医疗器械管理

单击此处编辑母版标题样式,*,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,统一名称,医学装备、医疗设备、医疗器械、医用器材等不同名称在很多场合被应用。,根据医疗器械监督管理条例中的定义，名称定为：医疗器械。,第一章 绪 论,要 求,了解医疗器械监督管理条例，掌握医疗器械定义和分类管理类别,理解医疗器械管理的特点,了解医疗器械管理任务，掌握,“,以质量保证为核心,”,的管理模式,了解医疗器械管理组织结构及规章制度,第一节 医疗器械的基本概念,一、医疗器械监督管理条例,医疗器械监督管理条例，中华人民共和国国务院令第276号。经1999年12月28日国务院第24次常务会议通过，2000年1月4日朱镕基总理签署发布，自2000年4月1日起施行。,二、医疗器械的定义和分类管理,医疗器械监督管理条例对医疗器械给出了较明确的定义，同时规定国家要对医疗器械实行分类管理。,医疗器械定义：,单独或者组合,使用于,人体的,仪器,、,设备,、,器具,、,材料,或者其他物品，包括所需要的,软件,；其用于人体体表及体内的作用,不是,用,药理学,、,免疫学,或者,代谢,的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的,辅助作,用,，其使用旨在达到下列预期,目的,：一、对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；二、对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；三、对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；四、妊娠控制。,医疗器械分类类别,：,第一类,，通过,常规管理,足以保证其,安全性,、,有效性,的医疗器械；,第二类,，对其安全性、有效性应当,加以控制,的医疗,器械；,第三类,，植入人体；用于支持、维持生命；对人体,具有潜在危险，对其安全性、有效性必须,严格控制,的医疗器械。,医疗器械分类目录（举例）,第一类：,手术刀柄和刀片、普通手术剪、普通止血钳、显微持针钳、拔牙钳、听诊器、电额灯、视力表灯（箱）、,X,射线防护屏等防护装置 等,注：医疗器械分类规则，2000年4月5日国家药品监督管理局第15号局令发布，2000年4月10日起施行,第二类,医用缝合针（不带线）、脑膜钩、主动脉止血钳、立式血压计、心电图机、脑电图机、无创监护仪器、纤维内窥镜、,B,型电子线阵超声诊断仪、200,mA,以下（含200,mA）X,射线诊断设备、全自动血细胞分析仪、荧光免疫分析仪、高压蒸汽灭菌器、环氧乙烷灭菌器、病理图像分析系统、24小时全信息动态心电分析系统 等,医疗器械分类目录（举例）,第三类,一次性使用无菌注射针、一次性使用输液器、心脏起搏器、心脏除颤器、主动脉内囊反搏器、体外震波碎石机、激光显微手术器、高频电刀、有创监护系统、电子内窥镜、全数字化彩超仪、200,mA,以上,X,射线诊断设备、,CT,机、,MRI、,医用电子直线加速器、骨板、骨钉、人工食道、人工血管、呼吸机、放射治疗计划系统、血管内造影导管、导丝和管鞘 等,医疗器械分类目录（举例）,第二节 医疗器械管理的特点,医疗器械管理存在两种运行状态,：,其一是,物质运行状态,。目的是保证医疗器械使用的安全性和有效性，管理内容一般为技术管理；,其二是,价值运行状态,。目的是充分利用有限的资源为卫生事业服务，管理内容一般为经济管理。,所以，,医疗器械管理过程是经济与技术相结合的全面动态管理过程,。,医疗器械管理特点,安全性：在医疗器械使用过程中，医疗机构有义务保障,患者,、,医务人员,和,周边人群,的人身安全。保障安全,不意味着,不对人体造成任何伤害。,有效性：医疗器械在临床应用中达到产品出厂时所规定的效果。