GMP基础知识培训材料课件

GMP基础知识培训材料一、我国实施GMP的发展阶段二、GMP药品生产质量管理规范三、GMP各要素可归类为：人、机、料、法、环 Page 2 一、我国实施GMP的发展阶段n 我 国 自 1988年 第 一 次 颁 布 药 品 GMP至 今 已 有 20多 年 ， 其 间经 历 1992年 和 1998年 两 次 修 订 ， 截 至 2004年 6月 30日 ， 实现 了 所 有 原 料 药 和 制 剂 均 在 符 合 药 品 GMP的 条 件 下 生 产 的目 标 。 而 最 新 版 药 品 GMP， 已 经 于 2011年 3月 1日 起 施 行 ，新 版 药 品 GMP共 14章 、 313条 ， 相 对 于 1998年 修 订 的 药 品GMP， 篇 幅 大 量 增 加 ， 被 称 为 “ 史 上 最 严 GMP” ， 现 有 药 品生 产 企 业 将 给 予 不 超 过 5年 的 过 渡 期 。n 企 业 经 历 了 普 及 推 广 、 强 制 实 施 、 全 面 提 高 三 个 阶 段 。 从2008年 1月 1日 起 所 有 药 品 （ 包 括 中 药 饮 片 、 医 用 氧 ） 都 在符 合 GMP条 件 下 生 产 。n 质 量 管 理 理 念 经 历 了 “ 检 验 控 制 质 量 ” 、 “ 生 产 控 制 质量 ” 、 “ 设 计 控 制 质 量 ” 三 个 阶 段 。n 现 颁 布 的 药 品 生 产 质 量 管 理 规 范 （ 2010年 版 ） ， 从 格式 到 内 容 基 本 与 国 际 标 准 接 轨 Page 3 二、GMP药品生产质量管理规范n 这 是 一 项 管 理 标 准 ， 技 术 法 规 ， 是 药 品 生 产 企 业 必 须 遵 循的 基 本 原 则 n 1、 实 施 GMP的 目 的n 实 施 GMP的 目 的 是 防 污 染 、 防 混 淆 、 防 人 为 差 错n 把 影 响 药 品 质 量 的 人 为 差 错 减 少 到 最 低 程 度n 防 止 一 切 对 药 品 污 染 现 象 的 发 生 以 保 证 药 品 质 量 因 此 必 须 建 立 健 全 完 善 的 生 产 质 量 管 理 体 系n 所 有 法 律 、 法 规 、 规 则 和 指 导 大 纲 都 是 为 了 一 个 目 标 ： 控制n -要 控 制 你 的 生 产 工 艺n -要 控 制 你 的 供 应 商n -要 控 制 你 的 质 量 Page 4 二、GMP药品生产质量管理规范n 2、 了 解 几 个 概 念n 污 染 ： 是 指 当 某 物 与 不 洁 净 的 或 腐 坏 物 接 触 或 混 合 在 一 起使 该 物 变 得 不 纯 净 或 不 适 用 时 ， 即 受 污 染 。 简 单 地 说 ， 当一 个 产 品 中 存 在 不 需 要 的 物 质 时 ， 即 受 到 了 污 染 。n 混 淆 ： 指 一 种 或 一 种 以 上 的 其 他 原 材 料 或 成 品 与 已 标 明 品名 等 的 原 料 或 成 品 相 混 ， 俗 称 混 药 。n 差 错 ： 主 要 是 指 错 误 或 意 外 的 变 化 。 质 量 事 故 中 人 为 差 错占 15%左 右 ；n 主 要 原 因 主 要 是 （ 1） 人 员 心 理 、 生 理 疲 劳 、 精 神 不 够 集中 等 引 起 ； （ 2） 工 作 责 任 心 不 够 ； （ 3） 工 作 能 力 不 够 ；（ 4） 培 训 不 到 位 Page 5 二、GMP药品生产质量管理规范n 3、 实 施 GMP的 作 用 和 意 义n 实 施 原 则n 实 施 GMP向 传 统 的 经 验 管 理 提 出 了 挑 战 ， 向 规 范 化 、 科 学 化 、 制 度 化管 理 迈 进 。n 实 施 GMP已 走 向 法 制 化 轨 道 ， 成 为 企 业 进 入 市 场 的 先 决 条 件 。n 实 施 GMP强 调 全 员 、 全 过 程 管 理 ， 保 证 生 产 出 百 分 之 百 合 格 的 药 品 。n 实 施 GMP是 与 国 际 接 轨 的 必 然 要 求 ， 是 药 品 国 际 贸 易 中 的 质 量 保 证 。n 实 施 原 则 ： 有 章 可 循 ； 照 章 办 事 ； 有 案 可 查 。n GMP实 施 的 基 础 总 结 起 来 为 三 要 素 ：n 硬 件 是 基 础 ， 是 实 施 GMP与 药 品 生 产 的 平 台 ； 软 件 是 保 障 ， 是 药 品 良好 质 量 的 设 计 与 体 现 ； 人 员 的 关 键 ， 是 软 硬 件 实 施 结 合 的 主 体 ， 是 工作 质 量 的 直 接 体 现 。 Page 6 三、GMP各要素可归类为：人、机、料、法、环n 1、 人 （ 组 织 机 构 、 人 员 、 培 训 ）n 2、 机 （ 设 施 、 设 备 的 技 术 要 求 、 安 全 操 作 、 维 护 保 养 、状 态 标 志 、 设 备 的 记 录 ）n 3、 料 （ 物 料 管 理 基 础 、 物 料 管 理 与 生 产 、 物 料 管 理 与 质量 ）n 4、 法 （ 法 与 文 件 、 文 件 管 理 、 如 何 使 用 文 件 ）n 5、 环 （ 污 染 和 污 染 媒 介 、 生 产 过 程 中 的 环 境 管 理 ） Page 7 1、人（组织机构）n GMP规 定 ： 药 品 生 产 企 业 应 建 立 生 产 和 质 量 管 理 机 构 。n 组 织 机 构 是 我 们 开 展 GMP工 作 的 载 体 ， 也 是 GMP体 系 存 在 及运 行 的 基 础 。 建 立 一 个 高 效 、 合 理 的 组 织 机 构 是 我 们 开 展GMP的 前 提 。n 组 织 机 构 设 置 应 把 握 一 个 总 有 原 则 ， 那 就 是 ： “ 因 事 设人 ” ， 以 避 免 出 现 组 织 机 构 重 复 设 置 、 工 作 低 效 率 。 