制药工程绪论

Click to edit Master title style,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,11/7/2009,#,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,返回,制药工程原理与设备电子课件,制药工程原理与设备?制药工程原理与设备?是运用化学工程学的原理与方法研究和探讨制药过程中的原料、半成品和成品的加工过程和方法的一门学科。它既可视为化学工程中的一个分枝，又是中药制药工程中的重要组成之一。化学制药化 工 制药 中药制药 生物制药,1,第一页，共三十九页。,0,绪论,0.1,制药,生产,与单操作,0.2,单,位制与单位换算,0.3,物料衡算与能量衡算,0.4,过程平衡与速率,0.5,药品生产对设备的要求,2,第二页，共三十九页。,0,绪论,0.1 制药生产与单元操作,1.制药生产过程以中药片剂生产为例,粉 碎,处方前处理 水提蒸发 制粒枯燥整粒,醇提回收乙醇 浓缩,总混压片包衣内包外包,3,第三页，共三十九页。,4,第四页，共三十九页。,5,第五页，共三十九页。,6,第六页，共三十九页。,7,第七页，共三十九页。,8,第八页，共三十九页。,9,第九页，共三十九页。,10,第十页，共三十九页。,制药,工,工程,制好,药,药,好制,药,药,制药,好,好,制什,么,么药,如何,制,制药,用什,么,么制,药,药,在什,么,么条,件,件下,制,制药,11,第十,一,一页,，,，共,三,三十,九,九页,。,。,2.,单,单,元,元操,作,作UnitOperation,单元,操,操作,和,和单,元,元作,业,业,单元,操,操作,按,按其,遵,遵循,的,的根,本,本规,律,律分,类,类：,1,遵,循,循流,体,体动,力,力学,根,根本,规,规律,的,的单,元,元操,作,作：,包,包括,流,流体,输,输送,、,、沉,降,降、,过,过滤,、,、固,体,体流,态,态化,等,等；,2,遵,循,循热,量,量传,递,递根,本,本规,律,律的,单,单元,操,操作,：,：包,括,括加,热,热、,冷,冷却,、,、冷,凝,凝、,蒸,蒸发,等,等；,3,遵,循,循质,量,量传,递,递根,本,本规,律,律的,单,单元,操,操作,：,：包,括,括蒸,馏,馏、,吸,吸收,、,、萃,取,取、,结,结晶,、,、枯,燥,燥、,膜,膜别,离,离等,；,；,12,第十,二,二页,，,，共,三,三十,九,九页,。,。,单元,操,操作,应,应具,有,有以,下,下共,同,同的,特,特点,。,。(1),单,单元,操,操作,纯,纯属,物,物理,性,性的,操,操作,，,，它,们,们只,能,能改,变,变物,料,料的,状,状态,或,或物,理,理性,质,质，,其,其化,学,学性,质,质保,持,持不,变,变。(2)同,类,类单,元,元操,作,作其,根,根本,原,原理,相,相同,，,，操,作,作设,备,备往,往,往可,以,以通,用,用。(3)不,同,同生,产,产过,程,程可,以,以由,共,共有,的,的单,元,元操,作,作组,合,合而,成,成。,13,第,十,十,三,三,页,页,，,，,共,共,三,三,十,十,九,九,页,页,。,。,单,元,元,操,操,作,作,的,的,研,研,究,究,内,内,容,容,与,与,方,方,向,向,：,：,单元操作的基本原理；,单元操作典型设备的结构；,单元操作设备选型设计计算。,研,究,究,内,内,容,容,高效率、低能耗、环保；,开发新的单元操作,单元操作集成工艺与技术。,研,究,究,方,方,向,向,14,第,十,十,四,四,页,页,，,，,共,共,三,三,十,十,九,九,页,页,。,。