GMP与生产现场管理培训教材课件

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,2020/11/20,*,#,2020/11/20,*,#,单击此处编辑母版文本样式,第二级,单击此处编辑母版标题样式,2020/11/20,*,#,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,GMP与生产现场管理,追求卓越，至于至善,-GMP办,持续完善药品生产质量管理体系，加强药品生产现场管理，规范自身行为，“求真、求实、求效”，创造产品价值和人生价值!,GMP与生产现场管理追求卓越，至于至善 -GMP,1,概述：,GMP的概念及GMP的现状：,一.,质量管理体系：,二.,生产现场管理与改善。,三.,概述：GMP的概念及GMP的现状：一.质量管理体系：二.生,2,一.GMP的概念：,01,GMP标准（药品生产质量管理规范）是为保证药品在规定的质量下持续生产的体系。它是为把药品生产过程中的不合格的危险降低到最小而订立的。,02,GMP包含方方面面的要求，从厂房到地面、设备、人员和培训、卫生、空气和水的纯化、生产和文件。,03,“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。,04,简要的说，GMP要求生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。,一.GMP的概念：01 GMP标准（药品生产质量管理规范,3,01,GMP药品生产质量管理规范(2010 年修订)，中华人民共和国药典2015年版,用最严谨的标准,03,中华人民共和国药品管理法（主席令第45号）(2001-02-28),最严厉的处罚,02,药品飞行检查,，药品安全警示，“两打两建”专项行动，药品质量公告,最严格的监管,04,CFDA的监管力度和监管手段在加强，例如2015年以来CFDA飞检的频次和力度明显加强,最严肃的问责,一.GMP的现状：,习总书记谈食品药品监管,:“四个最严”,01GMP药品生产质量管理规范(2010 年修订)，,4,01,ICH Q10（药物质量体系）提及知识管理”也是药物质量管理体系两大实现途径之一,03,L,以知识来消除“无知则无畏”的毒瘤,02,一.,GMP的现状：医药行业的变革，“工业4.0”将突破传统的行业界限,缺乏对产品及工艺的认知何谈产品质量的“实现”？,04,“不是我不明白，这世界变化快”！世界最先进医药工程技术是将药品“批量生产”转变为“连续化生产”，而世界绝大多数仍处于“批量生产阶段”或是阶段性生产”状态，？,01ICH Q10（药物质量体系）提及知识管理”也是药物,5,01,产品的内在质量具有法定的标准和法律约束性，国家行业标准和政策法规约束企业避免盲目最求产值最大化，提升行业水准。,03,阶段式生产作业方式存在诸多不可控因数，人员及设备操作存,在污染和交叉污染风险，生产和质量管理工作繁琐复杂，企业生产力水平处,于较低水准。,02,产品的外在质量和知名度创造企业利润的最大化，推动企业工业化进度，深化和完善GMP质量管理体系。,04,员工的岗位操作技能水准与责任心在一定程度上决定产品质量与企业利润的最大化,GMP的现状：产值最大化不等同于利润最大化,01产品的内在质量具有法定的标准和法律约束性，国家行业标准和,6,二.药品GMP指南之一：,质量管理体系,质量管理体系概述,1,产品质量实现的要素,2,质量保证要素,3,质量风险管理,4,质量管理系统文件,5,二.药品GMP指南之一：质量管理体系质量管理体系概述,7,1.