RECIST实体瘤疗效评价标准.ppt

Click to edit Master text styles,Second level,Third level,This is a title,*,RECIST,-,实体瘤疗效评价标准,R,esponse,E,valuation,C,riteria,I,n,S,olid,T,umors,实体瘤疗效评价的,RECIST,标准,背景:,由,WHO,、美国国立癌症研究所、加拿大国立癌症研究所、欧洲癌症研究和治疗组织,(EORTC),共同建立,基于,WHO,标准，单径测量取代双径测量，保留,CR,、,PR,、,SD,和,PD,Therasse P et al,J Natl Cancer Inst,2000;92:205-16,目的:,统一实体肿瘤疗效评估标准,确定如何选择可评价病灶,确定可选择使用的影像学技术,RECIST,标准,&WHO,标准,疗效评价,WHO,基于病灶面积的改变,RECIST,基于病灶最大径总和的改变,CR,可测病灶消失，维持至少4周以上,可测病灶消失，维持至少4周以上,PR,缩小,50,，维持至少4周以上,减少,30,，维持至少4周以上,SD,介于,PR,和,PD,之间,介于,PR,和,PD,之间,PD,增大,25,，或出现新病灶,增加,20,，或出现新病灶,可测量病变,至少有一个可测量病灶,只有一个可测量的孤立病灶，则必须由细胞学或组织学证实,原放疗野内明确进展或新出现的可测量病灶,可测量病灶,至少有一个可精确测量的径线的病灶,胸部和腹部,CT,可测量病灶必须至少达到层厚的,2,倍,如果采用常规,CT,，病灶直径,16mm,(,常规,CT,应采用,8mm,层厚的连续扫描,),如果采用螺旋,CT,，,病灶直径,10,mm,(,螺旋,CT,应采用,5,mm,层厚的连续扫描,),胸片可见但,CT,或,MRI,没有证实的病灶不可作为可测量病灶,可触及的皮肤结节和,/,或淋巴结，最大直径需,20 mm,不可测量病灶,除可测量病灶以外的所有病灶,达不到可测量标准的小病灶,采用常规,CT,检查，病灶最长径,16mm,采用螺旋,CT,检查，病灶最长径,10 mm,真正无法测量的病灶,骨转移病灶、脑膜转移病灶、腹水、胸腔积液,/,心包积液,炎性乳癌病灶、皮肤,/,肺癌性淋巴管炎,囊性病灶、不能被影像学方法检出和随诊的腹膜病灶,测量方法,基线,治疗第,1,天之前的,28,天以内,影像学评估,整个研究过程中采用,同一种检查手段和评价方法,推荐用,CT,和,MRI,的方法测量靶病灶,研究期间,CT/MRI,扫描层厚保持不变,常规,CT/MRI,连续扫描层厚不超过,8 mm,螺旋,CT,采用,5mm,层厚重建,增强,MRI,连续扫描层厚不超过,5,mm,测量方法,表浅病灶,(,皮肤结节、肿大淋巴结,),满足如下条件将可作为可测量,病灶,具有客观证据证实可测量，例如带有刻度尺的彩色照片,位于体表，并且在基线时,20 mm,体格检查不可作为孤立病灶的唯一测量方法,(,触及的皮肤结节或淋巴结,),皮肤病灶满足一定条件也可作为可测量病灶,（包含解剖学视图、近距离视图、刻度尺、病灶编号）,超声不可作为肿瘤测量或评估的方法,（除非作为浅表可触及结节、皮下病灶和甲状腺结节临床测量的可行替代）,肿瘤标志物不可单独用来评估疗效,靶病灶,所有可测量病灶，每个器官不超过,5,个，所有累及器官总共不超过,10,个,如果在先前放疗区域，放疗后确认进展的可测量病灶,靶病灶选择基于其大小和准确重复测量的可行性,筛选时靶病灶的单径测量值至少为,CT,扫描层厚的,2,倍,理论上,CT,扫描的重建层厚,(RI),应和扫描层厚,(ST),一致,当,RI,和,ST,不一致时，,CRF,记录,RI,（较小的值），,以,RI,来确定病灶最小值,例如：,RI=8mm,ST=10mm,时，病灶应,16 mm,或,2,倍,RI,确保研究期间,RI/ST,不变,非靶病灶,所有其他病灶（包括不可测量）将定义为非靶病灶,在整个研究过程中需记录其存在与否,任何新发病灶将被视为非靶病灶,疗效评价,记录所有靶病灶的最长径,(LD),，计算,LD,之和，作为基线的靶病灶,LD,总和（,SLD,）,在整个研究过程中，将以基线,LD,总和将作为参照指标，确定肿瘤的客观缓解情况,靶病灶疗效评价标准,疗 效,定 义,参 照,完全缓解,(CR),所有靶病灶均消失,基线,SLD,部分缓解,(PR),靶病灶,SLD,至少减小,30%,基线,SLD,疾病进展,(PD),靶病灶,SLD,至少增加,20%,，或出现新发病灶（无论多大）,最小靶病灶,SLD,疾病稳定,(SD),缩小不足,PR,，增加不足,PD,最小靶病灶,SLD,SLD:,治疗开始后记录到的最小靶病灶长径总和,非靶病灶疗效评价标准,疗 