申请原因,、,、药品名,称,称、时间,范,范围、后,期,期拟开展,研,研究,方案，另,附,附代理相,关,关的证明,性,性文件。,第二十八,页,页，共三,十,十六页。,有些生产,企,企业,(qy,),看不到数,据,据共享模,块,块？,或有数据,共,共享模块,，,，但没有,(miyu),数据？,数据,(shj),已经过期,但,但还没有,下,下载？,为什么有,的,的企业已,经,经报告但,没,没有反响,数,数据？,进口药品,代,代理商如,何,何获取反,响,响数据？,数据共享,模,模块,第二十九,页,页，共三,十,十六页。,报告,(bogo),单位类别,发,发生变化,有数据共,享,享模块,(mkui),，但没有,数,数据？,未匹,配,配,未选,择,择共享数,据,据集,？,数据共享,模,模块,有些生产,(shngch,n),企业看不,到,到数据共,享,享模块？,省中,心,心未使用,国,国家中心,默,默认生产,企,企业角色,第三十页,，,，共三十,六,六页。,为什么企,业,业已经(y jing),报,报告但没,有,有反响数,据,据？,确认,(qurn),匹配,数据(shj)确,保,保标准和,标,标准,数据已经,过,过期但还,没,没有下载,怎,怎么办？,第三十一,页,页，共三,十,十六页。,短 信,邮 件,系统预警,(yjn),功能,预警,(yjn),平台,国家中心,监,监测人员,定期扫描,个例(,l)不良反,响,响病例报,告,告数据库,事发地,省中心,企业所在,地,地,省中心,共享,第三十二页,，,，共三十六,页,页。,预警阈值：,同品种、同企业、同批号,不良反应发生集中在15天范围内,预警级别,病例数,严重病例,死亡病例,A,50,10,3,B,30,5,2,C,20,3,D,10,2,E,同企业同品种死亡病例=2,预警,(y j,n),平台,制定(zh,dng)依据：?,药,药品和医疗,器,器械平安突,发,发事件应急,预,预案?,第三十三页,，,，共三十六,页,页。,19/7/2006,河北,(h b,i),中心,6060101,2,例严重,(ynzhng),D,25/7/2006,辽宁中心,(zhngxn),0606101,1,例严重,C,时间,27/7/2006,青海,6060902,1,例严重,级,别,A,B,严重药害事,件,件回忆性,验,验证,29/7/2006,欣弗事件：,安,安徽华源克,林,林霉素磷酸,酯,酯葡萄糖注,射,射液,青海,6060902,1,例严重,28/7/2006,青海,6060902,5,例严重,第三十四页,，,，共三十六,页,页。,严重药害事,件,件回忆性,验,验证,齐二药事件,亮菌甲素注,射,射液：齐齐,哈,哈尔第二制,药,药，批号,6030501,3例死亡病,例,例,监测人员发,现,现(fxin)该,事,事件时间：2006年5月3日,预警(yjn)发现该事,件,件时间：4,月,月30日,系统比人工,方,方式比较：,红色预警,(y j,n),早发现3天,第三十五页,，,，共三十六,页,页。,内容,(nir,ng),总结,内容。:/adr.gov。:/114.255.93.220/,联通用户,。:/211.103.186.220,电,电信用户,。,。在 线,直,直 报。逐,级,级 评,价,价。评价,流,流程中最低,级,级未评价机,构,构批准后即,可,可修改。,评,评价最高级,已,已经(yjing)评价，本,级,级管理员审,核,核。离线报,告,告软件报告,流,流程。撰写,产,产品信息,提,提交表根本,信,信息上传,附,附件。国,产,产药品：,省,省中心评价,国家中心,评,评价。患者,、,、报告者、,评,评价人、医,院,院等信息除,外,外,第三十六页,，,，共三十六,页,页。,