Page 8 1、人（人员）n 人 的 工 作 质 量 决 定 着 产 品 质 量 。n 从 事 药 品 生 产 操 作 必 须 具 有 基 础 理 论 知 识 和 实 际 操 作 技 能 。n 做 为 药 品 生 产 行 业 的 一 名 员 工 ， 我 们 必 须 遵 守 药 品 生 产 行业 道 德 规 范 ： 提 高 医 药 质 量 ， 保 证 医 药 安 全 有 效 ， 实 行 人道 主 义 ， 全 心 全 意 为 人 民 健 康 服 务 。 Page 9 1、人（培训）n 对 从 事 药 品 生 产 的 各 级 人 员 应 按 GMP规 范 要 求 进 行 培 训 和考 核 。n 培 训 对 象 ：n 1、 在 岗 人 员n 2、 新 进 人 员n 3、 转 岗 、 换 岗 人 员n 4、 企 业 的 临 时 聘 用 人 员 Page 10 1、人（培训）n 培 训 目 的 ：n 1、 适 应 环 境 的 变 换n 2、 满 足 市 场 的 需 求n 3、 满 足 员 工 自 我 发 展 的 需 要n 4、 提 高 企 业 效 益n 药 品 生 产 行 业 员 工 培 训 内 容 ：n 1、 药 品 生 产 质 量 管 理 规 范n 2、 岗 位 标 准 程 序n 3、 职 业 道 德 规 范n 4、 安 全 知 识n 对 于 从 事 高 生 物 活 性 、 高 毒 性 、 强 污 染 性 、 高 致 敏 性 及 有 特 殊 要 求 的药 品 生 产 操 作 应 专 业 的 技 术 培 训 。n 培 训 之 后 我 们 应 对 培 训 效 果 进 行 确 认 ， 确 认 的 方 式 多 种 多 样 ， 比 如 ：操 作 技 能 确 认 、 口 试 、 笔 试 。 当 效 果 确 认 不 符 合 要 求 时 ， 应 重 新 进 行 培 训 、 考 核 。n 培 训 档 案 ： 当 每 次 培 训 结 束 之 后 ， 我 们 建 立 培 训 档 案 ， 作 为 我 们 培 训的 原 始 依 据 。 Page 11 2、机（设施、设备的技术要求）n 洁 净 室 （ 区 ） 厂 房 内 表 面 平 整 光 滑 、 无 裂 缝 、 接 口 严 密 、无 颗 粒 物 脱 落 ， 便 于 清 洁 。n 厂 房 应 按 照 生 产 工 艺 流 程 及 所 要 求 的 空 气 洁 净 度 级 别 进 行合 理 布 局 。 同 一 厂 房 内 以 及 相 邻 厂 房 之 间 的 生 产 操 作 不 得相 互 妨 碍 。n 厂 房 应 有 防 止 昆 虫 和 其 他 动 物 进 入 的 设 施 。n 用 于 生 产 和 检 验 的 仪 器 、 仪 表 、 量 具 、 衡 具 ， 其 适 用 范 围和 精 密 度 应 符 合 生 产 和 检 验 要 求 ， 有 明 显 的 合 格 标 志 ， 并定 期 校 验 。 Page 12 洁 净 级 别n 洁 净 室 GMP规 范 基 本 指 标n 项 目 C级 D级n 温 度 （ ） 18 26 18 26n 相 对 湿 度 （ %） 45 65 45 65n 照 度 （ lx） 300 300n 沉 降 菌 （ 个 / 90mm 4h） 50 100n 浮 游 菌 20 100n 表 面 微 生 物 5 50n 静 压 差 （ Pa）n 洁 净 区 与 非 洁 净 区 之 间 10 10n 洁 净 级 别 不 同 房 间 之 间 10 10n 尘 埃 粒 子 数 （ 个 /m3 ） 大 于 5um 2000 20000 大 于 0.5 3.5万 350万 Page 13 2、机（设施、设备安全操作）n 安 全 操 作 ： 在 对 设 施 、 设 备 进 行 操 作 时 ， 必 须 依 “ 法 ” 操作 ， 确 保 安 全 。 一 定 要 按 SOP进 行 操 作 ， 人 人 关 心 安 全 ，事 事 注 意 安 全 。n 在 操 作 岗 位 中 一 定 要 做 到 “ 一 平 、 二 净 、 三 见 、 四 无 ” 。即 ：n 一 平 ： 工 房 四 周 平 整 。n 二 净 ： 玻 璃 、 门 窗 净 ， 地 面 通 道 净 。n 三 见 ： 轴 见 光 、 沟 见 底 、 设 备 见 本 色 。n 四 无 ： 无 油 垢 、 无 积 水 、 无 杂 物 、 无 垃 圾 。 Page 14 2、机（设施、设备的维护保养）n 所 有 的 设 施 、 设 备 应 进 行 日 常 巡 回 检 查 ， 巡 检 中 发 现 损 坏要 立 即 汇 报 并 按 维 修 规 程 组 织 维 修 ， 填 写 维 修 记 录 。 检 修前 要 做 到 “ 三 定 、 四 交 底 、 五 落 实 ” 。 即 ： 定 项 目 、 定 时间 、 定 人 员 ；n 工 程 任 务 交 底 、 设 计 图 纸 交 底 、 检 修 标 准 交 底 、 施 工 及 安全 措 施 交 底 ； 组 织 落 实 、 资 金 落 实 、 检 修 方 案 落 实 、 材 料落 实 、 检 修 技 术 资 料 及 工 具 落 实 。 Page 15 2、机（设施、设备状态标志）n 与 设 备 连 接 的 主 要 管 道 应 标 明 管 内 物 料 名 称 、 流 向 ； 生 产 设 备 应 有 明显 的 状 态 标 志 。 目 的 是 做 到 “ 我 不 伤 害 自 己 ， 我 不 伤 害 别 人 ， 我 不 愿被 别 人 伤 害 。 ”n 设 备 状 态 标 志 一 般 分 为 四 类 。n 维 修 ： 正 在 或 待 修 理 的 设 备 （ 红 色 字 体 ）n 完 好 ： 指 设 备 性 能 完 好 ， 可 以 正 常 使 用 的 的 状 态 （ 绿 色 字 体 ）n 运 行 ： 设 备 正 处 于 使 用 状 态 （ 绿 色 字 体 ）n 封 存 ： 处 于 闲 置 的 设 备 （ 红 色 字 体 ）n 清 洁 ： 设 备 、 容 器 等 经 过 清 洗 处 理 ， 达 到 洁 净 的 状 态 （ 绿 色 字 体 ） 。