药学导论Pharmaceutical-Introduction课件

,药学导论,Pharmaceutical Introduction,微生物和,生化药学,药物化学,药剂学,药理学,生药学,二级学科,药 学,药物分析,概 述,药 品,第一节 药物分析的性质和任务,用于预防、治疗、诊断人的疾病，,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法用量的物质，,是广大人民群众防病治病、保护健康必不可少的特殊商品。,中华人民共和国药品管理法,药物分析的性质,药物分析是运用化学、物理化学或生物化学的方法和技术研究化学结构已经明确的合成药物或天然药物及其制剂的质量控制方法，也研究有代表性的中药制剂和生化药物及其制剂的质量控制方法。,第一节 药物分析的性质和任务,药物分析的任务,1.,药物研制过程中的质量控制。,2.,药物生产过程中的质量控制。,3.,药物流通过程和常规药品检验。,4.,开展临床药学研究。,第一节 药物分析的性质和任务,第二节 药品质量标准,药品质量标准,药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。,中国药典,(2005,版,),Ch.P,企业标准,国家标准,标准规格高于法定标准,药品质量标准,试行标准（正式生产初期）,部颁标准,临床研究用标准（临床研究）,暂行标准（试生产）,使用非成熟（非法定）方法,第二节 药品质量标准,一、药品质量标准体系,第二节 药品质量标准,二、药品质量标准的制定,1.,制定的原则,(1),安全有效性,(2),先进性,(3),针对性,2.,制定的基础,(1),文献资料的查阅及整理,(2),对有关研究资料的了解,3.,制定工作的特点：长期性,第二节 药品质量标准,三、药品质量标准的内容,乙 酰 唑 胺,Yixian,Zuoan,Acetazolamide,名 称,分子量,结构式,分子式,C,4,H,6,N,4,O,3,S,2,222.25,中文名称按,中国药品通用名称,命名。药品名称应科学、明确、简短（,2,4,个字）。,外文名称按,WHO,编订的国际非专利药品名称（,INN,）命名。,采用,WHO,推荐的“药品化学结构式书写指南”书写。,第二节 药品质量标准,本品为,N-,5-(,氨磺酰基,)-1,3,4-,噻二唑,-2-,基,乙酰胺。按干燥品计算，含,C,4,H,6,N,4,O,3,S,2,应为,98.0%,102.0,%,。,性状,本品为白色针状结晶或结晶性粉末；无臭，味微苦。,本品在沸水中略溶，在水和乙醇中极微溶解，在氯仿和乙醚中几乎不溶；在氨溶液中易溶。,熔点,本品的熔点（附录,VI C,）为,256,261,，熔,融时同时分解。,化学名,含量限度,外观与臭味,溶解度,物理常数,三、药品质量标准的内容,第二节 药品质量标准,鉴别,(1),取本品约,0.1g,，滴加氢氧化钠试液溶解后，加水,10ml,，加酚酞指示液,1,滴，滴加 稀盐酸至粉红色消失，加硝酸汞试液数滴，即生成白色沉淀。,(2),取本品约,0.2g,，置试管中，加乙醇与硫酸各,1ml,，加热即发生醋酸乙酯的香气。,(3),本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致。,三、药品质量标准的内容,第二节 药品质量标准,三、药品质量标准的内容,检查,酸度,取本品,1.0g,，加热水,50ml,，振摇，放冷，依法测定，,pH,应为,4.0,6.0,。,硫酸盐,取本品,2.0g,，加水,100ml,，加热溶解后，迅速放冷，滤过，取滤液,25ml,，依法检查，与标准氯化钠溶液,7.0ml,制成的对照液比较，不得更浓。,氯化物 干燥失重 炽灼残渣 重金属,有关物质,包括药品的有效性、均一性、纯度要求与安全性等四方面。