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按一下以編輯母片標題樣式,按一下以編輯母片,第二層,第三層,第四層,第五層,*,*,*,專利藥廠權利濫用與訴訟濫用,楊智傑老師,專利權期限,專利權,期限,：由申請日起算,發明,20,年,新型,10,年,新式樣,12,年,專利權,期間,：由審定公告日起算,2,專利權延長,專利法,第,52,條,醫藥品、農藥品或其製造方法發明專利權之實施，依其他法律規定，應取 得許可證，而於專利案公告後需時二年以上者，專利權人得申請延長專利 二年至五年，並以一次為限。但核准延長之期間，不得超過向中央目的事 業主管機關取得許可證所需期間，取得許可證期間超過五年者，其延長期 間仍以五年為限。,3,專利藥廠,vs.,學名藥廠,專利藥廠某些暢銷的藥品，是公司最大獲利來源,專利到期後，學名藥廠就可以生產,甚至學名藥廠在專利未到期前，就開始進行實驗，準備向衛生署申請許可上市,專利藥廠想盡辦法阻止學名藥向衛生署之申請，或者用其他訴訟手段阻礙學名藥上市,4,臺灣專利藥廠濫用程序類型,主張學名藥廠在專利到期前所進行之臨床實驗為侵權,主張學名藥廠之藥品仿單侵害著作權,主張學名藥廠向衛生署申請上市許可之資料侵害著作權,主張學名藥廠侵權，並先聲請假處分，延緩學名藥上市,5,實驗研究例外,專利法第,57,條第,1,款,專利權效力不及於下列事項,:,為研究、教學或試驗實施其發明，而無營利行為者（,太嚴格,）,藥事法,第,40-2,條,V,新藥專利權不及於藥商申請查驗登記前所進行之研究、教學或試驗。,6,主張學名藥廠在專利到期前所進行之臨床實驗為侵權,臺灣高等法院民事判決,94,年度智上字第,26,號,認為專利藥廠的專利是方法專利，而非物品專利,而認為被告學名藥廠不能主張藥事法第,40-2,條,7,藥品仿單,藥事法,第,75,條,藥物之標籤、仿單或包裝，應依核准，分別刊載左列事項：,五、主要成分含量、用量及用法。,六、主治效能、性能或適應症。,七、副作用、禁忌及其他注意事項。,八、其他依規定應刊載事項。,8,主張學名藥廠藥品仿單侵害著作權,藥品仿單具著作權，構成侵害,藥品仿單不具原創性、不侵害著作權,台灣高等法院,94,年度智上字第,17,號民事判決,台灣台中高等法院,95,年度智上字第,9,號民事判決,具著作權，但學名藥廠可主張合理使用,97,年度民專上字第,20,號民事判決,9,新藥申請查驗資料,藥事法第,40-2,II,新成分新藥許可證自核發之日起五年內，其他藥商非經許可證所有人同意，不得引據其申請資料申請查驗登記。,III,新成分新藥許可證核發之日起三年後，其他藥商得依本法及相關法規有關 藥品查驗登記審查之規定提出同成分、同劑型、同劑量及同單位含量藥品 之查驗登記申請，符合規定者，得於新成分新藥許可證核發屆滿五年之翌 日起發給藥品許可證。,10,主張學名藥申請資料侵害著作權,台北地方法院,93,年智字第,81,號判決（,2005,）,專利藥廠為了阻礙學名藥廠申請衛生署許可上市，而主張學名藥廠所提出之申請資料，侵害專利藥廠公開發表關於該藥物之論文的著作權。,法院認為學名藥廠確實侵害了其發表論文之著作權，而判決其禁止使用該資料,11,假處分及賠償,智慧財產案件審理法,第,22,條,I,假扣押、假處分或定暫時狀態處分之聲請，在起訴前，向應繫屬之法院為 之，在起訴後，向已繫屬之法院為之。,VI,定暫時狀態之裁定，因,自始不當,或債權人聲請，或因第五項之情形，經法 院撤銷時，聲請人應賠償相對人因處分所受之損害。,民事訴訟法,第,531,條,假扣押裁定因,自始不當,而撤銷，或因第五百二十九條第四項及第五百三十條第三項（,假扣押之裁定，債權人得聲請撤銷之,）之規定而撤銷者，債權人應賠償債務人因假扣押或供擔保所受之 損害。