,0.2,单,位,位,制,制,与,与,单,单,位,位,换,换,算,算,一,、,、,根,根,本,本,单,单,位,位,与,与,导,导,出,出,单,单,位,位,根,本,本,单,单,位,位,：,：,选,选,择,择,几,几,个,个,独,独,立,立,的,的,物,物,理,理,量,量,，,，,根,根,据,据,方,方,便,便,原,原,那,么,么,规,规,定,定,单,单,位,位,；,；,导,出,出,单,单,位,位,：,：,由,由,有,有,关,关,根,根,本,本,单,单,位,位,组,组,合,合,而,而,成,成,。,。,单,位,位,制,制,度,度,的,的,不,不,同,同,，,，,在,在,于,于,所,所,规,规,定,定,的,的,根,根,本,本,单,单,位,位,及,及,单,单,位,位,大,小,小,不,不,同,同,。,。,15,第,十,十,五,五,页,页,，,，,共,共,三,三,十,十,九,九,页,页,。,。,二,、,、,常,常,用,用,单,单,位,位,制,制,基本单位：,7,个，化工中常用有,5,个，即长度（米），质量（千克），时间（秒），温度（,K,），物质的量（摩尔）,国际单位制,SI,制,根,本,本,单,单,位,位,：,：,长,长,度,度,厘,厘,米,米cm,，,，,质,质,量,量,克,克g,，,，,时,时,间,间,秒,秒s,物,理,理,单,单,位,位,制,制,CGS,制,根,本,本,单,单,位,位,：,：,长,长,度,度,米,米,，,，,重,重,量,量,或,或,力,力,千,千,克,克,力,力kgf,，,，,时,时,间,间,秒,秒,工,程,程,单,单,位,位,制,制,我,国,国,法,法,定,定,单,单,位,位,制,制,为,为,国,国,际,际,单,单,位,位,制,制,即,即SI,制,制,16,第,十,十,六,六,页,页,，,，,共,共,三,三,十,十,九,九,页,页,。,。,三,、,、,单,单,位,位,换,换,算,算,物,理,理,量,量,的,的,单,单,位,位,换,换,算,算,换,算,算,因,因,数,数,：,：,同,同,一,一,物,物,理,理,量,量,，,，,假,假,设,设,单,单,位,位,不,不,同,同,其,其,数,数,值,值,就,就,不,不,同,，,，,二,二,者,者,包,包,括,括,单,单,位,位,在,在,内,内,的,的,比,比,值,值,称,称,为,为,换,换,算,算,因,因,数,数,经,验,验,公,公,式,式,的,的,单,单,位,位,换,换,算,算,经,验,验,公,公,式,式,是,是,根,根,据,据,实,实,验,验,数,数,据,据,整,整,理,理,而,而,成,成,的,的,，,，,式,式,中,中,各,各,符,符,号只代,表,表物理,量,量的数,字,字局部,，,，其单,位,位必须,采,采用指,定单位,。,。,17,第十七,页,页，共,三,三十九,页,页。,0.3,物料衡,算,算与能,量,量衡算,一、动,量,量传递,、,、热量,传,传递和,质,质量传,递,递三类,，,，即称,为,为“三,大,大传递,过程,，,，亦称,“,“三传,。,(1),动,动量传,递,递过程,是,是研究,流,流体力,学,学为根,底,底的根,本,本规律,，,，如流,体,体输送,、,、沉降,、,、过滤,、,、离心,别,别离、,搅,搅拌等,。,。,(2),热,热量传,递,递过程,是,是研究,热,热量传,递,递的根,本,本规律,为,为根底,及,及其单,元,元操作,，,，如加,热,热、冷,却,却、蒸,发,发等。,(3),质,质量传,递,递过程,是,是研究,物,物质通,过,过相界,面,面的迁,移,移过程,的,的根本,规,规律，,如,如蒸馏,、,、枯燥,、,、固液,提,提取等,。,。,(4),机,机械过,程,程是研,究,究以机,械,械力学,为,为主要,理,理论根,底,底的过,程,程，如,粉,粉碎、,筛,筛分、,混,混合、,固,固体输,送,送、成,型,型等。,18,第十八,页,页，共,三,三十九,页,页。,二、物,料,料衡算,1,、画出,流,流程示,意,意图，,标,标出物,料,料流向,与,与流量,、,、组成,等,等；,物料衡,算,算的步,骤,骤,2,、用虚,线,线划出,衡,衡算范,围,围；,3,、定出,衡,衡算基,准,准；,4,、列出,衡,衡算式,并,并求解,。