兽药GM验收准备要点

Click to edit Master title style,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,*,兽药GMP验收,(ynshu),二,OO,五年二月,(r yu),第一页，共三十五页。,一、申请验收,(ynshu),步骤,二、正式验收程序,三、验收注意事项,2,第二页，共三十五页。,一、申请,(shnqng),验收步骤,申请初验：企业向省农林厅申请。,省级初验：发现问题,(wnt),，解决问题,(wnt),。,企业整改：抓住关键、分工负责。,申请验收：经省农林厅报农业部。,部级验收：申请后515天。,整改报部、组长签字、公示发证。,3,第三页，共三十五页。,二、正式验收,(ynshu),程序,一、检查组人员 检查组成员由农业部畜牧兽医局从农业部兽药GMP检查员库中选派，每个检查组由3-7名检查员组成。,兽用生物制品生产企业,(qy),(车间)4-7名检查员。,化药、中药生产企业（车间）3-4名检查员。,从检查组成员中选任检查组长。,4,第四页，共三十五页。,二、观察员 被检查企业所在地省（直辖市、自治区）的省级兽药药政管理和兽药监察所可各选派1名工作人员作为观察员参加检查工作。,观察员可参加现场检查、考核,(koh),活动和列席检查组评定汇总活动，但不参加最终结果评定，不得影响和干扰检查组的正常检查活动。,5,第五页，共三十五页。,三、检查纪律要求,检查员不准参与可能对公正执行检查验收有影响的活动，包括：,不准接受被检查企业的礼金、有价证券和礼品；,不准向被检查企业报销应由个人支付的费用；,参与被检查企业有偿服务、软件转让或在被检查企业兼职、担任顾问,(gwn),的检查员，不得参加对该企业的检查；,不准参加被检查企业付款的娱乐活动。,6,第六页，共三十五页。,四、检查注意事项 1、检查员应客观公正，全面了解被检查验收企业情况,(qngkung),，耐心听取企业意见，避免主观武断；2、检查员的责任是评定被验查企业（车间）是否符合GMP标准，指出被检查验收企业（车间）存在的缺陷。整改措施和具体整改方法应由被检查验收企业自主决定；,7,第七页，共三十五页。,五、检查时限要求,(yoqi),1、每个检查组的检查验收活动不超过4家企业（包括4家）；2、每家企业（一个剂型或生产线，或一个原料药）检查时间原则上为2天，每增加一个剂型，原则上应增加1天。,8,第八页，共三十五页。,六、检查工作流程,1、首次会议2、现场检查,3、核实软件及记录,(jl),4、人员考核 5、组织评议 6、末次会议7、报送材料,9,第九页，共三十五页。,1、首次会议 参会人员：检查组全体人员，观察员，被检查企业负责人、与检查范围有关的企业中层技术和管理人员。检查组长主持会议。会议流程,(lichng),：,（1),检查组长介绍检查组成员，宣读检查范围、检查路线、日程安排、,工作纪律；,（2）企业负责人介绍参加会议的企业人员，汇报GMP筹备、建设情况，确定联络人。,10,第十页，共三十五页。,2、现场,检,检查,检查路线,：,：厂区周,边,边环境和,厂,厂区环境,生产,车,车间,辅,辅助设施,仓储,质检室。,检查重点,：,：按照,(nzho),检查要点,，,，重点查,看,看现场环,境,境、布局,和,和卫生状,况,况；设施,配,配置、运,行,行状态；,人,人员操作,熟,熟练规范,程,程度；核,实,实批生产,、,、批检验,、,、批包装,记,记录及物,料,料检验等,各,各项记录,在,在案的真,实,实性、准,确,确性；物,料,料流转制,度,度执行情,况,况等。,11,第十一页,，,，共三十,五,五页。,3、核实,软,软件及记,录,录,重,重点检,查,查各类制,度,度,(zhd),、规程、,标,标准项目,内,内容是否,符,符合要求,，,，核对各,项,项记录、,凭,凭证，是,否,否与制度,(zhd),规定一致,。