新版快速定量检测(HCG)

,奥普生物，天天进步,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,1,奥普,U2/HCG-DOT,金标法,快速定量检测人绒毛促性腺激素（,HCG,）,的临床应用,2,概述,U2/HCG-DOT,金标定量检测仪，可快速定量检测血清和尿液中的人绒毛膜促性腺（,HCG,），操作简单方便，,3,分钟快速报告结果，超宽量检测范围（,25-15000mIU/ml,）大于常见进口仪器。仪器试剂经复旦大学中山医院评估，结果准确、可靠，是一种新型的,POCT,（即时检验）仪器，可用于急诊快速定量检测,HCG,含量。对正常和非正常妊娠，宫外孕，自发性流产，绒毛膜上皮癌，葡萄胎等诊断和鉴别诊断，及滋养层肿瘤术后的疗效观察有重要作用。现介绍如下,3,一、,U2/HCG-DOT,测试系统的组成,U2,金标定量检测仪由三部分组成。,（一）光电传感器部分,（二）微处理器,（三）面板及控制按钮,(,一）仪器的组成,4,沪食药管械（准）字,2006,第,2400111,号,5,面板及控制按钮,1,显示屏及打印机,，可显示检测数据及打印报告。,2,四个,控制按钮,可完成仪器检测的各项操作,选择键,SELECT,开机；切换菜单；数字选择。,执行键,ENTER,功能；执行选定的功能并确认。,退出键,QUIT,功能；返回初选；光标左移。,移动键,MOVE,功能：光标右移。,6,U2/HCG-DOT,测试系统的组成,反应板和相关配套试剂,封闭液,1%BSA,溶液,洗涤液,PH7.4PBS,金标液冻干品,复溶液,0.1%,叠氮钠溶液,滤纸和漏斗,（二）试剂部分,7,（三）测试方法,1,、接通电源，开机、仪器自动检测；,2,、白板标定（空白校正）；,3,、选定检测项目；,4,、标本测试，尿液需过滤预处理，血清可直接检测，反应孔内加二滴封闭液，待渗入；加标本（尿液,300ul,，血清,100ul,）待渗入；加洗涤液,4,滴，至背景变白；,5,、用仪器测试探头对试剂板定量检测。,6,、打印结果，待机进入下一个试验。,8,（四）,U2/HCG-DOT,快速定量检测的特点,1,、金标仪定量检测，操作简单，,3,分钟可得检测结果；,2,、即可快速定量检测血清，又可检测尿液中的,HCG,；,3,、超宽量程检测范围：,HCG,含量在,10015000mIU/ml,时，标本无需稀释，高浓度检测范围大于常见进口仪器。,100mIU/ml,时，反应板无肉眼可见红色斑点结果应为,25 mIU/ml,，如有红色斑点，当需要时，经再加样本和金标液处理后，可在低浓度曲线模式下再测，可报,=25 mIU/ml,或,25,99 mIU/ml,之间具体数据。,9,4,、样品无需复杂处理，尿液用试剂配套小漏斗和滤纸过滤即可，新鲜血清可直接应用。,5,、配有国家,HCG,标准质控品，可随时监控试剂和仪器的测试状况。质控品和金标试剂均为冻干品，可保证试剂质量稳定。,6,、,POCT,（即时检验），特别适用于门急诊快速检验，可在同位素、化学或电发光大型仪器关机时段，亦可在开机时同时检测。,U2/HCG-DOT,快速定量检测的特点,10,（五）,U2/HCG-DOT,和进口检测仪器的比较,仪器名称,奥普,Abbot,Roche,Beckman(Access),Bayer(Acs),DPC,测量范围（,mIU/ml,）,2515000,01000,01000,01000,01000,1.15000,高值是否稀释,15000,内不需要,超过测量程均需稀释后重做,测量时间（,min,）,3,30,20,20,16,60,标本量（,ul,）,血清,100,尿液,300,20,20,20,25,5,测量标本,血清、尿液,一般均用血清测定,仪器成本（万）,数万,数十万,检测原理,免疫金标法,化学发光,微粒酶放大，,化学发光,化学发光,化学发光,仪器应用特点,体积小,即时检验,开机后最适合于连续集中检测，八小时工作时间外一般均关机,相关系数,r=0.940.97,r=0.950.98,r=0.950.98,11,（六）,U2/HCG-DOT,临床应用评估,内存标准曲线，正确可靠；经复旦大学中山医院评估，,U2,与强生、罗氏,ECI,等仪器试剂对比，相关系数,r=0.940.97,三种国外进口仪器试剂之间检测数据的相关系数也在,0.950.98,之间，二者水平非常接近。