临床科研设计的一般方法正规版资料

Click to edit Master title style,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,*,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,临床科研(k yn)设计的一般方法,第一页，共26页。,一、临床(ln chun)科研的一般过程,原始(yunsh)想法或问题的提出和分析,研究假设的形成,科学论证与分析性的文献综述,科研课题设计,调查、观察、检测、实验等收集数据,数据处理与分析,结果解释与论文撰写,第二页，共26页。,二、临床科研的选题(xun t)原则,应选择疾病负担（Burdens of Disease)大的疾病,要有科学性、先进性,要有临床意义和临床价值(jizh),具有可行性,第三页，共26页。,三、立题,立题：确定研究的主要问题(wnt)及解决问题(wnt)的方法（科学、先进、可行）,具体的问题(wnt),可检验的问题(wnt),文献复习的重要性,第四页，共26页。,四、临床科研(k yn)设计的三个基本要素,四、临床科研(k yn)设计的三个基本要素,一级论证(lnzhng)方案,专家评述(Expert opinion),偏倚（bias）的干扰,体检群体疾病患病率分析(fnx)（case4）,二、临床科研的选题(xun t)原则,具体的问题(wnt),七、研究类型(lixng)的选择（二）,水平：(1-）=75%,偏倚(pin y)因素较多,试验措施及偏倚不能控制,根据上述三个问题，按论证强度(qingd)将设计方案分为四级：,五、误差(wch)与偏倚,一、临床(ln chun)科研的一般过程,四、临床(ln chun)科研设计的三个基本要素,研究因素,效应(xioyng)指标,研究对象,第五页，共26页。,四、临床科研(k yn)设计的三个基本要素,研究因素,明确区分(qfn)研究因素和非研究因素（影响因素）,研究因素应当标准化,第六页，共26页。,四、临床科研(k yn)设计的三个基本要素,效应(xioyng)指标,客观与主观指标,计量与计数指标,灵敏度与特异度,精确度,精确度,准确度：与真实值的符合程度,精密度：可重复程度,第七页，共26页。,四、临床科研(k yn)设计的三个基本要素,研究对象,样本与总体的关系,纳入标准与排除标准,确定样本大小的意义,样本越大越好的局限性,样本含量太小导致检验效能（1-）偏低,确定样本大小时应当具备的条件,水平：=75%,X,SD;P,SP及其差值（文献(wnxin)、经验、预试验）,常用估计样本含量的方法,第八页，共26页。,五、误差(wch)与偏倚,影响科研结果的因素(yn s),真正研究因素(yn s)的作用（期望的结果）,误差的干扰（随机误差，过失误差）,偏倚（bias）的干扰,第九页，共26页。,五、误差(wch)与偏倚,误差,非随机误差,随机误差,过失误差,系统误差（偏倚）,第十页，共26页。,六、临床科研设计(shj)的三大原则,随机(su j)化：随机(su j)抽样和随机(su j)分配，避免偏倚的,影响，保证真实性；,对照：同期对照或非同期对照，使结果具有,可比性；,盲法：安慰剂的应用，避免测量和分析时偏,倚的影响。,第十一页，共26页。,七、研究(ynji)类型的选择（一）,设计方案,研究因素(yn s)能否主动控制？,NO YES,观察(gunch)性研究,(Observational),试验性研究,(Experimental),是否有对照组？,NO YES,实验室,动物,人体,描述性研究,(Descriptive),分析性研究,(Analytic),从暴露因素还是研究结果开始研究？,患病率,发病率,(Start with cause or result,）,(Cross-sectional),(Longitudinal),E O E O E/O,回顾性研究,前瞻性研究,断面研究,(Case-control),(Cohort),(Cross-sectional),第十二页，共26页。,七、研究类型(lixng)的选择（二）,根据上述三个问题，按论证强度(qingd)将设计方案分为四级：,第十三页，共26页。,一级论证(lnzhng)方案,特点,偏倚因素及研究措施可以主动控制,同期对照,实验开始时尚无研究的结果,方案(fng n),随机对照研究（Randomized control trial),半随机对照研究（Quasi-randomized control trial),交叉试验（Cross-over trial),第十四页，共26页。,分病区计算全年医院内感染率,对照组源于同一(tngy)人群,第二十四页，共26页。