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,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,2021/10/10,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,2021/10/10,*,现场管理与生产过程控制,2021/10/10,1,主要内容,主题,1,：药品质量实现基础,主题,2,：,GMP,对生产过程控制的要求,主题,3,：生产过程控制系统的建立,主题,4,：药品生产过程控制示例,2021/10/10,2,主题,1,：药品质量实现基础,现场管理,2021/10/10,3,药品制造的质量保证,实现“零”缺陷,控制不良品产生,原材料,设备,生产工艺,工艺过程控制,质量检验,质量保证体系,2021/10/10,4,GMP,的硬件、软件和人的关系,2021/10/10,5,实施,GMP,的重点：现场管理,强化现场管理，是执行,GMP,的具体体现,卫生管理,洁具管理：分类，整洁,工衣清洗：按时，分区,更衣要求：标准更衣程序,生产清洁、消毒：规定、执行和记录,物料控制,状态标识明确、信息完整,数量、帐、卡和实物一致,放行控制明确，质量参与,特殊物料管理（不合格物料、返回产品、样品等），规定区域，标识、隔离和记录。,储存条件是否与物料和产品一致，记录完整。,2021/10/10,6,实施,GMP,的思路：现场管理,标识,文件、记录标识：有效版本控制。,设备状态标识：完好,/,运行,/,待修,/,停用,/,备用，等。,各种容器具标识：已清洁,/,待清洁,/,有效期。,生产区域标识：已清洁,/,待清洁,/,相关生产区域使用情况。,生产状态标识：生产品名,/,批号,/,生产开始时间,公用系统,/,各生产区域的系统图、管道内介质名称及流向。,计量标识：校验合格,/,有效期,/,停用,/,检验不合格等。,2021/10/10,7,实施,GMP,的思路：现场管理,员工培训,SOP,的熟悉程度,相关记录的填写（批记录,/,运行记录）,现场管理的目标,要求：现场整洁、有序,标识完整、清晰,记录填写完整、清晰、及时,行为符合,SOP,2021/10/10,8,主题,2,：,GMP,对生产控制的要求,2021/10/10,9,主题,2,：,GMP,对生产控制的要求,第一百九十九条生产开始前应当进行检查，确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料，设备处于已清洁及待用状态。检查结果应当有记录。生产操作前，还应当核对物料或中间产品的名称、代码、批号和标识，确保生产所用物料或中间产品正确且符合要求。,第二百条应当进行中间控制和必要的环境监测，并予以记录。,2021/10/10,10,主题,2,：,GMP,对生产控制的要求,第二百零二条包装操作规程应当规定降低污染和交叉污染、混淆或差错风险的措施。,第二百零三条包装开始前应当进行检查，确保工作场所、包装生产线、印刷机及其他设备已处于清洁或待用状态，无上批遗留的产品、文件或与本批产品包装无关的物料。检查结果应当有记录。,第二百零五条每一包装操作场所或包装生产线，应当有标识标明包装中的产品名称、规格、批号和批量的生产状态。,第二百零六条有数条包装线同时进行包装时，应当采取隔离或其他有效防止污染、交叉污染或混淆的措施。,2021/10/10,11,主题,2,：,GMP,对生产控制的要求,第二百零七条待用分装容器在分装前应当保持清洁，避免容器中有玻璃碎屑、金属颗粒等污染物。,第二百零八条产品分装、封口后应当及时贴签。未能及时贴签时，应当按照相关的操作规程操作，避免发生混淆或贴错标签等差错。,第二百零九条单独打印或包装过程中在线打印的信息（如产品批号或有效期）均应当进行检查，确保其正确无误，并予以记录。如手工打印，应当增加检查频次。,第二百一十条使用切割式标签或在包装线以外单独打印标签，应当采取专门措施，防止混淆。,第二百一十一条应当对电子读码机、标签计数器或其他类似装置的功能进行检查，确保其准确运行。检查应当有记录。,2021/10/10,12,主题,2,：,GMP,对生产控制的要求,第二百一十二条包装材料上印刷或模压的内容应当清晰，不易褪色和擦除。,第二百一十三条包装期间，产品的中间控制检查应当至少包括下述内容：（一）包装外观；（二）包装是否完整；（三）产品和包装材料是否正确；（四）打印信息是否正确；（五）在线监控装置的功能是否正常。样品从包装生产线取走后不应当再返还，以防止产品混淆或污染。