内部质量稽核培训

內部品質稽核訓練,一、何謂品質稽核,稽核是以獨立而系統化的檢查，來驗證,A,.各項品質活動是否符合品保計劃之安排,B.,這些品保計劃是否有效的實施,二、,ISO-9000,對內部品質稽核的要求,1.供應商應制定並維持各項書面程序，以規劃及執行內部,品質稽核，以驗證各項品質活動及其相關結果是否符合,計劃的安排，從而決定品質系統之有效性。,2.內部品質稽核，應依所稽核作業的狀況與重要性來排定進,度，並應由與被稽核業務無直接責任的獨立人士來執行。,3.稽核結果應予記錄(參閱4.16)，並提請被稽核部門之負責,人員加以注意，負責該部門之管理人員對稽核所發現之缺,失，應及時採取矯正措施。,4.稽核的後續追查措施，應驗證並記錄其所採行之矯正措施,的執行與有效性(參閱4.16)。,並提供適當,ISO,之執行與,PDCA,循環,P,階段:(,PLAN),計劃,-各種文件，如辦法、程序、標準書、,SOP,等之審查、批准及發文,D,階段(,DO),執行:,-訓練、執行各種已批准的文件並記錄,C,階段(,CHECK),檢查:,-定期作內部稽核及開管理審查會議,A,階段(,ACTION),改善:,-缺點問題進行矯正措施,三、品質稽核的目的,1.確定品質系統要項與特定要求符合或不符,合之情況,2.,確定品質系統達成規定品質目標的有效性,3.,可提供被稽核單位改進品質系統的機會,4.,為了符合法規的要求,5.,允許受稽核組織之品質系統的認可登錄,四、實施品質稽核的理由,1.對於有意建立契約關係的供應商資做初步,評,2.驗證公司本身所實施的品質系統是否能持,續符合規定要求,3.為了確認契約關係範圍內，供應者的品質,系統是否能持續符合要求且執行中,4.依據某種品質系統標準來，評估公司本身,的品質系統,1.採購者與供應商或供應商與分包商間的合,約要求,2.,ISO-9000,品保系統的條文要求,3.公司品質手冊的規定,4.品質系統的診斷,五、品質稽核的依據,1.第一者(,1,st Party):,公司自己進行的品質功能稽核,也是所謂,的內部稽核,2.第二者(2,nd Party):,是指買賣雙方之閒直接進行的品質稽核,3.第三者(3,rd Party):,第三者驗證單位對供應商的稽核,六、稽核的類別,品質系統的稽核,供應商品質系統的稽核,製程能力的稽核,產品或服務品質的稽核,品質系統診斷而尋求改善機會的稽核,法規要求的稽核,合約要求的稽核,七.、稽核的內容,實地稽核一般遵循的模式,說明會議-對被稽核部門人員解釋稽核目的,及工作計劃,對工廠各部門作簡單的拜訪，使稽核員熟悉環境,詢問、視察及鑑定的評估過程,確定不符合的地方，並作成報告,做成結論及建議的稽核閉幕會議,稽核員的角色,稽核實際上是評估公司的品質管理能力並決定:,(1)公司是否有此,QA,系統,(2)它是否被採用?,(3)它是否有效?,角色上是協助公司或工廠將問題找出來，而不是扮演裁判員的角色,稽核員有哪些責任,遵守通行的稽核規定,提報稽核組長,驗證依據稽核結果所採行的矯正措施有效性,與稽核組長合作並支持之,向被稽核部門建議改善,溝通技巧,機智,彈性,毅力,客觀,公正,具備人際關係技巧,稽核員應有的特質,年度稽核計劃訂定,作業前的準備,-稽核區域,-稽核人員(組長及稽核人員),-稽核時間,-計劃稽核之項目及工作分配,組長工作:,與被稽核單位主管約定稽核時間,及稽核重點,分配稽核人員工作,稽核計劃的內容,稽核的目標,稽核的範圍,參考文件,人員任務分配,時間、時程,報告分發,保密要求,內部稽核行程表,日期 時間 受稽核單位 稽核項目 依據文件 稽核員,8/10 09:00 採購課 4.6採購 採購作業,a,組,|管制程序,12:00,業務部 採購部 品管部 生管部 倉管部,簽名,實際稽核步驟,稽核前-1界定稽核範圍(範圍能否被稽核),2 文件預審,3 擬定審核計劃,4 任務分配,5 工作文件準備(稽核查檢表),稽核中-1首次會議(初始會議),2 稽核發現(發現品質問題),3 確定問題追蹤方向,4 確定稽核發現,5 末次會議(閉幕結束會議),實際稽核步驟,稽核後-1 撰寫稽核報告 2 審核報告內容 3 報告分發 4 文件留存(糾正預防措施),實際稽核步驟,稽核說明,召開開幕會議以說明稽核目的與範圍,透過訪問與觀察蒐集資料,紀錄不符合情形並加以分類,判定不符合情形對公司的影響，並全面評估其是否遵行,ISO-9000,之要求,備妥稽核結果以供閉幕會議之檢討,如何做現場稽核及撰寫稽核報告,比對查檢表稽核有哪些不符合之情形,-是誰、什麼事情、在何處、何時、何故,注意事項:寫報告時特別注意防止直接提及人名而改以職稱或工作地點(非打擊魔鬼),稽核員於稽核前的準備,此處要查檢什麼?,想查檢的事項，假设要在此處執行需做些什麼才可以?