资源描述
单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,*,第四章 质量审核和质量认证,第一节 质量审核概念和程序,第二节 质量审核的实施,第三节 质量改进,第四节 质量认证的概念和历史,第五节 质量认证的实施和管理（体系、产品）,第一节 质量审,核,核概念和程序,一、质量审核的,内,内涵,二、质量审核的,构,构成,三、质量审核的,程,程序,一、质量审核的,内,内涵,1定义,审核：“为获得,审,审核证据并对其,进,进行客观的评价,，,，以确定满足审,核准则的程度所,进,进行的系统的、,独,独立的并形成文,件,件的过程”。,审核准则：“用,作,作依据的一组方,针,针、程序或要求,”,”。,ISO9001,：,：2000质量,管,管理体系要求是,内,内审、外审的主,要,要准则；组,织的质量方针、,质,质量目标、质量,承,承诺等，以及适,用,用于组织的相关,法,法律、法规和其,他,他要求也是内审,、,、外审的重要审,核,核准则。,2原则,为确保审核的有,效,效性和效率，质,量,量审核要遵循三,个,个核心原则：,独立性。执行审,核,核的机构和审核,人,人员具有独立性,，,，依据审核准则,进行客观的评定,，,，得出客观的结,论,论。客观性。审,核,核应对收集的审,核,核证据对照审核,准,准则进行客观评,价,价。系统方法。,审,审核包括文件审,核,核和现场审核两,个,个方面，在文件,审,审核符合的情况,下,下，才能进行现,场,场审核。,审核包括符合性,、,、有效性和达标,性,性三个层次。符,合,合性是指质量活,动,动及其有关结果,是,是否符合审核准,则,则；有效性是指,审,审核准则是否被,有,有效实施；达标,性,性是指审核准则,实,实施的结果是否,达,达到预期目标。,3分类,质量审核可按不,同,同标准进行分类,，,，即按审核对象,分,分类法、审核方,分,分类法和审核范,围,围分类法，见图4-1。,产品质量审核,是对最终产品,的,的质量进行单独,评,评价的活动，用,以,以确定产品质量,的,的符合性和适用,性,性。产品质量审,核,核通常由质量保,证,证部门的审核人,员,员独立进行。,过程（工序）质,量,量审核独立,地,地对过程（工序,）,）进行质量审核,，,，可以对质量控,制,制计划的可行性,、,、可信性和可靠,性,性进行评价，过,程,程（工序）进行,质,质量审核可从输,入,入、资源、活动,、,、输出着眼，涉,及,及到人员、设备,、,、材料、方法、,环,环境、时间、信,息,息及成本八个要,素,素。,质量管理体系审,核,核独立地对,一,一个组织质量管,理,理体系所进行的,质,质量审核。质量,管,管理体系审核应,覆,覆盖组织所有部,门,门和过程，应围,绕,绕产品质量形成,全,全过程进行，通,过,过对质量管理体,系,系中的各个部门,、,、各个过程的审,核,核和综合，得出,质,质量管理体系符,合,合性、有效性、,达,达标性的结论。,多管理体系结合,审,审核组织按,质,质量管理(ISO9000)、,环,环境管理(ISO14000),、,、职业健康安全,管,管理(OHSMS)、食品安全,管,管理（HACCP）等标准要求,，,，建立、实施多,管,管理体系。组织,可,可以根据具体情,况,况选择多个管理,体,体系进行结合审,核,核。,第一方审核,组,组织对其自身的,产,产品、过程或质,量,量管理体系进行,的,的审核。审核员,通,通常是本组织的,，,，也可聘请外部,人,人员。通过审核,，,，综合评价质量,活,活动及其结果，,对,对审核中发现的,不,不合格项采取纠,正,正和改进措施。,第,第二方审核,顾客对供方,开,开展的审核。,第,第三方审核,由第三方具有,一,一定资格并经一,定,定程序认可的审,核,核机构派出审核,人,人员对组织的质,量,量管理体系进行,审,审核。三种,审,审核方审核的特,点,点及区别见表4-1。