,。,12,第十二页,，,，共三十,五,五页。,4、人员,考,考核,对,对企,业,业,(qy,),负责人、,企,企业,(qy,),中层技术,和,和管理人,员,员、关键,岗,岗位（如,质,质检、称,量,量、配液,、,、混合、,灌,灌装、分,装,装、仓库,、,、制水、,空,空调等）,的,的操作人,员,员进行法,规,规、管理,知,知识和操,作,作技能等,方,方面的考,核,核。根据,考,考核结果,和,和现场操,作,作综合判,定,定人员整,体,体素质状,况,况。,13,第十三页,，,，共三十,五,五页。,5、组织,评,评议,结,结合,实,实际，对,照,照,(duzho),“标准”,，,，逐条做,出,出综合评,价,价，并形,成,成检查报,告,告、缺陷,项,项目表。,一个条款,的,的结果判,定,定：,Y 基本,符,符合要求(75分,以,以上）；,Y,-,存在一定,缺,缺陷（5075,分,分）；,N 严重,缺,缺陷（50分以下,）,）。,14,第十四页,，,，共三十,五,五页。,通过,(tnggu),要求：关,键,键项 N,为,为 0,一般项,化,化药 N,22%,中药 N,25%,折算：,1、只计,算,算一般项,的,的缺陷。,2、三个Y,-,折成一个N。,3、将一,般,般项的N,和,和Y,-,折成N，,以,以N数除,以,以一般项,检,检查条款,数,数，即为,不,不符合率,。,。,4、用100%减,不,不符合率,为,为得分。,15,第十五页,，,，共三十,五,五页。,6、末次,会,会议,参,参,会,会,(cnhu),人员为首,次,次会议人,员,员。,征得检查,组,组同意后,，,，也可企,业,业全体人,员,员参加。,16,第十六页,，,，共三十,五,五页。,工作流程,：,：,（,（1）,交,交换意见,。,。检查组,长,长宣读检,查,查报告，,缺,缺陷项目,内,内容。必,要,要时，其,他,他检查人,员,员进行补,充,充。检查,组,组应针对,缺,缺陷项目,表,表，提出,具,具体的和,尽,尽可能详,细,细的整改,(zhn,i),内容，并,告,告知整改,(zhn,i),报告基本,要,要求；企,业,业就检查,报,报告及缺,陷,陷项目内,容,容提出交,换,换意见。,17,第十七页,，,，共三十,五,五页。,（2）企,业,业对检查,报,报告、缺,陷,陷项目表,进,进行确认,；,；,（,（3）双,方,方在检查,报,报告、缺,陷,陷项目表,上,上签字；,（,（4）缺陷,项,项目表、,检,检查报告,和,和评定标,准,准打分表,一,一式两份,报,报农业部,，,，交省兽,药,药管理部,门,门一份。,(5),检,检查,(jinch),组长讲话,，,，企业负,责,责人讲话,，,，观察员,讲,讲话。,(6),合,合影留念(做广告,也,也要用),。,。,18,第十八页,，,，共三十,五,五页。,检查结束,后,后，组长,将,将检查报,告,告、缺陷,(quxin),项目表、,现,现场检查,方,方案、企,业,业有关信,息,息（厂名,和,和地址）,中,中英文名,称,称等材料,一,一并上报,农,农业部。,19,第十九页,，,，共三十,五,五页。,三、验收,(ynshu),注意事项,1、接待,安,安排,2、首次,(shu c),会议,3、现场,检,检查,4、软件,检,检查,5、人员,考,考核,6、末次,会,会议,20,第二十页,，,，共三十,五,五页。,1、接待,安,安排,接送：守,时,时,(shu sh,),安全,住宿：安,静,静清洁,吃饭：卫,生,生随意,参观：因,地,地制宜,作息：保,证,证休息,21,第二十一,页,页，共三,十,十五页。