,含量测定,取本品约,0.2g,，精密称定，加沸水,400ml,搅拌使溶解，放冷，移置,1000ml,量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀；精密量取,5ml,，置,100ml,量瓶中，加,1mol/l,盐酸溶液,10ml,并加水稀释至刻度，摇匀，照分光光度法，在,265nm,的波长处测定吸收度，按,C,4,H,6,N,4,O,2,S,2,的吸收系数为,474,计算，即得。,类别,碳酰酐酶抑制剂,贮藏,遮光，密封保存。,制剂,乙酰唑胺片,第二节 药品质量标准,三、药品质量标准的内容,第二节 药品质量标准,三、药品质量标准的内容,1.,名称,（中文名、汉语拼音及英文名）,2.,有机药物的结构式,3.,分子式与分子量,4.,有机化合物的化学名称,5.,含量或效价规定,6.,性状,7.,鉴别,8.,检查,9.,含量或效价测定,10.,类别,11.,规格,12.,贮藏,13.,制剂,四、,中国药典,的沿革,1953,版,收载药品,531,种，其中化学药,215,种，植物药,65,种，动物药,13,种，抗生素,2,种，生物制品,25,种。,1963,版,收载,1310,种，分为一、二部。一部收载中药材,446,种和中药成方制剂,197,种，二部收载化学药品,667,种。,1977,版,收载,1925,种，一部收载中药,882,种，成方制剂,270,种；二部收载化学药品、生物制品等,773,种。,第二节 药品质量标准,中华人民共和国药典,药典是国家监督管理药品质量的法定技术标准。是药品生产、经营、使用和行政、技术监督管理各部门应共同遵循的法定技术依据。是国家关于药品标准的法典。,第二节 药品质量标准,1985,版,收载药品,1489,种，一部收载中药,713,种，二部收载化学药品、生物制品,776,种。（英文版）,1990,版,收载药品,1751,种，一部收载,784,种，二部收载化学药品、生物药品等,967,种。,出版,药品红外光谱集,第一卷。,1995,版,收载药品,2375,种，一部收载,920,种，二部收载,1455,种。二部西药取消拉丁名改用英文名。,四、,中国药典,的沿革,第二节 药品质量标准,四、,中国药典,的沿革,2000,版,收载药品,2691,种，一部收载,992,种，二部收载,1699,种。,2005,版,收载,3214,种，分为一、二、三部。,第二节 药品质量标准,1953,1963,1977,1985,2000,2005,0,500,1000,1500,2000,2500,3000,3500,531,1310,1925,1489,2691,3214,1990,1955,1751,2375,第二节 药品质量标准,四、,中国药典,的沿革,中华人民共和国药典,，简称,中国药典,，英文缩写为,Ch.P,，正确格式为,中国药典,(2005,年版,),。,第二节 药品质量标准,五、现行药典介绍,中国药典,(2005,年版,),从,2005,年,7,月,1,日起正式实施，为建国后的第,8,版药典。本版药典共分一、二、三部。一部收载中药；二部收载化学药品、抗生素等；三部收载生物制品。,第二节 药品质量标准,药典内容,凡 例,正 文,索 引,解释、使用药典基本原则,规定正文、附录共性问题,药品质量标准,制剂质量标准,中文索引,英文索引,生物制品质量标准,附 录,通用检测方法,指导原则,制剂通则,第二节 药品质量标准,六、主要国外药典介绍,美国国家处方集,(The National Formulary,，缩写,为,NF),，,1883,年第一版。,从,1975,年开始，,USP,与,NF,合并，,1980,年开始出合,订本，缩写为,USP(X)-NF(Y),。但仍分两部分，前面为,USP,，后面为,NF,。,从,2002,年开始,USP-NF,将原来的每,5,年一版改为每,年出一个新版本。,最新版本为,USP(32)-NF,（,27,）,USP,于,1820,年出第一版，,1950,年以后每,5,年出一次修订版，,2000,年第,24,版。