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,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,疑似预防接种异常反应（AEFI）监测要求及调查诊断与处理,1,疑似预防接种异常反应（AEFI）监测要求及调查诊断与,主 要 内 容,一、监测要求：,监测方案,目的,相关定义,报告范围,责任报告单位和报告人,报告程序和时限,数据审核、分析与利用,职责,二、调查诊断与处理,2,主 要 内 容一、监测要求：监测方案2,一、目 的,3,一、目 的3,二、什么是AEFI监测,有计划、连续、系统地,收集,、整理、,分析和解释,AEFI,发生及其影响因素的相关数据，并将所获得的信息及时,发送、反馈,给相关机构和人员，用于,AEFI,控制策略和措施的制定、调整和评价,4,二、什么是AEFI监测有计划、连续、系统地收集、整理、分析和,二、监测病例定义,疑似预防接种异常反应,Adverse Event Following Immunization,AEFI,监测方案,定义,在预防接种后发生,怀疑与预防接种有关的反应或事件,5,二、监测病例定义疑似预防接种异常反应,Adverse Ev,严重疑似预防接种异常反应,（Serious AEFI）,导致死亡；危及生命；导致永久或显著的伤残或器官功能损伤,过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应,(Arthus,反应,),热性惊厥、癫痫、臂丛神经炎、多发性神经炎、格林巴利综合征、,脑病,、脑炎和脑膜炎,疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎、卡介苗骨髓炎、全身播散性卡介苗感染,晕厥、中毒性休克综合征、全身化脓性感染,其他,6,严重疑似预防接种异常反应（Serious AEFI）导致死,群体性疑似预防接种异常反应,（AEFI Cluster）,AEFI Cluster,短时间内同一接种单位的受种者中，发生的,2,例及以上相同或类似临床症状的严重疑似预防接种异常反应,短时间内同一接种单位的同种疫苗受种者中，发生相同或类似临床症状的非严重疑似预防接种异常反应明显增多,异常信号？,突发公共卫生事件,突然发生，造成或者可能造成社会公众健康严重损害的重大传染病疫情、群体性不明原因疾病、重大食物和职业中毒以及其他严重影响公众健康的事件,7,群体性疑似预防接种异常反应（AEFI Cluster）AEF,AEFI的分类,8,CCDC-NIP-AEFI,*,8,AEFI的分类8CCDC-NIP-AEFI*8,2.疫苗质量事故,（Vaccine Quality Event）,疫苗质量不合格：指疫苗毒株、纯度、生产工艺、疫苗中的附加物、外源性因子、疫苗出厂前检定等不符合国家规定的疫苗生产规范或标准,接种后造成受种者机体组织器官、功能损害,1930,年，德国吕伯克卡介苗事件，,249,名口服卡介苗儿童中,73,名患粟粒性结核病死亡,混入强毒人型结核菌,1955,年，脊灰灭活疫苗接种后，,260,名儿童感染脊灰,甲醛溶液灭活不全,9,2.疫苗质量事故（Vaccine Quality Even,3.接种事故,（Program Error）,在预防接种实施过程中，违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案，造成受种者机体组织器官、功能损害,10,3.接种事故（Program Error）在预防接种实施过程,4.偶合症,（Coincidental Event）,受种者在接种时，正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后巧合发病,不是由疫苗的固有性质引起的,常见偶合症,急性传染病,内科疾病,神经精神疾病,婴儿窒息或猝死,11,4.