质量管理体系概述：,01,质量发展体系的发展过程,随着现代创新技术在制药业的不断应用，制药企业的质量管理理念也在不断发展，发展过程可以概括为以下三个阶段：,第一阶段是质量检验阶段：仅对产品的质量实行事后把关，即强调对最终产品的质量检验，只能对产品质量进行初级控制；,第二阶段是对生产过程的质量控制阶段：强调产品质量不是检验出来的，而是生产制造出来的，即对产品生产过程中影响产品质量所有因素进行控制；,第三阶段是建立并有效实施质量管理体系的阶段：强调产品质量首先是设计出来的，其次才是制造出来的。通过对产品的整个生命周期中影响产品质量的所有因素进行管理。,02,基本概念及相互关系,质量：是指为符合预定用途所具有的一系列固有特性的程度。,质量管理体系（QM)：是指建立质量方针和质量目标，并为达到质量目标所进行的有组织、有计划的活动。,质量保证（QA）：是质量管理的一部分，强调的是为达到质量要求而提供的保证。,质量控制（QC）：也是质量管理的一部分，强调的是质量要求。,从概念所覆盖的范围上，质量控制GMP质量保证和质量管理体系存在包含和被包含的关系。,03,质量管理体系的职能,质量管理体系应具备的职能主要包括高层管理者职责、建立质量方针,目标计划、资源管理、质量信息交流、管理评审和系统持续改进等方面。,质量方针：由企业高层管理者制定并以正式文件签发的对质量的总体要求和方向，及其质量组成要素的基本要求。,质量目标：高层管理者应确保在企业的相关职能和层次上建立相应的质量目标，质量目标与质量方针一致，与相关部门人员职责对应。,1.质量管理体系概述：01质量发展体系的发展过程随着现代创新,8,2.产品质量实现的要素：,机构与人员,厂房设施与环境控制,设备,物料与产品管理,产品工艺管理,质量控制、物料和产品放行,确认与验证,2.产品质量实现的要素：机构与人员厂房设施与环境控制设备物料,9,3.质量保证要素：,变更管理,偏差管理,产品质量回顾,投诉,召回,自检和接受外部检查,纠正措施和预防措施CAPA,3.质量保证要素：变更管理偏差管理产品质量回顾投诉召回自检和,10,4.质量风险管理,正式,渠道沟通,非正式,渠道沟通,ICHQ9中关于质量风险管理（QRM)的定义为：质量风险管理是质量方针、程序及规范在评估、控制、沟通和回顾风险时的系统应用。,质量风险管理是通过足够的知识事实数据后，前瞻性地推断未来可能会发生的事件，通过风险控制，避免为何发生。,风险的构成：风险有两个关键因素构成：,危害发生的可能性；,危害发生的严重性。,4.质量风险管理正式非正式 ICHQ9中关于质量风险管理,11,质量标准,S,M,A,R,T,工艺规程,批生产记录,批包装记录,操作规程和记录,5.质量管理体系文件,质量标准SMART工艺规程批生产记录批包装记录操作规程和记录,12,二.质量管理体系与,ICH Q10,ICH Q10(含GMP法规）贯穿于药品生命周期的各个阶段，与ICH Q9（质量风险管理）、ICH Q8（药物研发）相辅相成。,1,质量方针：最高管理明确表达的与叙述质量相关的整体意愿和方向，应该得到公司个层次人员的理解，应定期回顾和得到持续。,2,工艺性能和产品质量的持续改进：a.监控系统;b.纠正措施和预防措施(CAPA)系统；c.变更管理系统；d.工艺性能和产品质量的管理回顾。,3,4,纠正措施：为减少导致已发现不合格和其它不良情形的起因 而 采取的措施。,5,变更管理：提出,、,评估和批准，实施和审核变更的系统的方法。,二.质量管理体系与ICH Q10ICH Q10(含GMP法规,13,01,02,03,04,05,（一）,质量管理,（三）受权人与药品生产质量管理体系的关系,（五）委托加工、委托检验中受权人的职责,（二）药品生产质量管理,（四）药品生产质量管理体系的监控,质量管理体系的监控,0102030405（一）质量管理（三）受权人与药品生产质量,14,（一）.,质量管理三个主要发展阶段,质量检验阶段,:,事后把关,耗费资源,增加成本,A,B,统计质量管理阶段“事先控制，预防废品”！存在局限性,存在局限性,人的因素,组织机构,团结协作,C,全面质量管理阶段,-“全员、全过程、全面”,重视人的因素,系统管理,顾客至上,质量改进,追求质量效益,（一）.