检验科质量控制(PPT32页)

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,2017/5/12,#,检验科质量控制,Jin Xiaohua,提,纲,纲,质,控,控,的,的,目,目,的,的,与,与,意,意,义,义,室,内,内,质,质,控,控,方,方,案,案,室,间,间,质,质,控,控,方,方,案,案,案,例,例,质,控,控,的,的,目,目,的,的,与,与,意,意,义,义,室,内,内,质,质,量,量,控,控,制,制,程,程,序,序,的,的,目,目,的,的,是,是,用,用,来,来,验,证,证,分,分,析,析,系,系,统,统,性,性,能,能,是,否,否,满,满,足,足,预,预,期,期,的,的,质,质,量,量,规,规,范,范,（,（,又,又,称,称,质,质,量,量,目,目,标,标,）,）,质,控,控,结,结,果,果,在,在,可,可,接,接,受,受,的,的,范,范,围,围,内,内,，,，,可,可,以,以,放,放,心,心,地,地,将,将,病,病,人,人,的,的,检,检,测,测,结,结,果,果,报,报,告,告,给,给,临,临,床,床,医,医,生,生,。,。,质,控,控,的,的,目,目,的,的,与,与,意,意,义,义,医,生,生,的,的,诊,诊,断,断,结,结,论,论,，,，,2/3,的,信,信,息,息,来,来,自,自,实,实,验,验,室,室,检,检,验,验,结,结,果,果,检,验,验,结,结,果,果,对,对,临,临,床,床,诊,诊,断,断,和,和,治,治,疗,疗,至,至,关,关,重,重,要,要,！,！,错,误,误,的,的,结,结,果,果,会,会,导,导,致,致,：,：,重,复,复,测,测,试,试,误,诊,诊,不,适,适,当,当,的,的,治,治,疗,疗,最,终,终,导,导,致,致,成,成,本,本,增,增,加,加,影,响,响,患,患,者,者,的,的,治,治,疗,疗,确,保,保,实,实,验,验,室,室,检,检,验,验,结,结,果,果,及,时,时,、,、,准,准,确,确,、,、,可,可,靠,靠,是,患,患,者,者,有,有,效,效,诊,诊,断,断,和,和,治,治,疗,疗,的,的,基,基,础,础,。,。,质,量,量,目,目,标,标,总,体,体,质,质,量,量,目,目,标,标,：,：,参,加,加,卫,卫,生,生,部,部,临,临,检,检,中,中,心,心,组,组,织,织,的,的,室,室,间,间,质,质,评,评,95%,以上的项目,PT,成绩在,CLIA88,允许误差范围内,（,100,分）和,/,或,VIS,成绩优秀,细分质量目标：,批内不精密度,1/4 CLIA,日间不精密度,1/3 CLIA,不同检测系统间,/,不同实验室间的,相,相对偏倚,1/2 CLIA,总误差（,PT/EQA,）,CLIA,远期质量目标：,总误差（,PT/EQA,）,1/6 CLIA,实现质量持续改,进,进,质量三部曲,质量计划,质量控制,原质控区间,质量改进,新质控区间,失控值,时间,某分析物的测量,如何做好质控？,质量控制是临床,试,试验室最重要的,工,工作之一，那么,怎,怎样才能做好质,控,控呢？,全面的质量控制包括,室内质控（,IQC,）,和,室间质评（,EQA,）,室内质控（,IQC,）,在医学实验室，,室,室内质量控制目,的,的在于监测过程,，,，以评价检验结,果,果是否,可靠,可以发出，以及,排,排除质量环节中,所,所有导致结果不,满,满意的,原因。,每日质控监测：,精密度,-,结果的重复性,准确度,-,结果与真值的符,合,合程度,结果在质控范围,内,内提示检测系统,运,运转正常,精密度、正确度,的,的概念,精密度：在规定,条,条件下独立检测,结,结果之间的一致,程,程度。与随机误,差,差有关，常用,SD,或,CV,表示,不精密度,。,正确度：很大一,个,个系列检测结果,的,的均值与公认参,考,考值之间的一致,程,程度。与系统,误,误差有关，常用,偏倚（,bias,）,表示,不正确度,。,精密度好精密度差精密度好,正确度差正确度好正确度好,确定质控频率,中国卫生部,临床实验室定量,测,测定室内质量控,制,制指南,：在每一个分析,批,批长度内,至少,对质控品作,一次,检测。,CLSI,：在每个用户定,义,义的分析批长度,中,中至少检测一次,质,质控品，质控品,的,的浓度必须覆盖,医,医学决定水平。,美国,CAP,：定量项目必须,每,每天检测,2,个不同水平的质,控,控品，定性项目,必,必须每天检测,1,个阳性和,1,个阴性质控品。,澳洲,NATA,：质控品必须覆,盖,盖整个分析浓度,，,，对于适用的测,试,试，必须检测低,/,正常,/,高、正常,/,异常、阳性,/,阴性、反应,/,无反应质控品。,根据,OPSpecs,图推荐的质控次,数,数进行质控。,什么是质控品？,简单来说，质控,品,品就是,模仿病人标本,的,人造血清,。,IFCC,定义,:,专门用于质量控,制,制目的的标本或,液,液体,不能用作校准。