偶合症（Coincidental Event）受种者在接,5.心因性反应,（Psychogenic Reaction或 Injection Reaction）,因受种者心理因素发生的个体或者群体的反应,不是由疫苗的固有性质引起的,泗县甲肝疫苗事件,调查结论：群发性癔症,12,5.心因性反应（Psychogenic Reaction或,三、AEFI报告范围,13,三、AEFI报告范围13,四、责任报告单位和报告人,14,四、责任报告单位和报告人14,五、报告程序-行政报告,15,五、报告程序-行政报告15,五、报告程序-网络直报,信息来源,网络直报,16,五、报告程序-网络直报信息来源网络直报16,1.AEFI报卡-48小时内,17,1.AEFI报卡-48小时内17,2.群体性AEFI登记表-2小时内,18,2.群体性AEFI登记表-2小时内,3.调查表-非一般反应调查开始后3日内,19,3.调查表-非一般反应调查开始后3日内19,4.调查报告,死亡、严重残疾、群体性、对社会有重大影响AEFI,网络直报,20,4.调查报告死亡、严重残疾、群体性、对社会有重大影响AE,六、数据的审核与分析利用,21,六、数据的审核与分析利用21,AEFI监测分析指标,22,AEFI监测分析指标22,七、职责（一）,23,七、职责（一）23,职责（二）（三）,职责,CDC,ADR,1.,报告,/,调查诊断,/,处理,（地方各级,CDC,）,（地方各级,ADR,）,2.,知识宣传,（,AEFI,）,（药品不良反应）,3.,培训,（疾控,/,医务,/,接种人员）,（,ADR,、疫苗生产,/,批发企业相关人员）,4.,检查指导,/,信息反馈,（下级,CDC/,医疗机构,/,接种单位）,（下级,ADR/,疫苗生产,/,批发企业）,5.,监测数据审核,（浏览,/,下载）,6.,监测分析评价,7.,信息交流,（与相关部门）,8.,沟通,（受种者或其监护人）,24,职责（二）（三）职责CDCADR1.报告/调查诊断/处理（,七、职责（四）-（七）,25,七、职责（四）-（七）25,AEFI的调查诊断与处置,*,26,CCDC-NIP-AEFI,26,AEFI的调查诊断与处置*26CCDC-NIP-AEFI,哪些AEFI需要调查,27,哪些AEFI需要调查27,AEFI的调查诊断程序,28,CCDC-NIP-AEFI,*,28,AEFI的调查诊断程序28CCDC-NIP-AEFI*28,核实报告,县级,CDC,接到,AEFI,报告后，核实,AEFI,的基本情况、发生时间和人数、主要临床表现、初步诊断、疫苗接种等，完善相关资料,*,CCDC-NIP-AEFI,29,29,核实报告县级CDC接到AEFI报告后，核实AEFI的基本情况,组织调查,县级,CDC,在,48,小时内,组织专家开展调查,死亡、严重残疾、群体性,AEFI,、重大社会影响,AEFI,市级或省级,CDC,立即,组织异常反应调查诊断专家组调查,*,CCDC-NIP-AEFI,30,30,组织调查县级CDC在48小时内组织专家开展调查*CCDC-N,资料收集临床资料,病人预防接种异常反应史、既往健康状况（如有无基础疾病等）、家族史、过敏史,病人的主要症状和体征及有关的实验室检查结果、已采取的治疗措施和效果等,必要时对病人进行访视和临床检查,死因不明需要进行尸体解剖检查,*,CCDC-NIP-AEFI,31,31,资料收集临床资料病人预防接种异常反应史、既往健康状况（如有,资料收集疫苗与接种资料,疫苗进货渠道、供货单位的资质证明、疫苗购销记录,疫苗运输条件和过程、疫苗贮存条件和冰箱温度记录、疫苗送达基层接种单位前的贮存情况,疫苗的种类、生产企业、批号、出厂日期、有效期、来源（包括分发、供应或销售单位）、领取日期、同批次疫苗的感官性状,接种服务组织形式、接种现场情况、接种时间和地点、接种单位和接种人员的资质,接种实施情况、接种部位、途径、剂次和剂量、打开的疫苗何时用完,安全注射情况、注射器材的来源、