,2021/10/10,13,主题,2,：,GMP,对生产控制的要求,第二百一十四条因包装过程产生异常情况而需要重新包装产品的，必须经专门检查、调查并由指定人员批准。重新包装应当有详细记录。,第二百一十五条在物料平衡检查中，发现待包装产品、印刷包装材料以及成品数量有显著差异时，应当进行调查，未得出结论前，成品不得放行。,第二百一十六条包装结束时，已打印批号的剩余包装材料应当由专人负责全部计数销毁，并有记录。如将未打印批号的印刷包装材料退库，应当按照操作规程执行。,2021/10/10,14,有关生产过程控制要求的理解,关键生产控制点的设置,关键生产工序执行环节的控制,关键生产工艺步骤的执行,关键生产工艺条件的确认,关键生产执行结果的确认,相关执行结果的证据,实样,记录,2021/10/10,15,主题,3,：生产过程控制系统的建立,2021/10/10,16,关于生产过程控制实施现状的回顾,所有工序是否需要一一检查复核？,重点工序、重点操作选择性检查复核？,检查复核人员是生产人员还是,QA,人员？,检查的结果是记录在还是记录在其他记录文件或是现场管理标识中？,生产过程中出现的异常情况如何与质量体系管理衔接？,2021/10/10,17,过程控制的目的,为了确保产品质量满足质量标准要求，对生产过程中影响产品质量的各个因素进行控制。,2021/10/10,18,过程控制的基础：工艺规程,工艺流程及要求,各工序需要的设备,工艺参数,生产环境要求,检验步骤及标准,所有工艺规范必须经过工艺验证，合格后方可用于正式生产。,2021/10/10,19,过程控制的职责,生产部门,制定工艺规范，负责实施生产、过程检验及监控,生产工艺部门,从技术角度对工艺规范进行审核,工程、维修部门：,负责按要求为生产提供适宜的环境，负责测量设备校验及设备预防维修管理工作。,QA,：,从质量保证角度对工艺规范进行审核并检查其实施情况，参与偏差过程的处理，审核批生产记录及相关记录，负责各类生产文件的控制及批记录存档工作。,2021/10/10,20,过程控制的职责,QC,：,负责中间体、半成品及成品的检验工作。,2021/10/10,21,过程控制的时机与控制重点,2021/10/10,22,过程控制的时机与控制重点,2021/10/10,23,过程控制的时机与控制重点,2021/10/10,24,特殊过程的过程控制,2021/10/10,25,过程控制相关文件,工艺规程,过程控制程序,批记录,相关监控记录,环境,质量检验,2021/10/10,26,过程控制人员,培训,基本知识,基本技能,资格,经过培训与考核,QA,与生产部门共同认定,2021/10/10,27,过程控制异常情况的处理,2021/10/10,28,主题,4,：药品生产过程控制示例,2021/10/10,29,环境与人员控制,尘埃粒子监测：,静态：频次，所有洁净区,动态：每班生产，关键区域（主要指的是无菌操作区域）,微生物监测：,沉降菌浮、游菌监测：,静态：频次，分区域,动态：,2021/10/10,30,环境与人员控制,表面微生物监测：,定期监测，分级分区,人员更衣确认：,定期监测,监测点：口罩、前肘、胸腹部,温湿度监测：,关键操作区域,2021/10/10,31,环境与人员控制,压差：,关键区域的压差,抽查压差记录的及时、准确、真实性。,风速测定：,关键操作区域是重点,定期进行,2021/10/10,32,工艺控制,2021/10/10,33,人员控制,2021/10/10,34,清场确认,四清：清洁、清物料、清文件（记录）、清状态,重点工序：配料制粒干燥总混成型内外包。,周期结束后的大清洁及换品种清洁。,2021/10/10,35,现场物料控制,现场物料：原辅料、软材、中间产品、内包材、印刷性包材。,控制内容：品名、批号、数量、标识,关注各工序对特殊物料的处理,不合格品,尾料,取样,2021/10/10,36,状态标识,2021/10/10,37,偏差处理,发现隐患：,评估其对产品质量的风险，对产品放行具有重要意义,亡羊补牢，持续改进,QA,工作重点之一,2021/10/10,38,变更管理,QA,检查的重点之一：实际操作与,SOP,规定的符合,未经批准不允许任何变更，如已变更先按偏差处理,现场,QA,变更前人员培训,确认变更内容和支持的依据,对变更执行结果进行确认,对变更处理文件的归档,2021/10/10,39,本次培训到此结束！,谢谢大家,2021/10/10,40,
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