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单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,第二章,药 典,一、药品的质量标准,质量标准的定义,质量标准的内容,药品质量标准制订的根本 原那么,二、药典,中国药典,外国药典,药品质量,药物的疗效和毒副作用,药物的纯度：药物中的杂质。,药品的质量标准,药品质量标准的定义：,是国家对药品的质量、规格和检验方法所做的技术规定，是药品生产、经营、使用、检验和监督管理部门共同遵守的法定依据。具有法律的约束力。,目的：,保障人民用药的平安和健康。,?药品法?第十二条,药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制的，不得出厂。,质量标准的分类,一、国家药品标准我国现行法定药品标准,1.中华人民共和国药典，简称?中国药典?2005年版，简称Ch.P,由药典委员会编写,2.国家药品监督管理局公布的药品标准，简称?局颁标准?,二、企业标准,又称企业内部标准，企业内控标准。由药品生产企业自己制订，一般要高于国家标准，仅在本厂或本系统的管理上有约束力，属非法定标准。,三、临床研究用药品标准新药,四、暂行和试行药品标准新药,（研究阶段）,临床研究用药品标准,1、2、3类,暂行药品标准,4、5类,两年,试行药品标准,试生产,正式生产,两年,正式药品标准,自2001年12月1日起施行的?中华人民共和国药品管理法?中第三十二条规定“药品必须符合国家药品标准。明确取消了地方药品标准。从2001年12月1日起至2002年11月30日，国家药品监督管理局对?药品管理法?修订前按照当时实行的地方药品标准批准生产的药品品种，逐个进行审查，经审查，对符合?中华人民共和国药品管理法?有关规定的，纳入国家药品标准，可以继续生产；对不符合规定的，立即停止该品种的生产并撤销其批准文号。,药品质量标准的内容,一、名称,中文名通用名、汉语拼音名和英文名,二、含量或效价的规定含量限度,原料药：百分含量 制剂：标示百分含量,抗生素或生化药品，其含量限度用效价单位国际单位IU表示。,三、性状,外观、嗅味 、溶解度,物理常数：熔点、相对密度、比旋度、吸收系数等,四、鉴别,一一般鉴别试验,一些具有特定结构的官能团、金属阳离子及阴离子可能存在于多种药物中，为防止重复，中国药典将此类官能团、阴、阳离子的鉴别试验列于附录中，此类鉴别试验只能证实是某一类药物，而不能证实是哪种具体药物，所以称之为一般鉴别试验。,选用鉴别方法的原那么：准确、灵敏、简便、快速，能准确无误地作出结论。,如：,丙二酰脲类鉴别试验只能证实是巴比妥类药物，但具体是何种巴比妥类药物不可确定。,二专属鉴别试验,某种具体药物具有的专属性反响,如：维生素B1，中国药典2021年版将其专属性反响硫色素反响作为鉴别试验。,药典常用的鉴别方法,1、化学法,包括呈色法、沉淀法、呈现荧光法、生成气体法、衍生物制备法及特异焰色法。,优点：操作简便、快速、实验本钱低，应用广,缺点：专属性差,2.物理常数测定法,3.光谱法：紫外uv、红外IR等,4.色谱法：薄层色谱,TLC,、高效液相色谱,HPLC,、气相色谱等,GC,五、检查,有效性 以临床疗效评价,均一性 溶出度、装量差异、,含量均匀度、生物利度等,纯度要求 杂质检查,平安性 异常毒性、降压物质、,热源、细菌内毒素、无菌等,六、含量测定,一常用的测定方法及其特点,1、重量分析法 原料,2、容量分析法 原料,3、光谱法 UV法 制剂,4、色谱法 HPLC、GC,原料、制剂,5、其他方法,药品质量标准制订的根本原那么,坚持质量第一，充分表达“平安有效、技术先进、经济合理、不断完善的原那么,1、平安有效,毒副作用小 疗效肯定,2、先进性,赶超世界先进水平,中国药典,三国外药典,美国药典USP,英国药典BP,日本药局方JP,欧洲药典Ph Eup,国际药典Ph Int,
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