实体瘤疗效评价新标准附件

Click to edit Master title style,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,实体,(sht),瘤的疗效评价标准,(,RECIST),Response Evaluation Criteria in Solid Tumors,第一页，共二十四页。,抗癌药物疗效,(lioxio),评价目的,II期结果决定是否值得进一步研究,III期的最终研究目标(end point)应包括：,TTD(time to death、到死亡时间),TTP(time to progression、到进展时间),ST(survival time、生存时间),PFS(progression-free survival、无进展生存),OS(overall survival、总生存),QOL(quality of life、生存质量),疗效是决定病人,(bngrn),继续治疗和研究项目是否继续进行的依据,第二页，共二十四页。,化疗药是通过,(tnggu),肿瘤缩小量来评价其抗肿瘤作用，1979年WHO确定了实体瘤双径测量的疗效评价标准。,WHO疗效评价,(pngji),标准,二维（双径）测量,:,以最大径,(a),及其最大垂直径,(b),的乘积,(chngj),代表肿瘤面积,b,a,第三页，共二十四页。,RECIST标准,(biozhn),的诞生背景,1979年WHO标准(双径测量)存在如下问题：,没有区分可评价和可测量病灶,没有明确规定最小病灶的大小及病灶的数量,没有明确肿瘤进展是涉及单病灶还是全部肿瘤(可测量肿瘤病灶的总和),CT、MRI等新的诊断病变范围的影像学方法广泛应用,多年来造成各研究组之间疗效评价存在差异难以,(nny),比较导致不正确的结论,第四页，共二十四页。,1994年起EORTC、美国NCI和加拿大NCI在回顾WHO标准基础上，进行了多次的讨论交流。,2000 年公布的实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.0 版，RECIST采用单径测量代替双径测量，但保留WHO标准中的CR、PR、SD、PD。作为一种抗癌新药、期临床试验的疗效评价方法，至今已被广泛应用。,2009 年，RECIST 修订版首次公布。与 RECIST 1.0 版一样，RECIST 修订版也运用基于肿瘤负荷的解剖成像技术进行疗效评估,(pn),，故被称作1.1 版，而不是 2.0 版。,RECIST标准的诞生,(dnshng),背景,第五页，共二十四页。,RECIST标准,(biozhn),a,单径测量法，以肿瘤最大径（,a,）的变化来代表,(dibio),体积的变化,第六页，共二十四页。,RECIST标准,(biozhn),的优点,创建,(chungjin),RECIST,标准的理论基础,:,肿瘤直径的变化较双径乘积的变化能更好,地反映肿瘤细胞数量的变化,.,RECIST,标准较,WHO,标准的优点,:,更科学的理论基础,;,简化测量步骤,;,减少误差,;,重复效果更好,.,第七页，共二十四页。,肿瘤,(zhngli),病灶基线评价,1.定义:,在基线水平上，肿瘤病灶/淋巴结将按以下定义分为,(fn wi),可测量,和,不可测量,两种：,第八页，共二十四页。,肿瘤,(zhngli),病灶基线评价,可测量的病灶：,肿瘤病灶：至少有一条可以精确测量的径线（记录为最大径LD），其最小长度如下：,1.在5mm薄层,(bo cn),CT扫描上肿瘤长径 10 mm或淋巴结CT扫描短径须15 mm,2.在对比度良好的胸部X-射线肿瘤长径 20 mm,体表病变，如弯脚测径器可测量的皮肤结节等，若 10mm也可以作为可测量病变。,第九页，共二十四页。