医疗器械设计开发流程培训课件

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,设计开发流程,2019.12,目录,文件内容要求,设计开发过程各部门职责,设计开发过程质量体系要求,其他要求,设计开发流程,项目构思上项计,输风,可行性分析一研发,报,立项申请41告划,立项调研,立项,输入,初步技术设计输出,设计验证报告,风险管理,报报管,告告理,生产转移,确认,评甲,设计开发流程细节说明,构思,1.内客来源,通过对医疗器械行业现状和变化的研究;,通过对顾客意见的研究,识别没有被满足的求;,通过企业对自有新技术的研究,2.相关部门,市场营销部,技术研发部,步技术设计输出,设计验证报,风险管理,设计开发流程细节说明,设,发,1.内客要求,应用觉围从产品立项和策划阶段到项目终结全部过程,佩证主要任务和阶歇性任办的划安排与蓬个项目的一政,文件耍求,确定设计和开的各阶段,以及适合于每个阶段的评审、驗证,内容可包含一般文件要求,确认和设计转换活动。,开发时间周期表(包括当年详,2.相关部门,细计划及项目整个开发周期计,0技术研发部,划,不包括上市后的计划),3.法规要求,应当根据产品的特点,对设计开活动进行划,并将划结景,主要任务和阶段性任务的戚划安排与整个项目的一政;,应当换照划实抱设计和开发,当偏禽计划而鲁要修政计划时,应当对计划重新评审和批准,设计开发流程细节说明,文件要求,研发,项目财务预算:内容可包含一般文件要求、项目开发周,报计,期内的预算(包括原材料、设备、外协、验证、临床等,费用)等。,1.内容要求,立项调研报告;,计开发划,确定设计和开的各阶段,以及還合于每个阶股的评审、验证,确认和设计转换活动;,确各阶歌评审人员的组成,以及各阶段预期的输出绪果,应确定产品筑术要求的制定、脸证、确认和生产活动所需的测敢置,应确定产品研发过程的财务预算,确定产品个生命周期及上市后的风险理活动,2.相关部门,术研发部,设计开发流程细节说明,大件要求,1.设计评审表F-31,记录内容包含但不限于评审类别、评审日期、项,目名称、项目负贵人、会议地点、评审记录(包括,论话题和关键决议)、纠正/补充活动策划(包,括内容及目标、完成时间、结果、责任人等)、附,立项,录(包括会议签到表、评审演示文件及评审见表,评审过程,贵任人或部门,提出评审,项目负责人,评审,总经理、管理者代表、技木研发部、质,量部、生产部、市场营销部,评审结果,件归档,项目负责人及文件管理员,