新药研制与开发课件

,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,新药研制与开发New Drug Research and Development,China Medical University,Wang Huai-Liang Ph.D.,1,第一节 新药的概念和分类Concept of New Drugs,新药new drug指我国未生产过的药品。已生产的药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应证或制成新的复方制剂，亦按新药管理。国家鼓励研究创制新药。,2,我国新药研究现状,国内外比较，我国属第二世界,国内研究现状：,新药不新，新药研究主要仍以仿制国,外已上市产品为主。这种现象是我国,现阶段医药市场现状的客观反映。,3,2.新药研制重标准，轻创造性,国家制定的法规与规章是对于普遍,性问题的标准，新药研制应在对其精神,实质实质领悟的根底上结合自己研制项,目特点创造性地进行研究。而非“作业,式的僵化执行。,因此，创新意识是必须高度关注的,问题，创新是新药研究的灵魂，此外，,存在重复申报，盲目追求效益等。,4,新药研制过程和周期,药品是特殊商品，除了具有商品价,值外还于公众的健康乃至生命紧密联,系在一起，普遍消费者难以识别，因,此把握药品的特性，保障公众用药的,平安有效至关重要。,新药研制，尤其创新药研制是创造,性劳动，从发现新化合物新活性开始,的创新药物研究具有高投入、长周期、,高风险、高回报特点。,5,国外资料，一种新药从申请专利,到产品上市通常需812年。,我国，两阶段模式，即临床审批,和生产上市审批。,药审中心的技术审评一般需180天，,对补充资料审评工作时间是120天，对,创新药和一些急需药品采取加快程序，,工作时间是45天和75天。,6,新药的分类,Classification of New Drugs,按国家?新药审批方法?规定分类:,中药传统药,天然药物,traditional Chinese medicine,化学药品西药、现代药,western drug、chemicals,生物制品biologicals,7,一)中药、天然药物分类,1、未在国内上市销售的从中药、天然,药物中提取的有效成份及其制剂。,2、未在国内上市销售的来源于植物、,动物、矿物等药用物质制成的制剂。,3、中药材的代用品。,4、未在国内上市销售的中药材新的药,用部位制成的制剂。,8,5、未在国内上市销售的从中药、天然,药物中提取的有效部位制成的制剂。,6、未在国内上市销售的由中药、天然,药物制成的复方制剂。,7、未在国内上市销售的由中药、天然,药物制成的注射剂。,9,8、改变国内已上市销售药品给药途,径的制剂。,9、改变国内已上市销售药品剂型的,制剂。,10、改变国内已上市销售药品工艺的,制剂。,11、已有国家标准的中成药和天然药,物制剂。,10,(二)化学药品注册分类,1、未在国内外上市销售的药品：1通过合成或者半合成的方法制得,的原料药及其制剂；2天然物质中提取或者通过发酵提,取的新的有效单体及其制剂；,11,3用拆分或者合成等方法制得的已,知药物中的光学异构体及其制剂；,4由已上市销售的多组份药物制备,为较少组份的药物；,5新的复方制剂。,2、改变给药途径且尚未在国内外上,市销售的制剂。,12,3、已在国外上市销售但尚未在国内上,市销售的药品：1已在国外上市销售的原料药及,其制剂；2已在国外上市销售的复方制剂；3改变给药途径并已在国外上市,销售的制剂。,13,4、改变已上市销售盐类药物的酸根、,碱基或者金属元素，但不改,变其药理作用的原料药及其制剂。,5、改变国内已上市销售药品的剂型，,但不改变给药途径的制剂。,6、已有国家药品标准的原料药或者,制剂。,14,三、生物制品,生物制品是应用普通的或以基因,工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵,工程等生物技术获得的微生物、细胞,及各种动物和人源的组织和液体等生,物材料制备，用于人类疾病预防、治,疗和诊断的药品。,15,新生物制品系指我国未批准上市,的生物制品；已批准上市的生物制,品，当改换制备疫苗和生物技术产,品的菌毒种、细胞株及其他重大生,产工艺改革，对制品的平安性、有,效性可能有显著影响时按新生物制,品审批。,16,新生物制品实行国家一级审批制度，大致分五类,第一类：国内外尚未批准上市的生物制品。,第二类：国外已批准上市，尚未列入药典,或规程，我国也未进口的生物制品。,第三类：疗效以生物制品为主的新复方制剂。,第四类：改变剂型或给药途径的生物制品。,第五类：增加适应证的生物制品。,17,新药研究根本要求,试验主要负责人和研究队伍。,受试药物应处方固定、制备工艺及,质量根本稳定。,从事新药平安性研究的实验室应符合,?药品非临床研究质量管理标准?,Good Clinical Practice,GLP,的要求。,18,