美国FDA医疗器械注册课件

,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,*,美国FDA食品药品监督管理局法规概览,William(Bill)M.Sutton,医疗器械与放射健康中心,小型制造商、国际及消费者协助分部,副主管,美国FDA食品药品监督管理局法规概览William(Bi,1,美国健康与人类服务部,公共卫生服务署,署长,国立卫生研究院,药物滥用与精神卫生管理局,美国健康与人类服务部（DHHS）,部长,印第安人卫生服务,卫生资源与服务管理局,疾病控制中心,卫生保健研究与质检局,美国FDA食品药品管理局,美国健康与人类服务部公共卫生服务署 国立卫生研究院药物滥用与,2,美国FDA食品药品管理局,食品安全与应用营养中心（CFSAN）,兽药中心（CVM）,局长,医疗器械与放射健康中心（CDRH）,药物评价与研究中心（CDER）,监管事务办公室（ORA）,生物制品评价与研究中心（CBER）,美国FDA食品药品管理局食品安全与应用营养中心（CFSAN）,3,美国FDA医疗器械与放射健康中心（CDRH）,科学与工程技术办公室,Daniel G.Schulta,医学博士，主管,监督与生物统计办公室,体外诊断设备评价与安全性办公室,法规办公室,器械评价办公室,交流、教育与放射项目办公室,美国FDA医疗器械与放射健康中心（CDRH）科学与工程技术办,4,FDA实施联邦食品、药品和化妆品法案（FD&C法案）的权限,医疗器械修正案（1976年5月28日）,执行FD&C法案的法规：,联邦法典第21章（21CFG）第800-1299部分,www.fda.gov/cdrh/devadvice/365.html#cfr_indexes,FDA实施联邦食品、药品和化妆品法案（FD&C法案）的权,5,器械分类,1700个器械类别,16项分类法规,-21CFR第862-892部分,（例如：第870部分=心血管器械）,依分类决定监管的程度,www.fda.gov/cdrh/devadice/313.html,法规编号,880.2910,分类名称电子温度计,分类编号/产品代码FLL,器械等级/风险分级II,器械分类1700个器械类别,6,分类系统/风险分级,器械数量风险,第一类（大部分免于审查）,-一般控制 782 低,第二类（一般需要上市前通知510(k)）,-,一般控制与特殊控制,799 中,第三类（一般需要上市前批准(PMA)）,-,一般控制、特殊控制及上市前批准 119 高,分类系统/风险分级器械数量风险,7,一般控制,伪劣产品/标签标示不当,公司注册,器械列名登记,上市前通知510(k),质量体系,标识,医疗器械报告（MDR）,一般控制伪劣产品/标签标示不当,8,特殊控制,上市前监督研究,跟踪随访使用产品的患者,使用指南（例如：手套使用方法）,强制的产品性能标准,建议及其他措施,特殊标识（例如：882.5970，头部矫形器）,特殊控制上市前监督研究,9,上市前批准,后面部分将介绍,上市前批准后面部分将介绍,10,如何监管医疗器械,上市前器械进入市场前，必须经过“批准”或“许可”,上市前和上市后质量体系确保器械的生产和设计遵照质量规划完成,上市后医疗器械报告（MDR）或监督,如何监管医疗器械上市前器械进入市场前，必须经过“批准”或,11,器械成品制造商,负责成品生产,必须获得美国规定的产品许可：,-注册（FDA 2891表格）,-列名登记（FDA 2892表格）,-510(k)或PMA,-美国代理商,必须符合质量体系要求,-美国FDA质量体系法规（联邦法典21CFR第820部分）,（1）设计控制,（2）生产控制（GMP优良制造规范）,器械成品制造商负责成品生产,12,510(k)上市前通知,定义,上市前通知,食品、药品和化妆品法案（FD&C）第510(k)节,21CFR第807部分E小节,上市批准申请,FDA以此判断产品的实质等效性（SE）,510(k)上市前通知定义,13,510(k)上市前通知,并非,一份表格,公司注册（FDA 2891）,医疗器械列名登记（FDA 2892）,上市前批准（PMA）,产品开发协议（PDP）,510(k)上市前通知并非,14,510(k)上市前通知,实质性等效（SE）：,与合法销售器械相比，该器械：,-具有相同的预期用途，而且,-与已获批准的类似器械具有相同的技术特点；,或者：,-具有相同的预期用途，虽然,-具有不同的技术特点，但510(k)中提供的信息,未引发新的安全性和有效性问题，而且,证明与已获批准的类似器械相比，具有相当的安全性和有效性,510(k)上市前通知实质性等效（SE）：,15,510(k)上市前通知,已获批准类似器械的定义（Predicate device）：,无需上市前批准（PMA）的合法销售器械，例如：,-在修正案制定前（1976年5月28日）就已合法上市的器械；,-美国FDA认定具有实质等效性的器械；或者,-重新分类的器械。,510(k)对于实质等效性的判断：,-如果认定不具有实质等效性（NSE）：,公司必须提交上市前批准（PMA）、产品开发协议（PDP）或,人道主义设备豁免（HDE）申请，或者,要求将产品依风险等级重新分类（De Novo Process）,-如果认定具有实质等效性：,公司可将器械合法投放美国市场,510(k)上市前通知已获批准类似器械的定义（Predi,16,510(k)上市前通知,何时需要510(k),医疗器械初次投放美国市场,已上市医疗器械预期用途变更,已上市器械经过重大改动,www.fda.gov/cdrh/devadvice/314.html,510(k)的内容和格式,联邦法典（CFR）,21 CFR第807.87部分内容,21 