n 待 清 洁 ： 设 备 、 容 器 等 未 经 过 清 洗 处 理 的 状 态 （ 黄 色 字 体 ） 。n 计 量 器 具 必 须 要 经 校 验 合 格 后 才 能 使 用 ， 并 且 有 明 显 的 合 格 状 态 标 志 。n 主 要 管 线 内 容 物 名 称 及 规 定 涂 色 ：n 状 态 标 志 一 定 要 正 确 ， 置 于 设 备 明 显 位 置 ， 但 不 得 影 响 设 备 操 作 。 Page 16 2、机（设备的记录）n 设 备 记 录 是 追 溯 设 备 是 否 保 持 良 好 状 态 的 唯 一 依 据 。n 设 备 记 录 应 能 回 答 以 下 问 题 ：n 设 备 何 时 来 自 何 地n 设 备 的 用 途n 设 备 操 作 维 护 保 养 情 况n 设 备 清 洁 卫 生 情 况n 此 项 工 作 谁 执 行n 设 备 的 效 果 评 估n 设 备 累 计 运 行 时 间n 切 记 ： 记 录 填 写 要 及 时 准 确 Page 17 3、料（物料管理基础）n 物 料 管 理 的 对 象 包 括 ： 物 料 、 中 间 产 品 和 成 品 。n 物 料 管 理 的 目 标 ：n 1、 预 防 污 染 、 混 淆 和 差 错 。n 2、 确 保 储 存 条 件 ， 保 证 产 品 质 量 。n 3、 防 止 不 合 格 物 料 投 入 使 用 或 成 品 出 厂 。n 4、 控 制 物 料 及 成 品 的 ： 追 溯 性 、 数 量 、 状 态 、 效 期 Page 18 3、料（物料管理基础）n 1、 物 料 管 理 基 础 -规 范 购 入n 规 范 购 入 、 合 理 储 存 、 控 制 放 行 与 发 放 接 收 、 有 效 追 溯 。n 物 料 的 规 范 购 入 应 包 括 ： 从 合 法 的 单 位 购 进 符 合 规 定 标 准的 物 料 ， 并 规 定 入 库 。n 通 过 以 下 措 施 保 障 ：n 供 应 商 的 选 择 和 评 估 。n 定 点 采 购 。n 按 批 验 收 和 取 样 检 验 。 Page 19 3、料（物料管理基础）n 2、 物 料 管 理 基 础 -合 理 储 存n 物 料 的 合 理 储 存 需 要 按 其 性 质 ， 提 供 规 定 的 储 存 条 件 ， 并在 规 定 使 用 期 限 内 使 用 ， 归 纳 为 以 下 四 个 方 面 ：n 分 类 储 存 。n 规 定 条 件 下 储 存 。n 规 定 期 限 内 使 用 。n 设 施 与 养 护 。n 分 类 储 存n 常 温 、 阴 凉 、 冷 藏 及 低 温 等 分 开 。n 固 体 、 液 体 原 料 分 开 储 存 。 Page 20 3、料（物料管理基础）n 挥 发 性 物 料 避 免 污 染 其 他 物 料 。n 炮 制 、 整 理 加 工 后 的 净 药 材 与 未 加 工 、 炮 制 的 药 材 严 格 分 开 。n 特 殊 管 理 物 料 按 相 应 规 定 储 存 和 管 理 并 立 明 显 标 志 。n 物 料 储 存 必 须 确 保 与 其 相 适 宜 的 储 存 条 件 ， 来 维 持 物 料 已 形 成 的 质 量在 此 条 件 下 物 料 相 对 稳 定 。n 规 定 的 储 存 条 件 ：n 温 度 ： 冷 藏 210度 ， 阴 凉 20度 以 下 ， 常 温 030度 。n 相 对 湿 度 ： 一 般 为 45%75%， 特 殊 要 求 按 规 定 储 存 。n 储 存 要 求 ： 遮 光 、 干 燥 、 密 闭 、 密 封 、 通 风 等 。n 物 料 使 用 期 限 ： 物 料 经 过 考 察 ， 在 规 定 储 存 条 件 下 一 定 时 间 内 质 量 能保 持 相 对 稳 定 ， 当 接 近 或 超 过 这 个 期 限 时 ， 物 料 趋 于 不 稳 定 ， 甚 至 变质 。n 物 料 应 按 规 定 的 使 用 期 限 储 存 ， 无 规 定 使 用 期 限 的 ， 其 储 存 一 般 不 超过 3年 ， 期 满 后 应 复 验 。 n 仓 储 设 施 与 定 期 养 护 ：n 仓 库 五 防 设 施 ： 防 蝇 、 防 虫 、 防 鼠 、 防 霉 、 防 潮 。n 五 距 ： 垛 距 、 墙 距 、 行 距 、 顶 距 、 灯 距 （ 热 源 ） 。 Page 21 3、料（物料管理基础）n 3、 物 料 管 理 基 础 -控 制 放 行 与 发 放 接 收n 物 料 状 态 与 控 制 ：n 物 料 的 质 量 状 态 有 三 种 ： 待 验 、 合 格 、 不 合 格 。 使 用 黄 、绿 、 红 进 行 标 识n 区 分 。n 待 验 ： 黄 色 ， 标 识 处 于 搁 置 、 等 待 状 态 。n 合 格 ： 绿 色 ， 标 识 被 允 许 使 用 或 被 批 准 放 行 。n 不 合 格 ： 红 色 ， 标 识 不 能 使 用 或 不 准 放 行 。n 物 料 发 放 和 使 用 ： Page 22 3、料（物料管理基础）n 要 点 ：n 依 据 生 产 、 包 装 指 令 发 放 。n 发 放 领 用 复 核 ， 防 止 差 错 。n 及 时 登 记 卡 、 账 ， 便 于 追 溯 。n 物 料 拆 零 环 境 与 生 产 环 境 相 适 应 ， 防 止 污 染 。n 先 进 先 出 ， 近 期 先 出 。n 中 间 产 品 的 流 转n 物 料 加 工 过 程 中 物 料 传 递 易 出 现 的 差 错 ：n 信 息 传 递 差 错 。