输液专题知识讲座

,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,#,输液专题知识讲座,输液专题知识讲座,第1页,2,二、输液质量要求,大致积注射液质量要求与与小体积注射液基础上是一致，但因为其经常大致积应用，所以对无菌、无热原及澄明度等质量要求更高。,另外还应该注意以下要求,:,输液,pH,应在确保疗效和制品稳定基础上，力争靠近人体,pH,，过高或过低都会引发酸碱中毒；,输液渗透压应为等渗或偏高渗；,输液中不得添加任何抑菌剂；,应无毒副作用，要求不能有引发过敏反应异性蛋白质及降压物质，输入人体后不会引发血象异常改变等；,输液专题知识讲座,第2页,3,三、输液和小针剂区分,类别,小水针剂,输液,剂量,100ml,100ml,给药路径,以肌肉注射为主，静脉、脊椎腔、皮下以及局部注射,静脉注射,分散状态,水溶液、油溶液、水或油混悬液、乳状液,普通为水溶液或乳状液,附加剂,一次性注射量超出,15ml,注射液，不得加抑菌剂,不得加入抑菌剂,制备过程,从配制到灭菌，必须尽快完成，普通控制在,12h,以内,从配制到灭菌生产周期应尽可能缩短，以不超出,4h,为宜,灭菌方法,应采取终端灭菌，首选过分杀灭法，其次为残余概率法,首选过分杀灭法，其次为残余概率法，无菌生产工艺,输液专题知识讲座,第3页,溶剂经过半透膜由低浓度溶液向高浓度溶液扩散现象称为,渗透,，阻止渗透所需施加额外压力即是,渗透压,。在临床用药实践中，溶液等渗、低渗或高渗是以,血浆总渗透压,为标准。即,溶液渗透压与血浆总渗透压相等溶液为等渗溶液,(iso-osmotic solution),，溶液渗透压低于血浆总渗透压溶液为低渗溶液。溶液渗透压高于血浆总渗透压溶液为高渗溶液,。制作注射剂、滴眼剂等药品制剂时必须考虑渗透压，尤其是防止低渗溶液，以防溶血现象发生。,4,四、输液渗透压调整,1渗透压调整方法,（,1）渗透压摩尔浓度测定法,中华人民共和国药典,版定义渗透压摩尔浓度为,每千克溶剂中溶质毫渗透压摩尔（,mOsmol,）,来表示。,（,2,）冰点降低法,血浆冰点为,-0.52,，所以任何溶液,只要其冰点降低值为,0.52,，即与血浆等渗。,输液专题知识讲座,第4页,5,四、输液渗透压调整,输液专题知识讲座,第5页,6,四、输液渗透压调整,2.,等渗溶液与等张溶液,（,2,）等张溶液,(isotonic solution),是指,渗透压与血浆相等溶液,，因为渗透压是溶液依数性之一，可用人造理想半透膜以物理化学试验方法求得，因而等渗是个,物理化学概念,。,（,1,）等渗溶液,(iso-osmotic solution),是指,与红细胞张力相等溶液,，在等张溶液中既不发生红细胞体积改变，也不发生溶血，所以等张是个,生物学概念,。,输液专题知识讲座,第6页,水洗,原辅料,注射用水,输液成品,输液瓶,胶塞,酸碱处理,原水清洗,清洁剂处理,配制,过滤,原水清洗,纯化水清洗,灌装,放膜,注射用水洗,上胶塞,轧铝盖,灭菌,贴签,质检,纯水煮沸,乙醇浸泡,纯水清洗,包装,注射用水洗,隔离膜,注射用水洗,纯水清洗,输液制备工艺流程,五、输液制备,输液专题知识讲座,第7页,1.,玻璃瓶,2.,塑料瓶,3.,塑料袋,4.,橡胶塞,含有,透明度高、便于检验、可高温灭菌（,121,）、水和氧透过率低而使药液不易氧化变质,等优点。其缺点是：,制瓶与灌封分开而易造成中间污染；旧瓶重复使用而易形成交叉污染，且洗瓶造成水资源浪费；不一样规格输液瓶在同一条生产线上生产时，切换困难，不利于实现生产机械化和自动化；瓶子重且易碎，造成运输成本过高。,有没有毒塑料,PE,瓶（聚乙烯）及,PP,瓶（聚丙烯）两种，含有,耐水腐蚀、机械强度高、化学稳定性强、能够热压灭菌、重量轻、运输方便、不易破损,等优点。其缺点是：,透明度差，不利于灯检；强烈振荡,可产生轻度乳光；高温灭菌时瓶子会变形，只能用中低温灭菌；水氧透过率高，不适合灌装氨基酸类大输液药品。,塑料瓶应经热原检验、毒性试验、抗原试验、变形试验及透气试验合格后才能使用。,当前主要采取无毒,PVC,（聚氯乙烯）袋及非,PVC,袋，含有,柔软、透明、质轻、耐压、易加工、运输使用方便，设备占地面积小，工序简单，包装材料不用刷洗、节约了大量水、电、劳动力,等特点。其中塑料增塑剂（,DEHP,）可能造成生殖系统发育不良等毒性及,PVC,燃烧后产生强烈致毒物质二恶英。,输液瓶所用橡胶塞对输液澄明度影响很大,其质量要求以下：,1.,富于弹性及柔软性，针头刺入和拔出后应马上闭合,并能耐受屡次穿刺无碎屑脱落；,2.,具耐溶性,不致增加药液中杂质；,3.,可耐受高温灭菌；,4.,有高度化学稳定性，不与药品成份发生相互作用；,5.,对药液中药品或附加剂吸附作用应很低；无毒性及溶血作用。,1.,输液容器和处理方法,输液专题知识讲座,第8页,要求：,配制方法：,浓配法、稀配法多用浓配法,采取新鲜无热原注射用水；,认真清洗配制用容器、滤过装置及输送管道；,用完后马上清洗洁净，定时灭菌,2.,输液配制,输液专题知识讲座,第9页,3.,输液滤过,为确保输液质量，大多采取加压三级滤过装置，即,砂滤棒,-,垂熔玻璃滤球,-,微孔滤膜,；末端滤过也可采取双层微孔滤膜，也有工厂在微孔滤膜后加上超滤，不但除去尘粒、细菌，而且除去热原，提升了输液质量。,4.,输液灌注,药液灌注,塞橡胶塞,轧铝盖,输液专题知识讲座,第10页,二、输液制备,5.,输液灭菌,普通从配液到灭菌不超出,4 h,灭菌采取,热压灭菌,，预热时间,2030min,，当到达灭菌温度后，如,115,，维持,30min,，然后停顿加热，放除锅内蒸气等应恪守操作注意事项。,输液专题知识讲座,第11页,