GMP厂房人员进出培训综述

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,扩建车间人员进出程序,2015.8,一、,相关概念,二、,车间区域分布,三、,各区域进出程序,目录,相关概念,洁净室：,空气洁净度达到一定级别（,30,万级以上）可以供人活 动的空间，并具有控制污染、排除污染干扰的能力。,洁净空气,是通过阻隔式过滤的办法把空气中的微粒阻留在各级过滤器上实现的。,洁净度,保障措施,室内,空气的洁净度通过设在末端送风口的,高效或亚高效过滤器,的洁净气流稀释和置换室内空气来实现和维持。,100,级和局部,100,级,洁净室内的洁净度靠具有,一定速度的洁净气流,来实现和维持。,万级,30,万级,靠具有一定,换气次数,（洁净空气量相当于洁净室体积的倍数）的,洁净空气,来实现和维持。,室内洁净度还依靠,保持,室内外一定,正压差,来维持,+,依靠,控制,室内,发尘量,在规定范围内来维持。,车间区域分布,一层,区域,班组,洁净级别,G,区,配苗分装二班,万级,FFU,（百级）,F,区,冻干机班,舒适空调,F,区,轧盖贴签二班,舒适空调,十万级,H,区,洗涤消毒三班,舒适空调,十万级,车间区域分布,二层,区域,班组,洁净级别,M,区,组培四班,万级,层流罩（局部百级）,L,区,组培五班,万级,层流罩（局部百级）,K,区,悬浮培养班,万级,层流罩（局部百级）,H,区,洗涤消毒二班,舒适空调,十万级,一层,洗涤消毒三班,粗洗间,人员进出一般生产区程序（二）,GZBCZW-060,刷卡进一更换鞋,摘饰物、脱外衣,穿一更工作服,（由上至下）,洗手,工作间,一更更衣室,脱一更工作服（由下至上、分类收集）,穿衣、戴饰物,换鞋退出,贴签间,一层,洗涤消毒三班,精洗间,人员进出一楼精洗间程序,GZBCZW-068,粗洗间,观察,压差,二更,换鞋,二更口罩、工作服,（由上至下）,手部,消毒,工作间,二更,脱二更服（分类收集）,穿一更服（由上至下）,脱二更鞋,穿一更鞋,脱一更服,（由下至上）,按程序退出,二层,洗涤消毒二班,粗洗间,人员进出一般生产区程序（三）,GZBCZW-061,换一更鞋刷卡进,摘饰物、脱外衣,穿一更工作服,（由上至下）,洗手,工作间,一更更衣室,脱一更工作服（由下至上）,穿衣、戴饰物,退出换鞋,二层,洗涤消毒二班,精洗间,人员进出二楼精洗间程序,GZBCZW-063,一更,观察,压差,二更,换鞋,二更口罩、工作服,（由上至下）,手部,消毒,工作间,二更,脱二更服（分类收集）,穿一更服（由上至下）,脱二更鞋,穿一更鞋,脱一更服,（由下至上）,按程序退出,轧盖间,人员进出轧盖间程序（二）,GZBCZW-062,一更换鞋,观察,压差,换鞋,二更,二更口罩、工作服（由上至下）,手部,消毒,工作间,二更,脱二更服（分类收集）,穿衣,戴饰物,换鞋,退出,摘饰物,脱外衣,换鞋,一更,配苗分装二班,人员进出配苗分装区程序,GZBCZW-064,一更换鞋,观察,压差,洗手,二更口罩、工作服（由上至下）,淋浴,走道,脱三更服口罩,穿衣,戴物,换鞋,退出,摘饰物,脱衣,二更换鞋,观察,压差,穿一次性内裤,手部消毒,三更换鞋,手部消毒,三更口罩、工作服（不接触地）,三更,脱二更服（分类收集）,内裤收集,淋浴,一更换鞋,三更换鞋,抗原,十万级走道,人员进出十万级洁净区程序（五）,GZBCZW-065,观察压差,换鞋一更,二更口罩、工作服（由上至下）,淋浴,十万级走道,脱二更服（分类收集）,穿衣,戴物,换鞋,退出,观察压差,二更换鞋,手部消毒,二更,内裤收集,淋浴,一更换鞋,摘饰物,脱衣,洗手,穿一次性内裤,抗原,-L,区,人员进出万级程序（,2-L,区）,GZBCZW-066,十万级走,道,观察,压差,脱二更服口罩内裤,脱鞋淋浴,脱三更服口罩,二更更衣室,按十万级退出程序（五）,退出一更,二次二更室,三更换鞋,穿一次性内裤,三更口罩,工作服,（不接触地）,手部消毒,万级走道,三更,脱鞋淋浴,内裤收集,二更换鞋,脱二更服（分类收集）,抗原,-M,、,K,区,人员进出万级程序（,2-M,、,2-K,区）,GZBCZW-067,十万级走道,观察,压差,三更,换鞋,手部消毒,万级走道,三更,脱三更服口罩,脱三更鞋穿二更鞋,二更更衣室,按十万级退出程序（五）,退出一更,戴三更口罩穿三更服,谢谢,