n 措 施 ： 依 法 操 作 ， 标 志 清 楚 ， 发 放 、 接 收 认 真 复 核 与 记 录 （ 实 物 与 记录 复 核 ） 。n 运 输 差 错 ：n 措 施 ： 采 取 正 确 运 输 方 式 ， 容 器 进 行 密 封 。n 成 品 放 行 ： n 成 品 放 行 规 定 由 质 量 管 理 部 门 评 价 和 批 准 决 定 ， 即 使 检 验 合 格 但 未 经审 核n 批 准 的 成 品 不 得 发 放 销 售 。 Page 23 3、料（物料管理基础）n 特 殊 管 理 的 物 料 ：n 毒 、 麻 、 精 、 放 药 品 要 求 实 行 专 库 或 专 柜 ， 双 人 双 锁 管 理 ，并 有 明 显 的 规 定 标 志 。n 药 品 标 签 、 使 用 说 明 书 应 由 专 人 保 管 、 领 用 。n 标 签 和 使 用 说 明 书 均 应 按 品 种 、 规 格 有 专 柜 或 专 库 存 放 ，凭 批 包 装 指 令 发 放 ， 按 实 际 需 要 量 领 取 。n 标 签 要 计 数 发 放 、 领 用 人 核 对 、 签 名 ， 使 用 数 、 残 损 数 及剩 余 数 之 和 应 与 领 用 数 相 符 ， 印 有 批 号 的 残 损 或 剩 余 标 签应 由 专 人 负 责 计 数 销 毁 。n 标 签 发 放 、 使 用 、 销 毁 应 有 记 录 。 Page 24 3、料（物料管理基础）n 4、 物 料 管 理 基 础 -有 效 追 溯n 物 料 的 编 码 系 统 ：n 物 料 、 中 间 产 品 、 成 品 均 要 建 立 系 统 唯 一 的 编 码 ， 能 区 别 于 其 他 所 有 种 类n 和 批 次 。n 包 括 ：n 物 料 代 码 。n 物 料 批 号 。n 产 品 批 号 。n 账 卡 物 相 符 ：n 物 料 账 ： 指 同 一 种 物 料 的 相 关 信 息 登 记 ， 包 括 来 源 去 向 及 结 存 数 量 。 用 于n 统 计 一 种 物 料 的 使 用 情 况 。n 货 位 卡 ： 用 于 标 志 一 个 货 位 的 单 批 物 料 的 产 品 品 名 、 规 格 、 批 号 、 数 量 和n 来 源 去 向 的 卡 片 。 识 别 货 垛 的 依 据 ， 并 能 记 载 和 追 溯 该 货 位 的 来 源 和 去 向 。 n 物 料 签 （ 或 实 物 ） ： 用 于 标 志 每 一 件 物 料 或 中 间 产 品 品 名 、 批 号 和 数 量 的n 卡 片 。 用 于 识 别 单 独 一 件 物 料 或 中 间 产 品 的 依 据 和 标 识 。 Page 25 3、料（物料管理与生产）n 物 料 管 理 与 生 产 -药 品 生 产 依 据 标 准n 药 品 生 产 必 须 依 据 批 准 的 工 艺 规 程 ， 按 规 定 的 处 方 、 批 量 和 制 法 进 行 。n 依 据 工 艺 规 程 制 定 批 指 令 和 生 产 记 录 ， 用 与 记 载 单 批 的 生 产 历 史 和 与 生 产n 质 量 相 关 信 息 。n 批 ： 在 规 定 限 度 内 具 有 同 一 性 质 和 质 量 ， 并 在 同 一 连 续 生 产 周 期 中 生 产 出n 来 的 一 定 数 量 的 药 品 为 一 批 。 每 批 药 品 均 应 编 制 生 产 批 号 。n 批 号 ： 识 别 批 的 一 组 数 字 ， 用 以 追 溯 和 审 查 该 批 药 品 的 生 产 历 史 。n 生 产 工 艺 规 程 ： 指 规 定 为 生 产 一 定 数 量 成 品 所 需 起 始 原 料 和 包 装 材 料 的 数n 量 ， 以 及 工 艺 、 加 工 说 明 、 注 意 事 项 ， 包 括 生 产 过 程 中 控 制 的 一 个 或 一 套 文件 。n 标 准 操 作 规 程 ： 经 批 准 用 以 指 示 操 作 的 通 用 性 文 件 或 管 理 办 法 。n 批 生 产 记 录 ： 一 个 批 次 的 待 包 装 品 或 成 品 的 所 有 生 产 记 录 。 批 生 产 记 录 能n 提 供 该 批 产 品 的 生 产 历 史 、 以 及 与 质 量 有 关 的 情 况 。 Page 26 3、料（物料管理与生产）n 物 料 管 理 与 生 产 -药 品 生 产 依 据 标 准n 药 品 生 产 必 须 依 据 批 准 的 工 艺 规 程 ， 按 规 定 的 处 方 、 批 量 和 制 法 进 行 。n 依 据 工 艺 规 程 制 定 批 指 令 和 生 产 记 录 ， 用 与 记 载 单 批 的 生 产 历 史 和 与 生 产n 质 量 相 关 信 息 。n 批 ： 在 规 定 限 度 内 具 有 同 一 性 质 和 质 量 ， 并 在 同 一 连 续 生 产 周 期 中 生 产 出n 来 的 一 定 数 量 的 药 品 为 一 批 。 每 批 药 品 均 应 编 制 生 产 批 号 。n 批 号 ： 识 别 批 的 一 组 数 字 ， 用 以 追 溯 和 审 查 该 批 药 品 的 生 产 历 史 。n 生 产 工 艺 规 程 ： 指 规 定 为 生 产 一 定 数 量 成 品 所 需 起 始 原 料 和 包 装 材 料 的 数n 量 ， 以 及 工 艺 、 加 工 说 明 、 注 意 事 项 ， 包 括 生 产 过 程 中 控 制 的 一 个 或 一 套 文件 。n 标 准 操 作 规 程 ： 经 批 准 用 以 指 示 操 作 的 通 用 性 文 件 或 管 理 办 法 。n 批 生 产 记 录 ： 一 个 批 次 的 待 包 装 品 或 成 品 的 所 有 生 产 记 录 。 批 生 产 记 录 能n 提 供 该 批 产 品 的 生 产 历 史 、 以 及 与 质 量 有 关 的 情 况 。 Page 27 3、料（物料管理与生产）n 物 料 管 理 与 生 产 生 产 操 作n 生 产 前 确 认 ：n 生 产 前 应 确 认 无 上 次 生 产 遗 留 物 。