亦即為了要推行某些事項，應有數個要素會成為必要的，那些是什麼?,針對事項之要素的質問加以考慮,事項的要素可能並非只有一個，盡量針對有關的要素之質問加以考慮,盡量以5,W1H,的方式來質問,稽核質問的構成,有什麼嗎?,不，沒有,是，有的,沒有也能確實證明,品質並無不良影響,那請借我看看,5,W1H,的質問,查 樣本或標的物 狀況敘述 與 規定 相符或不符,追溯性,事 實,依 據,1.,ISO,條文,2.程序書,3.手冊,4.標準書,查!,對不符合的定義,定義-對未達指定要求的認定,所謂的指定要求，可能是公司的品質手冊、操作程序、一份特殊合約要求或是品管標準等,不符情形的分類,主要缺點(嚴重不符)-,整個系統失敗或是根本缺乏制度,次要缺點(輕微不符)-,因未能遵守流程或品管制度程序規定而發生的單一事件,稽核缺點類型,系統性缺點,-,ISO條文有要求或規範，但在手冊、程序書或標準書中並未完全涵蓋條文之各項要求,實施性缺點,-手冊、程序書及標準書上所規定之事項於實際作業中未實施或實施不完全,效果性缺點,-,ISO條文、,手冊、程序書及標準書上所規定之事項於實際作業中有實施但效果不好的,稽核結束會議,感謝各受稽核單位的配合,對評估範圍再確定,確定評估標準，並公佈經稽核後公司品管制度的符合狀況,提出經過確認的不符合事件以概略說明稽核的結果,詢問是否有需要再加以說明之處,確定未來的行動,改進措施-稽核跟催作業,稽核與被稽核雙方對不符情形細節確認及同意，雙方對稽核過程發現的問題須有清楚的共識,發佈不符情形後，假设屬較單純事件，可立即經協調出解決問題所需改進措施，否則須滲入調查並提出解決方案,改進方案程序,問題之解決方案,解決方案之完成,矯正措施效率之評估,矯正計劃完成之複檢,管理審查會議上做追蹤檢討,4.17內部稽核,4.1管理者責任,4.2品質政策,4.4設計控制,4.9,新產品開發管制,(先期品質因素考量),客戶或其他要求,4.3 合約審查,4.7客戶提供品管制,4.19服務,4.1.2 組織與權責,4.18 訓練,4.6採購及供應,商管制,4.15搬運儲存,4.9 製程控制,4.2 品質目標,品質改善方案,4.5 文件與資料管制,4.1.3管理審查,4.16品質紀錄,4.8 產品鑑別與追溯,4.10檢驗與測試,4.11量儀設備管制,4.12檢驗與測試狀況,4.13不合格品管制,4.20 統計技術應用,4.14糾正與預防,ISO,-9001品保系統架構圖,實施現場稽核時之要點,操作時間,發現事實-,(1)抽樣-原則抽樣樣本3-10件，但視第一個樣本的情形、重,要性、發生頻率、總樣本數多寡等考慮增減,(2)技巧-讀（標準書、表單上的記載），觀察（樣品、人、,製程參數）聽（對問題答复的內容）問（不可批評別人）,開放式（）每次問一個問題跟進追蹤,保持沉默、加壓要求提出證據,筆記-記下事實重點，以幫助回想事實,何種條件可以當缺點的證據,自表單紀錄之內容所追查之執行狀況與規定不符,程序書規定要執行之作業或應記載之表單但為執行,從物品之標示所呈現的狀態，核對程序書內規定的是否與所看到的一致,從設備之狀態核對其管理辦法、保養點檢辦法、校正標準、操作標準等是否相符,所詢問的人員其所說的與辦法或規定不符合時,相關標準書其內容有沒有相互矛盾,自書面資料所顯現之狀態可以看出未依規定作業者,以上各點均可直接紀錄為缺點，沒有討價的空間,如何選表單做抽樣稽核,曾被摺過的,有用紅筆或特別顯眼標示打,X,或,O,者,同一表單內有兩種以上之不同筆跡者,表單反面寫了一大堆事項或備註,表單內顯示有主管之眉批者,表單之備註欄內有一大堆備註者,表單內之紀錄備塗改的特別厲害的,表單曾被撕毀再黏回去的,表單內空白欄太多的,如何選人來做抽問稽核,那個人的表現特別令人覺得他是老手很積極,看到他獲走道他身邊時，頭馬上就低下來的,請主管推薦新人以外的新人,再工廠內特別不顯眼地方的人,工廠內較複雜或較麻煩製程的作業人員,如何選物來做抽樣稽核,各類別物品都要均勻抽樣,先問看看有沒有客戶提供品，假设有每一種都要查,對放在牆角和死角的物品，或儲放很久的呆滯品,料架之最上面、最下面、架子反面等之物品,已經不完整的物品,如何選設備來做抽樣稽核,重要製程的設備,製程中較自動化的設備,放在角落的設備,放在紙箱或容器內的模治具,其他抽樣稽核注意事項,被稽核者主動提供呈遞的表單不要看,品質紀錄一覽表內的紀錄均要當成樣品予以抽查,查標準書要查修改版次最多者,看表單紀錄時第一張的各欄位要看、查清楚，以作為決定是否為該表單重要欄位的依據，並作為下一張追查的依據,與被稽核者間盡量提問題(不要提一些讓對方只答复是或不是，有或沒有等之問題)讓對方說明,盡量製造不安定的氣氛，誘導對方自動發言,可自公佈欄、桌面、牆上蒐集相關之文件或生產條件，以比對規定或辦法,谢谢观看,/,欢送下载,BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES.BY FAITH I BY FAITH,