新药研发非临床毒理学评价课件

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,主要内容,始N,定义,任务及目的,毒性作用类别,相关测定数据,新药临床前毒理学,Valadon onry.,ch Asposeslides for NET 4o dient P,Evaluation only.,Created with Aspose Slides for NET 4.0 dient Profilo,71,Copyright 2019-2019Aspose Pty L,主要内容,1,毒理学定义,始N,毒理学:是研究毒性物质对机体的有害作用及其发生、,机制、结果以及危害因素的科学。主要用于对外源性,物质的安全性评价和危险性评估。,早期毒理学:研究不同毒物的使用,着重毒物对机体,的急性危害或致死作用,现代毒理学:研究在特定情况下,生命有机体接触化,学、生物或物理物质产生有害作用(毒性)的科学。,药物毒理学:是研究药物对生命有机体有害作用的科,学,用于新药临床前安全性评价、临床试验及临床合,理用药,Valadon onry.,ch Asposeslides for NET 4o dient P,Evaluation only.,Created with Aspose Slides for NET 4.0 dient Profilo,71,Copyright 2019-2019Aspose Pty L,毒理学定义,2,任务及目的,始N,药物毒理学的任务:,包括临床毒理学、新药临床试验、药物流,行病学研究的任务。,药物毒理学的基本目的:,认识并掌握药物的毒性作用,为临床安,全用药提供科学依据;,以在用药过程中避免或减轻这些有毒作,用的发生,Valadon onry.,ch Asposeslides for NET 4o dient P,Evaluation only.,Created with Aspose Slides for NET 4.0 dient Profilo,71,Copyright 2019-2019Aspose Pty L,任务及目的,3,毒性作用类别,始N,药物不良反应(adverse reaction):凡是不,符合用药目的并为病人带来不适或痛苦的,有害反应统称为药物不良反应。,包括:副反应、后遗效应、停药反应、毒,性反应、变态反应、特异质反应、致癌性,致畸性、致突变性;,Valadon onry.,ch Asposeslides for NET 4o dient P,Evaluation only.,Created with Aspose Slides for NET 4.0 dient Profilo,71,Copyright 2019-2019Aspose Pty L,毒性作用类别,4,毒性作用类别,始N,药物不良反应,副后停毒变特致致致,反遗药性态,异,癌畸突,应效反反反反性性变,应应应应应,性,药源性疾病一毒性作用,Valadon onry.,ch Asposeslides for NET 4o dient P,Evaluation only.,Created with Aspose Slides for NET 4.0 dient Profilo,71,Copyright 2019-2019Aspose Pty L,毒性作用类别,5,毒性作用类别,始N,1、毒性反应(toxic reaction),在治疗剂量下不出现,仅在剂量过大、用药时,间过长或体内药物蓄积过多时才出现的反应。,2、变态反应(allergic reaction),机体对药物的不正常免疫反应,非肽类药物作,为半抗原与机体蛋白结合后,经过敏化过程而发,生的反应。,特点:因药因人而异,与药物效应及剂量无关,用药理拮抗药解救无效。,Valadon onry.,ch Asposeslides for NET 4o dient P,Evaluation only.,Created with Aspose Slides for NET 4.0 dient Profilo,71,Copyright 2019-2019Aspose Pty L,毒性作用类别,6,毒性作用类别,始N,3、特异质反应(idiosyncrasy),用药者有先天性遗传异常,对某些药物反应特别,敏感,出现的反应性质可能与常人不同。药理遗,传异常所致,特点:与药物的固有药理作用基本一致、严重程,度与剂量成比例,4、致癌性(carcinogenesIs),属于长期用药产生的毒性,包括遗传毒性致癌物,非遗传毒性致癌物。(可以是迟发效应),Valadon onry.,ch Asposeslides for NET 4o dient P,Evaluation only.,Created with Aspose Slides for NET 4.0 dient Profilo,71,Copyright 2019-2019Aspose Pty L,毒性作用类别,7,毒性作用类别,始N,5、生殖毒性和发育毒性(reproductive and,developmental toxicity),生殖毒性:针对育龄人群,用药后对生殖系统及与生,育相关的神经或内分泌系统产生的毒性。,发育毒性:关注药物对胚胎的影响,特别是药物的致,畸毒性,多代生殖毒性评价:涉及药物对子代生殖系统的影响。,Valadon onry.,ch Asposeslides for NET 4o dient P,Evaluation only.,Created with Aspose Slides for NET 4.0 dient Profilo,71,Copyright 2019-2019Aspose Pty L,毒性作用类别,8,毒性作用类别,始N,6、致突变与遗传毒性(mutagenesis and genetic,toxicity,药物损伤遗传物质而发生突变作用,产生对人类,本身(致癌毒性)及后代的影响(致畸毒性)。,Valadon onry.,ch Asposeslides for NET 4o dient P,Evaluation only.,Created with Aspose Slides for NET 4.0 dient Profilo,71,Copyright 2019-2019Aspose Pty L,毒性作用类别,9,相关测定数据,始N,量效关系:药物的毒性效应与剂量在一定,范围内成比例,称为量效关系。,量反应:毒性效应的强弱呈连续增减的量,变,称为量反应。例:心率快慢等。,质反应:毒性效应以全或无、阴性或阳性,等表示,称为质反应。例:死亡与生存,惊厥与不惊厥。,Valadon onry.,ch Asposeslides for NET 4o dient P,Evaluation only.,Created with Aspose Slides for NET 4.0 dient Profilo,71,Copyright 2019-2019Aspose Pty L,相关测定数据,10,新药研发非临床毒理学评价课件,11,新药研发非临床毒理学评价课件,12,新药研发非临床毒理学评价课件,13,新药研发非临床毒理学评价课件,14,新药研发非临床毒理学评价课件,15,新药研发非临床毒理学评价课件,16,新药研发非临床毒理学评价课件,17,新药研发非临床毒理学评价课件,18,新药研发非临床毒理学评价课件,19,新药研发非临床毒理学评价课件,20,新药研发非临床毒理学评价课件,21,新药研发非临床毒理学评价课件,22,新药研发非临床毒理学评价课件,23,新药研发非临床毒理学评价课件,24,新药研发非临床毒理学评价课件,25,新药研发非临床毒理学评价课件,26,新药研发非临床毒理学评价课件,27,新药研发非临床毒理学评价课件,28,新药研发非临床毒理学评价课件,29,新药研发非临床毒理学评价课件,30,新药研发非临床毒理学评价课件,31,新药研发非临床毒理学评价课件,32,新药研发非临床毒理学评价课件,33,新药研发非临床毒理学评价课件,34,新药研发非临床毒理学评价课件,35,新药研发非临床毒理学评价课件,36,新药研发非临床毒理学评价课件,37,新药研发非临床毒理学评价课件,38,新药研发非临床毒理学评价课件,39,新药研发非临床毒理学评价课件,40,新药研发非临床毒理学评价课件,41,新药研发非临床毒理学评价课件,42,新药研发非临床毒理学评价课件,43,新药研发非临床毒理学评价课件,44,