生物制药产业发展趋势及我国生物医药产业现状

,单击此处编辑母版标题样式,#,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,#,生物制药产业发展趋势及我国生物医药产业现状,生物制药产业发展趋势及我国生物医药产业现状,第1页,一 生物制药,生物技术发展最大受益者,1,953年沃森和克里克发觉了,DVA,双螺旋结构，开始了分子生物课时代。,70年代 创造,DNA,重组技术和1975年,Kohler,和,Milstein,创造单克隆抗体技术，开始了生物技术新时代。,1990,年开始，完成人类基因组计划，对未来生物药研究思绪和方法带来革命性改变。,生物制药产业发展趋势及我国生物医药产业现状,第2页,新技术推进了生物技术产业飞速发展，生物制药成为最大收益者,-，全球发表生物和医学论文数量占自然科学论文总数50.5%。,国际上生物技术领域已取得研究结果中60%以上是医药领域,。,各国对生物技术投资80%以上集中在医学生物技术领域,。,生物技术研究开发60-80%力量主要集中在医学领域,。,生物制药产业发展趋势及我国生物医药产业现状,第3页,总销售额超出,10亿美元生物技术产品主要为医药生物制品；,美国1300多家生物技术企业60%以上，欧洲800多家生物技术企业中近80%集中在医药领域,全球全球制药总产值到达8660亿美元，其中生物制药产值超出1000亿美元，。,生物制药产业发展趋势及我国生物医药产业现状,第4页,医药行业, 一个含有刚性需求独特行业,医疗、住房和教育，成为当今大家生活最主要大三大费用支出。,医药行业应对经济改变能力最强,金融危机重创了世界经济，但生物制药产业仍保持两位数以上增速，15-33%。,财富全球500强企业中，有13家制药企业。,强生、拜尔、辉瑞、葛兰素史克、罗氏等国际著名制药企业年产值在400-600亿美元，排名均在英特尔、苹果、思科和谷歌之前。,生物制药产业发展趋势及我国生物医药产业现状,第5页,二、生物制药产业发展趋势,1,产业化进程显著加紧，市场规模快速扩张,自1982年第一个基因工程药（重组胰岛素）上市至今，有100各种生物药同意上市，全球研制中生物药超出2200种，1700各种进入临床试验。,市场规模快速扩张，1998年1-十年间，生物药销售增加近10倍，1998,130美元；，227亿美元；450亿美元；，840亿美元；，1000亿美元。,生物制药产业发展趋势及我国生物医药产业现状,第6页,主治病症,生物新药数量,癌症,400,来种,阿尔茨海默症,26,种,心脏病、心肌梗塞、,AIDS,和精神病,100,各种,糖尿病,25,种,关节炎,19,种,帕金毒氏病,16,种,骨质疏松症,14,种,儿童治疗使用,200,各种,当前正在研制,1000,各种新药分布,生物制药产业发展趋势及我国生物医药产业现状,第7页,2.,生物医药发展展现市场集中、产品集中优势，发达国家占主导地位。,美国、欧洲、日本占据全球药品市场份额超出,80%,年全球生物技术企业,4362,家，销售总额为为,413,亿美元，欧美企业占,76%,，销售占,93%,，亚太地域销售仅占,3%,美国是龙头，生物药销售占全球,70%,以上；,生物制药产业发展趋势及我国生物医药产业现状,第8页,3,单品种生物药品销售额不停增高,基因工程药、治疗性单抗药和疫苗是生物药主流,全球治疗性单抗药,年销售,206,亿美元（全球生物药销售,450,亿），,年,400,亿美元（全球生物药销售,982,亿）,疫苗，,年,130,美元，,年,300,亿美元,全球最畅销,10,种生物药销售额近,400,亿美元，占全球药品销售额,1/10,5,大单抗药销售额占治疗性单抗药,80%,，至,年 到达,70%,生物制药产业发展趋势及我国生物医药产业现状,第9页,Rituxim,（美罗华，淋巴癌，,1997,）,Roche,Trastuzum,（抗忧郁）,Roche,Bevacizum,（抗肿瘤）,Roche,Inflixim,（ 英夫利西,，,TNF,单抗 ）,(33,亿美元,),强生,Adalimum,（,啊达木,） （,30,亿美元）雅培,Roche Abbott Johnson & Johnson,三家企业占主导地位,Roche,年上六个月,Rituxim 