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Click to edit Master title style,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,11/7/2009,#,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,单击此处编辑母版标题样式,1,*,文件,一般是指由法定机关、单位印发，用来处理公务活动，并具有特定格式的书面文字材料。,根据文件的适用范围，分为通用文件和专用文件。,GMP对文件的解释是指“,一切涉及生产、经营管理的书面标准和实施标准的结果。,”,文 件 管 理,11/15/2024,1,国信达,文件 一般是指由法定机关、单位印发，用来处理公务活动，,一、文件的基础知识,文件是医疗器械,生产企业质量管理和质量保证体系的重要组成部分,；,文件是医疗器械生产、质量管理与作业活动中使用的书面标准，以及其管理与作业活动过程和产生结果的记录,建立GMP文件系统是从“人治”到“法治”的变革，其核心是确保医疗器械的生产作业活动“,有章可循、照章办事、可以追踪”。从而避免混淆，污染和差错,11/15/2024,2,国信达,一、文件的基础知识文件是医疗器械生产企业质量管理和质量保证体,制定文件的目的,明确责任,规范操作程序,可追踪性,利于员工的培训,二、文件编制与管理,11/15/2024,3,国信达,制定文件的目的明确责任二、文件编制与管理10/8/20233,文件编制的原则,根据GMP的要求，用文件控制生产、质量管理的各项,活动；,明确全体员工的职责，使企业各项工作有人负责，责、,权分明。,严格管理，有效地防止生产过程的交叉污染与混淆；,为每个产品建立完整、明确的技术标准，为各类管理及,操作人员提供一套详细的管理、操作标准，统一全体员,工的行为，减少人为差错，建立井然有序的生产秩序；,每项工作均有完整、真实的记录，并有可追踪性。,文件应具有科学性、先进性，更应具有可操作性，简,单、清晰、实用。,11/15/2024,4,国信达,文件编制的原则 根据GMP的要求，用文件控制生产、质,传 统 文 件 分 类,企业管理制度,人员职责范围,工艺规程（通则、工艺卡片）,岗位技术安全操作法,岗位责任制,原始记录（生产批报）,11/15/2024,5,国信达,传 统 文 件 分 类企业管理制度人员职责范围工艺,新 文 件 分 类,销售管理SM,工艺规程,质量标准,验证规则,技术标准TS,人员管理CM,厂房管理FM,设备管理EM,物料管理MM,卫生管理HM,验证管理VM,文件管理DM,生产管理PM,质量保证管理QA,管理标准SMP,生产岗位标准操作,质量操作规程,操作标准,（工作标准）,标准S,验证记录,销售记录,设备记录,生产管理记录,质量管理记录,记录R,文件,质量检验管理QC,物料管理记录,文件管理记录,人员管理记录,设备操作规程,卫生操作规程,工艺验证记录,设备验证记录,设备清洁验证记录,物料操作规程,11/15/2024,6,国信达,新 文 件 分 类销售,两类文件的对比,类 别,传统文件,新 文 件,技术标准,工艺规程,工艺规程,验证方案,质量标准,管理标准,企业管理制度,工作职责范围,标准管理规程,工作职责范围,操作标准,岗位技术安全操法,岗 位 责 任 制,标准操作规程,记 录,原始记录、其它记录,批生产记录、其它记录及凭证,11/15/2024,7,国信达,两类文件的对比类 别传统文件新 文,文件管理要求,建立各类文件的管理程序，明确其编,制、修订、撤消、印刷、颁发、保管,等要求；,新版文件颁发，旧版文件及时收回；,各版文件应存档；,强化文件的管理工作；,11/15/2024,8,国信达,文件管理要求 