第一章-药典课件

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,*,药品质量的内涵包括：,1.真伪,2.纯度,3.品质,原料药制剂必须有质量标准,第一节药品质量研究目的,1,*药品质量的内涵包括：第一节药品质量研究目的1,1,*,目的：为了制定药品标准，加强对药品质量的控制及监督管理，保证药品质量的稳定均一并达到用药要求，保障用药的安全、有效和合理。,2,*目的：为了制定药品标准，加强对药品质量的控制及监督管理，保,2,*,第二节药品质量研究的主要内容,药品质量标准制定的基础,根据药品管理法的规定，药品的生产必须经相关部门批准。,3,*第二节药品质量研究的主要内容药品质量标准制定的基础3,3,*,第三节 药品质量分类,一、国家药品标准,二、企业标准,三、严禁生产、销售假冒伪劣药品,4,*第三节 药品质量分类一、国家药品标准4,4,*,第四节 中国药典的内容与进展,中国药典,是国家监督管理药品质量的法定技术标准，药典受载的品种均有疗效确切、生产成熟、产品稳定的特点。,5,* 第四节 中国药典的内容与进展 中国药典是国家监,5,*,中国药典是中华人民共和国药典简称.,最新版药典可表示为中国药典（2005年版）；,英文为：Pharmacopoeia（缩写为Ch . P）,建国后出版了九部药典（1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005、2010）。,中国药典的沿革,6,*中国药典是中华人民共和国药典简称.中国药典的沿革,6,*,中国药典（2010年版）,仍分为一、二和三3部。,另专门出版了药品红外光谱集。,7,* 中国药典（2010年版）仍分为一、二和三3部,7,*,2010年版药典特点：,1、收藏量大幅度增加,一部：2165种,二部：2271种,三部：131种,2、现代分析技术得到进一步扩大,LC-MS,8,*2010年版药典特点：8,8,*,3、药品安全性保障进一步加强。,注射用原料药，增加“制法要求”,4、药品的质量可控性、有效性的技术保障进一步提升。,组成较完整的控制重金属和有害元素的检测方法。,5、药品标准内容更趋科学、规范、合理。,新增了药用辅料总体要求,6、鼓励技术创新，积极参与国际协调。,中药指纹图谱,9,*3、药品安全性保障进一步加强。9,9,*,（一部）中药材、中药成方制剂,（二部）化学和生化药品、抗生素、,放射性药品、药用辅料,（三部）生化药品,中国药典,10,*（一部）中药材、中药成方制剂（二部）化学和生化药品、抗生素,10,*,中国药典英文版,临床用药需知,各年的增补本,药典注释（一部、二部和三部）,操作标准：中华人民共和国医药行业标准,药品检验操作规程,11,* 中国药典英文版11,11,*,二、中国药典内容,药典的内容:,1. 凡例,2. 正文,3. 附录,4. 索引,12,*二、中国药典内容 药典的内容:12,12,*,药典内容,凡 例,正 文,索 引,解释、使用药典基本原则,规定正文、附录共性问题,药品质量标准,制剂质量标准,中文索引,英文索引,生物制品质量标准,附 录,通用检测方法,指导原则,制剂通则,13,*药典内容凡 例正 文索 引解释、使用药典,13,*,附 录 内 容（计19类）,制 剂 通 则,生物制品通则,通用检测方法,指导原则,14,* 附 录 内 容（计19类）制 剂 通 则生物制品通则通用,14,*,（一） 凡例,（General Notices）,凡例是解释和使用中国药典的基本原则，并把与正文品种、附录及质量鉴定有关的共性问题加以规定，把一些与标准有关的、共性的、需要明确的问题，以及采用的计量单位、符号与专门术语等，用条文加以规定，以避免在全书中重复说明。,15,*（一） 凡例（General Notices）凡例是解释和,15,*,凡例是药典的一个重要组成部分，分类项目有：,1,、名称与编排：,药典收载的中文药品名称均为法定名称；,英文名称除另有规定外，均采用国际非专利药品,（International Nonproprietary Names for Pharmaceutical Substances，INN）。