,。,19,第十九,页,页，共,三,三十九,页,页。,三、能,量,量衡算,机械能,、,、热量,、,、电能,、,、磁能,、,、化学,能,能、原,子,子能等,统,统称能,量,量，制,药,药生产,中,中常以,热,热量为,主,主，下,面,面以,热量衡,算,算为例,说,说明能,量,量衡算,过,过程。,注意：,作,作热量,衡,衡算时,，,，由于,焓,焓是相,对,对值，,与,与温,度基准,有,有关，,故,故应说,明,明基准,温,温度。,习,习惯上,选,选,0,为基温,，,，并规,定,定,0,时液态,的,的焓为,零,零。,20,第二十,页,页，共,三,三十九,页,页。,四、平,衡,衡关系,要确立,过,过程能,否,否进行,、,、进行,方,方向、,及,及最终,可,可能状,态,态，必,须,须借助,于,于平衡,关,关系。,例如：,溶解,传热,传质,21,第二十,一,一页，,共,共三十,九,九页。,0.4,过,过程平,衡,衡与速,率,率(1)过,程,程平衡,说,说,明,明过程,进,进行的,方,方向和,能,能够到,达,达的极,限,限。(2)过程,速,速率,即,即过,程,程进行,的,的快慢,。,。,过,过程速,率,率过,程,程推动,力,力/过,程,程阻力,22,第二十,二,二页，,共,共三十,九,九页。,0.5,药品生,产,产对设,备,备的要,求,求,1,设,设备的,设,设计、,选,选型、,安,安装应,符,符合生,产,产要求,，,，易于,清,清洗、,消,消毒和,灭,灭菌，,便,便于生,产,产操作,和,和维修,、,、保养,，,，并能,防,防止过,失,失和减,少,少污染,。,。,2,与,与药品,直,直接接,触,触的设,备,备外表,应,应光洁,、,、平整,、,、易清,洗,洗或清,毒,毒、耐,腐,腐蚀，,不,不与药,品,品发生,化,化学变,化,化或吸,附,附药品,。,。设备,所,所用的,润,润滑剂,、,、冷却,剂,剂等不,得,得对药,品,品或容,器,器造成,污,污染。,23,第二十三页,，,，共三十九,页,页。,3纯化,水,水、注射用,水,水的制备、,贮,贮存和分配,应,应能防止微,生,生物的滋生,和,和污染。贮,罐,罐和输送管,道,道所用材料,应,应无毒、耐,腐,腐蚀。管道,的,的设计和安,装,装应防止死,角,角、盲管。,贮,贮罐和管道,要,要规定清洗,、,、灭菌周期,。,。注射用水,贮,贮罐的通气,口,口应安装不,脱,脱落纤维的,疏,疏水性除菌,滤,滤器。,4设备,安,安装、维修,、,、保养的操,作,作不得影响,产,产品的质量,。,。,24,第二十四页,，,，共三十九,页,页。,5无菌,药,药品生产中,，,，与药液接,触,触的设备、,容,容器具、管,路,路、阀门、,输,输送泵等应,采,采用优质耐,腐,腐蚀材质，,管,管路的安装,应,应尽量减少,连,连焊接,处,处。滤过器,材,材不得吸附,药,药液组分和,释,释放异物。,禁,禁止使用含,有,有石棉的滤,过,过器材。,25,第二十五页,，,，共三十九,页,页。,制药机械GMP评,审,审与检测,评审的内,容,容主要包,括,括产品设,计,计，生产,管,管理及质,量,量控制体,系,系的评审,，,，即设计,、,、生产、,安,安装、性,能,能等的验,证,证。产品,的,的技术文,件,件包括：,产,产品符合GMP的,结,结构及技,术,术参数的,说,说明；产,品,品样本；,关,关键零件,的,的加工工,艺,艺过程说,明,明；产品,标,标准；检,验,验规程及,制,制度；使,用,用说明及,合,合格证；,产,产品技术,鉴,鉴定结论,；,；产品生,产,产条件等,。,。,颁发?制,药,药设备GMP评审,证,证书?。,其,其中主要,涉,涉及口服,固,固体制剂,的,的设备。,26,第二十六,页,页，共三,十,十九页。,GMP认,证,证与验证,一GMP认证,?药品生,产,产质量管,理,理标准?,是,是顺应人,们,们对药品,质