风险评估培训课件

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,风险评估培训,风险评估培训,主要内容,?,风险管理的基本概念,?,风险管理的应用范围,?,几种常用的风险管理工具介绍,?,风险评估应用实例,主要内容?风险管理的基本概念?风险管理的应用范围?几种,风险管理的基本概念,药品,GMP,（,2010,年修订）,第二章,质量管理,/,第四节,质量风险管理,第十三条,质量风险管理,是在整个产品生命周期中采用前瞻,或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审,核的系统过程。,第十四条,应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，,以保证产品质量。,第十五条,质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式,及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。,风险管理的基本概念 药品GMP（2010年修订）,风险评估：,对可能造成系统故障的原因进行仔细检查，以便做,出合理可行的决策，减少或者预防故障的发生。,质量风险管理程序：,风险管理是一个标准的系统化管理流程，用以协调、改善,与风险相关的科学决策，分为,:,风险启动、风险评估、风险控,制、风险沟通、风险审核、回顾，持续地贯穿于整个产品生命,周期，同时风险沟通贯穿于整个风险管理过程。,风险管理的基本概念,风险评估：对可能造成系统故障的原因进行仔细检查，,质量风险管理的原则：,应根据科学知识对质量风险进行评估，评估应与最终保,护患者的目标相关联,质量风险管理过程的深入程度、形式和文件，应与风险,的级别相适应,风险管理的基本概念,质量风险管理的原则：应根据科学知识对质量风险进行评估，评,风险管理在药品,GMP,中的应用,?,风险评估存在药品生产的各个环节。,?,GMP,的目的？,GMP,作为质量管理体系的一部分，是,药品生产管理和质量控制的基本要求，,旨在最大限度地降低药品生产过程中,污染、交叉污染以及混淆、差错等风,险，确保持续稳定地生产出符合预定,用途和注册要求的药品。,风险管理在药品GMP中的应用?风险评估存在药品生产的各个,风险评估的适用范围,?,标准,/,规程,/,记录,：文件的必要性、内容准确性及持续改进性。,?,质量、工艺,：评估工艺的薄弱和高风险区，安全、稳定、有效、可控等方面。,?,偏差、,OOS,和投诉的调查,：,确定潜在原因和整改措施。,?,紧急情况处理：,确定及时、有效、可行。,?,GMP,审查、自检（内部,/,外部）：,检查计划、频率、范围和检查深度，确定缺,陷程度及后续管理的必要性。,?,产品年度质量回顾：,对数据的趋势进行选择、分析和评价。,?,教育和培训,：教育背景、工作经历及习惯；培训频率、范围、有效性以及判断,员工接受培训的能力，是否能够可靠地完成操作。,?,人员操作：,确认严格执行操作标准、规程及控制参数，是否有错误或缺陷。,?,校验,/,确认,/,验证：,确定校验、确认、验证活动的内容、范围和程度（如分析方,法、工艺、仪器、设备和清洗方法等）。,风险评估的适用范围?标准/规程/记录：文件的必要性、内容准,风险评估的适用范围,?,取样过程和检验：,过程控制的方法、频率和程度，分析技术的合理性。,?,环境控制：,评估监控方法、数据及防范措施和验证限度。,?,厂房,/,设备,/,设施,/,计算机系统：,确认设计合理，性能可靠、适用，维护、维修状,况。,?,清洁卫生,：清洁剂、消毒剂的使用，清洁程序、方法及效果。,?,物料和供应商：,物料本身特性及波动、再处理的质量影响；供应商和合同制造,商的全面评估（审计，质量协议等）。,?,稳定性试验：,确定储存、运输条件的差异对产品质量带来的影响。,?,防护：,确定防护措施和防护用品。,?,变更,：,可行性、采取措施及质量影响。,?,药物安全监督：,确定不良反应和事件的报告机制和有效性。,?,委托生产、检验：,准确性、可靠性。,?,产品发运与召回：,能够追溯和及时召回。,风险评估的适用范围?取样过程和检验：过程控制的方法、频率和,风险管理流程示意图,风险管理流程示意图,常用的风险评估工具,:,a),统计工具（流程图、鱼骨图、检查表等）,b),失败模式效果分析（,FMEA,）,c),危害分析及关键控制点（,HACCP,）,d),风险排列和过滤（,RRF,）,e),初步危害分析,(PHA),f),过失树分析（,FAT,）,常用的风险评估工具:a)统计工具（流程图、鱼骨图、检查表,确定所要分析的产品、过程应达到,的功能、品质特性,召集相关人员，分析可能发生的失,效模式,分析失效发生时可能的影响，评估,影响的严重度（,S,）,分析失效发生的原因，评定其发生,率（,P,）,根据现有的控制手段和检测方法，,评估失效发生时的难检度（,D,）,对风险等级进行评定,根据风险等级确定应重点预防的潜,在失效模式,制定预防、改进措施，设立控制目,标，明确措施执行的责任人,跟踪验证所采取的措施的有效性,经验总结、成果交流,FMEA,流程,一种对工艺的失败模式及其对结果和,/,或产品性能的可能产生的,潜在影响的评估。,确定所要分析的产品、过程应达到的功能、品质特性 召集相关人员,失败模式效果分析（,FMEA,）,风险评分表：,失败模式效果分析（FMEA）风险评分表：,风险评分表：,失败模式效果分析（,FMEA,）,风险评分表：失败模式效果分析（FMEA）,危害分析及关键控制点,(HACCP),一个系统的保证产品质量可靠性和安全性的主动预防性方法,?,例,：,用天平称量化学试剂,u,校验及有效期,u,验证（确认）及有效期,u,使用前的确认,u,用标准砝码确认砝码,合格,u,天平使用记录,u,操作人员怎样使用天平的培训记录,u,确认天平的称量范围和称重重量,u,天平使用操作和维护保养的,SOP,危害分析及关键控制点(HACCP),风险排列和过滤（,RRF,）,一种用于比较风险并将风险分级的工具。,风险排列和过滤（RRF）一种用于比较风险并将风险分级的,危害分析及关键控制点,(HACCP),危害分析及关键控制点(HACCP),