,16,*凡例是药典的一个重要组成部分，分类项目有：1、名称与编排：,16,*,有机药物化学名称应根据中国化学会编撰的有机化学命名原则命名，母体的选择英语美国化学文摘（Chmical Abstract，CA）系统一致；,药品的化学结构式采用WHO推荐的“药品化学结构式书写指南”书写。,17,* 有机药物化学名称应根据中国化学会编撰的有机化学命,17,*,2、项目与要求,药典对正文，即质量标准项下的性状、鉴别、检查、含量测定、类别、制剂的规格、贮藏等项目作了具体的规定。,18,*2、项目与要求18,18,*,3,、检验方法和限度：,药典收载的原料和制剂，均应按规定的方法进行检验；如采用其他方法，试验结果必须与药典规定的方法一致。,19,*3、检验方法和限度： 药典收载的原料和制剂，均应按,19,*,各品种纯度和限度数值，均包括上限和下限及其中间数值；,片剂的含量限度为95%105%，不但包括95%和105%，还包括95%到105%之间的数值；,原料要规定不得低于99%时，虽然未规定上限，但其上限不超过101.0%。,20,* 各品种纯度和限度数值，均包括上限和下限及其中间数,20,*,中国药典凡例中明确的定义：,对照品系指用于,鉴别,、,检查,、,含量测定,和,校正,检定,仪器性能的标准物质，,而,标准品,系指用于,生物,检定,、,抗生素,或,生物,药品中含量或,效价,测定的标准物质，以,效价,单位(U)表示。,4,、标准品、对照品,21,*中国药典凡例中明确的定义：4、标准品、对照品 21,21,*,某些药物，其药物原料中含有一些可存在的杂质，不可能是纯品 。故不能以重量单位准确表示其含量，只能依靠生物检定的方法与标准品进行比较来测定药物的效价剂量。,采用特定的“单位”“U”来计量。,效价是某种药物达到一定效应时所需的剂量，产生相同效应药品的剂量比较时，所需剂量越小，药物的效价就越高，反之效价就低。,22,*某些药物，其药物原料中含有一些可存在的杂质，不可能是纯品,22,*,临床上常见到的以效价单位计量的药物有生物制剂、激素、维生素及部分抗生素类药。这些药物依中国药典规定，均以其特有的药理效价表示剂量。,多数抗生素以其有效部分的一定重量(1g)作为1单位。如链霉素、土霉素、红霉素等均以纯游离碱1.0g或一定重量作为1单位。,值得注意的是，在制药工业的发展过程中，随着制药工艺的提高，药物的纯度也逐年提高，其生物效价亦随之愈来愈高。,23,*临床上常见到的以效价单位计量的药物有生物制剂、激素、维生素,23,*,用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，均由国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应。,对照品除另有规定外，按干燥进行计算后使用。,标准品和对照品均附有使用说明书，质量要求，有效期和装量等。,24,* 用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，均由国,24,*,选用原则：,标准品与对照品（不包括色谱用的内标物质）均由国家药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应，标准品与对照品的建立或变更其原有的活性或成分和含量，应与原标准品、对照品或国际标准品进行对比，并经过协同标定和一定的工作程序进行技术审定，标准品与对照品均应附有使用说明书、质量要求（包括水分等）、使用效期和装量等。,25,* 选用原则：标准品与对照品（不包括色谱用的内标物质）均由,25,*,5、计量,国药典采用的计量单位、符号与专业术语,(1),计量单位和符号,长度： m; dm；cm ；mm；,m,；nm；,体积： L； mL；,L,；,质量： kg； g； mg；,g,； ng；,压力：兆帕 MPa；千帕kPa；帕Pa；,动力黏度：帕秒 Pa,s,；,运动黏度：,mm,2,/s,波数：,cm,-1,;,密度：,kg/m,3,； g/cm,3,；,放射性活度：吉贝可 GBg ；兆贝可 MBg；千贝克 kBg；,贝克 Bg,26,*5、计量(1)计量单位和符号26,26,*,(2)专业术语,（a）溶解度：溶解度是药品的一种物理性质，是指药品在溶剂中的溶解能力。,药典中的溶解度是指在各品种项下选用的溶剂中的溶解性能。,27,*(2)专业术语27,27,*,药品的近似溶解度以下列各词表示：,极易溶解：系指溶质能在（1g或1mL）溶剂不到1mL中溶解(1mL)。