效,定 义,参 照,完全缓解,(CR),所有非靶病灶消失,基线,疾病稳定,(SD),/,不完全缓解,持续存在,1,处或多处非靶病灶,基线,疾病进展,(PD),-,出现,1,处或更多新发病灶,-,和,/,或非靶病灶的明确进展,最小,SLD,总疗效评价标准,靶病灶,非靶病灶,新病灶,总疗效,CR,CR,无,CR,CR,不完全缓解,/SD,无,PR,PR,非,-PD,无,PR,SD,非,-PD,无,SD,PD,任何,有或无,PD,任何,PD,有或无,PD,任何,任何,有,PD,最佳总体疗效的确认,CR:,必须有两次,CR+,时间间隔的要求,(,两次评估时间间隔,4 周),PR：,必须有两次,PR+,时间间隔的要求,(,两次评估时间间隔,4 周),SD：,从基线评估开始至少,10,周有一次评估满足,SD,其它定义,症状恶化,虽无疾病进展的客观证据，但病人总体健康状况恶化需要退出治疗,对这部分病人必须尽最大可能进行随访，直至出现疾病进展,无进展生存期,从首次给药至进展或任何原因所致死亡的时间间隔,至肿瘤进展时间,从首次给药开始直至进展或进展导致死亡的时间间隔,缓解持续时间,从满足,CR,或,PR,开始，直至客观确认的,PD,RECIST Q&A,问题,:,治疗开始后疗效评估应使用与基线评估时一致的轴线进行测量吗,?,回答,:,病灶的测量应该以病灶的最长径作为轴线，即使以后病灶的最长径与基线状态时的最长径不一致。,RECIST Q&A,问题,:,如何测量不规则形状的肿瘤病灶,?,是否可将病灶的两个距离最远的点相连画出一条直线作为肿瘤测量的轴线，不管这条线是否超出病灶边缘 吗,?,回答,:,肿瘤测量时不应当将不是肿瘤组织的其他组织包含在内。,RECIST Q&A,问题,:,如何区分残留病灶或者其它疾病,?,回答,:,有时可能很难区分是残留病灶还是其它疾病,如果这一病灶将影响,CR,疗效的评判，可以进行细针穿刺或活检来确定是否为,CR,RECIST Q&A,问题,:,如何测量被分为两个肿块的一个肿瘤病灶,?,回答,:,原病灶注明分为两部分，,LD,记,0,，再分别测量两个肿瘤组织的,LD,以原编号为基础，按,LD,从大到小编号，也须注明分离,Example,Lesion#,Specific Site of LesionLongest Diameter,At Screening,1,Liver,20,At Week X1,Liver,(split to 1.1&1.2)0,1.1,Liver,(split)10,1.2,Liver,(split)5,RECIST Q&A,问题,:,如何记录已和其它病灶融合的病灶,?,回答,:,按以下方式记录,Example,Lesion#,Specific Site of Lesion,Longest diameter,At Screening,2,Lung20 mm,3,Lung10 mm,At Week X2,Lung(merged with 3)35 mm,3,Lung(merged with 2)0 mm,RECIST Q&A,问题,:,当,存在未评估的病灶或者未记录到的,PD,时，,如何评价总疗效,?,回答,:,存在未评估的靶病灶时，总疗效评估计为,“未知”,仅非靶病灶缺失或不可评估时，根据所有靶病灶,SLD,评价,（除非,CR,）,RECIST Q&A,问题,:,如果一个病灶在基线评估时为可测量病灶，而治疗后变成了不可测量病灶了该怎么办,(5mm),？,回答,:,在基线以后的评估中，如果每个靶病灶存在，但是过小以致无法精确测量（,0mm,LD,5mm,），将被记录为太小无法测量,(TSTM),，在计算最大直径总和时按照惯例赋值为,5mm,。,RECIST Q&A,问题,:,如何评价淋巴结转移,?,回答,:,新发现的淋巴结必须直径,15 mm,方可认定为新的恶性组织，评估为,PD,淋巴结作为靶病灶变为,5 mm,时，将被认定为正常（非病理），记录为,5mm,如果随访中发现所有靶病灶淋巴结均变为,5 mm,，并且所有其他非淋巴结病灶均消失，总体缓解可认为是,CR,RECIST Q&A,问题,:,靶病灶,SLD,20mm,时，是否仍以增大,20%,作为,PD?,回答,:,对于较小的靶病灶，如果基线,SLD,20 mm,，或研究过程中变为,20 mm,，再次评估时需要,SLD,增加超过,5 mm,，方可将总体疗效评估为,PD,