n 工 序 生 产 前 ， 须 检 查 上 批 清 场 合 格 证 明 ， 确 认 操 作 间 及 设 备 、 容 器 无 上 次n 生 产 遗 留 物 。 准 备 指 令 、 记 录 ， 并 确 认 设 备 清 洁 完 好 ， 计 量 器 具 清 洁 完 好 ，计 量 合 格 效 期 内 。n 通 过 生 产 前 的 确 认 ， 能 有 效 预 防 上 次 遗 留 及 清 洁 的 污 染 、 混 淆 与 差 错 。n 操 作 过 程 控 制 ：n 生 产 过 程 严 格 依 法 操 作 ， 按 规 定 方 法 、 步 骤 、 顺 序 、 时 间 和 操 作 人 严 格 执n 行 ， 并 对 生 产 过 程 控 制 点 及 项 目 按 照 规 定 的 频 次 和 标 准 进 行 控 制 和 复 核 。n 清 场 与 消 毒 ：n 每 批 药 品 的 每 一 生 产 阶 段 完 成 后 必 须 由 生 产 操 作 人 员 清 场 ， 填 写 清 场 记n 录 。 清 场 记 录 内 容 包 括 ： 工 序 、 品 名 、 生 产 批 号 、 清 场 日 期 、 检 查 项 目 及 结果 、 清 场 负 责 人 及 复 核 人 签 名 。 清 场 记 录 应 纳 入 批 生 产 记 录 。 n 清 场 时 间 ： 每 批 结 束 或 一 批 的 一 个 阶 段 完 成 后 。n 清 场 内 容 ： 包 括 物 料 清 理 和 物 料 平 衡 计 算 、 记 录 填 写 和 清 理 、 现 场 清 洁 和 消毒 ， 清 场 结 果 需 由 另 一 人 复 核 。n 清 场 作 用 ： 清 场 能 防 止 本 批 物 料 遗 留 至 下 批 发 生 混 淆 、 避 免 差 错 。 清 洁 消n 毒 能 避 免 污 染 。 Page 28 3、料（物料管理与生产）n 物 料 管 理 与 生 产 物 料 平 衡 与 放 行n 物 料 平 衡 ： 产 品 或 物 料 的 理 论 产 量 或 理 论 用 量 与 实 际 产 量或 用 量 之 间 的 比 较 ， 并 适 当 考 虑 可 允 许 的 正 常 偏 差 。n 物 料 平 衡 是 生 产 过 程 中 防 混 淆 、 差 错 的 有 效 工 具 。n 收 率 和 物 料 平 衡 ： 都 是 药 品 生 产 的 质 量 指 标 ， 收 率 属 于 经济 指 标 ， 只 计 算 了 合 格 品 的 数 量 ； 物 料 平 衡 属 于 质 量 指 标 ，计 算 合 格 、 残 损 、 抽 样 等 实 际 量 与 理 论 量 相 比 较 ， 是 为 了防 止 混 淆 和 差 错 。 Page 29 3、料（物料管理与生产）n 物 料 管 理 与 生 产 关 键 操 作n 称 量 投 料 与 复 核 ：n 称 量 要 求 ：n 依 据 指 令 ；n 核 对 物 料 （ 按 照 指 令 的 品 名 与 数 量 ） ；n 选 择 计 量 器 具 （ 选 择 与 物 料 重 量 与 精 度 要 求 相 一 致 的 计 量 器 具 ， 经 校准 和 调 零 ） ；n 准 确 称 量 ；n 经 过 复 核 ；n 及 时 记 录 与 标 志 。n 称 量 环 境 空 气 洁 净 度 等 级 应 与 生 产 要 求 一 致 ； 并 有 捕 尘 和 防 止 交 叉 污染 的 设 施 。n 印 字 包 装 ：n 首 样 复 核 ， 打 印 批 号 、 有 效 期 至 第 一 个 样 品 须 经 过 另 一 人 复 核 。 n 严 格 清 场 ， 认 真 进 行 物 料 统 计 与 衡 量 ， 对 偏 差 超 出 规 定 必 须 查 明 原 因 。 Page 30 3、料（物料管理与生产）n 物 料 管 理 与 生 产 生 产 过 程 中 紧 急 情 况 处 理n 处 理 原 则 ：n 本 着 防 污 染 、 防 混 淆 、 防 差 错 原 则 ， 情 况 发 生 前 的 正 常 物 料 、 发 生 时 正 在n 操 作 的 物 料 、 恢 复 正 常 后 生 产 的 物 料 应 区 分 标 识 和 存 放 ， 经 质 量 管 理 部 门 评价 批 准 后 按 规 定 处 理 ， 以 降 低 或 避 免 损 失 。n 停 电 或 空 气 净 化 系 统 突 然 故 障 ：n 立 即 停 止 生 产 操 作 ， 关 闭 设 备 电 源 ； 将 正 在 操 作 物 料 密 闭 ， 做 好 标 志 ；n 紧 急 情 况 发 生 前 、 发 生 时 、 恢 复 生 产 后 的 物 料 产 品 区 分 标 志 存 放 ， 等 待 处n 理 通 知 ； 除 立 即 向 上 级 汇 报 等 必 要 走 动 外 ， 人 员 尽 量 减 少 起 动 ； 若 时 间 长 ，接 到 通 知 后 缓 慢 离 开 ， 所 有 动 作 幅 度 应 尽 量 减 小 ； 避 免 开 启 层 流 保 护 和 通 往低 级 别 区 域 的 门 和 传 递 窗 ； 恢 复 正 常 后 ， 空 气 净 化 系 统 需 自 净 一 段 时 间 ， 接到 上 级 通 知 后 方 可 恢 复 生 产 。n 设 备 故 障 ：n 立 即 停 止 运 行 ， 向 上 级 或 质 量 部 门 汇 报 ， 等 待 处 理 。 n 其 他 紧 急 情 况 ：n 若 遇 危 及 安 全 的 紧 急 情 况 ， 如 火 灾 、 超 压 等 紧 急 情 况 必 须 立 即 汇 报 并 同 时 做适 当 应 急 处 理 ， 避 免 事 故 扩 大 。 