,易溶：系指溶质能在（1g或1mL）溶剂1mL不到10mL中溶解(1-10mL)。,溶解:系指溶质能在（1g或1mL）溶剂10mL不到30mL中溶解(10-30mL)。,28,*药品的近似溶解度以下列各词表示：28,28,*,略溶：系指溶质能在（1g或1mL）溶剂30mL不到100mL中溶解(30-100mL)。,微溶：系指溶质能在（1g或1mL）溶剂100mL不到1000mL中溶解(100-1000mL)。,极微溶解：系指溶质能在（1g或1mL）溶剂1000mL不到10000mL中溶解(1000-10000mL)。,几乎不荣或不溶：系指溶质能在（1g或1mL）溶剂10000mL中不完全溶解。,29,*略溶：系指溶质能在（1g或1mL）溶剂30mL不到100m,29,*,实验方法：除另有规定外，称取研成细粉的供试品或量取液体供试液，置于252一定容量的溶剂中，每隔5min强力振摇30s；观察30min内的溶解情况，如看不见溶质颗粒或液滴时，即为完全溶解。,30,*实验方法：除另有规定外，称取研成细粉的供试品或量取液体供试,30,*,（b）温度,水浴温度出另有规定外，均指98-100。,热水 系指70-80,微温或温水 40-50,室温 10-30,冷水 2-10,冰浴 0,放冷 指放冷至室温,31,*（b）温度31,31,*,（c）百分比（%）,百分比用,“,%,”,表示，稀植种粮的比例，但溶液的百分比，除另有规定外，系指溶液100mL中含有溶质若干千克；,%(g/g)、(mL/mL)、(mL/g)、(g/mL)。,（d）溶液的滴,指在20时，1.0mL水相当于20滴。,32,*（c）百分比（%）32,32,*,（e）,溶液后记示的,“,（110）,”,等符号；系指固体溶质1.0g或液体溶质1.0mL加溶剂使成10mL溶液；未说明何溶剂时，均指水溶液；两种或两种以上的混合物，在各间用半高线,“,-,”,隔开，其后（：）系指各液体混合时的体积（重量）比例。CH,3,CH,2,OH:H,2,O=3:1,33,*（e）溶液后记示的“（110）”等符号；系指固体溶质1.,33,*,6.,精密度：,称量或量取的量，均以阿拉伯数字表示，其精密度可根据有效数字位数来确定,称定和精密称定,称定,系指准确到所称重量的百分之一,精密称定,系指准确到所称重量的千分之一。,34,*6.精密度： 称量或量取的量，均以阿拉,34,*,称0.1g，系指0.06 0.14g；,称2g，系指1.5 2.5g；,称2.0g，系指1.95 2.05g；,称2.00g，系指1.995 2.005g 。,四舍六入五成双,35,* 称0.1g，系指0.06 0.14g；35,35,*,量取和精密量取,量取,系指可用,量筒,，取用量不得超过规定量的10%；,精密量取,系指量取体积的精密度应符合国家标准对,移液管,的精密度要求。,36,*量取和精密量取36,36,*,7.试药、试液、指示剂,试验用的试药，除另有规定外，均应根据附录试药项下的规定。,试验用水，除另有规定外，均系指纯化水。,酸碱度检查所用水均指新沸并放至室温的水。,37,*7.试药、试液、指示剂37,37,*,（二）,正文,（Monographys）,正文是药典的主要内容，为所收载药品或制剂的质量标准，正文品种按中文药品名称的笔画顺序排列。,38,*（二） 正文（Monographys） 正文是药典的主要内,38,*,药品质量标准的基本内容包括：,品名（包括中文名、汉语拼音名与英文名）、有机物的结构式、分子式与分子量、来源或有机药物的化学名称、含量或效价规定、处方、制法、性状、鉴别、检查、含量或效价测定、类别、规格、贮藏、制剂等。,39,*药品质量标准的基本内容包括：品名（包括中文名、汉语拼音名与,39,*,（三）,附录,（Appendix）,1.,附录组成：,制剂通则、生物制品通则、一般鉴别反应、分光光度法、色谱法、理化常数、有关滴法和测定方法、一般杂质检查、制剂检查、抗生素微生物测定法、升压物质检查法、放射性药品检查法、生物鉴定统计法、试药余滴定液、制药用水、灭菌法和原子量表。,40,* （三） 附录（Appendix） 1. 附录组成： 制,40,*,2.,附录内容举例,附录有十九类，每类含有一项或多项内容：,附录 制剂通则，含有AV共21 项。,附录 生物制品通则、附录 一般鉴别试验都只含一项。