建立各类文件的管理程序，明确其编10/8/,文件编制过程中应注意的一些问题,文件编制应具备的几个前提条件,硬件设施基本定型；,组织机构已确定，并有划分明确的职责范围；,文件系统管理标准应首先制定，使各种文件的编制,有章可循；,制订文件编制计划，将编制任务落实到人头并限期,完成；,标准与记录的关系,标准与记录的关系：标准是行动的准则，记录的依据；,记录是行动过程及其结果的证据记录必须与标准一致；,编制文件的基本原则,编制文件的基本原则：是写应该做的（即医疗器械GMP要求,的），做你所写的，记你所做的,11/15/2024,9,国信达,文件编制过程中应注意的一些问题 文件编制应具备的几,制定文件的程序,建立起草文件的组织机构,选用合格的文件起草人员,起草文件,文件的批准和生效,文件的修正和废除,三、制定文件的程序与要求,11/15/2024,10,国信达,制定文件的程序 建立起草文件的组织机构三、制定文件的程序,制定文件的要求,编号应结合企业的组织机构、产品结构等特点，便于识别其文本、类别；,文件的标题、类型、目的、原则应有清楚的陈述，以与其他文件相区别；,文件内容确定，使用的文字应确切、易懂、简练，不能模棱两可；指令性的内容必须以命令式方法写出；,条理清楚，易理解，可操作性强；,各类文件应有便于识别其文本类别的系统编码和日期、该文件的使用方法、使用人等，便于查找。编码页数应有总页数和分页数；,文件如需记录或填写数据，应留有足够空格，以便于填写内容；在各项内容之间，也要有适当的空隙；每项标题内容应准确；,文件的制定、审查、批准责任人应签字，文件不得使用手抄本，以防差错；,要注意文件纸张大小，纸张质地、颜色、装订、复制等，一般使用A4纸；,提倡实事求是，不能生搬硬套,11/15/2024,11,国信达,制定文件的要求编号应结合企业的组织机构、产品结构等特点，便于,文件编码的规定,识别性,稳定性,相关一致性,发展性,编码原则,系统性,准确性,可追踪性,四、文件的管理与使用,11/15/2024,12,国信达,文件编码的规定 识别性 编码原则 系统性四、文件的管理与,应有文件详细地、逐一地列出编码代号的规定，以便于文件的使用；,其代码可根据企业的实际情况选用英文、拼音或汉字。,编 码 代 号,11/15/2024,13,国信达,应有文件详细地、逐一地列出编码代号的规定，以便于文件的使,编 码 举 例,举例：SOP-PM-001-00,解释：SOP：表示标准操作程序,（Standard Operating Procedure）。,PM：表示生产管理。,001：表示生产管理文件中的第一号文件；,00：表示该文件为新文件，若为01则表示为,第一次修订后的文件。,11/15/2024,14,国信达,编 码 举 例举例：SOP-PM-001-0010/8,表头项目至少要包括：,题目、编码、页号、制订人及其日期、审核人及其日期、批准人及其日期、颁发部门、生效日期、分发部门。,正文包括：,目的、原则、适用范围、职责、定义、标准依据等条款，然后再定文件的内容。,后续页：,建议包括：文件题目、编码、页号等。,第一页:,文件格式的规定,11/15/2024,15,国信达,表头项目至少要包括：后续页：第一页:文件格式的规定10/8,记录性文件的填写要求,内容真实、记录及时,内容填写齐全,品名按标准规定的名称填写,字迹清楚,不得撕毁或任意涂改,记录的一致性和连续性,操作者、复核者签名署日期,填写日期一律横写,按处理数据规程记录和处理数据,11/15/2024,16,国信达,记录性文件的填写要求内容真实、记录及时10/8/202316,文 件 的 发 放,文件批准,下发文件（在生效日期之前）,做好记录,收回旧文件,11/15/2024,17,国信达,文 件 的 发 放文件批准10/8/202317国信达,文件的执行与检查,在文件开始执行阶段，加强检查文件的,执行情况,文件部门定期提供文件清单，避免出现,过时文件,所有文件应定期复核,11/15/2024,18,国信达,文件的执行与检查 在文件开始执行阶段，加强检查文件的10/,文件使用者培训,在生效日期前，对文件使用者进行GMP培训,培训人可以是文件起草人、审核人、批准人,保证文件使用者做到应知应会,11/15/2024,19,国信达,文件使用者培训在生效日期前，对文件使用者进行GMP培训10,文 