质量管理三个主要发展阶段 质量检验阶段:AB,15,（二）.,药品生产质量管理,药品,复杂性、专属性、两重性、科学性、局限性、安全性、有效性、稳定性、均一性、合法性,药品质量,GMP法规,验证/受权人/质量保证管理理念,药品生产质量管理体系,药品质量的保证，同样依赖于企业内部的全面的生产质量管理体系。它涉及的范围很广，包括：设计、管理、机构、检验、评审、改进、各种资源、生产过程、市场等诸多环节，其中每个环节都必须进行严格的规范和管理。,药品生产质量管理体系基本要素：,硬件,软件,人员,质量管理,质量保证的基本原则,设计、生产的产品应优质、安全和有效；,产品质量不是检验出来的；,应最大限度地控制工艺的每一步骤，以便最终产品符合全部质量要求及设计的规格标准,。,T,药品质量是设计和生产出来的，而不是检验出来的。,（二）.药品生产质量管理 药品 药品质量药品质,16,（三）受权人与药品生产质量管理体系的关系,受权人与QMS、GMP、QA及QC的关系,QMS、GMP、QA、QC、受权人之间是互相联系、协调统一,的有机整体。,受权人行使职权基于完善的QMS、GMP,受权人在QMS中发挥核心作用,01,如何实施受权人制度,建议分五步进行：,第一步：上级主管部门的培训；,第二步：评价质量管理体系；,第三步：确定受权人地位；,第四步：实施受权人制度；,第五步：总结评价，完善受权人制度。,02,受权与转授权,因工作需要，受权人可以将部分或全部的质量管理职责转授权给相关专业人员。这类接受转授权的人，称为转受权人。,03,（三）受权人与药品生产质量管理体系的关系受权人与QMS、GM,17,培训,：,培训基本内容,新员工培训；,安全知识培训；,法律法规及SOP培训；,工作技能的培训；,培训主要方法：全体会议/小组会议/自我/岗位实操,培训的考核评估与记录：编码/归档/评价/回顾,1,质量管理部门的管理,：,人员的管理,：1.,人员的设置,；2.,人员资质,；3.,人员能力,文件的管理,：1.,文件体系；,2.,变更控制；,3.,年度回顾评价,SOP的执行情况的监管,2,自检：,发现问题，改进完善，使体系有效运行，持续地保持 有效性。,1.,是否存在违反法律法规；,2.,符合性检查，准确、真实、可靠；,3.,保持GMP状态；,4.,采取纠正措施,。,3,（四）药品生产质量管理体系的监控,培训：12自检：发现问题，改进完善，使体系有效运行，持,18,1,委托活动前的审计,审计方案、审计内容、审计报告等,2,委托协议的审核,内容、责任、样品（原辅包）交接转移、OOS、记录等,3,委托活动的监控,现场检查、信息交流、产品放行等,（五）委托加工/检验中受权人的职责,1委托活动前的审计2委托协议的审核3委托活动的监控（五）委托,19,三.生产现场管理与改善,现场管理,和现场管理者的概念,1,领导和管理者的概念,2,现场管理者的工作,3,现场管理者所需的技巧,4,GMP要求下的生产现场和记录,5,6,生产现场管理的五个工具,三.生产现场管理与改善现场管理和现场管理者的概念1领导和管,20,1.现场是指实际发生行动的场地，企业能满足顾客附加值的活动，就发生在现场里。,2.现场管理基于质量风险管理是质量管理体系的一部分，现场管理的实质是识别影响产品质量的关键因数，制定出有效的措施对其进行持续和有效的控制，以维护和提高生产工艺的稳定性和产品质量的稳定性。,现场管理,现场管理者是指在现场里，直接管辖2060人左右生产线的作业员及负责其生产结果的人,。,现场管理者,1.,现场管理,和现场管理者的概念,1.现场是指实际发生行动的场地，企业能满足顾客附加值的活动，,21,hirdly,什么是领导和管理者,T,领导是指影响别人，以达到,群体目标,的过程。这个定义意味着领导是一个,施加影响力,的过程，是一个管理职能，因此每一个领导者以及每一个管理者都需要发挥领导的职能。但是领导者和管理者却有着根本的区别