滴丸剂的制备技术

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,滴丸剂,*,*,主讲人：丁沐淦,广东岭南职业技术学院,医药健康学院应用药学教研室,E-,m,ail,：,Tel:13570370429,实用药物制剂技术,“教 学 做”一体化模式,2024/11/3,滴丸剂,2,1,重视课前预习,2,遵守实训纪律,3,严格操作规程,4,注意安全卫生,5,爱护公共财物,6,按时完成实训报告,制剂实训室规则,3,几点说明,关于工作服,关于迟到早退,关于手机,关于书包、袋子等物件,关于实操时的课堂纪律,2024/11/3,滴丸剂,4,模块三 固体类制剂制备技术,（,1,）,基本目标：,能初步设计各类固体制剂的工艺流程；能进行散剂、颗粒剂、胶囊剂、,滴丸剂、,丸剂等固体制剂典型实例的小试制备；能采用湿法制粒工艺进行片剂典型实例的小试制备，并能进行硬度、崩解时限等质量检查。,（,2,）,促成目标,：在此基础上，学生通过顶岗实习锻炼，能进行散剂、颗粒剂、胶囊剂、,滴丸剂、,丸剂、片剂的生产制备操作，并能根据各类固体制剂的特点合理指导用药。,教学目标,2024/11/3,滴丸剂,5,适用滴丸剂制备、质量检查等岗位,适用岗位,一、滴丸剂的概述,相关知识,2024/11/3,滴丸剂,7,已上市的中国滴丸药品,序号 药品名称 批准文号,1,柴胡滴丸（国药准字,Z20020053,）,2,愈风宁心滴丸（国药准字,Z20020076,）,3,心痛宁滴丸（国药准字,Z20023181,）,4,酸枣仁油滴丸（国药准字,B20020653,）,5,藿香正气滴丸（国药准字,Z20000048,）,6,速效心痛滴丸（国药准字,Z20020014,）,7,心痛宁滴丸（国药准字,ZF20000014,）,8,华山参滴丸,（国药准字,Z10900001,）,9,清咽滴丸,（,国药准字,Z10930004,）,10,脑血康滴丸（国药准字,Z10980039,）,11,心痛宁滴丸（国药准字,Z11020962,）,12,冠心丹参滴丸（国药准字,Z20010037,）,13,心痛宁滴丸（国药准字,Z20003269,）,14,元胡止痛滴丸（国药准字,Z20010024,）,15,治咳川贝枇杷滴丸（国药准字,Z20010128,）,16,满山红油滴丸（国药准字,Z23021355,）,17,牡荆油滴丸,（国药准字,Z44021955,）,18,联苯双酯滴丸（国药准字,H11020980,）,19,联苯双酯滴丸（国药准字,H11021468,）,20,联苯双酯滴丸（国药准字,H21020002,）,序号 药品名称 批准文号,21,炔诺酮滴丸（国药准字,H22022737,）,22,联苯双酯滴丸（国药准字,H22022454,）,23,联苯双酯滴丸（国药准字,H31021430,）,24,氯烯雌醚滴丸（国药准字,H32023059,）,25,都梁滴丸,（国药准字,Z20000007,）,26,联苯双酯滴丸（国药准字,H32024582,）,27,联苯双酯滴丸（国药准字,H33020232,）,28,联苯双酯滴丸（国药准字,H33021305,）,29,联苯双酯滴丸（国药准字,H37020113,）,30,联苯双酯滴丸（国药准字,H44023176,）,31,度米芬滴丸（国药准字,H50020017,）,32,马来酸氯苯那敏滴丸（国药准字,H50020031,）,33,马来酸氯苯那敏滴丸（国药准字,H50020033,）,34,远志滴丸（国药准字,Z19990027,）,35,盐酸可乐定滴丸（国药准字,H50021972,）,36,速效心痛滴丸（国药准字,Z11021132,）,37,清开灵滴丸（国药准字,Z10980094,）,38,冠心苏合滴丸,（国药准字,Z11021086,）,39,联苯双酯滴丸（国药准字,H50020082,）,40,枸橼酸喷托维林滴丸（国药准字,H50020179,）,2024/11/3,滴丸剂,8,41,枸橼酸喷托维林滴丸（国药准字,H52020053,）,42,马来酸氯苯那敏滴丸（国药准字,H52020052,）,43,马来酸氯苯那敏滴丸（国药准字,H52020051,）,44,牛黄蛇胆川贝滴丸（国药准字,Z10980040,）,45,冠心苏合滴丸（国药准字,Z22024822,）,46,妇痛宁滴丸（国药准字,Z62020027,）,47,复