片剂的分析检查

,*,片剂分析,海南省技师学院,陈玉妹,片剂,？,指药物与适宜的辅料混匀压制而成的圆片状或异形片状的固体制剂。,第一节 片剂的检查分析,1.,片剂的检查项目,重量差异,崩解时限,含量均匀度,溶出度,含量均匀度,除另有规定外，,片剂、胶囊剂或注射用无菌粉末,，每片,(,个,),标示量小于,10,mg,或主药含量小于每片,(,个,),重量,5%,者；,含量均匀度：系指小剂量口服固体制剂、粉雾剂或注射用无菌粉末中的,每片,(,个,),含量偏离标示量的程度,。,其他制剂,，每个标示量小于,2,mg,或主药含量小于每个,重量,2%,者，,均应检查含量均匀度,。,复方制剂仅检查符合上述条件的组分。,凡检查含量均匀度的制剂，不再检查重,(,装,),量差异。,基本知识一,是指每片的重量与,平均片重,之间的差异程度。,在片剂生产中，由于颗粒的均匀度流动性以及工艺、设备的管理等原因，都会引起片剂重量差异。,本项检查的目的在于,控制各片重量的一致性,，,保证用药剂量的准确,。,什么是重量差异？,为什么要检查片剂的重量差异？,基本知识二,药典规定：凡规定检查含量均匀度的片剂，一般不再进行重量差异检查。,是不是所有片剂都要检查重量差异？,相关链接二,含量均匀度与重量差异有什么关系？,检查项目,重量差异,含量均匀度,适用范围,检查指标,特点,普通片剂 小剂量片剂或较难,（混合均匀）混合均匀者,片重差异 每片含量偏离,标示量的程度,简便快速 准确,查找片剂重量差异检查方法,中国药典,（,2010,年版）,凡例,正文,附录,索引,一部,二部,三部,解析标准操作规程,重量差异检查法,标准操作规程,2,仪器与用具,解读片剂重量差异检查方法,取供试品,20,片，精密称定总重量，求得平均片重后，再分别精密称定每片的重量，每片重量与平均片重相比较（凡无含量测定的片剂，每片重量应与标示片重比较），按表中的规定，超出重量差异限度的不得多于,2,片，并不得有,1,片超出限度,1,倍。,平均片重或标示片重,重量差异限度（,%,）,0.3g,以下,0.3g,及,0.3g,以上,7.5,5,计算并填写原始记录,重量差异,检查,原始记录,平均片重或标示片重,重量差异限度（,%,）,0.3g,以下,0.3g,及,0.3g,以上,7.5,5,计算并填写原始记录,重量差异,检查,原始记录,超出重量差异限度的不得多于,2,片，,并不得有,1,片超出限度,1,倍。,溶出度测定法,:,溶出度系,指药物从片剂或胶囊剂等固体制剂在规定溶剂中溶出的速度和程度。,凡检查溶出度的制剂，不再进行崩解时限的检查。,第一法 转篮法,第二法 搅拌桨法,第三法 小杯搅拌桨法,第一法 转篮法,转篮分篮体与篮轴两部分，,均为不锈钢金属材料制成。,转篮旋转时，,摆动幅度不得超过,1.0,mm,。,仪器装置：,由不锈钢金属材料制成。,旋转时摆动幅度,A,、,B,不得超过,0.5,mm,。,第二法 搅拌桨法,仪器装置：,除另有规定外，量取经脱气处理的溶剂,100,250,ml,注入每个操作容器内，以,下操作同第二法。,第三法 小杯搅拌桨法,仪器装置：,测 定 法：,结果判断：,6,片,(,个,),中每片,(,个,),的溶出量，按标示含量计算，均应不低于规定限度,(,Q),；,供试品的取用量如为,2,片,(,个,),或,2,片,(,个,),以上时，算出每片,(,个,),的平均溶出量，均不得低于规定限度,(,Q),；,不再复试,。,除另有规定外，限度,(,Q),为标示含量的,70,。,如,6,片,(,个,),中仅有,1,片,(,个,),低于规定限度，但不低于,Q-10,，,且其平均溶出量不低于规定限度时,仍可判为符合规定。,初、复试的,12,片,(,个,),中仅有,2,片,(,个,),低于,Q-10,，,且其平均溶出量不低于规定限度时，亦可判为符合规定。,如,6,片,(,个,),中有,1,片,(,个,),低于,Q-10,，,应另取,6,片,(,个,),复试；,附加剂对测定的干扰与排除,课堂互动：,1,、片剂中常用的附加剂有那些？,常用附加剂,：淀粉、糊精、蔗糖、乳糖、硬脂酸镁、滑石粉、硫酸钙、羧甲基纤维素钠等,2,、附加剂的存在对制剂的鉴别和含量测定有何影响？,糖类附加剂遇水易发生水解，水解的产物随水解的程度而异。,硬脂酸镁、滑石粉、硫酸钙为片剂的润滑剂、防潮剂和稀释剂，其中含有的,Ca2+,和,Mg2+,配位滴定法产生干扰，硬脂酸镁对非水溶液滴定法也会产生干扰。,结果判断,合格,（二项符合任一项即可）,均未超出重量差异限度。,超出重量差异限度的药片不多于,2,片，且均未超出限度,1,倍。,不合格,（二项符合任一项即可）,超出重量差异限度的药片多于,2,片。,超出重量差异限度的药片虽不多于,2,片，但其中,1,片超出限度的,1,倍。,进行结果判断，并下结论？,超出重量差异限度的不得多于,2,片，,并不得有,1,片超出限度,1,倍。,