功能食品审批课件

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,11 十一月 2024,功能食品审批,22 九月 2023功能食品审批,1,2,内容,审批程序,申请所需资料,食品功能类别,中国,日本,美国,2内容 审批程序,2,3,我国功能食品审批相关法规,保健食品管理办法：,保健食品的定义；,保健食品的审批；,保健食品的生产经营；,保健食品的监督管理,保健食品检验与评价技术规范（1996年7月）,保健食品功能学评价程序和方法（2003年扩展到27项）,3我国功能食品审批相关法规保健食品管理办法：,3,4,我国功能食品审批程序,保健食品厂商,填写申请表；提供申报材料；提供样品,检测机构,保健食品评审委员会,国家食品药品监督管理局,卫生学检验；稳定性检验；安全性检验,功能性检验；其他相关检验,终审；,出具终审意见,行政审批；如合格颁发保健食品批准证书,4我国功能食品审批程序保健食品厂商填写申请表；提供申报材料；,4,5,需要提供的资料,保健功能评价报告,稳定性实验报告,卫生学检验报告,产品标识和说明书,9种资料,配方和配方依据；,生产工艺,产品企业标准,功能成分（或特征成分）,检测方法；,安全性评价报告；,5需要提供的资料 保健功能评价报告9种资料 配方和配方依据；,5,6,功能类别,与症状减轻、辅助药物治疗和降低疾病风险相关的（16种）,与增进健康、增强体质相关（11种）,中国 27 种,6功能类别 与症状减轻、辅助药物治疗和降低疾病风险相关的（1,6,7,功能类别（旧）,与症状减轻、辅助药物治疗和降低疾病风险相关的（16种）,与病因复杂的常见病和生活方式性疾病相关（12种）,辅助降血压；辅助降血糖；辅助降血脂；缓解视疲劳；调节胃肠道菌群；促进消化；通便；对胃粘膜损伤有辅助保护；改善营养性贫血；改善睡眠；清咽；增加骨密度；,与病因单一、保护外源性有害因子作用相关（4种）,对辐射危害有辅助保护；促进排铅；提高缺氧耐受力；对化学性肝损伤有辅助保护；,7功能类别（旧）与症状减轻、辅助药物治疗和降低疾病风险相关,7,8,功能类别（旧）,与增进健康、增强体质相关（11种）,抗氧化；增强免疫力；缓解体力疲劳；减肥；辅助改善记忆；祛黄褐斑；祛座疮；改善皮肤水分；改善皮肤油分；促进泌乳；促进生长发育,8功能类别（旧）与增进健康、增强体质相关（11种）,8,9,功能类别（新-18种）,9功能类别（新-18种）,9,10,功能类别（新-18种）,10功能类别（新-18种）,10,功能食品的常用原料,药食两用的动植物原料：卫生部批准3批77种,1种子类,枣（大枣、酸枣、黑枣）、酸枣仁、刀豆、白扁豆、赤小豆、淡豆豉、杏仁（苦、甜）、桃仁、薏苡仁、火麻仁、郁李仁、砂仁、决明子、莱菔子、肉豆蔻、麦芽、龙眼肉、黑芝麻、胖大海、香榧子、芡实、莲子、白果（银杏种子）,2果类,沙棘、枸杞子、栀子、山楂、桑葚、乌梅、佛手、木瓜、黄荆子、余甘子、罗汉果、益智、青果、香橼，陈皮，橘红、花椒、小茴香、黑胡椒、八角茴香,功能食品的常用原料药食两用的动植物原料：卫生部批准3批77种,11,根茎类,甘草、葛根、白芷、肉桂、姜(干姜、生姜)、高良姜、百合、薤白、山药、鲜白茅根、鲜芦根、莴苣。,花草类金银花、红花、菊花、丁香、代代花、鱼腥草、蒲公英、薄荷、藿香、马齿苋、香莆、淡竹叶,叶类：紫苏、桑叶、荷叶,动物类：乌梢蛇、蝗蛇、蜂蜜、牡蛎、鸡内金。,菌类：茯苓,藻类：昆布,根茎类,12,食品新资源品种,食品新资源管理的6类14个品种现已作为普通食品管理，它们也是开发功能性食品的常用原料,1.油菜花粉、玉米花粉、松花粉、向日葵花粉、紫云英花粉、荞麦花粉、芝麻花粉、高粱花粉,2.钝顶螺旋藻、极大螺旋藻,3.魔芋,4.刺梨,5.玫瑰茄,6.