,附录 分光光度法，含有A，B，C，D，E，F。,41,*2.附录内容举例 附录有十九类，每类含有一项或多项内容：4,41,*,（四） 索引,（Index）,索引中文和英文，中文按汉语拼音排序；英文按字母排序。,42,*（四） 索引（Index） 索引中文和英文，中文按汉,42,*,第五节 主要国外药典简介,（一）美国药典,与美国国家处方集,美国药典,The United States Pharmacopoeia,，缩写USP，目前为28版，即USP（28）,美国国家处方集,The National Formulary,，缩写NF，目前为19 版，即NF（19）,43,*第五节 主要国外药典简介（一）美国药典与美国国家处方集,43,*,二者合并为一册，缩写为 USP（24）NF（19）,USP（25）NF（20）系2002年亚洲版，为亚洲版专版药典首版。,美国药典最新版为USP28-NF23。,44,* 二者合并为一册，缩写为 USP（24）NF（,44,*,由美国政府所属的美国药典委员会（The United States Pharmacopeial Convention）编辑出版。USP于1820年出第一版，1950年以后每5年出一次修订版，到2005年已出至第28版。,NF1883,年第一版，1980年15版起并入USP，但仍分两部分，前面为USP，后面为NF。,45,*由美国政府所属的美国药典委员会（The United St,45,*,1.,凡例,（General Notices and Requirements）,分为19项，依次为书名、法定名称及法定品种、原子量和化学式、缩略语、有效数字与允许偏差、附录、药典论坛、增补本、试剂标准、参照试剂、USP参比标准品、效价单位、试剂成分及工艺、检查和含量、处方和配方、保存、包装、贮藏和标签、植物和动物药、重量和度量以及浓度。,46,*1. 凡例（General Notices and Req,46,*,2.,正文,USP,（24）-NF（19）收载药物品种为世界第一位，收载3777个品种。,原料药标准组成为：英文名，结构式，分子式，分子量，化学名与CA登记号，含量限度，包装和贮藏，USP参考标准，鉴别，物理常数，检查，含量测定。,制剂标准组成为：英文名，含量限度，包装和贮藏，USP参考标准，鉴别，物理常数，检查，含量测定。,47,*2. 正文 USP（24）-NF（19）收载药物品种为世,47,*,3,附录,USP,（,24,）附录分为：,一般检查和检定,检查和含量测定的一般要求，所用仪器；,微生物试验和含量测定；,生物试验和含量测定 ；,化学试验和含量测定；,物理试验和测定；,一般信息 。,48,*3附录USP（24）附录分为： 一般检查和检定 检查和,48,*,物理试验和测定种类,空气溶胶，乙醇测定法，密度，色普法，颜色和消色，,溶液澄清度，总有机碳量，水的电导率，凝固温度，,容器等。,电泳法，质谱法，核磁共振法，,分光光度法和光散射，,X-,射线衍射法。,49,*物理试验和测定种类 空气溶胶，乙醇测定法，密度，色普,49,*,一般信息：,原子发射化学合成装置，生物指示剂,颜色-仪器测定法, 法定品种的杂质,剂型在体外和体内的等效性, 体内生物等效性指导相-溶解度分析,片剂脆碎度方法的认证，制药用水。,50,*一般信息： 原子发射化学合成装置，生物指示剂,颜色-,50,*,（二）英国药典,British Pharmacopoeia,，缩写BP，目前为2004 年版，即BP（2004）,第21版,BP(2004),第一卷为原料药,第二卷为药物制剂、血液制品、免疫制品、放射药物制剂和糖类药物。,红外光图、增补内容和索引,51,*（二）英国药典British Pharmacopoeia,51,*,1.,凡例,第一部分内容说明欧洲药典品种；,第二部内容为了适用BP正文和附录的，共有31 条，如法定标准，标准的表示，温度，砝码和测定，恒重，浓度表示，水浴，试剂，指示剂，溶解度，鉴别，检查和检定。,第三部分为Ph Eur的凡例，如检查和检定项下内容更细化了，包括范围，计算，限量，杂质限量的表示，植物药和当量；列出缩写、符号和国际体系的单位。,52,*1. 