,根据上述三个问题，按论证强度(qingd)将设计方案分为四级：,五、误差(wch)与偏倚,随机对照研究（Randomized control trial),一、临床(ln chun)科研的一般过程,(Observational),NO YES,四、临床科研(k yn)设计的三个基本要素,临床科研(k yn)设计的一般方法,四、临床科研(k yn)设计的三个基本要素,调查、观察、检测、实验等收集数据,第二十四页，共26页。,收集健康体检资料，建立数据库,(Descriptive),二级论证(lnzhng)方案,特点,试验措施及偏倚不能控制,没有对照,试验开始时尚无研究的结果,方案,队列（组群）研究（cohort study),对照组源于同一(tngy)人群,对照组源于不同人群,前-后对照研究,同一(tngy)个体,不同个体,第十五页，共26页。,三级论证(lnzhng)方案,特点,偏倚因素及试验措施不能被主动控制,可有对照组,结果在研究开始时已存在,方案(fng n),病例-对照研究（Case-control study),横断面调查研究（Cross-sectional study),非随机对照试验（Non-randomized control trial),第十六页，共26页。,组织参加体检的老年人进行问卷调查,四、临床科研(k yn)设计的三个基本要素,X,SD;P,SP及其差值（文献(wnxin)、经验、预试验）,调查、观察、检测、实验等收集数据,分病区计算全年医院内感染率,八、案例临床随访资料(zlio)的队列研究,准确度：与真实值的符合程度,试验措施及偏倚不能控制,比较不同生活行为(xngwi)老年人的健康状况,四、临床科研(k yn)设计的三个基本要素,明确区分(qfn)研究因素和非研究因素（影响因素）,检出体检对象患某病（如糖尿病）的病人,对照组源于同一(tngy)人群,医院内感染率在不同病区的分布描述（case1）,比较各暴露因素在病例组与对照组之间的差异，作出结论,健康教育干预对儿童(r tng)龋齿控制的作用研究（case8）,四级论证(lnzhng)方案,特点,偏倚(pin y)因素较多,无对照组,方案,叙述性研究（Descriptive study),专家评述(Expert opinion),第十七页，共26页。,八、案例利用病案(bng n)资料作描述性研究,医院内感染率在不同病区的分布描述（case1）,全部病案资料,分病区计算全年医院内感染率,比较分析各病区间(q jin)该感染率的差异,第十八页，共26页。,八、案例利用病案资料作分析(fnx)性研究,出生缺陷危险因素的病例对照研究（case2）,以来确诊有出生缺陷的新生儿为病例组,以来出生无缺陷，同日、同性别的新生儿为对照组,查阅病案(bng n)（围产期保健资料），登录相关因素的暴露状态（如X线）,比较各暴露因素在病例组与对照组之间的差异，作出结论,第十九页，共26页。,八、案例利用病案资料(zlio)作分析性研究,孕妇贫血与出生(chshng)缺陷的队列研究（case3）,怀孕期有贫血的产妇为暴露组，无贫血的为对照组,以婴儿出生(chshng)时有无先天缺陷为效应观察指标,比较两组出生(chshng)缺陷发生率的差异，作出结论,第二十页，共26页。,八、案例利用体检资料(zlio)作描述性研究,体检群体疾病患病率分析(fnx)（case4）,组织体检对象进行体检,检出体检对象患某病（如糖尿病）的病人,计算体检对象糖尿病的患病率,糖尿病的患病率,糖尿病病人数,体检对象(duxing)总数,100,第二十一页，共26页。,八、案例利用体检资料(zlio)作描述性研究,婴幼儿群体体检中母乳喂养与营养性贫血的关系(gun x)研究（case5）,贫血人数,正常人数,合计,母乳喂养,79,129,208,其他喂养,66,64,130,合计,145,193,338,第二十二页，共26页。,八、案例临床随访资料(zlio)的队列研究,低体重出生儿存活情况(qngkung)（生存率）评估（case6）,人数,死亡数,死亡率（）,低体重组,343,16,4.66,正常体重组,343,3,0.87,合计,686,19,2.77,第二十三页，共26页。,八、案例临床随访资料的队列(duli)研究,不同疗法的预后(yhu)的队列研究（case7）,有肢体畸形,无肢体畸形,合计,服用反应停,10,14,24,未服反应停,51,21434,21485,合计,61,21448,21500,第二十四页，共26页。,八、案例(n l)利用体检跟踪资料作临床试验,健康教育干预对儿童(r tng)龋齿控制的作用研究（case8）,首次体检,龋齿患者,正常儿童,干预组,对照组,干预组,对照组,体 检,再次体检龋齿情况,比较：,1.,儿童龋齿病人的情况,2.,正常儿童龋齿病人的出现率,第二十五页，共26页。,八、案例专门调查资料与常规(chnggu)资料结合,老年人生活行为(xngwi)与健康体检情况（case9）,组织参加体检的老年人进行问卷调查,收集健康体检资料，建立数据库,比较不同生活行为(xngwi)老年人的健康状况,第二十六页，共26页。,