方左炔诺孕酮滴丸（国药准字,H11021475,）,48,炔诺酮滴丸（国药准字,H12020217,）,49,联苯双酯滴丸（国药准字,H22022735,）,50,复方左炔诺孕酮滴丸（国药准字,H22022733,）,51,复方左炔诺孕酮滴丸（国药准字,H32023076,）,52,联苯双酯滴丸（国药准字,H52020050,）,53,满山红油滴丸（国药准字,Z23021619,）,54,复方炔诺孕酮滴丸（国药准字,H11021712,）,55,满山红油滴丸（国药准字,Z23021620,）,56,枸橼酸喷托维林滴丸（国药准字,H12021098,）,57,羚羊角滴丸（国药准字,Z10980137,）,58,联苯双酯滴丸（国药准字,H20003830,）,59,复方丹参滴丸,（国药准字,Z10950111,）,60,柴胡滴丸（国药准字,Z19990024,）,61,盐酸氟桂利嗪滴丸（国药准字,H20080563,）,2024/11/3,滴丸剂,9,什么是滴丸剂？,滴丸剂的发展,滴丸剂的剂型特点？,2024/11/3,滴丸剂,10,定义,系指固体或液体药物与基质加热熔化后溶解、乳化或混悬在基质中，再滴入互不相溶、互不作用的冷凝液中，由于表面张力的作用使液滴收缩成球状而制成的剂型。,主要供口服，亦可供外用和眼、耳、鼻、直肠、阴道等局部使用。,2024/11/3,滴丸剂,11,滴丸的发展,用滴制法制备滴丸始于,1933,年，丹麦一家药厂用这种方法制备了维生素,AD,滴丸。,在我国，早在,1958,年曾运用该方法制备酒石酸锑钾滴丸。但由于制造工艺与理论不成熟，此后很长一段时间国内外都没有新产品推出。,中药滴丸的研制始于,20,世纪,70,年代末，上海医药工业研究院等单位对苏合香丸进行研究，将原方十余味中药精简为苏合香脂和冰片两味，采用固体分散技术，用滴制法制备苏冰滴丸。,滴丸是一个在我国发展比较快的剂型，在国外却发展较少。近几年来，我国滴丸品种迅速增加，技术扩散到各种药品的制备中。其产品不仅用于口服，还可用于局部用药，如耳部用药、眼部用药等，这在中成药中尤为突出。,2024/11/3,滴丸剂,12,优,点,1),生物利用度高、疗效迅速,2),增加药物的稳定性,3),工艺简单，成本低,4),含量准确，受热时间短,5),液体药物固化，便于携带服用,缺点,1),适用的,基质,和,冷凝液,种类少,2),基质用量大，不经济,3),只适宜剂量小的药物,4),服用量大,滴丸剂的剂型特点,2024/11/3,滴丸剂,13,滴丸剂的基质与冷凝液,水溶性,PEG6000,、,PEG4000,、硬脂酸钠、甘油明胶等,脂肪性,硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、氢化油、,植物油、十六醇、十八醇等,基质,选择基质原则：“相似者相溶”,2024/11/3,滴丸剂,14,冷凝剂,安全无害，或虽有毒性，但易于除去,有适宜的相对密度与粘度,冷凝液应具备的条件,与药物和基质不相混溶、不起化学反应,2024/11/3,滴丸剂,15,脂肪性基质：,水、醇液,水溶性基质：,液状石蜡、植物油、煤油及它们的混合物,冷凝液,2024/11/3,滴丸剂,16,滴丸剂的制备流程,基质,混悬或熔融,滴制,冷却,洗丸,干燥,选丸,质检,包装,滴丸,药物,滴丸机主要部件,带加热恒温的贮液罐,滴管系统（滴头及定量控制器）,冷却柱、收集器,2024/11/3,滴丸剂,17,滴丸机,冰片滴丸的制备,项目七 制备滴丸剂,一、器材与试剂,量筒、烧杯、蒸发皿、滴管、滤纸、冰块；,液体石蜡、冰片、聚乙二醇,6000,。,【,处方,】,冰片,2.0g,聚乙二醇,6000 7.0g,【,制法,】,安装仪器：冷却柱中加液体石蜡，外壁通凉水加碎冰块冷却。,药物分散：将聚乙二醇,6000,置蒸发皿中，水浴上加热至全部熔融，加入冰片搅拌至熔化。,滴制成丸：将上述药液于,80-85,保温，调节滴管出口与冷却剂间的距离，控制滴速为每分钟,30-35,滴，每粒重,50mg,。待滴丸完全冷却后，取出滴丸，摊于滤纸上，擦取表面附着的液体石蜡，装于瓶中，即得。,100min,完成,2024/11/3,滴丸剂,20,2024/11/3,滴丸剂,21,2024/11/3,滴丸剂,22,2024/11/3,滴丸剂,23,滴丸的质量检,含量,外观,重量差异限度,溶散时限,分析质量，思考制备滴丸时应该注意哪些问题？,