,U2,国家标准品,10,次重复检测结果如下,表,重复试验,质控品,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,5162m IU/ml,5504,5179,4827,5081,5270,5420,5820,5087,5393,5583,1032 m IU/ml,928,808,1065,985,1035,1096,1003,1080,1042,1123,12,上海普陀人民医院用,DPC IMMULITE,化学发光仪和配套,HCG,定量试剂，与,U2,仪器和试剂对,31,例妇产科病,人血清,HCG,定量同时检测，结果显示二者之间相关,r=0.99,（,IMMULITE,仪器检测最高范围是,5000,）。,U2/HCG-DOT,临床应用评估,13,关于尿与血清,HCG,金标定量的同步比较,上海市黄浦区妇幼保健院对,48,例孕妇以平均间隔,11,分钟时间先留取尿液，然后抽血，用,U2,和同一试剂定量检测,HCG,，结果尿液,HCG,均值,15136 mIU/ml,，血清为,25734 mIU/ml,，相关系数,r=82.7%,。总体说明血清的,HCG,值明显高于尿液。尿和血清应尽量同时采集。,14,（二,HCG,定量检测的临床意义,(,一,),改变观念充分认识,HCG,定量检测的重要性,一般人的传统观念，即怀孕与否，应做妊娠试验。但是随着,HCG,检测技术的进步，优生优育需了解胎儿发育的情况；环境污染等多种因素的影响，先兆流产、宫外孕、滋养层细胞肿瘤发病的增高，临床上迫切需要,HCG,的定量检测，仅仅是妊娠试验阳性，对上述疾病无诊断意义。,15,因为定性的妊娠试验,HCG,含量,25mIU/ml,，即可显示阳性，而,15000 mIU/ml,也报为阳性，同样是阳性，其,HCG,含量差,300,多倍，这么大量的差异比较，临床上可用于对胎儿发育状况的观察，宫外孕的诊断；先兆流产保胎的成功与否，滋养细胞源性肿瘤的诊断和疗效观察，妊娠残留物的检测以及作为肿瘤标志物的应用，而妊娠试验的阳性不能反应,HCG,绝对值不正常的过多或多低，,改变观念充分认识,HCG,定量检测的重要性,16,因此，改变检测观念从单纯的定性妊娠试验，变为,HCG,的定量检测是何等的重要！而,HCG,的定量检测可有助于对上述疾病的动态观察和分析，便于正确诊断和治疗。,改变观念充分认识,HCG,定量检测的重要性,17,（二）,HCG,的基础及特性,（,1,）,HCG,的组成和特性,hCG,是由,亚基和,亚基组成。,亚基在,hCG,与受体结合中起主要作用，但,和,亚基形成完整的,hCG,分子是其与受体专一性结合的重要前提。,亚基决定了,hCG,的生物学和免疫学特性。,-,肽链与,LH,、,FSH,和,TSH,的,链相似，,-,肽链則是特异的。,18,hCG,的分泌部位和作用,分泌,:,胎盘合体滋养层细胞分泌,作用,:hCG,的生物学作用与,LH,相似。,(1),刺激月经黄体转变为妊娠黄体,分泌雌、孕激素,(2),抑制淋巴细胞活动,防止母体对胎儿的排斥,19,总,hCG,和,-hCG,检测临床意义区别,血液中,HCG,可以完整,hCG,（,）形式存在，也有游离,-,亚基和,基基片段,妊娠时一般分泌完整的,hCG,，而在肿瘤等情况下，游离,-,亚基和,亚基片段会增加。