,12,主張學名藥廠侵權，並先聲請假處分，延緩學名藥上市,智慧財產法院民事判決,99,年度民公上字第,3,號,健亞生物科技股份有限公司（學名藥廠）,（原告、上訴人）,武田藥品工業股份有限公司（專利藥廠）,（被告、被上訴人）,對於學名藥，提起訴訟，並先聲請假處分，延緩學名藥上市,用表面上看起來有關之專利主張侵權,13,發明專利與新型專利,第,21,條,發明，指利用自然法則之技術思想之創作。,方法,倘以應用、使用或用途為申請標的之用途發明，則視同方法發明,物品（有一定空間型態）,物質（無一定空間型態）,微生物,14,物的發明,物品：例如具有一定空間之機器、裝置或產品等,物質：例如化學物質或醫藥品等,方法發明,產品的製造方法：例如螺絲或化學物質之製法,無產品的技術方法：例如空氣中二氧化硫之檢測方法或使用,DDT,殺蟲的方法,用途發明,物質用途,已知物質新用途,新物質用途,物品新用途,15,專利權效力,（,第,56,條,）,物品專利權人,除本法另有規定者外，專有排除他人未經其同意而製造、為販賣之要約、販賣、使用或為上述目的而進口該物品之權。,方法專利權人,除本法另有規定者外，專有排除他人未經其同意而使用該方法及使用、為販賣之要約、販賣或為上述目的而進口該方法直接製成物品之權。,指直接使用該方法製成之物品，間接使用該方法製成的物品不屬之,16,專利權行使限制混合醫藥品或方法,專利法,58,條,混合二種以上醫藥品而製造之醫藥品或方法，其專利權效力不及於醫師之處方或依處方調劑之醫藥品。,單純開處方本來就不屬於製造、使用等,依處方調劑之醫藥品，此屬於製造、使用,17,專利鑑定報告,鑑定報告書，係指具有特別知識及經驗之人，,在訴訟程序上,，基於其專業與經驗，對訴訟上之重要事實，以其口頭或書面陳述，提供法官作為判斷事實認定之參考，而鑑定人為輔助法官裁判之人。鑑定報告書之內容應包括鑑定事項、鑑定理由、鑑定結論及附件。,18,判斷專利侵害理論,1.,全要件原則,（,all-elements rule,）,申請專利範圍之要件為A、B、C、D，被控侵權物品或方法之要件亦為A、B、C、D，兩者比對項之構成要件相同,2.,文義讀取,係指就請求項之文字意義為觀察，以瞭解其所指稱之技術特徵是否具體表現在被告之客體中,19,判斷專利侵害理論,3.,均等論原則,（,doctrine of equivalents,）,類推適用,申請專利範圍之構成要件為ABC，被控侵權之物品以D,(,替代性實施方法,),置換C，成為ABD，倘D與C實質上之功能相同，亦可達成實質上相同之效果,20,判斷專利侵害理論,4.,逆均等論原則,(Reverse Doctrine of equivalents),限縮解釋,被控侵權物品或方法雖落入專利權人申請專利範圍之文義，應再運用逆均等論判斷是否排除侵權成立，倘被控侵權物品或方法於發明或創作原理上，已有相當程度之改變，係實質上以不同方式達成相同或類似之功能時，亦不符合均等之成立要件，故逆均等論之適用對於被控侵權人較為有利,。,21,判斷專利侵害理論,5.,禁反言原則,(estoppel),其相當我國民法總則規定之誠實信用原則，指專利權人於申請過程之階段或提出之文件上，已明白表示放棄或限縮之部分，其嗣後於取得專利權後 或專利侵權訴訟中，不得再行主張已放棄或限縮之權利。,22,專利濫用（,patent misuse,）概念,專利濫用（,patent misuse,）是一種訴訟上的積極抗辯權（,affirmative,defence,）,美國法上的衡平（,equity,）傳統,不潔之手（,unclean hand,）的概念,23,專利濫用重要案例,美國最高法院於,1917,年,Motion Picture Patent,案,播放電影機器有專利，但授權時限制只能播放自家授權的影片,法院認為該約定無效，但未承認專利濫用原則,24,重要案例（二）,Carbice,Corp.of America v.American Patents Dev.Corp,.,283 U.S.27(1931),專利權人擁有冷藏箱專利，但要求被授權人只能跟他買乾冰（該冷藏箱所使用之材料）,被授權人向第三者買乾冰,專利權人控告其構成輔助侵權（,contributory