,1.,美国药典（,USP,）,第二节 药品质量标准,六、主要国外药典介绍,美国药典正文药品名录分别按法定药名字母顺序排列，各药品条目大都列有药名、结构式、分子式、,CA,登记号、成分和含量说明、包装和贮藏规格、鉴定方法、干燥失重、炽灼残渣、检测方法等常规项目，正文之后还有对各种药品进行测试的方法和要求的通用章节及对各种药物的一般要求的通则。可根据书后所附的,USP,和,NF,的联合索引查阅本书。,凡例,(,General Notices,),正文,(,Monographs,),附录,(,Appendices,),美国药典内容,第二节 药品质量标准,始于,1618,年，近现代世界上最早的药典，是英国制药标准的重要来源。英国药典不仅提供了药用和成药配方标准以及公式配药标准，而且也展示了许多明确分类并可参照的欧洲药典专著。,英国药典出版周期不定，,最新版本,BP,（,2009,）,六、主要国外药典介绍,2.,英国药典（,BP,）,第二节 药品质量标准,六、主要国外药典介绍,CD,版,红外参考光谱、附录、增补内容、索引,兽药的原料、制剂和疫苗标准,药物制剂、血液制品、免疫制品、放射性药物制剂、手术材料,5,2,4,3,6,1,BP,2009,原料药,第二节 药品质量标准,六、主要国外药典介绍,1886,年，日本政府发行了首部日本,药局方,。,1948,年，日本出版了国民药品集，其性质相当于美,国国家处方集。,1960,年，药局方和国民药品集统一为药局方。此后，,日本药局方都分两部出版。第一部主要收载,原料药及其基础制剂，第二部主要收集生药、,家庭药制剂和制剂原料。,1981,年，发行的第十改正版，分两部出版的药局方改,成合订本。,最新版本：第十六改正版,JP,（,16,）,3.,日本药局方（,JP,）,第二节 药品质量标准,六、主要国外药典介绍,4.,欧洲药典（,Ph.Eur,）,1977,年出版第一版,欧洲药典,。,从,1980,年到,1996,年期间，每年将增修订的项目与新增品种出一本活页本，汇集为第二版,欧洲药典,各分册，未经修订的仍按照第一版执行,1997,年，第三版,欧洲药典,出版,2001,年，第四版,欧洲药典,出版,2004,年，第五版,欧洲药典,出版,2007,年，第六版,欧洲药典,出版,第二节 药品质量标准,由联合国世界卫生组织,WHO,主持编订。,第一版于,1951,和,1955,年分两卷出版。,第二版于,1967,年出版。,第三版目前有,5,卷,国际药典更多关注发展中国家的需要，并且只推荐已被证明合理有效的，经典的化学技术。在世界范围内广泛应用的药物被优先考虑,分析方法上尽可能采用经典的方法以便在没有昂贵设备的情况下也能进行。,六、主要国外药典介绍,5.,国际药典（,Ph.Int,）,第二节 药品质量标准,第三节 药物分析学的主要内容,一、药品检验工作的基本程序,药物分析即药品检验，是药品质量控制的重要组成部分，检验工作的根本目的就是保证人民用药的安全、有效。药物分析工作者必须具备严禁求实和一丝不苟的工作态度。其检验程序一般分为取样、外观性状观察、鉴别、检查、含量测定，并写出检验结果和检验报告书。,1.,取样（,Sample,）,取样要考虑科学性、真实性与代表性，取样的基本原则是均匀合理。如对于固体原料药的取样须采用取样探子，于每个包装容器的不同部位分别取样后混合。对包装容器的件数亦有一定要求。,设样品总件数为,X,当,x,3,时，每件取样；,当,x,300,时，按 随机取样；,当,x300,时，按 随机取样,；,第三节 药物分析学的主要内容,一、药品检验工作的基本程序,2.,性状（,Description,）,性状项下记述药品的外观、臭、味和一般的稳定性情况，溶解度以及物理常数等。,(1),外观、臭、味和稳定性；,(2),溶解度；粘稠度,第三节 药物分析学的主要内容,一、药品检验工作的基本程序,(3),物理常数 包括相对密度、馏程、熔点、凝点、,比旋度、折光率、黏度、吸收系数、碘值、皂化,值和酸值等；,例：苯甲酸,性状,本品为白色有丝光的鳞片或针状结晶或结晶,性粉末；质轻；无臭或微臭；在热空气中微有挥发,性；水溶液显酸性反应。,本品在乙醇、氯仿或乙醚中易溶，在沸水中