,20,HCG,分子结构图,血液中,HCG,主要是完整,HCG,（,+,）形式存在，妊娠是一般分泌完整,HCG,也有很少的游离,亚基和片断,整分子,HCG,亚基,亚基与,LH,、,FSH,、,TSH,有交叉,亚基与受体结合起主要作用,亚基决定了,HCG,的生物学和免疫学特性,在滋养层肿瘤等情况分泌的酶降解，使,、,链解离，成为游离片断，最常见的（,HCG CF,）游离,亚基和片断,亚基,21,HCG,定量检测的临床意义,血清或尿液,HCG,定量测定的临床重要性不只是妊娠的诊断，它有助于了解胚胎及胎儿发育状况，胚胎发育正常时、,HCG,增长速率是极快的，特别当流产症状出现后对于了解胎儿的存活极有帮助。妊娠期的妇女,HCG,绝对值不正常的过高过低均应引起医生的 注意和病人的重视。,HCG,定量为什么能监测胚胎发育的状况呢？,（一）、早孕的诊断及胚胎发育状况的监测,22,正常,HCG,增长速率,48,小时后增长,66,HCG,定量检测的临床意义,正常妊娠不同时期,HCG,的浓度见下表：,妊娠周期,HCG(mIU/ml),1,550,2,50500,3,10010000,4,100030000,5,3500115000,68,12000270000,12,15000220000,23,妊娠早期血清,hCG,的变化,正常妊娠,约排卵后,7-10d,能测到,hCG,最初,3,周内约,1.7d,增加一倍；第,4-10,周约,3d,增加一倍，孕,5,周时血,hCG1000uIU/ml,，孕,8-10,周达高峰,动态观察血,hCG,水平，,2d,至少应增加,66%,以上,异位妊娠,血,hCG,水平低、倍增时间延长约为,3-8d,，平均,7d,，每,48,小时的增值在,66%,以下。,24,在妊娠胚胎发育的不同时期，观察,HCG,定量数值的变化，是否符合,HCG,的增长规律了解胎儿发育的状况。先兆流产观察,HCG,含量有助于先兆流产的处理，,HCG,定量逐渐上升表示胎儿能保住，不断下降应尽早处理，以免造成过期流产。这些情况定性妊娠试验是不能做到的。,HCG,定量测定作为胚胎正常发育的监测指标，对孕妇无任何损伤，,HCG,定量检测的临床意义,25,（二）宫外孕的辅助诊断,宫外孕是危及生命的急诊，临床上急需及时诊断并采取措施。以,HCG,增高速率为诊断指标，可以区分正常或不正常妊娠。二次相隔,48,小时测定,HCG,增高正常应大于第一次的,66,，,HCG,定量明显低于正常妊娠天数值,阴超未见妊娠囊。,HCG,定量检测的临床意义,26,hCG-,诊断妊娠和异位妊娠,B,超检查,一般停经,6,周腹部,B,超可发现宫内妊娠，阴道,B,超更可在,31d,时作出诊断。,超声检查能明确诊断宫内妊娠时的血,hCG,水平称为超声分辨阈值,阴道超声,hCG,水平为,1500-2000mIU/ml,，腹部超声为,6500mIU/ml,。,27,hCG-,诊断妊娠和异位妊娠,但,hCG,水平较低或倍增时间延长还见于先兆流产或难免流产。,若,hCG,正常上升，则宫内孕、异位妊娠和自然流产的敏感性分别为,100%,、,23.3%,和,0,。,注意,:,血,hCG,的半衰期为,37h,，血,hCG,结果反映的并非取血当日的滋养细胞的活性。,28,hCG-,诊断妊娠和异位妊娠,Dart,等,:B,超宫内未发现孕囊的患者，血,-hCG,值增加比降低患异位妊娠的危险性更大。,血,-hCG,增值在,66%,以下者，异位妊娠可能性最大,机会比是,24.8,；血,-hCG,增值在,66%,以上者，患异位妊娠的机会比是,2.6,血,-hCG,降值小于,50%,者，患异位妊娠的机会比是,3.7,。,29,hCG-,诊断妊娠和异位妊娠,异位妊娠与流产者血,hCG,下降不同特点,-,下降快，半衰期,1.4,天者,92,是宫内流产,-,下降慢，半衰期,7,天者,86,为异位妊娠,-,半衰期为,1.4,6.9,天者，约,1/3,是异位妊娠,-hCG 100U,L,很少发生输卵管妊娠破裂。,（,以上资料摘自武汉同济医院钟刚教授,PPT,讲稿）,30,受个体差异的影响，至今尚无排除宫外孕的,HCG,绝对最低值，可以,25 mIU/ml,为参考，因为毕竟极少存在有不分泌,HCG,的不正常滋养层，所以宫外