件 的 归 档,所有版本的文件,现场保留一份现行文件,各种记录保存至规定期限,11/15/2024,20,国信达,文 件 的 归 档所有版本的文件10/8/202320国信,文 件 的 变 更,未经批准不得随意更改,批准后按程序更改,更改后应做记录,11/15/2024,21,国信达,文 件 的 变 更未经批准不得随意更改10/8/20232,文件管理的持续改进,简化工作流程，减少中间环节,实现计算机化，提高效力,11/15/2024,22,国信达,文件管理的持续改进 简化工作流程，减少中间环节10/8/,标准,生产经营管理过程中预先制定的书面要求。,技术标准,管理标准,操作标准,（工作标准）,标 准,五、文件中的基本概念,11/15/2024,23,国信达,标准 生产经营管理过程中预先制定的书面要求。技术标准管,技术,标准（TS）,指生产技术活动中，由国家、地区、行业及企业颁布和制定的技术性规范、准则、规定、办法、标准、规程和程序等书面要求。,生产工艺规程,质量标准,其他规程,技术标准,11/15/2024,24,国信达,技术标准（TS）指生产技术活动中，由国家、地区、行业,管理标准（SMP）,指为了行使管理职能而使管理过程标准化、规范化而制定的制度、规定、标准、办法等书面要求。,11/15/2024,25,国信达,管理标准（SMP）指为了行使管理职能而使管理过程标准化,管理标准,人员管理,厂房管理,设备管理,物料管理,卫生管理,验证管理,文件管理,生产管理,质量管理,销售管理,11/15/2024,26,国信达,管理标准人员管理厂房管理设备管理物料管理卫生管理验证管理文件,指以人的工作为对象，对工作范围、职责、权限、工作方法及内容所制订的规定、标准、办法、程序等书面要求。,操作（工作）标准（SOP）,标准操作程序,岗位操作法,岗位操作责任制,操作标准,(工作标准),11/15/2024,27,国信达,指以人的工作为对象，对工作范围、职责、权限、工作方法及内容,SOP,是一种经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。,指反映实际生产经营活动中执行标准情况的结果。,记录,指贯穿医疗器械生产管理全过程，连贯有序的系统文件。,文件系统,11/15/2024,28,国信达,SOP 是一种经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。,文 件 内 容,机构人员管理,机构的设置,部门职责,岗位的设置,各岗位的职责,人员的培训、使用、激励等管理活动。,六、文件的具体内容,11/15/2024,29,国信达,文 件 内 容机构人员管理 机构的设置六、文件的具体内容1,机构人员管理,机 构,人事管理,劳资管理,培训管理,11/15/2024,30,国信达,机构人员管理机 构人事管理劳资管理培训管理10/8/2,人员培训工作程序,制订培训计划,确定培训对象,计划的实施,培训档案,培训小结,培训形式,培训时间,培训内容,培训的考核,11/15/2024,31,国信达,人员培训工作程序制订培训计划培训形式10/8/202331国,厂房与设施管理,系指厂房及其设施的基建或技术改造的立项、设计、施工验收、移交、保养、维护等管理活动。,11/15/2024,32,国信达,厂房与设施管理系指厂房及其设施的基建或技术改造的立项、设计,厂房设施管理,技术改造管理,日常管理,11/15/2024,33,国信达,厂房设施管理技术改造管理日常管理10/8/202333国信达,系指以设备为研究对象，追求设备综合效率和设备寿命周期费用的经济性；,设备管理,应用一系列理论、方法，通过一系列技术、经济、组织措施，对设备的物质运动和价值运动进行从规划、设计、制造、选型、购置、安装、使用、维修、改造、报废直至更新的全过程的科学管理。,11/15/2024,34,
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