有效性,不代表,每一次应用都有理想的效果。,1、安全性和有效性,2,、经济性,3、超前性与合理性,医疗器械管理特点,第三节 医疗器械管理任务和管理模式,医疗器械管理任务,一、,提供物资装备，,满足,医疗、科研、教学工作的需求；,二、在保证供应的基础上，力求,最佳,的经济效益；,三、确保医疗器械的,质量和安全,；,四、实行科学管理，使医学器械管理工作日益,规范,；,五、加强学科建设，促进医学科学技术的,发展,。,“,以效益管理为主”的管理模式：,提倡依据一定的程序、方法、原则，对医疗器械的分配和流通过程加以计划、组织、指导、协调、控制和监督，做到物尽其用，取得较好的效益。,“以质量保证为核心”的管理模式：,建立起在从器械计划采购、验收及使用的整个生命周期中以安全有效为目标的质量管理体系，保证医疗器械处于良好的运行状态。,医疗器械管理模式,近年来，医疗器械的科技含量越来越高。医疗器械的安全、质量已直接关系到医疗技术水平和医疗质量的提高，关系到病人的生命安全。因此，医疗器械管理已不再是保障物资供应、提供被动维修及追求效益的过程。这就要求运用科学的管理方法与管理理论，强化应用技术管理的内涵，,建立“以质量保证为核心”的管理模式,。,关于医学工程学学科发展,加强医学工程学学科建设,：探索医疗器械管理理论；开展医学工程学新技术研究；医学工程技术在临床应用的开发。,切实推动医学工程学专业应用,：在医疗器械管理工作中发挥医学工程学专业特长。切实开展医学工程学技术在医疗器械规划、计划、采购、验收、使用、维护、维修、报废等管理全过程中的应用。使医学工程学技术成为医院开展临床、教学、科研工作的重要手段。,第四节 医疗器械管理的组织结构和规章制度,一、医疗器械管理组织,听取医疗器械管理职能部门工作汇报，指导医疗器械管理工作开展,审议和通过医院医疗器械管理的相关规章制度,对引进大型医疗设备实施决策分析,对医疗器械配置规划、年度购置计划进行可行性论证和审议,医疗仪器管理委员会,由院主管领导、职能和业务部门负责人、医疗和工程技术专家组成。对医院的医疗器械实行宏观管理：,制定本单位医疗器械管理规章制度并组织实施,收集和掌握国内外医疗器械的相关信息和发展动态，为领导决策提供依据,开展医学工程学学术活动,草拟医疗器械的装备规划和年度计划,负责医疗器械购置计划的实施，保障物品供应,设备科,医疗器械管理职能部门。开展医学工程学技术工作，对全院医疗器械进行统一管理：,医疗器械管理组织,设备科职能（续）,承担医疗器械的验收、保管、调剂、报废及统计、报表等物资管理工作,承担医疗器械的安装、维修、预防性维护和计量管理等质量管理工作,开展医疗器械在用情况和使用效率评估工作,开展医疗器械不良事件的监测、报告工作,向临床提供医学工程技术支持,承担医疗器械档案立卷、保管工作,医疗器械管理组织,计量管理委员会,一次性医用耗品管理办公室,医疗器械管理组织,二、医疗器械管理规章制度,医疗机构应根据法律法规和相关政策规定，制定本单位的医疗器械管理规章制度。,做到：,管理有章可循,。,医疗器械管理规章制度可分为三大类：,操作规程,岗位职责,管理制度,医疗器械的操作依据,以使用部门为主，设备科协助制定,根据每一台（每一类）医疗器械的实际情况制定具体的操作规程,医疗器械管理规章制度,操作规程：,体现工作岗位（组织）的任务,由设备科制定,岗位职责应符合相关的管理制度,医疗器械管理规章制度,岗位职责：,医院医疗仪器管理委员会职责,医疗设备科工程技术人员职责,设备科采购人员岗位职责,设备科库存物资管理人员岗位职责,医疗设备科工作职责,设备科科长岗位职责,体现管理要求和工作流程,由设备科制定,是管理工作开展的准绳,医疗器械管理规章制度,管理制度：,医疗仪器管理委员会工作制度,医疗器械维修保养工作制度,医疗用品采购管理制度,医疗用品仓库管理制度,医疗用品购置审批制度,医疗用品使用管理制度,按管理制度要求履行岗位职责,