注射操作是否规范,接种同批次疫苗其他人员的反应情况、当地相关疾病发病情况,*,CCDC-NIP-AEFI,32,32,资料收集疫苗与接种资料疫苗进货渠道、供货单位的资质证明、疫,*,33,CCDC-NIP-AEFI,33,*33CCDC-NIP-AEFI33,*,34,CCDC-NIP-AEFI,34,*34CCDC-NIP-AEFI34,*,35,CCDC-NIP-AEFI,35,*35CCDC-NIP-AEFI35,AEFI的调查诊断要求,对需要进行调查诊断的，县级,CDC,组织专家进行调查诊断,死亡、严重残疾、群体性,AEFI,、重大社会影响,AEFI,由市级或省级,CDC,组织预防接种异常反应调查诊断专家组进行调查诊断,调查诊断结论应当在调查结束后,30,天内尽早作出,怀疑疫苗质量时，药品监督管理部门负责组织对相关疫苗质量进行检验，出具检验结果报告，及时将检测结果向相关,CDC,反馈,*,CCDC-NIP-AEFI,36,36,AEFI的调查诊断要求对需要进行调查诊断的，县级CDC组织专,调查诊断专家组的组成,临床专家,变态反应专家,神经内科专家,感染科专家,精神心理专家,其他内科专家,病理解剖学专家,疫苗或免疫学专家,疫苗研究专家,疫苗检定专家,疫苗质量监管专家,免疫规划或流行病学专家,免疫规划针对疾病防治专家,对免疫规划熟悉的流行病学专家,异常反应监测处理专家,法学专家,37,调查诊断专家组的组成临床专家免疫规划或流行病学专家37,AEFI的诊断分析步骤,第一步：澄清临床诊断,第二步：分析原因,疫苗本身特性,疫苗质量问题,接种实施过程中的因素,受种人本身存在的疾病（复发或加重）,受种人在接种时正处于某种疾病潜伏期或前驱期,受种人心理因素,*,CCDC-NIP-AEFI,38,AEFI的诊断分析步骤第一步：澄清临床诊断*CCDC-NIP,AEFI处置,AEFI,的救治,异常反应的补偿,异常反应的鉴定,疫苗质量事故处理,接种事故处理,媒体沟通,受种者或其监护人沟通,*,CCDC-NIP-AEFI,39,39,AEFI处置AEFI的救治*CCDC-NIP-AEFI393,案例分析,案例简介,基本情况,男，,2001,年,7,月,23,日生,2001,年,10,月,2,日口服,OPV1,剂,临床表现,2001,年,10,月,20,日麻痹,左上肢、右下肢轻微运动,左下肢、右上肢正常,麻痹前有发热、腹泻、三天内注射史,有肢体感觉障碍,粪便标本,2001,年,10,月,24,、,25,日采集双份,省实验室分离：脊灰病毒,II,型,国家实验室鉴定：脊灰病毒,II,型疫苗株,专家诊断,临床检查,双下肢肌张力低下，肌力左侧,I,级，右侧,II,级,膝腱反射双侧消失，跟腱反射左侧消失，右侧活跃,左侧足下垂明显,左上肢正常，右上肢肌力,II,级，肱二头肌反射、桡骨膜反射亢进,临床诊断,非典型性脊髓炎（右侧肢体、左侧下肢横断性脊髓炎）,疫苗病毒阳性,OPV,口服后，肠道排出病毒长达数周或更长时间,服苗,22,、,23,天采集粪便标本，仍处于肠道排出病毒期内,调查结论：偶合症,40,CCDC-NIP-AEFI,*,40,案例分析案例简介专家诊断调查结论：偶合症40CCDC-NIP,案例分析,某年,6,月,17,日小学接种甲肝疫苗,1,名,12,岁女生接种后,2-3min,头晕、胸闷、恶心、面色苍白、出冷汗、手足麻木等症状,当晚收治相似症状学生,23,名，,7-12,岁,次日其它学校住院学生数迅速上升,头痛、头晕、恶心、呕吐、心悸、气喘、四肢麻木为主,部分学生心率减慢,个别学生四肢抽搐,很多学生心肌血清酶升高,调查结论：群发性癔症,41,CCDC-NIP-AEFI,*,41,案例分析某年6月17日小学接种甲肝疫苗调查结论：群发性癔症4,AEFI监测分析指标,AEFI,三间分布特征,地区,时间,人群,按疫苗品种,AEFI
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