,2、首次,(shu c),会议,会议室：,横,横幅座,位,位席卡,汇报材料,：,：,投影：简,洁,洁,(jinji),提纲式、,照,照片、工,艺,艺图,文字材料,：,：（讲20分钟）,至,至少六份,1、基本,情,情况企,业,业名称、,成,成立时间,、,、地址；GMP建,设,设时间、,完,完成时间,、,、新（改,）,）建、厂,区,区总面积,、,、其中车,间,间、质检,、,、仓库面,积,积、总投,入,入；报验,几,几条生产,线,线。,22,第二十二,页,页，共三,十,十五页。,4,2,3,1,1,3,2,4,5,检,查,查,员,员,企,业,业(q,y,),人,人,员,员,观,察,察,员,员,席,卡,卡,一,一,律,律,(y,l,),打,姓,姓,名,名,，,，,企,企,业,业,人,人,员,员,加,加,岗,岗,位,位,，,，,注,注,意,意,位,位,置,置,排,排,列,列,23,第,二,二,十,十,三,三,页,页,，,，,共,共,三,三,十,十,五,五,页,页,。,。,2,、,、GMP,建,建,设,设,(ji,nsh,),所,做,做,主,主,要,要,工,工,作,作,工,艺,艺,布,布,局,局,、,、,设,设,备,备,选,选,型,型,、,、,软,软,件,件,编,编,制,制,、,、,人,人,员,员,培,培,训,训,。,。,3,、,、,试,试,运,运,行,行,及,及,自,自,检,检,试,运,运,行,行,情,情,况,况,。,。,兽,兽,药,药,生,生,产,产,全,全,过,过,程,程,质,质,量,量,控,控,制,制,措,措,施,施,和,和,质,质,量,量,保,保,证,证,能,能,力,力,。,。,降,降,低,低,人,人,为,为,差,差,错,错,、,、,防,防,止,止,交,交,叉,叉,污,污,染,染,、,、,质,质,量,量,体,体,系,系,运,运,行,行,。,。,附,：,：,工,工,艺,艺,图,图,、,、,组,组,织,织,机,机,构,构,图,图,、,、,人,人,员,员,花,花,名,名,册,册,。,。,办,公,公,用,用,品,品,：,：,笔,笔,记,记,本,本,、,、,铅,铅,笔,笔,、,、,橡,橡,皮,皮,、,、,计,计,算,算,器,器,、,、,一,一,台,台,打,打,印,印,机,机(,检,检,查,查,纸,纸,、,、,墨,墨),。,。,24,第,二,二,十,十,四,四,页,页,，,，,共,共,三,三,十,十,五,五,页,页,。,。,3,、,、,现,现,场,场,检,检,查,查,陪,同,同,人,人,员,员,：,：2,4,人,人,，,，,负,负,责,责,人,人,、,、,生,生,产,产,、,、,质,质,检,检,。,。,有,有,净,净,化,化,的,的,考,考,虑,虑,分,分,批,批,。,。,陪,陪,同,同,人,人,员,员,示,示,范,范,、,、,引,引,导,导,。,。,回,回,答,答,问,问,题,题,不,不,抢,抢,、,、,不,不,等,等,、,、,不,不,估,估,计,计,。,。,检,查,查,流,流,程,程,：,：,内,内,外,外,环,环,境,境,、,、,车,车,间,间,、,、,辅,辅,助,助,设,设,施,施,、,、,仓,仓,库,库,、,、,质,质,检,检,。,。,粉剂车间流,程,程：容器具,、,、洁具、洗,衣,衣、生产流,程,程：原辅料,入,入口,(r k,u),、暂存、称,量,量、混合、,待,待检、内包,、,、外包、包,材,材入口,(r k,u),、产品出口,。,。,25,第二十五页,，,，共三十五,页,页。,操作人员：,检,检查时应全,部,部在岗。检,查,查时正常工,作,作，按要求,回,回答问题。,特,特别注意规,定,定、操作、,回,回答问题的,一,一致。按规,定,定进出车间,。,。一班人员,两,两条线的，,分,分别检查。,应,应熟练掌握,相,相关规程、,制,制度、纪录,要,要求并按之,操,操作。,标识标志：,功,功能间、管,道,道、设备、,物,物料标识。,仓,仓库分区。,检,检定标志。,清,清洁状态,(zhungti),。,规程记录：,每,每岗位有相,关,关规程（有,效