Page 31 3、物（物料管理与质量）n 物 料 管 理 与 质 量 质 量 管 理n 质 量 管 理 部 门 负 责 建 立 健 全 药 品 生 产 文 件 化 的 质 量 保 证 体系 并 促 进 实 施 ； 对 制 度 规 程 的 执 行 进 行 复 核 ； 评 价 和 决 定物 料 、 中 间 产 品 、 成 品 的 使 用 或 发 放 ； 审 核 不 合 格 品 的 处理 ； 对 其 他 影 响 产 品 质 量 的 关 键 环 节 进 行 控 制 或 复 核 。 Page 32 3、物（物料管理与质量）n 物 料 管 理 与 质 量 验 证n 验 证 ： 证 明 任 何 程 序 、 生 产 过 程 、 设 备 、 物 料 、 活 动 或 系统 确 实 能 达 到 预n 期 结 果 的 有 文 件 证 明 的 一 系 列 活 动 。n 企 业 对 影 响 产 品 质 量 的 主 要 因 素 均 通 过 验 证 和 再 验 证 Page 33 3、物（物料管理与质量）n 物 料 管 理 与 质 量 退 货 和 收 回n 药 品 生 产 企 业 应 建 立 药 品 退 货 和 收 回 的 书 面 程 序 ， 并 有 记录 。 药 品 退 货 和 收 回 记 录 内 容 应 包 括 ： 品 名 、 批 号 、 规 格 、数 量 、 退 货 和 收 回 单 位 及 地 址 、 退 货 和 收 回 原 因 及 日 期 、处 理 意 见 。 Page 34 3、物（物料管理与质量）n 物 料 管 理 与 质 量 投 诉 与 不 良 反 应 报 告n 建 立 药 品 不 良 反 应 监 察 报 告 制 度 ， 指 定 专 门 机 构 或 专 人 负责 管 理 。n 对 用 户 的 药 品 质 量 投 诉 和 药 品 不 良 反 应 做 详 细 记 录 并 调 查处 理 。n 物 料 管 理 与 质 量 自 检n 至 少 每 年 组 织 一 次 按 规 定 的 程 序 、 对 GMP全 要 素 进 行 的 自检 。 Page 35 4、法-法与文件n 企 业 的 法n 包 括 外 部 法 和 内 部 法 两 种 。n 外 部 法 ： 如 药 品 管 理 法 、 药 品 生 产 质 量 管 理 规 范 、 药 品 包 装 、 标 签n 和 说 明 书 管 理 规 定 等 。n 内 部 法 ： 各 项 规 章 制 度 、 程 序 办 法 等 。n 文 件 ： 是 指 一 切 涉 及 药 品 生 产 质 量 管 理 的 书 面 标 准 和 实 施中 的 记 录 结 果 。n 文 件 使 我 们 的 工 作 有 章 可 循 、 照 章 办 事 、 有 案 可 查 。n 文 件 使 我 们 的 管 理 和 操 作 标 准 化 、 程 序 化 。n 文 件 使 企 业 管 理 由 人 制 过 渡 到 法 制 ， 由 经 验 管 理 过 滤 到 标准 化 管 理 Page 36 4、法-文件管理n 文 件 管 理 是 指 文 件 的 设 计 、 起 草 、 修 订 、 审 核 、 批 准 、 撤销 、 印 制 、 分 发 、 培 训 、 执 行 、 归 档 、 保 存 和 销 毁 的 一 系列 过 程 的 管 理 活 动 。 Page 37 4、法-文件管理n 1.1文 件 管 理 文 件 的 设 计n 文 件 编 制 的 时 间 要 求 ：n 生 产 开 工 前 、 新 产 品 投 产 前 、 新 设 备 安 装 前 ；n 引 进 新 处 方 或 新 方 法 前 ；n 处 方 或 方 法 有 重 大 变 更 时 ；n 验 证 前 和 验 证 后 ；n 组 织 机 构 职 能 变 动 时 ；n 文 件 编 制 质 量 改 进 时 ；n 使 用 中 发 现 问 题 时 ；n 接 受 GMP检 查 认 证 或 质 量 审 计 后 。n 文 件 系 统 分 类 与 编 码 ：n 文 件 编 码 包 括 三 部 分 信 息 ： 文 件 分 类 、 该 类 流 水 编 号 、 版 本 号 。 n 一 份 文 件 和 一 个 文 件 编 码 是 一 对 一 的 。n 现 场 同 一 个 文 件 不 允 许 有 两 个 版 本 出 现 ， 否 则 请 立 即 报 告 主 管 和 通 知 文 件n 管 理 人 员 。 Page 38 4、法-文件管理n 文 件 格 式 内 容 ：n 文 件 应 有 统 一 的 格 式 、 编 码 要 求 。 应 包 括 标 题 、 编 码 、 起 草 审 查 批 准人 签 名 、 生 效 日 期 、 责 任 人 、 适 用 范 围 、 内 容 等 。n 5W1Hn Who： 谁 做n When： 什 么 时 间 做n Where： 在 什 么 地 点 做n What： 做 什 么 事 情n Why： 什 么 原 因 做n How： 做 到 什 么 程 度 。n 标 准 与 记 录 的 关 系 ：n 记 录 的 制 定 依 据 是 标 准 ， 记 录 必 须 与 标 准 保 持 一 致 ；n 记 录 可 将 最 终 标 准 要 求 列 入 记 录 中 ， 便 于 对 照 。n 记 录 使 用 应 在 标 准 中 予 以 规 定 。 Page 39 4、法-文件管理n 1.2文 件 管 理 文 件 的 编 制 与 管 理n 文 件 的 起 草 与 修 订 ：n 起 草 的 文 件 有 五 个 要 求 ： 规 范 性 、 系 统 性 、 适 宜 性 、 可 作 性 。n 与 国 家 的 相 关 法 规 相 符 合 ， 各 文 件 规 定 不 重 复 、 无 空 缺 ， 规 定 与 企 业实 际 相 适 应 ， 文 件 规 定 的 可 操 作 和 可 被 执 行 。n 文 件 的 审 核 与 批 准 ：n 所 有 文 件 的 审 核 人 与 批 准 人 必 须 预 先 规 定 。n 所 有 正 式 生 效 的 文 件 ， 均 应 有 起 草 、 审 核 、 批 准 人 签 名 ， 并 注 明 日 期 。n 文 件 的 印 制 发 放 ：n 文 件 一 旦 批 准 ， 应 在 执 行 之 日 前 由 文 件 管 理 员 发 放 至 相 关 人 员 或 部 门 ， 文 件 发 放 必 须 进 行 记 录 ， 新 文 件 执 行 之 日 必 须 收 回 过 时 文 件 。 