,二、质量审核的,构,构成,1质量审核的,委,委托方：要求质,量,量审核的组织或,人,人员。可以是，,但,但不一定是接受,审,审核的组织或人,员,员自身。,2受审核方：,被,被审核的组织。,在,在内部质量审核,中,中，受审核方为,审,审核内容涉及的,机,机构或部分。在,第,第二方审核时，,受,受审核方是供方,组,组织。在第三方,审,审核（认证）时,，,，受审核方是申,请,请认证的组织。,3审核员：有,能,能力实施审核的,人,人员。从事质量,审,审核的人员必须,符,符合两点，即资,格,格和授权。所谓,资,资格是指质量审,核,核员需经专门培,训,训并经鉴定能胜,任,任审核服务的人,员,员。所谓授权是,指,指质量审核员必,须,须由审核的工作,机,机构（或评定机,构,构）聘用、注册,。,。内部质量审核,的,的质量审核员可,以,以由企业的最高,管,管理者授权。图4-2是ISO19011质量,和,和（或）环境管,理,理体系审核指南,所,所示的能力概念,图,图。,4审核组：实,施,施审核的一名或,多,多名审核员。审,核,核组可包含实习,审,审核员及技术专,家,家。审核组长除,了,了具备一名审核,员,员的素质和能力,外,外，还应当具有,附,附加的知识和技,能,能。,5实施质量审,核,核：审核过程包,括,括审核方案；审,核,核活动；编制、,批,批准、发放审核,报,报告；完成审核,保,保存文件及实施,跟,跟踪审核等。,三、质量审核的,程,程序,1.审核方案,审核方案（audit programme）,是,是“针对特定时,间,间段所策划，并,具,具有特定目的的,一,一组（一次或多,次,次）审核”。需,要,要实施质量审核,的,的组织首先要制,定,定并管理一个有,效,效的审核方案，,制,制定方案的目的,是,是策划审核的类,型,型和次数，识别,并,并提供实施审核,所,所必须的资源。,审,审核方案的管理,可,可以应用PDCA模式，见图4-3。,2.审核活动,审核活动包括启,动,动审核、文件审,核,核、现场审核至,实,实施跟踪审核等,内,内容。ISO19011质量和,（,（或）环境管理,体,体系审核指南给,出,出了典型的审核,活,活动的概述图，,见,见图4-4。,审核方案的授权,审核方案的建立,目的、范围与程,度,度；,职责；资源；程,序,序。,审核方案的实,施,施,安排审核日程,；,；评价审核员,；,；选择审核组,；,；指导审核活,动,动；保持记录,。,。,审核方案的监,视,视和评审,监视和评审；,识,识别纠正和预,防,防措施的需求,；,；识别改进的,机,机会。,审核方案的改,进,进,审核员能力和,评,评价,审核活动,图4-3 审,核,核方案管理流,程,程示图,P策划,D实施,C检查,A处置,启动审核,指定审核组长,确定审核目的,、,、范围和准则,确定审核的可,行,行性,选择审核组,与受审核方建,立,立初步联系,文件评审的实,施,施,评审相关管理,体,体系文件，包,括,括记录，并确,定,定其对审核准,则,则的适宜性和,充,充分性,现场审核活动,的,的准备,编制审核计划,审核组工作分,配,配,准备工作文件,现场审核活动,的,的实施,举,行,行,首,首,次,次,会,会,议,议,审,核,核,中,中,的,的,沟,沟,通,通,向,导,导,和,和,观,观,察,察,员,员,的,的,作,作,用,用,和,和,职,职,责,责,信,息,息,的,的,收,收,集,集,和,和,验,验,证,证,形,成,成,审,审,核,核,发,发,现,现,准,备,备,审,审,核,核,结,结,论,论,举,行,行,末,末,次,次,会,会,议,议,审,核,核,报,报,告,告,的,的,编,编,制,制,、,、,批,批,准,准,和,和,分,分,发,发,审,核,核,报,报,告,告,的,的,编,编,制,制,审,核,核,报,报,告,告,的,的,批,批,准,准,和,和,分,分,发,发,审核的完,成,成,审核后续,活,活动的实,施,施,注：虚线,表,表示审核,后,后续活动,通,通常不视,为,为审核的,一,一部分。