空调净化系统培训ppt课件

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,空调净化系统的设计、验证、运行和维护,洛阳伊龙药业有限公司,空调净化系统的设计、验证、运行和维护,1,2,培训内容,一，空调机组设备结构与组成,二，空调机在生产过程中的作用,三，空调机组操作及注意事项,四，异常情况的处理,五，空气净化系统验证,六，空调系统过滤器的清洗,七，空调系统维护，保养,八，思考题,2培训内容一，空调机组设备结构与组成,2,3,一、空调机组设备结构与组成,1 整体为箱式结构；分为混合段；加热、降温或加湿段；风机；中效过滤段及终端五部分构成。,2 具体组成由混合段(新风,.,回风）进风粗滤网，初效过滤器和中效过滤器，高效过滤器，加湿，调温，臭氧消毒，进,.,出风调节阀门及风筒组成，并配用压差计，温湿显示计和压差调节阀，进,.,回冷水管，蒸汽管，排水管。,3一、空调机组设备结构与组成1 整体为箱式结构；分为混合段,3,4,二，,空调机在生产过程中的作用,根据GMP有关要求，洁净区域温度要求18-26，湿度45-65%。,按照洁净区域划分分别为：A级，B级，C级和D级。,4 二，空调机在生产过程中的作用,4,5,空调机在生产过程中的作用,新版GMP规定：无菌药品生产所需的洁净区分为以下4个级别：,A级：即高风险操作区，通常用单向流操作台来维持该区,环境状态，风速（指导值）0.36-0.54M/S,B级：指A级区所处的背景区域,C级和D级：指生产无菌药品过程中重要程度较低的洁净操,作区,5空调机在生产过程中的作用新版GMP规定：无菌药品生产所需的,5,6,各级别空气悬浮粒子的标准：,6各级别空气悬浮粒子的标准：,6,7,各级微生物检测动态标准：,7各级微生物检测动态标准：,7,8,因为洁净区有一定空气洁净度的要求和区域划分，以适应生产工艺要求，避免污染和交叉污染，确保药品生产质量，所以生产中普遍采用空调 净化系统来解决送风问题,。,1.,通过净化处理能有效去除空气中尘埃粒子，浮游菌,2.,产生一定风速使洁净区域始终保持正压,3.,可以加湿调温,4.,有助于洁净区域的清洁和消毒,8,8,9,三，空调机操作和注意事项,1.流程：,检查正常 启动除尘风机 启动空调 按反顺序,停机,9三，空调机操作和注意事项1.流程：,9,10,开机前检查项目：,1.电源380V,2.进,.,回送风阀正确位置,3.初、中效、压差表读数在零位,4.检查记录及冷水、蒸汽供应正常,5.检查设备清洁及状态,10开机前检查项目：1.电源380V,10,11,空调启动后要求：,1.运行20-30分后，操作人员才可进入洁净区,2.检查：,送风段压差,，初效：25-250Pa，中效：73-450Pa；,温度18-26,。夏天26，开冷水或冰水降温，冬天18开加热系统；,湿度在45-65%,，低时开加湿开关，高时开冰水降温除湿（或在洁净区同开去湿机）,3.,每小时记录一次温、湿度、压差、运行状态。,11空调启动后要求：1.运行20-30分后，操作人员才可进入,11,12,2.洁净区的消毒,一般情况下要求每班（天）生产结束或停产3天，在启动生产之前都要消毒，其方法有：,a,.,用臭氧发生器对机组消毒,b,.,用75%乙醇擦拭消毒或甲醛熏消,122.洁净区的消毒,12,13,消毒步骤,：,关闭空调机新风进口阀门80%启动空调机 启动臭氧发生器并设定消毒时间 消毒结束臭氧发生器自动停机 恢复新风进口阀门至零位 继续运行 当臭氧浓度小于,0.1ppm,停机,13 消毒步骤：,13,14,3.过滤系统的清洗,条件：1,.,停机大于3天重新使用前或更换品种,2,.,初,/,中效过滤器终阻力达到规定值时（初效80-88Pa,.,中效450Pa）,3,.,异常情况，需要清洗时,方法：拆下用饮用水冲洗，5%或7%洗涤剂浸泡轻揉，饮,用水冲洗，自然晾干,检查：无破损，周围密封牢固，无脱落现象,14 3.过滤系统的清洗 条件：1.停机大于3天重新,14,15,4，操作中注意事项,1.启动前先检查进出风调节阀是否处在正确位置，以免内外压差过大造成机箱变形,2.