liability,）,25,重要案例（三）,Leitch,Mfg.Co.v.Barber Co,.,302 U.S.458 (1938),原告擁有攪拌柏油路素材（瀝青）避免其乾硬之方法專利，但授權時，要求必須購買原告之瀝青,被授權人向第三者購買瀝青,專利權人控告其構成輔助侵權,26,確立專利濫用原則,1942,年在,Morton Salt Co.v.G.S.,Suppiger,Co,.,案,鹽罐機器有專利，但授權時強迫搭售鹽錠,27,專利濫用與競爭法差異,訴訟主張,效果,構成要件,專利濫用,只能作為抗辯,暫時不能主張專利權,不需要有授權關係、不需要有損害,反托拉斯法,可作為請求,民、刑事責任,必須有授權關係、必須有損害,28,專利濫用類型（一）,1.,對專利商標局,詐欺或隱瞞,以取得註冊,2.,以非目的性原因繼受取得（,專利蟑螂,）,3.,企圖將專利擴張至法定保護期限之外,要求被授權人在專利期限屆滿後仍收取權利金,在整批或全套專利中設定要求整批授權金收取至最後一件到期為止,要求專利被授權人以一特別價格（通常較原價低）賣回給專利權人,29,專利濫用類型（二）,企圖將專利之壟斷擴張至專利法定範圍之外,搭售,限制使用競爭對手商品,專利集合授權,30,我國所承認之專利濫用,專利法,第,60,條,發明專利權之讓與或授權，契約約定有下列情事之一致生不公平競爭者，其約定無效：,一、禁止或限制受讓人使用某項物品或非出讓人、授權人所供給之方法者。,二、要求受讓人向出讓人購取未受專利保障之出品或原料者。,31,美國,Hatch-Waxman Act,美國聯邦食品藥物管理局（,FDA,）對學名藥的許可程序，乃規定於,1984,年通過的藥品價競爭與專利期限回復法（,The Drug Competition Term Restoration Act,），又稱為,Hatch-Waxman Act,。,食品藥物管理局有做專利登記，登記於橘皮書（,orange book,）,32,簡化新藥申請,簡化新藥申請（,abbreviated new drug application,）之申請人，可提出聲明書（,certification,）說明其對,FDA,橘皮書中登記的既有的新藥申請者的專利之關係。其關係可能有四種：,(i),食品藥物管理局並沒有這個專利的資訊；,(iii),該專利已經到期；,(iii),專利將在某日到期，而快速新藥申請將於專利到期後才同意；,(iv),簡化新藥專利申請人認為，該專利是無效或並未因學名藥之製造、使用、販賣而侵權。,學名藥廠申請者必須證明，其學名藥與專利藥具有相同功能，並具有相同成分，且和專利藥在吸收率和程度上為生體相等性（,bioequivalent,）,33,專利連結制度,若是依據第,(iv),段提出申請，申請人必須通知專利藥廠該申請案，而專利藥廠收到第,(iv),段之證明文件後，可以在,45,天內對潛在的學名藥製造者提起專利侵權訴訟。,一旦專利藥廠根據該條提起訴訟，則食品藥物管理局不得核發同意，必須等待申請日起算,30,個月後，才可核發同意。,34,濫用專利連結制度,在專利保護快到期前，故意向食品藥物管理局登錄某些專利，但這些專利並非該藥品之核心專利。,由於專利藥廠在專利快到期間，故意向食品藥物管理局登錄這些周邊專利，使得學名藥廠只好以第,(iv),段提出簡化新藥申請，並將證明通知專利藥廠,專利藥廠立刻提出侵害專利訴訟，因而可取得,30,個月的等待期,這些案件雖然大多最後都是學名藥廠勝訴，但因此又讓拖延了學名藥廠的上市時間,35,第一家學名藥廠獨家銷售期,因為當有人已經根據第,(iv),段提出申請，其就享有,180,天的獨家銷售期，而起算日為,1.,第一家藥廠開始銷售學名藥，或者,2.,上訴法院判決系爭專利為無效或並未被侵害,當第一家學名藥廠提出簡化新藥申請後，其他的學名藥廠，若也想申請快速新藥申請程序，也會因而受阻。,36,逆向和解契約,專利
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