血液透析用水卫生标准的制定及释义课件

,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,#,透析用水的发展,1950年代：急性透析治疗 -自来水,1960年代：慢性透析治疗 -软水器,1970年代：长期慢性透析治疗-除离子即反渗机,1980年代：碳酸氢盐透析 -设计改良 高通透析膜,1990年代：继续向超纯透析用液发展-系统思维,透析用水的发展1950年代：急性透析治疗 -自来水,1,与透析患者健康的关系,透析用水中的微量元素（如铝、铁、铜、锌、锰等）和有机化合物如氯胺过多会引起硬水综合症、溶血、贫血、呕吐等,致热源和细菌总数超标会引起致热源反应及败血症,与透析患者健康的关系透析用水中的微量元素（如铝、铁、铜、锌、,2,劣质透析用水导致意外,1988 美国 氯胺 +44,1993 美国 氨化物 +8 -11,1994 葡萄牙 铝 -18,1996 葡萄牙 铝 -10,1996 巴西 蓝绿水藻+50,1996 巴西 微胱氨酸+50-113,1998 香港 福尔马林 +3 -10,+死亡 -住院,劣质透析用水导致意外1988 美国 氯胺,3,我省透析用水卫生质量现状,检测项目 合格数 合格率 标准值,细菌总数 70 71.7%200,cfu/mL,致热源 44 44.4 阴性,钙离子 90 90.9 2,mg/L,氯化物 96 97.0%0.5,mg/L,氟化物 98 99.0%0.2,mg/L,锌离子 98 99.0%0.1,mg/L,钠离子 98 99.0%70,mg/L,我省透析用水卫生质量现状,4,安装使用时间与卫生质量的关系,安装时间 抽检数 合格数 合格率,19951999年 48 8 16.7%,20002003年 51 23 45.1%,合计 99 31 32%,=9.293 p0.05,安装使用时间与卫生质量的关系,5,水处理系统的保养、维护、消毒与透析用水卫生质量的关系,抽检数 合格数 合格率,三甲医院 26 12 46.2%,二甲医院 60 14 23.3%,合计,86 26,=4.48 p0.05,水处理系统的保养、维护、消毒与透析用水卫生质量的关系,6,主要结论,主要是致热源和细菌总数不合格，且致热源与细菌培养结果不呈平行关系,血液透析用水的卫生质量与水处理系统的使用时间、水处理量、水处理系统的滤砂、活性碳、离子交换树脂、反渗膜的及时更换及消毒和储水罐防护措施等相关,主要结论主要是致热源和细菌总数不合格，且致热源与细菌培养结果,7,存在的主要问题,设备长期使用未及时更换滤砂、活性炭、离子交换树脂、反渗透膜等；,未定期进行反冲洗和消毒；,设备简陋，水处理系统工艺流程不符合要求；,储水罐不密封，紫外线灯不能正常使用；,无专人操作、维护和保养,。,重视反渗机的消毒，而忽视储水罐及供水管道的消毒,存在的主要问题设备长期使用未及时更换滤砂、活性炭、离子交换树,8,血液透析用水卫生标准,DB43/T474-2009,本标准由湖南省卫生厅提出。,本标准由湖南省疾病预防控制中心归口。,本标准起草单位：湖南省疾病预防控制中心。,本标准主要起草人：吴传业、黄涛。,血液透析用水卫生标准DB43/T474-2009本标准由湖南,9,标准的规定和适用范围,本标准规定了医院血液透析用水的术语与定义、源水、生产设备、生产场地、卫生管理和水质安全要求及检验方法。,本标准适用于医疗机构配制透析液、冲洗透析机、透析器与血路管道用水的生产、使用、监测与评价。