Page 40 4、法-文件管理n 执 行 文 件 ， 可 以 提 出 修 订 申 请 ， 不 可 以 自 己 复 制 或 是 销 毁 文 件 。n 文 件 的 培 训 ：n 新 文 件 必 须 在 执 行 之 日 前 进 行 培 训 并 记 录 ，n 文 件 培 训 师 通 常 为 文 件 的 起 草 者 、 审 核 者 或 批 准 者 。n 文 件 的 培 训 必 须 保 证 文 件 使 用 者 均 受 到 培 训 。n 文 件 的 执 行 ：n 新 文 件 初 始 执 行 阶 段 ， 应 特 别 注 意 监 督 检 查 执 行 情 况 。n 所 有 文 件 必 须 定 期 进 行 复 核 ， 主 人 是 否 与 现 况 相 适 宜 。n 对 现 行 文 件 ， 未 经 变 更 控 制 ， 不 得 随 意 改 动 文 字 内 容 。 Page 41 4、法-文件管理n 保 存 所 有 现 行 文 件 原 件 或 样 本 ， 过 时 文 件 除 留 档 一 份 外 全 部 销 毁 。n 记 录 按 种 类 和 重 要 性 定 期 归 档 保 存 在 主 要 管 理 部 门 至 规 定 期 限 。n 各 种 归 档 文 件 应 建 立 台 帐 以 便 调 用 。n 件 的 回 顾 ：n 定 期 对 重 要 的 管 理 制 度 做 相 应 的 回 顾 ， 对 重 要 的 GMP活 动 做 年 度 回 顾 。n 产 品 年 度 回 顾 ；n 供 户 质 量 管 理 年 度 回 顾 ；n 客 户 投 诉 年 度 回 顾 ；n 验 证 年 度 回 顾 。n 文 件 的 变 更 控 制 ：n 任 何 文 件 未 经 批 准 不 得 随 意 更 改 。 n 文 件 的 任 何 变 更 必 须 详 细 进 行 记 录 。 Page 42 4、法-如何使用文件n 如 何 使 用 文 件n 如 何 正 确 使 用 文 件 ：n 不 使 用 已 撤 销 和 过 时 文 件 ， 必 须 是 现 行 版 本 。n 将 文 件 放 在 工 作 时 能 随 时 查 阅 的 地 方 。n 保 持 文 件 的 清 晰 和 完 整 ， 不 涂 改 。n 不 擅 自 复 制 和 销 毁 文 件 。n 通 过 程 序 修 订 ， 不 得 任 意 修 改 。n 照 章 办 事 ：n 我 们 需 要 ：n 详 细 完 整 地 记 录 操 作 过 程 。n 可 以 提 出 制 定 或 修 订 意 见 或 申 请 。 Page 43 4、法-如何使用文件n 我 们 不 可 以 ：n 未 经 批 准 ， 不 按 文 件 执 行 ；n 随 意 涂 改 文 件 ；n 隐 瞒 实 情 ， 不 真 空 记 录 。n 规 范 记 录 ：n 记 录 填 写 要 求 ： 及 时 、 准 确 、 真 实 、 完 整 ， 按 规 定 修 改 。n 及 时 ： 在 操 作 过 程 中 及 时 记 录 。 不 提 前 、 不 滞 后 ， 执 行 到 哪 步 ， 记 录到 哪 步 。n 准 确 ： 按 实 际 执 行 情 况 和 数 据 填 写 ， 填 写 数 据 精 度 应 与 工 艺 要 求 和 显示 一 致 。n 真 实 ： 严 禁 不 真 实 、 不 负 责 地 随 意 记 录 或 捏 造 数 据 和 记 录 。 n 按 规 定 修 改 ： 填 写 错 误 时 ， 将 错 误 内 容 数 据 划 掉 ， 旁 边 注 明 正 确 内 容并 签 名 ， 修 改 后 原 内 容 应 能 辨 别 。 Page 44 4、法-如何使用文件n 正 确 标 志 ：n 物 料 标 志 ： 包 括 物 料 信 息 标 志 和 合 格 状 态 标 志 。n 生 产 状 态 ： 操 作 间 正 在 操 作 产 品 信 息 或 是 上 批 产 品 信 息 及 清 场 结 果 。n 设 备 标 志 ： 包 括 三 个 部 分 ， 设 备 能 否 使 用 ； 设 备 是 否 运 行 中 ； 设 备 是否 清 洁 。n 清 洁 标 志 ： 标 志 设 备 、 容 器 或 房 间 、 工 具 等 是 否 清 洁 可 以 使 用 。n 计 量 标 志 ： 标 识 计 量 器 具 是 否 合 格 ， 允 许 使 用 标 志 ， 有 效 期 限 制 。 Page 45 5、环n 环 ： 这 里 所 讲 的 环 是 指 药 品 生 产 所 处 的 整 个 环 境 ， 它 包 括外 部 环 境 卫 生 、 生 产 工 艺 卫 生 以 及 个 人 卫 生 。 Page 46 5、环（污染和污染媒介）n 污 染 ： 就 是 指 当 某 物 与 不 洁 净 的 或 腐 败 物 接 触 或 混 合 在 一起 使 该 物 变 的 不 纯 净 或 不 适 用 时 ， 即 受 污 染 。n 尘 粒 污 染 ： 就 是 指 产 品 因 混 入 不 属 于 它 的 那 些 尘 粒 而 变 得不 纯 净 。n 微 生 物 污 染 ： 就 是 指 微 生 物 引 的 污 染 。n 污 染 途 径 ： 空 气 、 水 、 表 面 、 人 。 Page 47 5、环（生产过程中的环境管理）n 外 部 环 境n 药 品 生 产 企 业 必 须 有 整 洁 的 生 产 环 境 ， 厂 区 地 面 、 路 面 及运 输 等 应 不 对 药 品 产 生 污 染 ， 生 产 行 政 、 生 活 和 辅 助 区 的总 体 布 局 应 合 理 、 不 得 相 互 妨 碍 。n 生 产 过 程 中 的 环 境 管 理 生 产 工 艺 卫 生n 生 产 区 环 境 卫 生 ：n 清 洁 原 则 ： 清 洁 一 定 要 先 上 后 下 、 先 里 后 外 ， 先 清 洁 、 再清 洁 、 后 消 毒 。