,肿瘤病灶,(bngzo),基线评价,不可测量的病灶,(bngzo),：,所有其他病灶，包括小病灶和无法测量的病灶,小病灶：最长径10 mm的肿瘤,病理淋巴结短径10 mm至15 mm,2.无法测量的病灶：脑膜疾病、腹水、胸膜或者心包积液、炎性乳腺癌、皮肤/肺的癌性淋巴管炎、体检发现但影像学不能确诊和随诊的腹部肿块或包块,第十页，共二十四页。,肿,瘤,瘤,靶,靶,病,病,灶,灶,(b,ngz,o),的,选,选,择,择,在RECIST1.1,版,版,中,中,，,，,用,用,于,于,判,判,断,断,疗,疗,效,效,的,的,可,可,测,测,量,量,靶,靶,病,病,灶,灶,数,数,目,目,从,从RECIST1.0,版,版,的,的,最,最,多,多10,个,个,、,、,每,每,个,个,器,器,官,官5,个,个,改,改,为,为,最,最,多,多5,个,个,、,、,每,每,个,个,器,器,官,官2,个,个,。,。,选,择,择,原,原,则,则,是,是,：,：,通,通,常,常,选,选,最,最,大,大,直,直,径,径,每,个,个,受,受,累,累,器,器,官,官,都,都,应,应,选,选,择,择,在,影,影,像,像,学,学,上,上,具,具,有,有,可,可,重,重,现,现,性,性,当,一,一,个,个,器,器,官,官,的,的,最,最,大,大,病,病,灶,灶,不,不,具,具,有,有,影,影,像,像,学,学,可,可,重,重,现,现,性,性,时,时,，,，,应,应,选,选,择,择,次,次,大,大,的,的,病,病,灶,灶,。,。,只,只,有,有,病,病,理,理,阳,阳,性,性,且,且,短,短,径,径,15mm,的,的,淋,淋,巴,巴,结,结,才,才,计,计,为,为,靶,靶,病,病,灶,灶,。,。,所,有,有,目,目,标,标,病,病,灶,灶,长,长,度,度,的,的,总,和,和作,为,为,(zu,w,i),有,效,效,缓,缓,解,解,的,的,基,基,线,线,。,第,十,十,一,一,页,页,，,，,共,共,二,二,十,十,四,四,页,页,。,。,肿,瘤,瘤,非,非,靶,靶,病,病,灶,灶,(b,ngz,o),的,选,选,择,择,所,有,有,除,除,目,目,标,标,病,病,灶,灶,以,以,外,外,的,的,病,病,灶,灶,或,或,病,病,变,变,部,部,位,位,(b,w,i),。,非,目,目,标,标,病,病,灶,灶,不,不,需,需,要,要,进,进,行,行,测,测,量,量,，,，,但,但,在,在,研,研,究,究,过,过,程,程,中,中,需,需,对,对,这,些,些,病,病,灶,灶,的,的,存,存,在,在/,消,消,失,失,进,进,行,行,评,评,价,价,和,和,记,记,录,录,。,。,第,十,十,二,二,页,页,，,，,共,共,二,二,十,十,四,四,页,页,。,。,疗,效,效,(li,oxi,o),的确,认,认,疗效确,认,认,(qu,rn),的必要,性,性 对,于,于以ORR,（,（客观,缓,缓解率,）,）为,主,主要研,究,究终点,的,的期,临,临床研,究,究，必,须,须进行,疗,疗效确,认,认,(qu,rn),。,但以总,生,生存（OS）,为,为主要,研,研究终,点,点的随,机,机对照,期临,床,床研究,不,不再需,要,要疗效,确,确认。,第十三,页,页，共,二,二十四,页,页。,靶病灶,(bngz,o),的测量,方,方法,除了不,能,能用影,像,像学检,查,查，而,仅,仅能用,临,临床检,查,查评价,的,的病灶,外,外，所,有,有病灶,必,必须用,影,影像学,检,检查评,价,价。,临床表,浅,浅病灶,：,：,如可扪,及,及的淋,巴,巴结或,皮,皮肤结,节,节可作,为,为可测,量,量病灶,，,，皮肤,病,病灶应,用,用有标,尺,尺,在旁示,意,意病灶,长,长径,大小的,彩,彩色照,片,片。,胸部X,片,片：,有清晰,明,明确的,病,病灶,但,但最好,用,用CT,扫,扫描。