蚕蛹,食品新资源品种食品新资源管理的6类14个品种现已作为普通食品,13,用于功能性食品的部分中草药,目前，卫生部允许使用部分中草药来开发现阶段的功能性食品，例如：,人参、人参叶、人参果、三七、土茯苓、大蓟、女贞子、山茱萸、川牛膝、川贝母、川芎、马鹿胎、马鹿茸、马鹿骨、丹参、五加皮、五味子、升麻、天门冬、天麻、太子参、巴戟天、木香、木贼、牛蒡子、牛蒡根、车前子、车前草、北沙参、平贝母、玄参、生地黄、生何首乌、白及、白术、白芍、白豆蔻、石决明、石斛、地骨皮、当归、竹菇、红花、红景天、西洋参、吴茱萸、怀牛膝、杜仲、杜仲叶、沙苑子、牡丹皮、芦荟、苍术、补骨脂,用于功能性食品的部分中草药 目前，卫生部允许使用部分中,14,用于功能性,食品,的部分中草药,赤芍、远志、麦门冬、龟甲、佩兰、侧柏叶、制大黄、制何首乌、刺五加、刺枚果、泽兰、泽泻、玫瑰花、玫瑰茄、知母、罗布麻、苦丁茶、金荞麦、金樱子、青皮、厚朴、厚朴花、姜黄、枳壳、枳实、柏子仁、珍珠、绞股蓝、胡芦巴、茜草、荜茇、韭菜子、首乌藤、香附、骨碎补、党参、桑白皮、桑枝、浙贝母、益母草、积雪草、淫羊藿、菟丝子、野菊花、银杏叶、黄芪、湖北贝母、番泻叶、蛤蚧、越桔、槐实、蒲黄、蒺藜、蜂胶、酸角、墨旱莲、熟大黄、熟地黄、鳖甲,用于功能性食品的部分中草药赤芍、远志、麦门冬、龟甲、佩兰、侧,15,注意事项,在开发功能性食品时，常见的注意事项如下：,当功能性食品的原料是中草药时，其用量应控制在临床用量的50%以下。,有明显毒副作用的中药材，不宜作为开发功能性食品的原料。,受国家中药保护的中成药和已获得国家药政管理部门批准的中成药，不能作为功能性食品加以开发。,注意事项 在开发功能性食品时，常见的注意事项如下：,16,传统中医药中典型强壮阳药材，不宜作为开发改善性功能功能性食品的原料。,另外，下列中草药不宜应用在功能性食品中：八角莲、八里麻、千金子、土青木香、山莨菪、川乌、广防已、马桑叶、马钱子、六角莲、天仙子、巴豆、水银、长春花、甘遂、生天南星、生半夏、生白附子、生狼毒、白降丹、石蒜、关木通、农吉痢、夹竹桃、朱砂、米壳（罂粟壳）、,传统中医药中典型强壮阳药材，不宜作为开发改善性功能功能性食,17,红升丹、红豆杉、红茴香、红粉、羊角拗、羊踯躅、丽江山慈姑、京大戟、昆明山海棠、河豚、闹羊花、青娘虫、鱼藤、洋地黄、洋金花、牵牛子、砒石（白砒、红砒、砒霜）、草乌、香加皮（杠柳）、骆驼蓬、鬼臼、莽草、铁棒槌、铃兰、雪上一枝蒿、黄花夹竹桃、斑蝥、硫磺、雷公藤、颠茄、藜芦、蟾酥,红升丹、红豆杉、红茴香、红粉、羊角拗、羊踯躅、丽江山慈姑、,18,19,功能类别,改善胃肠道功能,碳水化合物（寡糖；膳食纤维；壳聚糖）,降低血压,多肽等,降低血清胆固醇,大豆蛋白、壳聚糖、低分子藻酸钠、植物甾醇,降血糖,难消化的糊精、小麦清蛋白,促进矿物质吸收,低聚果糖、酪蛋白磷酸肽,日本 8 种,19功能类别 改善胃肠道功能 日本 8 种,19,20,功能类别,降低血液中甘油三酯,甘油二酯和球蛋白,牙齿健康,糖醇类等,骨健康,维生素K2和大豆异黄酮,日本 8 种,20功能类别 降低血液中甘油三酯 日本 8 种,20,21,日本功能食品FOSHU的审批,21日本功能食品FOSHU的审批,21,22,日本功能食品原料,22日本功能食品原料,22,23,日本功能食品,23日本功能食品,23,24,日本功能食品,24日本功能食品,24,25,日本功能食品,25日本功能食品,25,26,日本功能食品,26日本功能食品,26,27,日本功能食品,27日本功能食品,27,28,日本功能食品,28日本功能食品,28,29,日本功能食品,29日本功能食品,29,30,功能类别,钙与骨质疏松,食物纤维与癌,脂质与心脏病,抗氧化剂与癌,钠与高血压,低聚糖与胆固醇,叶酸与神经管畸形,美国 14 种,水果蔬菜与癌症,糖醇与龋齿,燕麦片与冠心病,车前子与冠心病等等,30功能类别 钙与骨质疏松美国 14 种 水果蔬菜与癌症,30,31,美国功能食品的审批,如果食品中含有FDA确认的与某些疾病有关联的食品成分时，允许申请某一健康功能的声明,只要一个公司的产品的申请通过后，其他企业生产该产品时，只要满足添加物的最低有效量，即可在产品上标以某项功能声称，不用重新申报,美国 FDA管理 非个别审批,31美国功能食品的审批 如果食品中含有FDA确认的与某些疾病,31,32,美国功能食品的审批,燕麦于1997年月被美国FDA（美国食品医药管理局）审查批准为功能性食品。