27,亿美元,Herceptin,（,赫赛叮,，乳腺癌）,24,亿美元,Advastin,（,啊瓦斯丁,，抗肿瘤）,19,亿美元,生物制药产业发展趋势及我国生物医药产业现状,第10页,Johnson & Johnson,Inflixim,（英夫利西）,年,32,亿美元,Abbott,Adalimum,（啊达木,，,强直性脊柱炎）,年,30,亿美元,4,、发达国家已形成若干生物医药产业密集区,在产业迅猛发展浪潮推进和政府引导下，许多发展国家在人才、技术、资金密集区域已逐步形成了生物产业聚集区，形成了比较完善生物医药产业链和产业集群。,美国，旧金山、波士顿、华盛顿、北卡和什蒂亚戈五大生物技术产业区,生物制药产业发展趋势及我国生物医药产业现状,第11页,其中硅谷生物技术从业人员占全美,50%,，销售占全美,57%,，,R&D,投入占,59%,，年销售增加速度达,40%,。,英国剑桥基因园,法国巴黎南郊基因谷,印度生物技术示范园,生物制药产业发展趋势及我国生物医药产业现状,第12页,5,、小分子化学药在市场统治地位正在受到生物药挑战,以生物技术为基础生物药研发越来越受到重视、单抗、治疗性蛋白、疫苗增加强劲，成为市场焦点，,年，小分子药市值到达,4110,亿美元，其中生物药市值到达,1240,亿美元。,伴随,年专利悬崖到来和专利药受到仿制市场冲击，小分子药市场被压缩,170,亿美元。,全球前,50,强制药企业中已经有,32,家企业进入单抗药市场。,生物制药产业发展趋势及我国生物医药产业现状,第13页,5,研发投入不停增强、市场并购重组高潮迭起,生物制药产业含有高投入、高收益、高风险、研发周期长特点,全球大制药企业研发投入占销售额,9-18%,，有达,20%,。,为了获取新药或直接掌握新技术，企业之间在全球吞并重组非常活跃,英国葛兰素与史克必成,美国华纳,-,郎勃特与,Agourou,制药，强生与,Centocor,企业,并购重组大大加强了发达国家及跨国企业抢占市场，垄断技术，获取超额利润能力。,生物制药产业发展趋势及我国生物医药产业现状,第14页,7,、战略性技术联盟成为新药研发成功模式,新药研究是一项包括分子生物学、基因组学、系统生物学、药学、医学等领域知识复杂系统工程。前期投资巨大、风险也很大、需要整合人才、技术资源联合投资。,新批新药中,50%,以上是联合研制成功。,8,各国政府高度重视生物产业发展,将生物技术产业作为,21,世纪优先发展战略性产业，制订发展计划、加强领导、网络人才，加强投资。,我国也将生物产业作为七大战略性新兴产业之一。,生物制药产业发展趋势及我国生物医药产业现状,第15页,9,、美国,生物制药领先者,纽约有,125,家生物技术企业,全球生物医药类企业年销售排名第一,辉瑞、施贵宝、,Barr,制药、博士伦、强生、默沙东制药、惠氏、安进、先灵葆雅等排名前,20,名企业总部在美国纽约,过去,10,年申请与生命科学相关专利达,6800,件,纽约市生命科学家超出,2.5,万,生物制药产业发展趋势及我国生物医药产业现状,第16页,生物制药产业发展趋势及我国生物医药产业现状,第17页,生物制药产业发展趋势及我国生物医药产业现状,第18页,生物制药产业发展趋势及我国生物医药产业现状,第19页,10,、印度,未来生物制药强国,印度是第四大药品生产国，,66.7%,药品出口到国外。全球,80%,麻疹疫苗和白喉、破伤风、百日咳三联疫苗由印度血清研究所生产,年生物制药销售收入达,14.5,亿美元，占整个生物技术产业产值,71%,疫苗是印度生物制药支柱，占,51%,年诊疗试剂销售收入占生物医药销售额,16%,生物药发展较快，,50,个产品已同意全球销售，占,12%,。