资源描述
生产企业制定风险可接受性准则。,应针对特定的医疗器械制定风险可接受性准则。当然，相似类别的医疗器械可共用一个准则。,要考虑到最新技术水平和可得到的信息，例如设计时现有的技术和实践。,3,风险准则,1,制定风险可接受性准则思路和方法（即决定风险可接受性的方法，不仅限于此）：,如果实施并使用规定了要求的适用的平安标准，即说明已经到达所涉及的特定种类医疗器械或特定风险的可接受性；,和已在使用中的医疗器械明显的风险水平进行比较；,评价临床研究资料，特别是对于新技术或新预期用途；,生产企业可将上述几种方法结合起来使用，以决定风险的可接受水平。,3,风险准则,2,风险准则模型,.doc,从图,D.1,可见，概率和严峻度的概念应是连续的，然而现实中通常难以获得大量的连续的数据。,3,风险准则,3,实际制定风险可接受性准则时可以使用离散的数据，可将图,D.1,演变为风险矩阵（见下面举例）。,3,风险准则,4,X,例,1:,二区域风险准则（定性）例如,不可接受的风险,可接受的风险,Y,5,规定风险可接受性准则时，任何用于对损害的发生概率和损害的严峻度进行定性或定量分类的体系，都应记录在风险管理文档中，这样可使制造商能够一致地处理等同的风险。,概率水平的分类和定义。,严峻度水平的分类和定义。,风险的可接受性准则举例,6,风险可接受准则举例,例,1,中的概率的分类和定义（定性,3,级）,概率水平,定 义（描述清楚）,高,很可能经常发生,如,中,可能发生，但不经常,低,不大可能发生，罕见,7,严峻度分类,定 义,严峻的,死亡或功能或结构的丧失,中等的,可恢复的（,reversible,）或较小的伤害,可忽略,不引起伤害或轻伤,例,1,中严峻度的分类和定义（定性,3,级）：,风险可接受性准则举例,8,例,2:,二区域风险准则（半定量）,不可接受的风险,可接受的风险,9,风险可接受准则举例,概率的分级（半定量,5,级）,概 率 分 级,频次（每年内医疗器械发生的事件）,经常发生（,frequent,）,1,有时发生（,probable,）,110,-2,偶然发生（,occasional,）,10,-2,10,-4,很少发生（,remote,）,10,-4,10,-6,非常少发生（,improbable,）,1,有时发生（,probable,）,110,-1,偶然发生（,occasional,10,-1,10,-2,很少发生（,remote,）,10,-2,10,-4,非常少发生（,improbable,）,10,-4,10,-6,极少发生（,incredible,）,10,-6,13,风险可接受性准则举例,例,3,中严峻度的分类和定义（定性,4,级）：,严峻度分级,定义,灾难性的,损害整个工厂或系统，多人死亡,致命的,工厂或系统的大局部损害，有人死亡,严峻的,工厂或系统局部损害，人员重伤,轻度的,工厂或系统轻度受损，人员轻伤,14,谢谢观看,/,欢送下载,BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES.BY FAITH I BY FAITH,
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