燕麦含有多种能够降低胆固醇的物质，如单一不饱和脂肪酸、可溶性纤维、皂苷素等，都可以降低血液中的胆固醇、甘油三酯等的含量,，从而减少患心血管疾病的风险。,“食用燕麦片是改善血脂的一种饮食方式，可减少冠心病的危险。”,美国 燕麦,32美国功能食品的审批 燕麦于1997年月被美国FDA（美,32,33,美国功能食品的审批,1999年10月，FDA发布了一份大豆蛋白健康声称(Soy Protein Health Claim)。指出，“每天食用25克，可以有效减少患心血管疾病的风险”。,该健康通告为：每份(one serving)至少含有6.25克大豆蛋白的食品将被允许使用下列两种标签用语中的一种：,与低饱和脂肪和低胆固醇饮食配合，每天食用克大豆蛋白，可以有效减少患心血管病的风险,每天食用含有克大豆蛋白的低饱和脂肪和低胆固醇食品，可以减少患心血管病的风险,美国 大豆,33美国功能食品的审批 1999年10月，FDA发布了一份,33,34,启示-审批模式,日本对保健功能食 品采取分类管理 的模式，分别采取个,别审查和备案管理的模式。特别是对营养功能食 品的管理，,取“事先备案，事后监督”的管理模式,我国 目前对保健食品的申报和审评采 取的是统一管理的模式。尽管对具体 申报资料的要 求上，功能性保健食品和营养素补充剂类保健食品有所不同(大部分营养素补充剂类产品可以不进行 毒理学、功能学评价)，但营养素补充剂类产品也需要通过 国家的个别审查,34启示-审批模式日本对保健功能食 品采取分类管理 的模式,34,35,启示-产品剂型（形态）,国际上，基于“产品是在 日常饮食生活中能够被食用 的食 品”的审批原则，鼓励基于普通食 品形态的特定保健用食 品的开发。到 目前为止，极少批准片剂、胶囊等典型药品剂型,我国大多数为胶囊和片剂,35启示-产品剂型（形态）国际上，基于“产品是在 日,35,36,启示-产品配方,与我 国不同，日本 政府 部 门并 未对 允 许 在特定保健用食 品中使用 的物质进行 名单式 管理，而仅 制定 了严 格 的审 核原 则 和要 求，如“有 较长 的食 用 历史（食用 历史不够长的，必须提供充足的安 全性 评 价 资料）”,与日本不同，“药食 同源”等中医 中药理论在我 国 已经 有几千年的历 史，我国自保健食品审评初期 就制定了保 健食品允许或者不允许使用的原 辅料名单，对名单外新原料的审评提出了明确且严格 的要求,36启示-产品配方与我 国不同，日本 政府 部 门并,36,37,启示-安全性及有效性评价,日本政府部门对于申报产品的安全性毒理学研究和保健功能的研究，只是规定了指导原则，并没有制 定必须遵循的评价程序和检验方法，同时政策引导申请人根据产品情况 自行制定并实施确证产品安全性、有效性的相关试验研究，并将研究成果发布于有影响的科学期刊上,我国对保健食品安全性、有效性的评价程序和方法均提出了细致的规范，甚至对试验动物的选择、试验指标的检测等都提出了明确的规定，施行典型的“国标化”管理,37启示-安全性及有效性评价日本政府部门对于申报产品的安全,37,38,日本设定项目的研究内容,食品功能的解析,I 一次功能的解析,（1）生物体对营养素的识别机制,（2）摄入后显著化的功能性分子,（3）食品营养的新的判断基准,II 二次功能的解析,（1）感觉应答与摄入食品的行为,（2）香味与化学感觉,（3）食品物性与物理感觉,38日本设定项目的研究内容食品功能的解析,38,39,日本设定项目的研究内容,III 三次功能的解析,（1）免疫调节成分,（2）身体状况调整成分,（3）新的评价体系的开发,IV 疾病与食品