制药用水的制备

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,制药用水,主讲:王增仙,德育渗透：,制药用水在制药企业中的用量特殊大，是主要的原料、辅料，其制备的设备清洁、保管不当，给生产带来的危害是不行估量的，所以，我们应有科学严谨的工作作风，以确保药品生产的质量。,一、制药用水分类及定义,制药用水：药品生产工艺中使用的水统称制药用水。制药用水分饮用水、纯化水和注射用水等三类。,纯化水：为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适 宜的方法制得供药用的水，不含任何附加剂。中国药典2023版P303,蒸馏水：通过蒸馏法制得符合纯化水项下规定的水。,注射用水：为纯化水经蒸馏所得的水。中国药典2023版P363,制药用水中国药典因其使用的范围而分为纯化水、注射用水及灭菌注射用水。,灭菌注射用水：为注射用水依照注射剂生产工艺制备所得的水。用于灭菌粉末的溶剂或注射注射液的稀释剂。,二、制药工艺用水系统功能单元,第一局部：预处理系统,一PAC加药系统,主要设备：计量箱，计量泵。,功能：PAC即碱式氯化铝28%，用作分散剂，使原水中胶体物质及颗粒分散后在多介质过滤器中被过滤掉。,二、制药工艺用水系统功能单元,第一局部：预处理系统,二PAM加药系统,主要设备：计量箱，计量泵。,功能：PAM即聚丙烯酰胺，作为助凝剂，增加分散效果。参加适当的PAC和PAM混合絮凝后能进展有效的接触过滤。,二、制药工艺用水系统功能单元,第一局部：预处理系统,三机械过滤器(多介质过滤器),主要设备：多介质过滤器内充填精选的石英砂和无烟煤。,机械过滤器主要用于给水排水处理除浊，软化水、纯水的前级处理，除去原水中的悬浮物、机械杂质及一些胶体物质。,二、制药工艺用水系统功能单元,第一局部：预处理系统,四活性炭过滤器,功能：去掉水中的自由氯和有机物，爱护离子交换树脂和某些类型的反渗透装置。,活性炭过滤器作用有双重性：一是机械过滤；二是吸附。,二、制药工艺用水系统功能单元,其次局部：反渗透系统,一阻垢加药系统,主要设备：计量箱，计量泵。,功能：参加阻垢剂后，能防止反渗透膜上结垢而影响使用寿命。阻垢剂代号为191。参加阻垢剂可使浓水侧CaCO3、MgCO3、MgSO4、CaSO4、BaSO4、SrSO4、SiO2的浓度积大于其平衡溶解度常数时不易结晶析出，从而避开损坏膜元件。,二、制药工艺用水系统功能单元,其次局部：反渗透系统,二周密过滤器保安过滤器，功能：去除活性炭等颗粒，爱护反渗透膜不受堵塞。,二、制药工艺用水系统功能单元,其次局部：反渗透系统,三反渗透法Reverse osmosis RO,1、工作原理：,反渗透系统的核心是反渗透膜。反渗透膜是一种只允许水通过而不允许溶质通过的渗透膜。,2、反渗透装置的组成：a.预处理设备；b.贮水箱；c.水泵；d.保安过滤器；e.高压泵f.反渗透组件；g.膜清洗设备h.淡水箱。,3、反渗透的作用：,功能：除盐率：一价离子90-95%，多价离子98-99%；有机物去除率：100%相对分子质量300，95-99%相对分子质量300，细菌隔除率99%；热原去除率99%；颗粒去除率99%,二、制药工艺用水系统功能单元,第三局部：离子交换系统,离子交换是通过离子交换树脂进展的。制备离子交换水常用的离子交换树脂有：1、阳离子树脂：氢型和钠型，钠型为出厂型。2、阴离子树脂：OH型和氯型，氯型为出厂型。,原理：2RHNaCa2+R2CaMg2H+Na+,ROHCl-RClOH-,式中R代表离子交换的母体骨架。,二、制药工艺用水系统功能单元,一软化器,功能：水中的钙、镁离子被树脂上的钠离子所交换，从而降低硬度，软化水用于混合床的再生用水。其交换公式为：2RNaCa2+Mg2+R2CaMg2Na+,二、制药工艺用水系统功能单元,二离子交换法复床,应用范围：,复床一般放置在电渗析器或反渗透装置之后或直接应用于含盐量较低的水，对水进一步脱盐可制取较高纯水。,三混合床去离子系统：,设备与构造：纯化水贮罐，泵，再生罐，软化器和混合床，紫外灯，微过滤器。,功能：去除水中溶解的离子杂质，但对细菌指标的改善几乎没有作用。,二、制药工艺用水系统功能单元,二、制药工艺用水系统功能单元,新学问:,第四局部：电渗析法ED和电流去离子法EDI,一电渗析法 电渗析是在外加电场作用下，使水中离子发生定向迁移，通过具有选择性和良好导电性的离子交换膜，使水净化的技术。,二、制药工艺用水系统功能单元,第四局部：电渗析法ED和电流去离子法EDI,一电渗析法,二、制药工艺用水系统功能单元,第五局部：对贮水容器的要求,贮水罐上安装0.2m疏水性的通气过滤器呼吸器。,二、制药工艺用水系统功能单元,第六局部：消毒技术：,巴氏消毒法：用80以上热水循环冲刷水处理设备和管道1-2h。通常使用热交换器，以蒸汽或电加热为热源，消毒的介质则是系统中的纯化水本身；也可以直接将贮罐中的纯化水加热通过夹套作为消毒器。,紫外线消毒法：波长为254nm的紫外线透过水层时能杀死水中的细菌。为保证杀菌效果，要求其紫外线量在于3000WS/cm2，灯管寿命一般不短于7000h。,热力消毒法：注射用水系统用纯蒸汽消毒。纯蒸汽的原料只限两种：纯化水和注射用水；设备为纯蒸气发生器。,臭氧消毒法：利用臭氧发生器产生的臭氧直接对水系统进展消毒。,四、工艺用水的制备,1饮用水的制备,制备饮用水的工艺流程：,四、工艺用水的制备,2、纯化水的制备：,制备纯化水的工艺流程：,四、工艺用水的制备,3、注射用水的制备,1制备注射用水的工艺流程,注射用水必需用纯化水作为原水。,蒸馏法：纯化水 超滤 多效或气压式蒸馏 注射用水,为我国药典所承受。,超滤法 此法美国药典19版收载。,目前在我国药典和国外药典均没有作为注射用水的成熟工艺正式收载。,反渗透法 至少用两个反渗透处理单元串联组成。,工艺用水制备流程图,四、工艺用水的制备,