,图4-4,典,典,型,型审核活,动,动的概述,第二节,质,质量审核,的,的实施,一、产品,质,质量审核,二、过程,质,质量审核,三、第二,方,方审核,一、产品,质,质量审核,1产品,质,质量审核,的,的准则和,作,作用,产品质量,审,审核是对,最,最终产品,的,的质量进,行,行单独检,查,查评价的,活,活动，用,以,以确定产,品,品质量的,符,符合性和,适,适用性，,其,其评价的,标,标准以适,用,用性为主,。,。,产品的技,术,术标准是,产,产品质量,检,检验的依,据,据，而产,品,品质量审,核,核是用产,品,品缺陷的,多,多少和严,重,重程度来,评,评价产品,的,的。“产,品,品质量审,核,核评价指,导,导书”是,产,产品质量,审,审核的依,据,据。,缺陷是以,“,“未满足,与,与预期或,规,规定用途,有,有关的要,求,求”来规,定,定的。表4-2给,出,出机电产,品,品质量审,核,核用的产,品,品质量缺,陷,陷严重性,分,分级原则,。,。,产品审核,是,是通过抽,取,取已经经,过,过验收的,产,产品，对,比,比现在生,产,产的产品,和,和过去生,产,产产品的,质,质量水平,，,，分析产,品,品质量的,发,发展趋势,。,。其作用,有,有下列几,方,方面：,（1）确,定,定产品的,实,实际质量,水,水平；,（2）尽,早,早发现质,量,量不符合,的,的原因，,改,改进产品,的,的实现过,程,程；,（3）分,析,析产品质,量,量变化的,原,原因，以,便,便采取纠,正,正和预防,措,措施；,（4）产,品,品审核的,结,结果能及,时,时发现质,量,量管理体,系,系存在的,薄,薄弱环节,；,；,（5）预,测,测服务工,作,作质量；,（6）研,究,究产品质,量,量成本，,寻,寻求适宜,的,的质量水,平,平，改进,组,组织业绩,。,。,表4-2,产,产品,质,质量缺陷,严,严重性分,级,级原则,缺陷级别,严重性,对产品功能的影响,对外观质量的影响,对包装质量的影响,缺陷加权分,A,严重的,能引起产品丧失功能的，会造成安全事故的，会索赔的,顾客会拒收产品，或会提出投诉的,错、漏装产品，包装差，运输中会造成损害，用户会投诉,100,B,重大的,可能严重影响产品功能或引起产品局部功能失效的,顾客可能会发现，并可能会投诉,包装、涂封不良，有可能引起损伤或锈蚀的，漏装附件、说明书，顾客不满意，可能会投诉,50,C,一般的,可能轻度影响功能失效的,用户可能会发现，但不会投诉,漏装一般紧固件，用户可自己解决，一般不会投诉,10,D,轻微的,不影响产品使用时运转，保养和寿命,外层涂漆或工艺上的小毛病,用户不会投诉,1,2产品,审,审核的方,法,法,产品质量,审,审核通常,用,用实验室,（,（定量）,和,和感官评,价,价（定性,）,）的方法,确,确定产品,的,的适用性,和,和符合性,。,。审核应,由,由有资格,的,的审核员,进,进行。,产品质量,审,审核的重,点,点是成品,，,，但也可,包,包括外购,、,、外协件,、,、自制零,部,部件。审,核,核的范围,包,包括：质,量,量上存在,薄,薄弱环节,的,的产品；,新,新开发的,重,重点产品,；,；性能要,求,求高、质,量,量要求高,的,的产品；,制,制造工艺,复,复杂的产,品,品；最终,检,检验难度,大,大或容易,漏,漏检的产,品,品；顾客,反,反映质量,问,问题较多,的,的产品。,产品质量,审,审核主要,是,是在产品,最,最终检验,、,、包装合,格,格后，出,厂,厂前抽样,进,进行审核,。,。审核数,量,量和时间,应,应充分考,虑,虑实际需,要,要和可行,性,性。注意,产,产品质量,审,审核抽样,不,不同于质,量,量检验，,检,检验抽样,主,主要是按,符,符合性标,准,准判断批,的,的合格性,，,，把关验,收,收；质量,审,审核抽样,是,是按适用,性,性标准判,断,断批的质,量,量水平，,找,找出主要,问,问题、倾,向,向性缺陷,及,及异常波,动,动。抽样,的,的数量
展开阅读全文