凡例 第一部分内容说明欧洲药典品种； 52,52,*,2,正文,BP(2000),收载品种2663个,其中1361个来源于第三版欧洲药典,原料药标准：,英文名，结构式，分子式和分子量，CA登记号，化学名称，作用与用途，含量限度，性状，鉴别，检查，含量测定，贮藏，最后列出杂质的结构式和名称。,制剂标准：,英文名，含量限度，性状，鉴别，检查，含量测定，贮藏，制剂类别。,53,*2正文 BP(2000)收载品种2663个,其中1361,53,*,3,附录,共分24类，如第2类为光谱法：紫外和可见分光光谱法；红外和近红外光谱；荧光分光光度法；X-射线荧光光谱法和质谱法。第3类为色谱法：TLC法；PC法；GC法；HPLC法；排阻色谱法和电泳法。,54,*3附录 共分24类，如第2类为光谱法：紫外和可见分,54,*,（三）欧洲药典,European Pharmacopoeia,，,缩写Ph.Eup，目前为第三版，2000年增补本。欧洲药典对其成员国，与本国药典具有同样约束力，并且互为补充。,55,*（三）欧洲药典European Pharmacopoei,55,*,欧洲药典委员会1964年成立。1977年出版第一版欧洲药典。,从1980年到1996年期间，每年将增修订的项目与新增品种出一本活页本，汇集为第二版欧洲药典各分册，未经修订的仍按照第一版执行。,56,* 欧洲药典委员会1964年成立。1977年出版第一版欧洲,56,*,1997,年出版第三版欧洲药典合订本，并在随后的每一年出版一部增补本，由于欧洲一体化及国际间药品标准协调工作不断发展，增修订的内容显著增多。,时隔五年，第四版欧洲药典于2002年1月生效。最新版为第五版，即EP5.0，主册EP5.0于2004年夏天出版；增补版EP5.1和EP5.2于2005年出版。,57,* 1997年出版第三版欧洲药典合订本，并在随后的每一年,57,*,（四）日本药局方,The Japanese Pharmacopoeia,缩写JP，目前为14 版，即JP（14）,(2000,年),JP,（14）分为两部：,第一部,包括通则、制剂总则、一般试验法和各医药品。,第二部,包括通则、生药总则、制剂总则、一般试验法和各医药品，原子量表、附录和索引。,58,*（四）日本药局方The Japanese Pharmaco,58,*,原料药标准：,日文名、英文名、结构式、分子式 和分子量、性状、鉴别、检查，含量测定和贮法，少数品种列出有效期。,制剂标准：,日文名、英文名、含量限度、制法、性状，鉴别，检查，含量测定和贮法。,第一部和第二部均有红外光谱附图，还有配套丛书解说书。,59,*原料药标准：日文名、英文名、结构式、分子式 和分子量、性状,59,*,（五）国际药典,The International Pharmacopoeia,，,缩写Ph.Int，目前为第三版，由世界卫生组织（WHO）颁布。,60,*（五）国际药典The International Ph,60,*,第六 药品检验工作机构和基本程序,一、检验机构,国家食品药品监督管理局领导下的国家级药品检验机构是中国药品生物制品检定所及各省、自治区、直辖市药品检验所,61,*第六 药品检验工作机构和基本程序61,61,*,二、药品检验基本程序,取样：科学、真实、代表（留样）,检验：依据质量标准,记录:真实、完整、简明、具体,报告:结论明确,62,*二、药品检验基本程序取样：科学、真实、代表（留样）检验：依,62,*,药品检验工作的基本内容一般为,取样,、,性状,、,鉴别,、,检查,、,含量测定,、,报告。,63,* 药品检验工作的基本内容一般为取样、,63,*,1,、取样（,Sample,）,要考虑取样的科学性、真实性与代表性,1),基本原则,均匀、合理,2),特殊装置,如固体原料药用取样探子取样,64,*1、取样（Sample）要考虑取样的科学性、真实性与代表性,64,*,3),取样量,设样品总件数为,x,当,x,3,时，每件取样,当,x,300,时，,当,x,300,时,，,65,*3) 取样量设样品总件数为x当x3时，每件取样当x,65,*,2,、性状（Description）,性状项下记述药品的外观、臭、味和一般的稳定性情况，溶解度以及物理常数等。,1),外观、臭、味和稳定性；,2),溶解度；,66,*2、性状（Description） 性状项下,66,*,3),物理常数,物理常数包括相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度、吸收系数、碘值、皂化值和酸值等。