,CT：CT,是,是目前RECIST 中,最,最常用,的,的疗效,评,评估手,段,段和重,复,复性较,好,好的解,剖,剖学成,像,像技术,，,，,进行胸,、,、腹、,盆,盆腔扫,描,描时应,遍,遍及所,有,有的感,兴,兴趣解,剖,剖范围,。,。CT,扫,扫描,的,的厚薄,变,变化可,影,影响病,变,变的测,量,量和对,新,新病变,的,的检出,，,，其标,准,准应为5mm薄,层,层 CT，因,其,其可显,示,示,(xi,nsh),所有的10mm,可,可测,量,量病灶,。,。基线,未,未作CT,扫,扫描而,出,出现的,病,病变均,视,视为新,病,病变，,提,提示PD，,因,因此基,线,线 CT 扫,描,描的范,围,围应包,括,括原发,灶,灶、所,有,有最常,见,见的转,移,移部位,及,及所有,体,体征和,症,症状出,现,现的部,位,位。,第十四,页,页，共,二,二十四,页,页。,靶病灶,(bngz,o),的测量,方,方法,MRI:,在某些,情,情况下,可,可采用MRI，如,全,全身扫,描,描,(somi,o),。MRI 有,良,良好的,对,对照、,立,立体和,时,时间分,辨,辨率，,但,但影像,采,采集包,含,含了各,种,种变量,，,，大大,影,影响了,成,成像质,量,量、病,变,变的能,见,见度和,测,测量。,超声检,查,查,：由于,操,操作独,立,立，其,结,结果必,然,然是主,观,观的，,不,不能保,证,证每次,采,采用的,技,技术和,测,测量方,法,法都相,同,同，在,后,后期独,立,立评估,时,时不能,重,重现，,因,因此不,能,能用于,测,测量病,灶,灶的大,小,小。若,超,超声检,出,出新病,变,变，建,议,议通过CT,或,或MRI,证,证实,。,。,肿瘤标,志,志物：不能作,为,为评价,肿,肿瘤客,观,观疗效,的,的指标,，,，但若,基,基线值,高,高于正,常,常水平,，,，评价CR,时,时其,水,水平必,须,须正常,。,。,细胞学,和,和病理,组,组织学,：,：,可鉴别CR或PR，,残,残存病,变,变的良,恶,恶性。,第十五,页,页，共,二,二十四,页,页。,用直尺,或,或测量,器,器进行,测,测定，,用,用国际,(gu,j),单位mm记录,。,。,所有的,基,基线评,价,价应尽,可,可能接,近,近治疗,开,开始日,期,期，最,多,多不能,超,超过4,周,周。,对于每,一,一个选,定,定的病,灶,灶，在,基,基线和,随,随访中,的,的评价,都,都采用,同,同一种,检,检查手,段,段。,在整个,研,研究过,程,程中，,建,建议由,同,同一位,医,医师进,行,行肿瘤,的,的测量,。,。,应测量,肿,肿瘤病,灶,灶的数,目,目：,应,应代表,所,所有累,及,及器官,，,，每个,脏,脏器最,多,多2个,，,，如果,有,有几个,脏,脏器同,时,时受累,，,，应选,择,择至少2个至,多,多5个,作,作为评,价,价对象,。,。,对于测,量,量,(cling),的要求,第十六,页,页，共,二,二十四,页,页。,疗效评,价,价标准,(bi,ozhn),（,靶病灶,）,完全缓,解,解（CR-completeresponse,）,）：,所有靶,病,病灶消,失,失，全,部,部病理,淋,淋巴结(包括,靶,靶结节,和,和非靶,结,结节),短,短直径,必,必须减,少,少至10mm。,部分缓,解,解（PR-partialresponse）：,与基线,病,病灶最,长,长直径,总,总和比,较,较，靶,病,病灶直,径,径总和,至,至少下,降,降30%。,疾病进,展,展（PD-progressive disease,）,）：靶病灶,的,的直径,总,总和与,开,开始,(kish,),治疗以,来,来记录,的,的病灶,最,最小直,径,径总和,比,比较增,加,加至少20%,（,（如果,基,基线测,量,量值最,小,小就以,基,基线值,为,为参照,）,），并,且,且直径,总,总和的,绝,绝对值,增,增加至,少,少5mm。当,出,出现一,个,个或多,个,个新病,灶,灶也视,为,为疾病,进,进展。,疾病