,生物制药产业发展趋势及我国生物医药产业现状,第20页,11,、 工程表示药,生物医药主流,1982,年美国,Lilly,企业首先将重组胰岛素投放市场，标志着世界第一个基因工程药诞生，迄今已经有,50,各种基因工程药获准上市,1989,年我国同意了第一个基因工程药重组人干扰素,a1b,25,种基因工程药品获准上市,较美国晚,5-10,年,生物制药产业发展趋势及我国生物医药产业现状,第21页,12,、抗体药,药品研发金山,抗体是一个取之不尽，用之不竭药品宝库，国际生物药研发烧点,已经有20种单抗药品被美国FDA同意上市，其中有9种被欧盟同意，数十种进入,获,起临床试验,销售排名前20位生物药中，单克隆抗体就占5个，即美罗华、英夫利西、赫赛叮、啊瓦斯丁和啊达木，总销售额达152.9亿美元,生物制药产业发展趋势及我国生物医药产业现状,第22页,治疗性抗体经历了鼠源抗体,嵌合抗体,人源化抗体三个阶段,1986,年,FDA,同意抗,CD3,单抗（鼠源）,OKT3,用于治疗移植排斥,1994,年,FDA,同意人,-,鼠嵌合,Fab,抗血小板受体糖蛋白,ba,人,-,鼠嵌合抗体，用于治疗冠心病血管成形术并发症,1998,年,FDA,同意,Herceptin (,人源化,),，用于治疗乳腺癌,生物制药产业发展趋势及我国生物医药产业现状,第23页,Reopro,嵌合 冠心病,Remicadi,嵌合 炎症 类风湿,Rituxan,嵌合 淋巴瘤,Herceptin,人源化 乳限癌,Synagis,人源化,RSV,感染,正在临床试验单抗药上市后预计年销售,500,亿美元,生物制药产业发展趋势及我国生物医药产业现状,第24页,13,、免疫诊疗试剂,生物医药后起之秀,诊疗试剂在过去,20,年经历了化学、酶、免疫和分子测定等四次革命,诊疗试剂市场年增速在,3-5%,，处于连续发展时期，单克隆抗体为基础免疫诊疗试剂产品销售额每年以,15%,速度递增，是主要创新方向、未来将取代生化试剂，成为发展主流,FDA,已同意诊疗试剂,700,种，具世界第一，,WHO,全球疾病统计分类，全球已缺知,1,种疾病，需求潜力十分巨大。,基因工程、单抗技术将促进免疫诊疗试剂快速发展。,生物制药产业发展趋势及我国生物医药产业现状,第25页,我国生物制药产业发展现实状况,起步晚、发展较快行业，,1986,年开启“,863”,高技术研究计划，确立生物技术制药产业为优先发展和扶持重点。,1997,年生物药市场规模,30,亿人民币，到,年到达,347,亿。,生物药生产企业近,400,家，,25,种基因工程药和若干种疫苗上市,初步形成长三角、环渤海为关键、珠三角等沿海地域集聚发展格局,生物制药产业发展趋势及我国生物医药产业现状,第26页,在癌症治疗、蛋白质、免疫学等生物医药领域取得长足进步、结果一再登上科,学,、,自然,等顶级国际权威期刊,单抗药基础处于试验室阶段,生物制药产业发展趋势及我国生物医药产业现状,第27页,我国生物产业面临问题,自主创新能力微弱、结果产业化迟缓,全球生物技术专利中，美国、欧洲、日本分别占到,59%,、,19%,和,17%,，包含中国在内发展中国家仅占,5%,，,年在美国、欧盟申请生物技术专利，美国占,54.66%,，日本占,10.3%,，韩国,1.4%,，中国仅,41,件，占,0.52%,已同意,13,类,25,种,182,个不一样规格基因工程药和基因工程疫苗产品，只有,6,类,9,种,21,种不一样规格产品属于原创、其余均为仿制。,科技经济结合不紧密、中式、放大、集成工程化步骤研究微弱，全国科技结果转化率不到,15%,，西部不到,5%,。,生物制药产业发展趋势及我国生物医药产业现状,第28页,企业规模较小、设备落后、技术分散、重复建设、产业处于粗放式发展阶段,年，我国最大医药企业收入不到,200,亿人民币，美国辉瑞企业,450,亿美元，,Alfa-,干扰素 有,20,多个企业生产，没有一家销售收入超出,1,亿元人民币。,资金投入不足、融资结构不合理,发达国家研发投入占产值,10%,以上，我国仅为,1.7%,，,年,7,亿元，辉瑞,1/10,，葛兰素史克,1/8,1989,年前生物医药累计总投资约,40,亿人民币，以后每年,20,亿，,年到达,60,亿。,生物制药产业发展趋势及我国生物医药产业现状,第29页,风险投资 ，锦上添花多，雪中送炭少,缺乏复合性生物技术人才,生物医药产业需要技术和经济结合,体制落后，制约产业发展,政策留于形式多、实效少,评价体系落后，限制创新主动性,投资效率低,注册审批时间长、效率低制约转化速度及结果效果,物价、医保政策不利于市场开发速度,生物制药产业发展趋势及我国生物医药产业现状,第30页,生物制药产业发展趋势及我国生物医药产业现状,第31页,生物制药产业发展趋势及我国生物医药产业现状,第32页,生物制药产业发展趋势及我国生物医药产业现状,第33页,