n 物 料 卫 生 ：n 使 用 的 物 料 必 须 经 检 验 合 格 ， 保 证 物 料 在 使 用 过 程 中 不 得 受 到 污 染 。 Page 48 5、环（生产过程中的环境管理）n 设 备 卫 生 ：n 进 入 洁 净 区 的 物 料 必 须 对 其 外 包 装 处 理 。n 流 转 过 程 的 物 料 必 须 密 闭 。n 盛 装 物 料 的 容 器 具 必 须 是 经 过 无 毒 处 理 的 。n 清 除 ： 清 除 文 件 、 器 具 和 残 余 物 料 。n 清 洁 ： 用 符 合 要 求 的 工 艺 用 水 进 行 冲 洗 。n 消 毒 ： 对 需 要 用 消 毒 液 对 设 备 需 消 毒 的 进 行 消 毒 。 Page 49 5、环（生产过程中的环境管理）n 生 产 现 场 卫 生 ：n 生 产 前 注 意 上 批 清 场 是 否 在 效 期 内 ， 超 过 有 效 期 应 重 新 清场 且 符 合 要 求 。n 生 产 过 程 中 应 随 时 保 持 现 场 的 卫 生 工 作 ， 不 得 出 现 脏 乱 差的 场 面 。 Page 50 5、环（生产过程中的环境管理）n 生 产 过 程 中 的 环 境 管 理 人 员 卫 生n GMP对 药 品 生 产 人 员 健 康 要 求 ：n 传 染 病 患 者 、 皮 肤 病 患 者 、 药 物 过 敏 者 、 体 表 有 伤 者 不 能 从 事 直 接 接 触 药n 品 的 操 作 。n 保 持 良 好 的 个 人 卫 生 习 惯 ：n 养 成 良 好 的 卫 生 习 惯 ， 做 到 勤 洗 澡 、 勤 洗 手 、 勤 刮 胡 子 、 勤 剪 指 甲 、 勤 换 衣 。n 在 药 品 生 产 时 必 须 保 持 手 的 清 洁 。n 以 下 行 为 不 得 在 生 产 场 所 出 现 ：n 化 妆 品 ； n 吸 烟 ；n 零 食 ；n 吐 痰 ；n 大 声 喧 哗 。 Page 51 5、环（生产过程中的环境管理）n 洁 净 工 作 人 员 应 掌 握 的 内 容n 按 规 定 的 方 法 脱 去 个 人 的 服 装 并 保 管 起 来 ；n 按 规 定 的 方 法 穿 洁 净 工 作 服 ；n 按 规 定 的 方 法 洗 手 、 烘 干 、 消 毒 ；n 做 不 拖 足 行 走 的 练 习 ；n 做 带 进 洁 净 室 器 材 的 清 洗 净 化 练 习 ；n 练 习 使 用 洁 净 室 的 消 防 器 材 ；n 做 从 洁 净 室 内 紧 急 疏 散 的 练 习 。 Page 52 5、环（生产过程中的环境管理）n 进 入 洁 净 室 的 要 求n 进 入 洁 净 区 前 应 换 鞋 两 次 ；n 进 入 洁 净 区 必 须 经 一 更 、 洗 手 、 手 消 毒 、 二 更 、 换 上 专 用洁 净 服 、 工 作 鞋 、 帽 ， 对 手 臂 消 毒 方 可 进 入 洁 净 区 内 工 作 ；n 洁 净 区 专 用 的 洁 净 服 、 鞋 、 帽 等 ， 不 得 穿 到 非 洁 净 区 使 用 ；n 为 防 止 交 叉 污 染 ， 生 活 区 所 用 物 品 应 与 洁 净 区 严 格 分 开 存放 ；n 凡 进 入 洁 净 区 的 所 有 设 备 、 器 具 、 材 料 等 都 必 须 进 行 清 扫 、擦 拭 、 除 尘 等 处 理 ；n 按 规 定 对 洁 净 室 进 行 清 洁 ， 对 洁 净 工 作 服 的 清 洗 、 烘 干 应在 同 级 别 洁 净 间 进 行 。 Page 53 5、环（生产过程中的环境管理）n 对 洁 净 室 内 工 作 人 员 的 九 项 规 定n 进 入 洁 净 室 必 须 按 既 定 的 净 化 程 序 和 路 线 进 行 ， 不 得 私 自改 变 ；n 必 须 换 上 专 用 鞋 进 入 洁 净 室 ；n 外 衣 和 洁 净 服 应 分 地 分 柜 存 放 ， 不 得 未 脱 外 衣 进 入 更 衣 室 ；n 进 入 缓 冲 室 必 须 关 好 一 个 门 再 开 另 一 个 门 ；n 进 入 洁 净 区 后 ， 必 须 根 据 需 要 随 时 洗 手 ， 洗 手 后 再 换 工 作服 ， 手 消 毒 后 再n 换 洁 净 服 ；n 洗 过 的 手 要 用 烘 干 器 烘 干 ； Page 54 5、环（生产过程中的环境管理）n 要 以 站 立 姿 势 穿 洁 净 工 作 服 ， 不 要 使 工 作 服 碰 地 面 、 工 作台 等 可 能 有 尘 的 物 品 ；n 换 穿 工 作 服 后 还 要 洗 手 ， 不 能 赤 手 操 作 已 被 净 化 过 的 物 品 ；n 不 得 将 洁 净 工 作 服 穿 出 洁 净 区 域 。 Page 55 5、环（生产过程中的环境管理）n 洁 净 室 内 工 作 的 十 项 注 意 事 项n 尽 可 能 每 天 洗 澡 、 换 衣 ；n 尽 可 能 每 天 刮 胡 须 ；n 常 洗 手 、 剪 指 甲 ；n 不 接 触 、 使 用 使 皮 肤 干 燥 的 粉 剂 、 溶 剂 ；n 在 洁 净 室 内 动 作 要 轻 ；n 在 洁 净 室 内 不 要 拖 足 行 走 ；n 按 需 要 戴 手 套 ， 戴 后 不 再 触 及 不 洁 物 品 ， 包 括 自 已 的 身 体 ；n 在 室 内 不 要 拉 开 衣 服 上 的 拉 链 ；n 操 作 干 净 的 事 、 物 ， 注 意 应 在 气 流 的 上 风 侧 进 行 ， 不 干 净 的 、 污 染 的事 物n 尽 量 在 回 风 口 附 近 进 行 ； n 个 人 物 品 及 未 按 规 定 洁 净 处 理 的 物 品 不 得 带 入 洁 净 室 。 Page 56 5、环（生产过程中的环境管理）n 洁 净 室 的 卫 生 要 求n 洁 净 室 的 工 作 人 员 应 严 格 控 制 在 最 少 人 数 。 与 生 产 无 关 的人 员