,标准的规定和适用范围本标准规定了医院血液透析用水的术语与定义,10,规范性引用文件,GB 5749,生活饮用水卫生标准,GB/T 5750,生活饮用水标准检验方法,GB 15982-1995,医院消毒卫生标准,GB 50333,医院洁净手术部建筑技术规范,卫生部,2001,生活饮用水水质处理器卫生安全与功能评价规范,反渗透处理装置,卫生部,2001,生活饮用水输配水设备及防护材料卫生安全性评价规范,卫生部,2002,消毒技术规范,GB 17324,瓶（桶）装饮用纯净水卫生标准,GB 17323,瓶装饮用纯净水,规范性引用文件GB 5749 生活饮用水卫生标准,11,术语和定义,血液透析,它是根据膜平衡原理将病人血液与含一定化学成分的透析液同时引入透析器内，利用半渗透膜两侧溶质浓度差，经渗透、弥散和超滤作用，达到清除代谢产物及毒性物质，纠正水电解质平衡紊乱以达到治疗目的的一种血液净化疗法。,术语和定义血液透析,12,术语和定义,透析用水,将符合生活饮用水卫标准的源水通过反渗透处理装置除去微粒、离子、微生物等物质，以符合血液透析所需的较高纯度的水。,术语和定义透析用水,13,术语和定义,反渗透处理装置,以市政自来水或其他集中式供水为源水，采用反渗透技术去除水中的绝大部分物质，获得作为饮水或其他用途的纯水处理装置。,术语和定义反渗透处理装置,14,术语和定义,洁净度,100000,级,空气中大于等于,0.5m,的悬浮粒子浓度大于,350000,粒,/m3(350,粒,/L),到小于等于,3500000,粒,/m3(3500,粒,/L),和大于等于,5m,的悬浮粒子浓度大于,3000,粒,/m3(3,粒,/L),到小于等于,30000,粒,/m3(30,粒,/L),的洁净度级别。,术语和定义洁净度100000级,15,对源水水质的要求,水中不得含有病原微生物。,水中所含化学物质及放射性物质不得危害人体健康。,水的感官性状良好。,水质符合,GB 5749,中所有检验项目的规定。,对源水水质的要求水中不得含有病原微生物。,16,反渗透处理装置的要求,反渗透处理装置的产品必须获得卫生部颁发的涉及饮用水卫生安全产品卫生许可批件。,反渗透处理装置必须符合“生活饮用水水质处理器卫生安全与功能评价规范,反渗透处理装置”中的规定。,储水容器和管道应符合“生活饮用水输配水设备及防护材料卫生安全性评价规范”中的规定。,设备安装调试后，须检验合格后方可投入正常使用。水样的采集点应设在整个系统的出水口（即进入血液透析系统前）。,对反渗透处理装置、储水罐及供水管路应定期清洗和消毒，经清洗消毒后，出水水质不符合标准要求的应及时更换。,反渗透处理装置的要求 反渗透处理装置的产品必须获得卫生部颁发,17,水净化前处理装置,水净化前处理装置,18,双级反渗水净化系统,双级反渗水净化系统,19,水净化反渗膜装置,水净化反渗膜装置,20,生产场地的基本要求,室内空气应定期消毒，空气及物体表面细菌总数应定期监测，并达到,GB 15982,类环境卫生要求。,水处理间应为封闭间，有储水罐的应设空气净化装置，空气洁净度应达到,100000,级。,生产场所不得存放与生产无关的设备、物品,生产场地的基本要求 室内空气应定期消毒，空气及物体表面细菌总,21,透析场地,透析场地,22,透析病房平面图,透析病房平面图,23,卫生安全要求,一般化学指标,项 目 要 求,电导率,10 S,/cm,钙,2 mg/L,镁,4 mg/L,钾,8 mg/L,钠,70 mg/L,硫酸盐,100 mg/L,铝,0.01 mg/L,氯化物,0.5 mg/L,铜,0.1 mg/L,锌,0.1 mg/L,卫生安全要求一般化学指标 项 目,24,卫生安全要求,毒理学指标,项 目 要 求,钡,0.1 mg/L,氯胺,(,以一氯胺计）,0.1 mg/L,硝酸盐,（以氮计）,2.0 mg/L,硒,0.01 mg/L,砷,0.005 mg/L,铅,0.005 mg/L,银,0.005 mg/L,铬（,Cr+6,）,0.014 mg/L,镉,0.001 mg/L,汞,0.0002 mg/L,氟化物,0.2 mg/L,卫生安全要求毒理学指标 项 目,25,卫生安全要求,微生物指标,项目 要 求,菌落总数,20 cfu/ml,内毒素 阴性,卫生安全要求微生物指标 项目,26,卫生管理要求,工作人员必须保持良好的个人卫生，进入水处理间前必须穿戴整洁的工作服、工作帽、工作鞋。