,第三方质控品：,不专为,特定仪器或方法,学,学设定或使最佳,化,化，其性能与试,剂,剂或试剂盒的批,号,号完全,无关,，可以对检测系,统,统提供,无偏倚,评估的控制品。,（如英国,RANDOX,质控）,质控品的选择,血清,供体是同一来源,-,基质效应小,涵盖足够多的,分析物,-,节省样本位，更,经,经济,合适的,浓度范围,-,具备临床意义,没有,防腐剂,-,减少干扰,效期,长，稳定性好,-,可长期,使,用同一批号,尽量多的,赋值,-,赋值来源越多准,确,确度越高,第三方,质控,-,公正无偏倚,质控品的正确使,用,用,1.,保存：,严格按照厂家提,供,供的保存条件，,不,不能储存在自动,化,化霜的冰箱。,2.,使用前平衡到室,温,温：,至少,30,分钟以上。,3.,正确的混匀：,轻轻颠倒混匀，,复,复溶质控品要完,全,全溶解，不可激,烈,烈震摇，更不能,使,使用混匀器混匀,，,，（必要时可低,速,速离心,1,分钟）。,4.,复溶：,使用,A,级滴定移液管（,定,定量移液管）,吸,吸取优级去离子,水,水或复溶液，要,明,明确复溶程序（,复,复溶时间、方法,、,、摇匀动作等）,。,。,5.,开瓶后的有效期,：,：,要有明确的规定,，,，不能太长，一,般,般不能超过一星,期,期，特别要注意,个,个别项目的有效,期,期和分装保存条,件,件。,质控品溶解,使用前，盖紧瓶,盖,盖，缓慢滚动,30,分钟，确保内容,组,组分,完全溶解,。避免,剧烈振荡,。,缓慢滚动,反复颠倒复溶,Westgard,规则,R,4S,失控,4,1S,失控,10,X,失控,-,1,2S,警告,1,3S,失控,2,2S,失控,Westgard,多规则,失控处理流程,误差类型：,误差来源：,系统误差,人为问题,随机误差,控制品问题,试剂问题仪器问题,（一）结合质控,规,规则分析控制图,（二）单项目,or,多项目失控？,（三）检测系统,近,近期变动？,（四）操作或质,控,控品的原因？,（六）解决问题，做好记录,（五）判断失,控,控原因,室内质控失控分,析,析基本路线图,合理的评价室内,质,质控的好坏,有一定的失控（,或,或）,1,2S,警告指标,能分析和找出失,控,控原因，并能给,予,予纠正,能不断的缩小,CV,（或）总误差,最常见的不符合,项,项,未遵循质控规则,未对失控进行处,理,理,未记录失控后采,取,取的措施,质控品水平未覆,盖,盖临床决定水平,未使用第三方质,控,控品,EQA,是通过把一个,“盲”样,作为一个病人样,本,本一样分析，从,而,而回顾性的检测,实,实验室的性能。,参加实验室,定期,进行样本分析并,将,将结果反馈给,EQA,计划的组织者；,每,每一个实验室将,会,会收到与他参加,相,相同计划的其他,实,实验室的,比对报告,。,EQA,应该能够提供一,种,种方法，使得使,用,用,相同方法,和,仪器,的,不同实验室,之间实现分析性,能,能的,比较,。,室间质评（,EQA,）,室间质评（,EQA,）,通过不同实验室,间,间结果的比较来,评,评估分析性能、,并,并对其进行定期,和,和回顾性的监控,，,，用以,长期监测,实验的,准确性,和,精确性,，发现实验的问,题,题，促进实验质,量,量的提高，监督,实,实验质量发展的,进,进程。,室间质评（,EQA,）,室间质评的主要,目,目的不是保持每,一,一天的一致性，,而,而是要建立实验,室,室间的,可比性,。,室内质控,控制良好，只能,说,说明实验室检测,重复性良好,，不代表检测结,果,果正确性良好，,正确度,要经过,室间质评,来评价。,为什么参加室间,质,质评？,EQA,可以为实验室提,供,供必要的信息以,帮,帮助他们：,维持和提高分析,质量,增进实验室间的,互认,，提高标准,检测设备的,缺陷,，发现试剂的问,题,题也可以检验工,作,作人员的培训情,况,况,帮助启动和评估,纠正,措施,比较不同,方法学,之间的性能,EQA,最终将帮助改善病人的护理,。,。,案例分析,案例,1-,失控,结果分析,失控原因：试剂,失,失效或污染,案例,2-,漂移,结果分析,失控原因分析：,试,试剂定标时限超,期,期,识别,失控事件很重要,！,！,而如何对失控做,出,出,响应,才是提高实验室,质,质量的关键！,面对失控，我们,最,最常用的方法是,重,重复检测质控品,或,或检测新的质控,品,品。但，这并不,是,是好习惯！,好习惯,改变老的坏习惯,识别问题,坏习惯,#1,：重复检测质控,品,品；,坏习惯,#2,：检测新的质控,品,品。,养成好习惯,解决问题,好习惯,#1,：检查控制图或,失,失控的规则，确,定,定类型或误差；,好习惯,#2,：从误差的相关,类,类型寻找可能的,原,原因；,好习惯,#3,：考虑在多项目,检,检测分析仪上常,见,见的因素；,好习惯,#4,：查阅近期失控,或,或变化的有关原,因,因；,好习惯,#5,：证实解决问题,的,的办法和记录纠,正,正办法。,谢谢大家！,