运行期间注意检查风机，电机运行情况，如有异常停机检修,3.每小时检查一次温度、湿度、压差，必要时进行调整，送风温度不得超过80。,4.冬天开机时先开风机，后开汽，停机时先停汽后停机，每天排放冷凝水,15 4，操作中注意事项1.启动前先检查进出风调节阀是否处,15,16,操作中注意事项,5.臭氧发生器不要连续工作3小时，一般运行时电流在1-,2A,6,.操作人员不能随意离岗,7,.如果停机时间较长，则应放空系统中的水以防污浊管道,8.,挂好状态标志，做好各类记录。,16操作中注意事项 5.臭氧发生器不要连续工作3小时，一般,16,17,四，异常情况处理,1.开机后，初、中效段无压差：停机检查风机皮带或更换,2.压差超过规定终阻力时：应及时洗清过滤器或更换,3.洁净区压差不平衡：应及时调整与之相关连的进风阀门，调后还应固定紧螺丝,4.压差指示计不显示：调整旋钮或添加红色指示剂。,5.尘埃粒子或沉降菌超标：应停机系统性检查，进行风险评估后确定是否更换过滤器，必要时确认或再验证,6.温湿度控制超标：检查加热或加湿，冷却系统和介质是否正常,17四，异常情况处理1.开机后，初、中效段无压差：停机检查风,17,18,平时所备检测仪器：阻力监测器 臭氧浓度检测器,风速仪 温湿度计,尘埃粒子检测器,18平时所备检测仪器：阻力监测器 臭氧浓度检测器,18,19,五，空调净化系统的验证,根据GMP要求和企业年度验证计划，对公用系统定时进行验证，,其步骤如下：,验证项目申请,验证方案审批表,空气净化系统验证方案,1.概述 2.验证目的 3.验证范围 4.验证标准及依据,5.验证小组成员级职责 6.验证内容,空气净化系统验证报告,依照以上内容做好验证方案实施记录并按顺序起草验证,报告,验证报告书,验证名称，日期，验证工作参加单位及人员；验证方案,实施情况概要，结论；使用部门意见，验证委员会意见,验证合格书,验证方案名称及编号 验证报告名称及编号 验证委,员会签发及签发日期,19 五，空调净化系统的验证根据GMP要求和企业年度验证,19,20,六，空调系统过滤器的清洗，更换和使用,1.以下情况应清洗：,（1）第一次开机使用前，运行三个月后,（2）当过滤器的阻力大于终阻力时,（3）更换品种时，在原品种生产结束后,（4）异常情况，随时清洗,20 六，空调系统过滤器的清洗，更换和使用1.以下情况应清,20,21,空调系统过滤器的清洗，更换和使用,2.清洗方法：,（1）进风粗滤网拆下，用水冲洗干净，干燥,（2）初效拆下，放入清水，清洗剂或肥皂溶液轻轻揉按，清水冲洗干净，自然干燥后按正确方向装上,（3）中效过滤器拆下清洗方法同上,（4）高效过滤器：a,.,在安装之前，需开空调连续运行12H以上，系统性清扫，清洁以后再安装。b,安装前应检查：无脱落，断裂，变形，破损，按正确方向安装，装后四周接口严密不漏。,21 空调系统过滤器的清洗，更换和使用2.清洗方法：,21,22,更换标准应以洁净区尘埃粒子和沉降菌是否超标为准，如果达不到洁净度级别要求，即确定检查和更换,初、中效过滤器更换标准也应以是否破损、变形而定。,要求：清洗，更换均应做好书面记录,22 更换标准应以洁净区尘埃粒子和沉降菌是否超标为准，如果,22,23,七，空调系统维护,/,保养,目的：,规范标准操作，保证设备正常运行，延长,设备使用寿命,。,维护、保养：1.经常注意风机运行状况，皮带松紧程度，轴承,状况,2.新皮带使用累计24H后，必须检查张紧情况并,调整，使用1年，出现磨损，变形应及时更换,3.正常运行时，机组内温度小于60度，一般四个,月检查更换一次轴承润滑油脂。如果机组内湿,度大于85%，三个月检查更换一次,4.日常检查：阀门、风门、风管漏检及风筒保温,层，进风粗滤网，压差计，温湿度计，臭氧发,生器,5.冬季为了防止加热器，表冷器冻裂，停机时，,应排尽冷凝水,23 七，空调系统维护/保养目的：规范标准操作，保证设备正,23,24,要求：1，该机组维护，保养或检修均应做好相关记录,2，应备有：温度计，声级计，微压差计，尘埃粒子器，风速仪，温湿度仪，以便验证或日常检查,24要求：1，该机组维护，保养或检修均应做好相关记录,24,25,25,25,