工作服应盖住外衣，头发不得露于帽外。,应建立自身卫生管理组织和制度，配备合格的操作人员，按操作说明每日进行反冲洗，水处理系统至少每,3,个月消毒一次，消毒后必须对水质进行监测和评价。电导率大于,10S/,cm,或病人出现溶血、发热时应及时检查设备的运转情况，并增加对透析用水卫生质量的监测频次，及时更换相关部件。,卫生管理要求 工作人员必须保持良好的个人卫生，进入水处理间前,27,下水道对透析系统的反污染,下水道对透析系统的反污染,28,血液透析用水卫生标准的制定及释义课件,29,血液透析用水卫生标准的制定及释义课件,30,德国,MARS,人工肝分子吸附循环系统,德国MARS人工肝分子吸附循环系统,31,血液透析用水卫生标准的制定及释义课件,32,净化设备,可同步追踪血压,净化设备可同步追踪血压,33,能同步追踪血容量变化并反馈调控,能同步追踪血容量变化并反馈调控,34,本标准与国外标准的比较,-,理化指标,钙 2 硫酸盐 100,镁 4 钡、锌 0.1,钠 70 铝 0.01,钾 8 砷、铅、银0.005,氟 0.2 镉 0.001,氯 0.5 铬 0.014,氯胺 0.1 汞 0.0002,硝酸盐 2 硒 0.09,（美、日）,0.01,（中国）,本标准与国外标准的比较-理化指标钙 2,35,电导率的制定,鉴于我国的实际情况，医院每天监测这些理化指标是很难做到的的的的，由于电导率的监测简单易行，且可在现场监测，因此我们增加电导率一项，标准值参考,GB 17324,定为,10 S/m,，来间接地反映钙、镁、钠等金属离子的含量。,电导率的制定 鉴于我国的实际情况，医院每天监,36,本标准与国外标准的比较,微生物指标,细菌总数,内毒素,AAMI,标准：200,CFU/ml,阴性,日本 标准：100,CFU/ml 0.25EU/ml,DB43/T474-2009 20CFU/ml,阴性,本标准与国外标准的比较微生物指标,37,Thank You!,Thank You!,38,劣质透析用水导致意外,1988 美国 氯胺 +44,1993 美国 氨化物 +8 -11,1994 葡萄牙 铝 -18,1996 葡萄牙 铝 -10,1996 巴西 蓝绿水藻+50,1996 巴西 微胱氨酸+50-113,1998 香港 福尔马林 +3 -10,+死亡 -住院,劣质透析用水导致意外1988 美国 氯胺,39,血液透析用水卫生标准,DB43/T474-2009,本标准由湖南省卫生厅提出。,本标准由湖南省疾病预防控制中心归口。,本标准起草单位：湖南省疾病预防控制中心。,本标准主要起草人：吴传业、黄涛。,血液透析用水卫生标准DB43/T474-2009本标准由湖南,40,生产场地的基本要求,室内空气应定期消毒，空气及物体表面细菌总数应定期监测，并达到,GB 15982,类环境卫生要求。,水处理间应为封闭间，有储水罐的应设空气净化装置，空气洁净度应达到,100000,级。,生产场所不得存放与生产无关的设备、物品,生产场地的基本要求 室内空气应定期消毒，空气及物体表面细菌总,41,下水道对透析系统的反污染,下水道对透析系统的反污染,42,德国,MARS,人工肝分子吸附循环系统,德国MARS人工肝分子吸附循环系统,43,血液透析用水卫生标准的制定及释义课件,44,