CFR第807.90部分格式,器械特别指南，例如：活塞式注射器,CFR在线浏览网址：,http:/www.fda.gov/cdrh/devadvice/365.html,器械建议,免于510(k)审批的器械798/47%,第一类：729/93%,第二类：69/9%,510(k)上市前通知何时需要510(k)免于510(k,17,510(k)审批程序的改变,第三方审批程序,www.fda.gov/cdrh/thirdparty/index.html,特殊510(k)：通过设计控制确保对器械的改进不影响原器械的安全性及有效性,简略510(k)：遵守公认标准，可减少数据,www.fda.gov/cdrh/devadvice/314.html#link_6,510(k)审批程序的改变第三方审批程序,18,510(k)申请类型,传统,特殊,简略,510(k)申请类型传统,19,510(k)申请类型（1）传统510(k),包含21 CFR第807.87部分中所列的所有要素,在90天内审核,510(k)申请类型（1）传统510(k)包含21 CF,20,510(k)申请类型（2）特殊510(k),申请人对其合法销售器械进行了重大改动；,申请人认为需要进行新的510(k)申请；,这些改动不影响器械的预期用途或基本科学技术；,申请人按照21CFR第820.30部分（设计控制）对改动进行评估；,申请人递交510(k)申请的同时，也递交符合设计控制原则的声明；,在30天内审核。,510(k)申请类型（2）特殊510(k)申请人对其合法,21,510(k)申请类型（3）简略510(k),申请人递交新器械的510(k)申请；,器械适用特殊控制规定,-指导性文件；或,-公认标准,申请人遵从指导性文件和/或公认标准；,包含21CFR第807.87部分中所列的所有要素；,递交510(k)申请时，同时递交遵从指导性文件或公认标准的总结信息；,在90天内审核,510(k)申请类型（3）简略510(k)申请人递交新器,22,510(k)上市前通知,510(k)的内容,21 CFR第807.87部分（一）,申请人姓名、地址、电话/传真号码/、联系人、代表/顾问姓名、公司注册编号,器械分类名称、CFR编号、器械等级、产品代码,通用名/常用名、商品名/专有名及型号,与此器械具有实质等效性的已上市器械名称,是否符合第514节特殊控制的规定,计划使用的商标、标识和广告宣传,照片、工程图纸,实质等效性声明及与已上市的类似器械之比较,与已上市的类似器械之相似性和/或差异性声明,改动的器械应附上改动数据,510(k)上市前通知510(k)的内容21 CFR,23,510(k)上市前通知,510(k)的内容,21 CFR第807.87部分（二）,510(k)总结或声明,510(k)必须包括下列内容之一：,（1）510(k)安全性和有效性资料的“总结”，批准后公示于医疗器械与放射卫生,中心（CDRH）网站上（21CFR第807.92部分）；或者,（2）510(k)”声明“如获要求，申请人必须在30天内提供510(k)信息（21CFR第807.93部分）,器械用途声明,真实性和准确性声明,计划使用的标识（广告、盒标）,是否符合自愿标准,财务证明或公告声明或者二者同时提供性能数据（实验室、动物实验、临床试验）,灭菌、软件和硬件信息（如适用）,特别指南文件所需地址信息,510(k)上市前通知510(k)的内容21 CFR,24,510(k)上市前通知,510(k)的内容,21 CFR第807.87部分（三）,第三类器械510(k)申请必须包括：,（1）认证和已经进行的文献检索，以及,（2）安全性和有效性不良时间数据总结及引用文献,（3）内容和格式（21CFR第807.94部分）,510(k)上市前通知510(k)的内容21 CFR,25,510(k)临床,10-15%的510(k)申请需要临床数据,与已上市类似器械的重大差别,必须按照研究用器械豁免（IDE）规定收集资料（21CFR第812部分）,510(k)临床10-15%的510(k)申请需要临床数,26,510(k)审核程序,申请被记录在文件邮件中心（HFZ-401）,主管部门进行行政审核,指派科学审核员,器械与放射健康中心（CDRH）发出决议信,如果认定具有实质等效性，30天内公示于CDRH主页上,510(k)审核程序申请被记录在文件邮件中心（HFZ-401,27,510(k)信息不完整时会出现何种情况？,CDRH审核员将通过电话或信件要求提供其他必要信息；,510(k)申请转为“停止受理”状态,申请人应于30天内提供其他必要信息,申请人可要求宽限事件,510(k)信息不完整时会出现何种情况？CDRH审核员将通过,28,PMA上市前批准（21CFR第814部分）,仅适用于第三类器械,需要PMA进行分类,器械无“实质等效性”（SE）,“新产品”无“实质等效性”评价基准,临床数据证明器械的安全性和有效性,www.fda.gov/cdrh/devadvice/pma,PMA上市前批准（21CFR第814部分）仅适用于第三类,29,研究用器械豁免规范（IDE）“临床试验”（21CFR第812部分）,未经批准的器械,用于受试者以收集安全性和有效性数据,保护受试者,www.fda.gov/cdrh/devadvice/ide/index.shtml,研究用器械豁免规范（IDE）“临床试验”（21CFR第812,30,公司注册2891表格（一）,（21CFR第807部分）,FDA 2891表格初次注册的医疗器械公司,1、,www.fda.gov/cdrh/devadvice/341.html,http:/www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/FDA-2891.pdf,-FDA 2891表格只需提交一份原件；,-保留您公司注册文件的副本；,-所有注册信息的更动（更新）均应记录于表格上，不接受信件说明,2、国外公司必须在将器械引入美国或者提供进口器械前进行注册,公司注册2891表格（一）（21CFR第807部分）F,31,公司注册2891表格（二）,（21CFR第807