,测定结果不仅对药品具有鉴别意义，也反映药品的纯度，是评价药品质量的主要指标之一。,构成法定药品质量标准，测定方法收载于药典附录。,67,* 3) 物理常数 物理常数包括相对密度、馏程、熔点、凝点、,67,*,例：苯甲酸,【,性状】,本品为白色有丝光的鳞片或针状结晶或结晶性粉末；质轻；无臭或微臭；在热空气中微有挥发性；水溶液显酸性反应。,本品在乙醇、氯仿或乙醚中易溶，在沸水中溶解，在水中微溶。,熔点 本品的熔点（附录 C）为121124.5。,68,* 例：苯甲酸68,68,*,3,、鉴别（Identifcation）,判断已知药物及其制剂的真伪；采用一组（二个或几个）试验项目全面评价一个药物。,69,*3、鉴别（Identifcation） 判断已知药,69,*,例：苯甲酸,【,鉴别】 （1）取本品约0.2g，加4%氢氧化钠溶液15ml，振摇，滤过，滤液中加三氯化铁试液2滴，即生成赭色沉淀。,（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集233图)一致,70,* 例：苯甲酸70,70,*,4,、检查,包括,有效性,、,均一性,、,纯度要求,及,安全性,四个方面。,药物在不影响疗效及人体健康的原则下，可以允许生产过程和贮藏过程中引入的微量杂质的存在。,71,* 4、检查 包括有效性、均一性、纯度要求及安,71,*,通常按照药品质量标准规定的项目进行“限度检查”，有一般杂质检查和特殊杂质检查，以判断药物的纯度是否符合限量规定要求，所以也可称为纯度检查（Detection of Impurities）。,72,* 通常按照药品质量标准规定的项目进行“限度检查”,72,*,5,、含量测定（Assay）,准确测定有效成分的含量,一般采用化学分析方法或理化分析方法，通过测定，确定药物的有效成分是否符合规定的含量标准。,73,*5、含量测定（Assay）准确测定有效成分的含量 一,73,*,6,、检验报告,必须有检验人员、复核人员及部门负责人签名或盖章，必要时由检验单位盖章。,1,）原始记录,完整、真实、具体，清晰,(1),供试品情况（名称、批号、规格、数量、来源、外观、包装等）；,74,*6、检验报告必须有检验人员、复核人员及部门负责人签名或盖章,74,*,(2),日期（取样、检验、报告等）；,(3),检验情况（依据、项目、操作步骤、数据、计算结果、结论等）；,(4),若需涂改，只可划线，重写后要签名；,75,*(2)日期（取样、检验、报告等）；(3) 检验情况（依据、,75,*,涂改方式：,划两条细线，在右上角写正确数字，并签名,例,9.6543,-8.1270,1.5272,张杰,例,0.1031,2,3,张杰,例,消耗22.31ml,05,张杰,76,*涂改方式：划两条细线，在右上角写正确数字，并签名例 9.,76,*,(5),记录完成后，需复核。,复核后的记录，属内容和计算错误的，由复核人负责；属检验操作错误的，由检验人负责。,77,*(5) 记录完成后，需复核。复核后的记录，属内容和计算错误,77,*,品名 包装规格,批号 厂牌来源,数量 取样日期,取样数量 报告日期,检验依据,检验记录,结论,复核人 检验人,78,*品名 包装规格78,78,*,检验记录,(,省略上半页),【,性状】,白色粉末,【,鉴别】,样0.2g + 1滴NaoH T.S.黑色,符合规定,【检查】,溶液颜色,A,440,= 0.02,符合规定,炽灼残渣 6# 16.5572g + 样1.0124g,700放置4517.5693g,17.5698,16.5574,1.0124,符合规定,79,*检验记录(省略上半页)【性状】 白色粉末【鉴别】样0.,79,*,【,含量测定】,碘液0.1026mol/L,9.8425,9.6347,0.2078,0.00 22.95ml,符合规定,80,*【含量测定】碘液0.1026mol/L9.84250.00,80,*,检验报告书,完整、简洁，结论明确。除无操作步骤外其它内容同原始记录。,81,* 检验报告书完整、简洁，结论明确。除无操作步骤外其它内容同,81,*,结论,全面检验均符合质量标准。如：,本品为“维生素C”；符合中国药典（2005年版）的规定。,82,*结论 全面检验均符合质量标准。如：,82,